Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Kan præcisionsmedicin forebygge spredning af endetarmskræft? Test af ny behandling til højrisiko patienter

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger rektal cancer, som er kræft i endetarmen. Studiet fokuserer på patienter med højrisiko sygdom, der har større risiko for, at kræften spreder sig til andre dele af kroppen. Behandlingen omfatter CAPOX, som er en kombination af medicinen capecitabin og oxaliplatin. Disse lægemidler gives for at kontrollere kræften systematisk gennem kroppen ved hjælp af en præcisionsmedicin-tilgang, som betyder, at behandlingen tilpasses den enkelte patients specifikke sygdom.

Formålet med studiet er at undersøge, om anvendelse af systematisk kontrol med præcisionsmedicin kan forbedre overlevelsen uden tilbagevenden af sygdommen hos patienter med rektal cancer. Studiet ser specifikt på patienter med mrEMVI-positive tumorer, hvilket betyder, at der er tegn på, at kræften kan have spredt sig til blodårerne omkring tumoren, hvilket øger risikoen for spredning.

Under studieforløbet vil patienterne modtage den kombinerede medicin sammen med standardbehandling, som kan omfatte strålebehandling eller kemoradioterapi afhængigt af tumorens placering og karakteristika. Behandlingen er designet til at være logistisk gennemførlig og integreres i det normale behandlingsforløb for rektal cancer. Studiet følger patienterne for at vurdere, hvor mange der forbliver fri for tilbagefald af sygdommen over en periode på tre til fem år.

1 screening og indledende undersøgelser

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer bekræftelse af din adenokarcinom (en type kræft) i endetarmen.

Dit WHO performance status vil blive vurderet på en skala fra 0-1 for at sikre, at du er i stand til at gennemføre behandlingen. Performance status måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter.

Du skal have mrEMVI+, som betyder, at scanninger viser tegn på kræftceller i blodkarrene omkring tumoren.

Det tværfaglige team vil vurdere, om du har brug for strålebehandling eller kemoradioterapi (kombineret kemo- og strålebehandling) baseret på nuværende standarder.

2 systemisk neoadjuvant behandling

Du vil modtage CAPOX-behandling, som er en kombination af to kemoterapimediciner: capecitabin og oxaliplatin.

Du vil få Capecitabin Orion 150 mg tabletter med filmovertrækkning, som du tager gennem munden.

Du vil modtage Oxaliplatin Accord 5 mg/ml som en infusion direkte i din blodåre. Dette gives som en koncentreret væske, der blandes med anden væske før indgivelse.

Denne behandling gives, før du får operation eller anden hovedbehandling. Dette kaldes neoadjuvant behandling.

3 præcisionsmedicin tilgang

Din behandling vil blive tilpasset baseret på specifikke karakteristika ved din tumor og din tilstand.

Dette kaldes en præcisionsmedicin tilgang, hvor behandlingen skræddersys til dig som individuel patient.

Målet er at give dig den mest effektive behandling baseret på de særlige egenskaber ved din kræft.

4 opfølgende behandling

Efter den indledende systemiske behandling vil du fortsætte med den planlagte behandling som anbefalet af det tværfaglige team.

Dette kan inkludere strålebehandling eller kemoradioterapi afhængigt af din specifikke situation.

Du vil også modtage adjuvant behandling, som er yderligere behandling efter hovedbehandlingen for at reducere risikoen for, at kræften kommer tilbage.

5 langtidsopfølgning og overvågning

Du vil blive fulgt i 3 år og potentielt op til 5 år for at overvåge dit helbred og se, om kræften kommer tilbage.

Det primære mål er at måle tilbagefaldsfri overlevelse, hvilket betyder tiden uden tegn på, at kræften er kommet tilbage.

Alle deltagere vil blive inkluderet i analysen uanset, om de fuldfører hele behandlingsforløbet. Dette kaldes intention-to-treat analyse.

Studiet vil fortsætte indtil december 2026 for at indsamle alle nødvendige data om behandlingens effektivitet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have rektal adenokarcinom, som er en bestemt type kræft i endetarmen
  • Du skal have en WHO performance status på 0-1, hvilket betyder at du er i god nok form til at klare behandlingen og kan udføre normale daglige aktiviteter
  • Det tværfaglige team (gruppe af læger og specialister) skal vurdere, at du kan tåle CAPOX-behandling, som er en kombination af to typer kemoterapi-medicin kaldet capecitabin og oxaliplatin
  • Du skal have mrEMVI+, hvilket betyder at scanninger viser, at kræften har spredt sig til blodkarrene omkring tarmen
  • Det tværfaglige team skal vurdere, at du har brug for enten strålebehandling eller kombineret kemo- og strålebehandling ifølge de nuværende behandlingsretningslinjer
  • Generelt anbefaler det tværfaglige team strålebehandling hvis du har: en T3-4 tumor (stor tumor der vokser dybt ind i vævet) i den midterste eller nederste del af endetarmen, involvering af lymfekirtler (kræften har spredt sig til de små kirtler der filtrerer væske i kroppen), truet operationsmargin (kræften sidder tæt på hvor kirurgen skal skære), eller mrEMVI

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du ikke har rektal cancer (en type kræft i endetarmen)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er i stand til at følge den systematiske behandlingsplan, som kræver præcis timing og overholdelse af behandlingsforløbet
  • Du kan ikke deltage, hvis din helbredstilstand ikke tillader den intensive overvågning og kontrol, som studiet kræver
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som kan påvirke behandlingsresultaterne eller gøre det umuligt at følge behandlingsplanen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil deltage i de regelmæssige undersøgelser og opfølgninger, som er nødvendige for at måle behandlingens effekt
  • Du kan ikke deltage, hvis du får anden kræftbehandling samtidig, som kan påvirke studieresultaterne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en forventet levetid, der er for kort til at gennemføre hele studieforløbet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give dit informerede samtykke til at deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Pirkanmaan hyvinvointialue Tampere Finland
Hvpkeylb Uusqxsioof Cvbeysr Hdnjcfcv Helsinki Finland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Finland Finland
rekrutterer endnu ikke
01.07.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pembrolizumab
Dette er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Medicinen virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre genkende og ødelægge kræftcellerne.

Capecitabin
Dette er en tablet-form af kemoterapi, som patienter kan tage hjemme. Medicinen omdannes i kroppen til et stof, der forhindrer kræftceller i at dele sig og vokse. Det bruges ofte sammen med strålebehandling for at gøre behandlingen mere effektiv.

Oxaliplatin
Dette er en type kemoterapi, der gives som infusion i en vene. Medicinen virker ved at skade DNA’et i kræftceller, hvilket forhindrer dem i at dele sig og få dem til at dø. Det bruges ofte i kombination med andre kemoterapimediciner.

Irinotecan
Dette er også en kemoterapi, der gives som infusion. Medicinen virker ved at blokere et enzym, som kræftceller har brug for for at reparere deres DNA. Når dette enzym blokeres, kan kræftcellerne ikke overleve og dør.

Undersøgte sygdomme:

Rektal cancer – Rektal cancer er en kræftform, der opstår i endetarmen, som er den sidste del af tyktarmen. Sygdommen udvikler sig, når normale celler i slimhinden i endetarmen begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Cancer kan spredes til nærliggende væv og organer, herunder blære, prostata hos mænd eller livmoder og skede hos kvinder. Sygdommen kan også sprede sig til lymfeknuder i området og senere til fjernere dele af kroppen gennem blod- og lymfesystemet. I de tidlige stadier kan sygdommen udvikle sig langsomt uden tydelige symptomer. Som sygdommen skrider frem, kan der opstå forandringer i afføringsmønstre, blødning fra endetarmen og andre symptomer relateret til tarmfunktionen.

Forsøgs-ID:
2024-517149-15-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af FOLFOXIRI-kombination mod CAPOX/FOLFOX-kombination med kemostråleterapi hos patienter med lokalt fremskreden endetarmskræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Holland

  • Undersøgelse af XELOX plus dostarlimab versus XELOX alene som konsolideringsbehandling efter kemoterapi hos patienter med lokalt fremskreden endetarmskræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien