Undersøgelse af livskvalitet og hjerneaktivitet hos patienter med langsomt voksende hjernetumor (gliom) under behandling med Temozolomid

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger patienter med diffuse lavgradige gliomer, som er en type hjernetumor, der vokser langsomt. Patienterne i studiet vil blive behandlet med Temozolomid, et kemoterapimedicin der gives som tabletter. Formålet med studiet er at undersøge, om det er muligt at gennemføre omfattende undersøgelser af hjernefunktion, psykisk velbefindende og livskvalitet hos patienter, der får denne behandling som første behandling efter operation.

Studiet vil følge patienter over et år og foretage detaljerede vurderinger på tre tidspunkter: ved starten af behandlingen, efter seks måneder og efter tolv måneder. Disse vurderinger omfatter forskellige spørgeskemaer om livskvalitet og træthed samt tests af hukommelse, opmærksomhed og andre hjernefunktioner. Livskvalitet refererer til, hvor godt patienten har det fysisk, følelsesmæssigt og socialt i hverdagen. Undersøgelserne vil også inkludere hjernescanning med MRI for at måle tumorens størrelse og vurdere, hvordan den reagerer på behandlingen.

Forskerne vil registrere alle bivirkninger ved behandlingen og følge patienternes tilstand over tid. Studiet vil også måle, hvor lang tid der går, før sygdommen forværres, og patienternes overlevelse. Alle data fra dette studie vil blive brugt til at planlægge et større fremtidigt studie, der kan give bedre viden om, hvordan behandling med Temozolomid påvirker hjernefunktion og livskvalitet hos patienter med denne type hjernetumor.

1 Baseline evaluering og påbegyndelse af behandling

Du vil gennemgå en omfattende baseline evaluering, der inkluderer forskellige tests og spørgeskemaer. Disse tests måler din kognitive funktion (hukommelse, opmærksomhed og tænkeevne), livskvalitet og psykologiske faktorer.

Du vil udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 og QLQ-BN20 skalaer, som måler forskellige aspekter af dit velbefindende på en skala fra 0 til 100.

Der vil blive foretaget neurokognitive tests inkluderende hukommelsestest (HVLT-R), opmærksomhedstest (Bell’s test), og tests af din mentale hastighed og fleksibilitet (Trail Making Test A og B).

Du vil modtage temozolomid som din første behandling efter operationen. Dette er et kemoterapi-medicin, der tages som kapsler gennem munden.

Medicinen gives som første linje behandling efter din operation for den diffuse lavgradige gliom (en type hjernetumor).

2 Løbende behandling med temozolomid

Du vil fortsætte med at tage temozolomid som ordineret af din læge. Den præcise dosering og hyppighed vil blive bestemt individuelt baseret på din tilstand.

Under behandlingsperioden vil du blive overvåget for bivirkninger klassificeret efter CTCAE-NCI kriterier (et standardsystem til vurdering af bivirkninger).

Din læge vil følge din blodprøver for at sikre, at dine værdier forbliver inden for acceptable grænser, herunder neutrofiler (en type hvide blodlegemer) og blodplader.

Der vil blive foretaget regelmæssige MR-scanninger af hjernen for at overvåge tumorens respons på behandlingen og måle eventuelle ændringer i tumorstørrelse.

3 6-måneders opfølgning

Efter 6 måneder vil du gennemgå den samme omfattende evaluering som ved baseline.

Du vil udfylde de samme livskvalitetsspørgeskemaer (EORTC QLQ-C30 og QLQ-BN20) for at vurdere eventuelle ændringer i dit velbefindende.

Alle neurokognitive tests vil blive gentaget, herunder hukommelses-, opmærksomheds- og mentale hastighedstest.

Din læge vil sammenligne resultaterne med baseline-målingerne for at vurdere eventuelle ændringer i din kognitive funktion og livskvalitet.

Der vil blive foretaget en vurdering af din behandlingsrespons baseret på RANO-kriterierne (standardkriterier for vurdering af behandlingsrespons ved hjernetumorер).

4 12-måneders opfølgning og studieafslutning

Ved 12-måneders opfølgningen vil du gennemgå den tredje og sidste omfattende evaluering i studiet.

Alle tests og spørgeskemaer fra baseline og 6-måneders evalueringen vil blive gentaget en sidste gang.

Din læge vil foretage en endelig vurdering af din progressionsfri overlevelse (tiden fra behandlingsstart til sygdomsprogression eller død) og samlet overlevelse.

Resultaterne fra alle tre evalueringsperioder vil blive sammenlignet for at vurdere eventuelle ændringer over tid i din kognitive funktion, livskvalitet og tumorrespons.

Dataene fra din deltagelse vil blive brugt til at planlægge fremtidige større kliniske studier inom området.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være voksen og mindst 18 år gammel – der er ingen øvre aldersgrænse
Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest
Du skal underskrive et informeret samtykke før nogen studieprocedurer påbegyndes
Du skal tale fransk flydende
Du skal være tilknyttet det franske sociale sikringssystem
Du skal have en histologisk bekræftet DLGG – det betyder, at din hjernetumor er blevet undersøgt under mikroskop og bekræftet som værende en diffus lavgradig gliom
Du skal modtage TMZ behandling som første behandling efter operation – TMZ er et kræftlægemiddel kaldet temozolomid, og det er ligegyldigt hvor lang tid der er gået mellem din operation og starten på TMZ
Du må ikke have fået andre kræftbehandlinger før (bortset fra operation) for din DLGG
Din performance status skal være 2 eller lavere – dette er en skala der måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter
Dit absolutte neutrofiltal skal være mindst 1500 celler/µL – neutrofiler er hvide blodlegemer der bekæmper infektioner
Dit blodpladetal skal være mindst 100.000 celler/µL – blodplader hjælper dit blod med at størkne
Din totale serum bilirubin koncentration skal være højst 1,5 gange den øvre normalgrænse – bilirubin er et stof der viser hvor godt din lever fungerer
Dine leverenzymer AST, ALT og alkalisk fosfatase skal være højst 2,5 gange normalgrænsen – disse blodprøver viser hvor godt din lever arbejder
Din serum kreatinin koncentration skal være højst 1,5 gange normalgrænsen – kreatinin er et stof der viser hvor godt dine nyrer fungerer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give dit informerede samtykke – det betyder, at du skal kunne forstå studiet og selv beslutte, om du vil deltage
Du kan ikke deltage, hvis du har svære psykiske lidelser, der kan påvirke din evne til at deltage i undersøgelserne
Du kan ikke deltage, hvis du har andre kræftformer, der behandles samtidig
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået kemoterapi (medicin mod kræft) eller strålebehandling i hjernen
Du kan ikke deltage, hvis du har svære hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med dit immunsystem – det er kroppens naturlige forsvar mod sygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke dit immunsystem eller interferere med behandlingen
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige infektioner
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at forstå eller tale dansk, så du ikke kan gennemføre de neuropsykologiske tests – disse tests undersøger, hvordan din hjerne fungerer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan møde op til de planlagte kontrolbesøg og undersøgelser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Iyokodba Rllaufge Dd Cfhkrj Du Mxhpmjxcije	Montpellier	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer endnu ikke	01.07.2017

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Temozolomide

Temozolomid er et kemoterapimedicin, der bruges til at behandle visse typer af hjernetumorer. Det virker ved at beskadige kræftcellernes DNA, hvilket forhindrer dem i at dele sig og vokse. I denne undersøgelse gives temozolomid som den første behandling efter operation til patienter med en bestemt type hjernetumor kaldet diffust lavgradigt gliom. Medicinen tages normalt som tabletter gennem munden og er designet til at hjælpe med at kontrollere tumorens vækst og udvikling.

Undersøgte sygdomme:

Gliom

Diffuse lavgradsgliomer – Diffuse lavgradsgliomer er en type hjernetumor, der vokser langsomt og spreder sig gennem hjernevævet. Disse tumorer opstår fra gliaceller, som er støtteceller i hjernen, og har tendens til at infiltrere normalt hjernevæv uden klare grænser. Sygdommen udvikler sig gradvist over måneder eller år, hvilket ofte gør den svær at opdage i de tidlige stadier. Patienterne kan opleve symptomer som anfald, hovedpine, personlighedsændringer eller neurologiske udfald afhængigt af tumorens placering. Sygdommen har en tendens til at udvikle sig til mere aggressive former over tid. Diffuse lavgradsgliomer påvirker ofte kognitive funktioner og livskvalitet hos patienterne.

Forsøgs-ID:

2024-516918-37-00

Protokolkode:

ICM-URC 2016/32

NCT ID:

NCT03257618

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af livskvalitet og hjerneaktivitet hos patienter med langsomt voksende hjernetumor (gliom) under behandling med Temozolomid

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?