Afprøvning af lægemidlet batoclimab til behandling af Graves’ sygdom (overaktiv skjoldbruskkirtel)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Graves’ sygdom er en tilstand hvor immunsystemet fejlagtigt angriber skjoldbruskkirtlen, hvilket får den til at producere for meget skjoldbruskhormon. Dette kan føre til symptomer som vægttab, hjertebanken, nervøsitet og øjenproblemer. Denne undersøgelse vil teste et eksperimentelt lægemiddel kaldet batoclimab hos personer med Graves’ sygdom. Deltagerne vil samtidig fortsætte med at tage deres sædvanlige medicin mod overaktiv skjoldbruskkirtel.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om batoclimab kan hjælpe med at reducere niveauerne af skjoldbruskhormoner hos personer med Graves’ sygdom. Forskerne vil måle to vigtige skjoldbruskhormontyper kaldet FT3 og FT4 for at se, om behandlingen virker. Under undersøgelsen vil deltagerne få batoclimab givet som indsprøjtninger under huden over en periode på 24 uger.

Deltagerne vil have regelmæssige besøg på klinikken, hvor læger vil tjekke deres helbred og tage blodprøver for at måle hormon niveauerne. Nogle deltagere kan muligvis få reduceret dosis af deres sædvanlige skjoldbruskkirtel medicin eller helt stoppe med at tage den, afhængigt af hvordan deres krop reagerer på behandlingen. Hele undersøgelsen er designet til at vurdere både sikkerheden og effektiviteten af dette nye lægemiddel.

1 Baseline besøg og behandlingsstart

På dit første besøg vil du få taget blodprøver for at måle dine skjoldbruskkirtelhormoner (FT3 og FT4), som er de hormoner din skjoldbruskkirtel producerer. Du vil også få målt dit TSH-niveau, som er et hormon der styrer skjoldbruskkirtlen.

Du vil få din første batoclimab-indsprøjtning. Dette er et lægemiddel der gives som en indsprøjtning under huden.

Du skal fortsætte med at tage din nuværende antithyroide medicin (medicin der reducerer skjoldbruskkirtelhormonproduktionen) i samme dosis som før undersøgelsen startede.

2 Ugentlige besøg i de første 4 uger

I de første fire uger skal du komme til klinikken hver uge.

Ved hvert besøg vil du få taget blodprøver for at overvåge dine hormoniveauer og tjekke for bivirkninger.

Du vil få en batoclimab-indsprøjtning hver uge i denne periode.

Du skal fortsætte med at tage din antithyroide medicin som før.

3 Besøg hver anden uge fra uge 6 til uge 12

Fra uge 6 til uge 12 skal du komme til klinikken hver anden uge.

Ved hvert besøg vil du få taget blodprøver for at overvåge dit fremskridt.

Du vil få en batoclimab-indsprøjtning hver anden uge i denne periode.

Afhængigt af dine blodprøveresultater kan lægen justere dosen af din antithyroide medicin eller muligvis stoppe den helt.

4 Månedlige besøg fra uge 16 til uge 24

Fra uge 16 til uge 24 skal du komme til klinikken en gang om måneden.

Ved hvert besøg vil du få taget blodprøver for at måle dine hormoniveauer.

Du vil få en batoclimab-indsprøjtning en gang om måneden i denne periode.

Din antithyroide medicin vil blive justeret baseret på dine blodprøveresultater, og målet er at reducere dosen eller muligvis stoppe medicinen helt.

5 Uge 24 – Hovedevaluering

I uge 24 vil du få taget omfattende blodprøver for at måle dine FT3- og FT4-niveauer.

Dette besøg er vigtigt for at vurdere, hvor godt behandlingen har virket.

Lægen vil vurdere, om dine skjoldbruskkirtelhormoner er vendt tilbage til normale niveauer.

Du vil også få vurderet, om du kan fortsætte uden antithyroide medicin eller med en meget lav dosis.

6 Opfølgningsperiode efter uge 24

Efter uge 24 vil du fortsætte med at blive overvåget for at se, hvor længe behandlingseffekten varer.

Du vil få taget regelmæssige blodprøver for at sikre, at dine hormoniveauer forbliver stabile.

Hyppigheden af besøg vil blive bestemt baseret på dine individuelle resultater og behov.

Lægen vil fortsætte med at overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller ændringer i din tilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel, uanset om du er mand eller kvinde
Du skal have Graves sygdom bekræftet gennem blodprøver, der viser forhøjede niveauer af TSH-R-Ab (antistoffer mod skjoldbruskkirtlen) på over 140%
Du skal have aktiv hypertyreoidisme (overaktiv skjoldbruskkirtel) på grund af Graves sygdom med specifikke blodværdier:
- TSH (thyreoideastimulerende hormon) skal være under det normale niveau
- FT3 (frit T3-hormon) skal være over det normale niveau, men ikke mere end 5 gange over det normale
- FT4 (frit T4-hormon) skal være over det normale niveau, men ikke mere end 5 gange over det normale
Du kan også deltage, hvis du har T3-thyreotoksikose (en særlig form for hormonforstyrrelse), hvor TSH er lav, FT3 er høj, men FT4 er normal, så længe du har bekræftet Graves sygdom
Du skal have været i behandling med antithyreoide medicin (medicin der dæmper skjoldbruskkirtlen) i mindst 12 uger før undersøgelsen
Du skal have startet behandlingen med en daglig dosis på mindst 20 mg methimazol eller carbimazol, eller mindst 100 mg propylthiouracil
Der er andre specifikke krav, som er beskrevet i den detaljerede forskningsprotokol

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har fået behandling med immunsuppressive lægemidler (medicin der svækker immunsystemet) inden for de sidste 12 uger før studiestart
Du kan ikke deltage, hvis du har fået rituximab (en type immunbehandling) inden for de sidste 12 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv kræftsygdom eller har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen visse former for hudkræft
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller tegn på alvorlig sygdom
Du kan ikke deltage, hvis du har svær hjertesygdom eller hjertesvigt (når hjertet ikke pumper blod godt nok)
Du kan ikke deltage, hvis du har svær leversygdom eller nyresygdom
Du kan ikke deltage, hvis du har tyrotoksikose (for meget skjoldbruskkirtelhormon i blodet) forårsaget af andre årsager end Graves’ sygdom
Du kan ikke deltage, hvis du har fået radioaktiv jodbehandling inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har planer om at få skjoldbruskkirtelopertion under studieperioden
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har en kendt allergi over for studiemedicinen eller lignende stoffer
Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet lægemiddelforsøg inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmune sygdomme (sygdomme hvor kroppens immunsystem angriber kroppens egne celler) ud over Graves’ sygdom

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz	Mainz	Tyskland

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Tyskland	rekrutterer ikke	01.03.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Batoclimab

Batoclimab er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for Graves’ sygdom. Dette lægemiddel er designet til at påvirke immunsystemet ved at blokere specifikke proteiner, der spiller en rolle i autoimmune tilstande. I dette studie undersøges det, om batoclimab kan hjælpe med at normalisere skjoldbruskkirtlens funktion hos patienter med Graves’ sygdom ved at reducere produktionen af overskydende skjoldbruskkirtel-hormoner. Lægemidlet gives som en injektion og sigter mod at kontrollere den overaktive skjoldbruskkirtel, der karakteriserer Graves’ sygdom.

Undersøgte sygdomme:

Graves sygdom

Graves’ sygdom – En autoimmun lidelse hvor kroppens immunsystem angriber skjoldbruskkirtlen og får den til at producere for meget skjoldbruskhormon. Sygdommen opstår når antistoffer binder sig til receptorer på skjoldbruskkirtlen og stimulerer den til øget aktivitet. Dette fører til en tilstand kaldet hyperthyroidisme, hvor alle kroppens processer accelereres. Skjoldbruskkirtlen bliver ofte forstørret og kan danne en synlig hævelse på halsen. Symptomerne udvikler sig gradvist og omfatter hurtig hjerterytme, vægttab, nervøsitet, rysten i hænderne, øget svedtendens og følsomhed over for varme. Nogle patienter udvikler også øjenproblemer hvor øjnene kan blive røde, hævede eller træde frem fra øjenhulerne.

Forsøgs-ID:

2024-512647-23-00

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af lægemidlet batoclimab til behandling af Graves’ sygdom (overaktiv skjoldbruskkirtel)

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?