Test af antibiotika til gravide med risiko for sen abort – kan det forbedre barnets overlevelse og sundhed?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger truet sen spontan abort, som er en tilstand, der opstår mellem uge 18 og 23 af graviditeten, hvor der er risiko for at miste barnet på grund af en forkortelse af livmoderhalsen til 10 mm eller mindre, og/eller når fostervandsposen stikker ud gennem livmoderhalsen. Tilstanden kan føre til tidlig fødsel eller tab af barnet, hvilket kan resultere i alvorlige sundhedsproblemer for det nyfødte barn. Studiet anvender en kombination af antibiotika til at behandle gravide kvinder med denne tilstand.

Formålet med studiet er at reducere dødelighed og alvorlige sundhedsproblemer hos nyfødte ved at forlænge graviditeter, der er kompliceret af truslen om sen abort med intakte fosterhinder. Studiet er designet som et åbent, randomiseret og kontrolleret forsøg, hvor gravide kvinder med enkeltgraviditeter bliver tildelt enten behandling med antibiotika eller standardbehandling for at sammenligne effektiviteten.

Under studiet vil deltagerne blive overvåget for forskellige komplikationer, herunder sen abort, død omkring fødslen, og alvorlige neonatale komplikationer som bronkopulmonal dysplasi (en lungesygdom), sepsis (blodforgiftning bekræftet ved blodkultur), intraventrikulær blødning grad 3 eller højere (blødning i hjernens hulrum), periventrikulær leukomalaci grad 2 eller højere (skade på hjernevævet omkring hjernens hulrum), og nekrotiserende enterokolitis stadium 2 eller højere ifølge Bells klassifikation (en alvorlig tarmsygdom). Disse tilstande bliver diagnosticeret gennem forskellige undersøgelser som transfontanellar ultralyd (ultralydsskanning gennem barnets fontanelle) og blodkulturer under hospitalsopholdet.

1 Indlæggelse og behandlingsstart

Du vil blive indlagt på hospitalet på grund af truende sen spontan abort (risiko for at miste dit barn mellem uge 18 og 23 af graviditeten) med intakte fosterhinder.

Efter indlæggelsen vil du modtage en kombination af tre forskellige antibiotika (bakteriedræbende medicin) for at forlænge din graviditet og forbedre dit barns chancer.

2 Antibiotisk behandling – Dag 1

Du vil få ceftriaxonnatrium (CEFTRIAXONE VIATRIS 1 g) som en injektion direkte i blodbanen. Dette antibiotikum gives for at bekæmpe bakterielle infektioner.

Samtidig vil du få clarithromycin (Clarithromicine EG 500 mg) som tabletter, der sluges. Dette er også et antibiotikum, der hjælper med at bekæmpe forskellige typer bakterier.

Du vil også få metronidazol (MÉTRONIDAZOLE ARROW 500 mg) som tabletter. Dette antibiotikum er særligt effektivt mod bestemte typer bakterier og parasitter.

3 Fortsættelse af antibiotisk behandling

Behandlingen med de tre antibiotika vil fortsætte i flere dage i henhold til den planlagte behandlingsprotokol.

Du vil modtage injektioner med ceftriaxonnatrium dagligt, mens clarithromycin og metronidazol gives som tabletter, der tages gennem munden.

Lægehold vil overvåge din tilstand og dit barns tilstand nøje under hele behandlingsperioden.

4 Overvågning under indlæggelse

Du vil blive overvåget tæt for tegn på livmodersammentrækninger (ryselser i livmoderen) og andre ændringer i din tilstand.

Der vil blive foretaget regelmæssige ultralydsundersøgelser for at kontrollere dit barns tilstand og livmoderhalsens længde.

Medicinsk personale vil også holde øje med eventuelle bivirkninger fra antibiotika-behandlingen.

5 Opfølgning til fødsel

Efter den indledende behandlingsperiode vil du fortsætte med at blive overvåget gennem resten af din graviditet.

Målet er at forlænge graviditeten så længe som muligt for at give dit barn de bedste chancer for overlevelse og sund udvikling.

Du vil modtage fortsat medicinsk omsorg og overvågning indtil fødslen.

6 Fødsel og efterfødselsperiode

Når dit barn fødes, vil det blive overvåget nøje for tegn på alvorlige komplikationer såsom infektioner, lunge-problemer eller hjerne-relaterede problemer.

Lægehold vil undersøge dit barn for tilstande som bronkopulmonal dysplasi (lungeproblemer), sepsis (alvorlig infektion i blodet), og andre komplikationer.

Overvågningen vil fortsætte indtil dit barn udskrives fra hospitalet eller når en korrigeret alder på 36 uger og 6 dage.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være gravid med kun ét barn (ikke tvillinger eller flere)
  • Du skal være mellem 18 uger og 0 dage og 23 uger og 6 dage henne i graviditeten
  • Du skal være indlagt på hospital på grund af truende sen abort – det betyder risiko for at miste barnet sent i graviditeten
  • Dine fosterhinder skal være hele – det betyder at vandposen omkring barnet ikke er bristet
  • Dit livmoderhals skal være 10 millimeter eller mindre målt ved ultralydsundersøgelse gennem skeden, eller lægen skal kunne se fosterposen presse ned i livmoderhalsen ved undersøgelse
  • Dit barn skal være i live på tidspunktet, hvor du bliver spurgt om at deltage
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du må ikke have regelmæssige og smertefulde veer
  • Du skal kunne forstå fransk godt nok til at følge med i undersøgelsen
  • Du skal være tilmeldt den franske sociale sikring

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid med tvillinger eller flere børn – studiet er kun for kvinder, der venter ét barn
  • Du kan ikke deltage hvis dine fosterhinder er bristet – fosterhinderne er den sæk af væv, der omgiver barnet i livmoderen, og de skal være intakte
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke er indlagt på hospitalet for truende sen spontan abort – dette betyder risiko for at miste barnet efter 20. graviditetsuge
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige graviditetskomplikationer, der kræver øjeblikkelig behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har haft allergiske reaktioner over for de lægemidler, der bruges i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin, der kan påvirke studiets resultater
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan give informeret samtykke eller forstå studieinformationen
  • Du kan ikke deltage hvis lægen vurderer, at dit barn har alvorlige misdannelser – dette betyder fysiske defekter, som barnet er født med
  • Du kan ikke deltage hvis du har tegn på infektion i livmoderen – dette er bakterier eller virus, der kan skade dig eller barnet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal De Poissy Saint Germain Saint-Germain-en-Laye Frankrig
Clsm Dm Nzsmj Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Hmmavwwa Uersqxolkioyra Swmidcwpsd &pcipey Hmrnuzd dx Hhtnechhngu Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.10.2024

Forsøgssteder

Antibiotika kombinationsbehandling
Denne behandling består af en kombination af flere forskellige antibiotika-mediciner, der gives sammen for at bekæmpe bakterieinfektioner. Antibiotika er lægemidler, der hjælper kroppen med at bekæmpe skadelige bakterier. I dette studie bruges kombinationen af antibiotika til at forlænge graviditeter, hvor der er risiko for for tidlig fødsel eller sent spontan abort. Målet er at give barnet mere tid til at udvikle sig i livmoderen, hvilket kan reducere risikoen for alvorlige komplikationer eller død hos det nyfødte barn. Behandlingen gives til gravide kvinder, hvor der er tegn på, at graviditeten kan ende for tidligt, men hvor fosterhinderne stadig er intakte.

Bronchopulmonær dysplasi – En kronisk lungesygdom, der opstår hos for tidligt fødte børn, som har haft behov for iltbehandling og kunstig ventilation. Sygdommen udvikler sig, når de umodne lunger bliver beskadiget af mekanisk ventilation og høje iltkoncentrationer. De små luftveje og lungeblærer bliver irriterede og hævede, hvilket fører til ardannelse i lungevævet. Dette gør det svært for barnet at trække vejret normalt. Tilstanden kan vedvare i måneder eller år og påvirker barnets evne til at optage ilt effektivt.

Sepsis – En alvorlig infektion, hvor bakterier spreder sig gennem blodbanen til hele kroppen. Sygdommen opstår, når kroppens immunsystem reagerer voldsomt på en bakterieinfektion og begynder at angribe kroppens egne væv og organer. Blodbanen, som normalt er steril, bliver invaderet af skadelige bakterier. Dette får kroppens forsvarssystem til at frigive kemiske stoffer, der forårsager betændelse overalt i kroppen. Tilstanden kan udvikle sig hurtigt og påvirke flere organer samtidig.

Intraventrikulær blødning – En type hjerneblødning, der opstår i de hule rum i hjernen, kaldet ventrikler. Denne tilstand rammer primært for tidligt fødte børn, fordi deres blodkar i hjernen endnu er skrøbelige og uudviklede. Blødningen opstår, når disse fine blodkar brister og blod strømmer ind i hjernens ventrikler. Afhængigt af blødningens størrelse kan den brede sig til det omkringliggende hjernevæv. Tilstanden klassificeres i grader fra 1 til 4, hvor højere grader indikerer mere omfattende blødninger.

Periventrikulær leukomalaci – En hjerneskade, der opstår i det hvide stof omkring hjernens ventrikler hos for tidligt fødte børn. Tilstanden udvikler sig, når hjernevævet ikke får tilstrækkelig ilt og næring, hvilket får hjernecellerne til at dø. Det hvide stof, som indeholder vigtige nerveforbindelser, bliver beskadiget og erstattet af små huller eller ar. Denne skade påvirker hjernens evne til at sende signaler mellem forskellige områder. Sygdommen opstår typisk i de første levedage eller uger.

Nekrotiserende enterokolitis – En alvorlig tarmsygdom, der primært rammer for tidligt fødte børn. Tilstanden opstår, når dele af tarmvæggen bliver betændte og begynder at dø af mangel på blodtilførsel. Bakterier kan derefter trænge gennem den beskadigede tarmvæg og forårsage infektion i bughulen. Sygdommen starter ofte med mavesmerter, oppustet mave og problemer med at fordøje mad. Tilstanden kan udvikle sig hurtigt og påvirke store dele af tarmen.

Forsøgs-ID:
2023-505500-37-00
Protokolkode:
APHP220670
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af ceftriaxon og azithromycin med amoxicillin og azithromycin til forebyggelse af infektion hos gravide med tidlige vandafgang mellem uge 22 og 33

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Frankrig