Test af pembrolizumab og lenvatinib som ny behandling til patienter med lungehindekræft (mesotheliom), der tidligere har fået behandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en behandling for malignt pleural mesotheliom, som er en sjælden form for kræft, der opstår i det tynde væv, som beklæder lungerne og brysthulens indre væg. Sygdommen er forbundet med eksponering for asbest og har ofte en dårlig prognose. Studiet fokuserer på patienter, hvis sygdom er forværret efter at have modtaget mindst én og højst to tidligere systemiske behandlinger.

Behandlingen består af en kombination af to lægemidler: pembrolizumab og lenvatinib. Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller, mens lenvatinib er et målrettet lægemiddel, som blokerer signaler, der får kræftceller til at vokse og danne nye blodkar. Formålet med studiet er at bestemme, hvor mange patienter der opnår en objektiv respons, hvilket betyder en målbar reduktion i tumorens størrelse ifølge specialiserede kriterier for pleural mesotheliom.

Studiet er opdelt i to grupper: den første gruppe inkluderer patienter, der tidligere har modtaget platin-baseret kemoterapi, mens den anden gruppe består af patienter, der kun har fået nivolumab-ipilimumab immunterapi som førstelinjebehandling. Under studiet vil patienterne modtage den kombinerede behandling i gentagne cykler, og deres respons på behandlingen vil blive overvåget gennem regelmæssige scanninger og undersøgelser. Forskerne vil også følge patienternes sikkerhed nøje ved at registrere eventuelle bivirkninger og deres sværhedsgrad.

1 opstart af behandling

Du vil få din første behandling efter at have givet dit informerede samtykke og gennemført alle nødvendige undersøgelser.

Behandlingen består af to lægemidler: lenvatinib (LENVIMA kapsler) og pembrolizumab (KEYTRUDA infusion).

Lenvatinib tages som hårde kapsler gennem munden, mens pembrolizumab gives som en infusion direkte i dine blodårer.

2 daglig behandling med lenvatinib

Du skal tage lenvatinib kapsler hver dag gennem hele behandlingsperioden.

Kapslerne fås i to styrker: 10 mg og 4 mg, og din læge vil bestemme den rigtige dosis til dig.

Du skal tage kapslerne på samme tidspunkt hver dag for at opretholde et stabilt niveau af medicinen i din krop.

3 pembrolizumab infusioner hver tredje uge

Du vil modtage pembrolizumab infusioner på hospitalet hver tredje uge.

Pembrolizumab gives som en koncentreret opløsning (25 mg/mL), der fortyndes og gives langsomt gennem en slange i din blodåre.

Hver infusion vil tage noget tid at gennemføre, og du vil blive overvåget under behandlingen.

4 regelmæssig overvågning og scanninger

Du vil få regelmæssige scanninger for at vurdere, hvordan din ondartede pleurale mesotheliom (lungehindekræft) reagerer på behandlingen.

Disse scanninger vil blive vurderet efter specielle kriterier kaldet Modificerede RECIST 1.1 kriterier, som er særligt tilpasset til din type kræft.

Din læge vil bruge disse scanninger til at måle, om kræften bliver mindre, forbliver stabil eller vokser.

5 løbende sikkerhedsovervågning

Du vil blive nøje overvåget for eventuelle bivirkninger gennem hele behandlingsperioden.

Din læge vil registrere alle bivirkninger, uanset om de er milde eller alvorlige, og om de er relateret til behandlingen.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan din læge justere din behandling eller midlertidigt stoppe den.

6 vurdering af behandlingsrespons

Hovedformålet er at måle, hvor mange patienter får objektiv respons, hvilket betyder, at kræften bliver målbart mindre.

Din læge vil også vurdere sygdomskontrol, som inkluderer patienter hvor kræften bliver mindre eller forbliver stabil.

Der vil blive målt, hvor længe eventuelle forbedringer varer, og hvor lang tid der går, før sygdommen forværres igen.

7 mulig vævsprøve under behandlingen

Du kan blive spurgt om at få taget en vævsprøve (biopsi) før din tredje behandlingscyklus.

Denne prøve er valgfri og vil hjælpe med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit væv.

Prøven kan tages gennem thorakoskopi (kikkert i brystkassen) eller som en transthorakal pleural biopsi (prøve gennem brystvæggen).

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være diagnosticeret med ondartad lungehindekræft (en type kræft der påvirker den hinde, som omgiver lungerne) enten gennem vævsundersøgelse eller celleundersøgelse
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Din forventede levetid skal være mindst 3 måneder
  • Din kræftsygdom skal være blevet værre efter mindst 1 og højst 2 tidligere behandlinger med systemisk medicin (medicin der påvirker hele kroppen)
  • Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder at der skal være mindst én svulst som kan måles og følges under behandlingen
  • Din funktionsstatus (hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) skal være 0 eller 1 på WHO-ECOG skalaen, hvilket betyder at du er relativt aktiv
  • Dine organers funktioner skal være tilstrækkelig gode, herunder:
  • Dine blodtal skal være acceptable med nok hvide blodlegemer, blodplader og røde blodlegemer
  • Din lever skal fungere godt nok med normale værdier for leverenzymer og bilirubin (et stof der dannes når røde blodlegemer nedbrydes)
  • Dine nyrer skal fungere godt nok med acceptable værdier for kreatinin (et stof der viser nyrefunktionen) og ikke for meget protein i urinen
  • Dit blods størkningsevne skal være normal
  • Dit blodtryk skal være velkontrolleret og ikke overstige 150/90 mmHg
  • Du skal kunne forstå undersøgelsen og give skriftligt samtykke til at deltage
  • Hvis du er en mand, skal du være villig til at bruge sikker prævention under behandlingen
  • Hvis du er en kvinde, må du ikke være gravid eller amme
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i 120 dage efter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du har fået kemoterapi eller immunterapi inden for de sidste 4 uger før studiestart
  • Hvis du har fået strålebehandling inden for de sidste 2 uger før studiestart
  • Hvis du har aktiv autoimmun sygdom – dette er tilstande hvor kroppens immunforsvar fejlagtigt angriber raske celler
  • Hvis du tager immunsupprimerende medicin – dette er lægemidler der dæmper immunforsvaret
  • Hvis du har aktiv infektion der kræver behandling med antibiotika
  • Hvis du har ukontrolleret hjertesygdom eller har haft hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
  • Hvis du har ukontrolleret højt blodtryk trods behandling med blodtrykssænkende medicin
  • Hvis du har alvorlige leverproblemer
  • Hvis du har alvorlige nyreproblemer
  • Hvis du er gravid eller ammer
  • Hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Hvis du har haft anden kræftsygdom inden for de sidste 3 år, bortset fra basalcellekarcinom i huden eller livmoderhalskræft på tidligt stadium
  • Hvis du har kendt overfølsomhed over for studiemedicinerne pembrolizumab eller lenvatinib
  • Hvis du har problemer med at synke eller problemer i mave-tarm systemet der forhindrer optagelse af oral medicin
  • Hvis du deltager i andre kliniske forsøg med eksperimentel medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
01.03.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pembrolizumab er en type kræftmedicin, der kaldes en immunterapi. Denne medicin hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller mere effektivt. Pembrolizumab blokerer et protein på kræftcellerne, der normalt hjælper dem med at gemme sig for immunsystemet, så immunsystemet kan angribe kræften bedre.

Lenvatinib er en målrettet kræftmedicin, der virker ved at blokere flere forskellige proteiner, som kræftceller har brug for for at vokse og sprede sig. Denne medicin hjælper især med at stoppe dannelsen af nye blodkar, som kræfttumorer har brug for for at få næring og ilt. Ved at blokere disse proteiner kan lenvatinib hjælpe med at forsinke eller stoppe kræftens vækst.

Malignt pleural mesotheliom – Dette er en kræftform, der udvikler sig i den tynde vævshinne, som beklæder lungerne og indersiden af brystkassen. Sygdommen opstår typisk efter langvarig eksponering for asbest, ofte årtier før symptomerne viser sig. Kræftcellerne spreder sig langs hindens overflade og kan efterhånden omslute lungerne som en kappe. I takt med sygdommens udvikling bliver det sværere at trække vejret, og der kan opstå væskeophobning i brysthulrummet. Tumoren vokser langsomt, men er aggressiv i sin natur og har tendens til at sprede sig til nærliggende væv. Symptomerne omfatter ofte brystsmerter, åndenød og vedvarende hoste.

Forsøgs-ID:
2024-516618-39-00
NCT ID:
NCT04287829
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland