Undersøgelse af lægemidlet osimertinib til forebyggelse af tilbagefald efter operation for tidligt stadium lungekræft med EGFR-mutation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger non-småcellet lungekræft i stadium IA2-IA3, som er en type lungekræft der har spredt sig begrænset i lungerne. Studiet fokuserer på patienter, hvis kræft har en specifik genetisk forandring kaldet EGFR-mutation, og som har fået fjernet hele deres tumor gennem en operation. Behandlingen, der undersøges, er medicinen osimertinib, som sammenlignes med placebo. Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektiv osimertinib er til at forhindre, at kræften kommer tilbage efter operationen.

Deltagerne i studiet vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten osimertinib eller placebo som en forebyggende behandling efter deres operation. Hverken deltageren eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives, indtil studiet er færdigt. Studiet måler, hvor lang tid der går, før kræften eventuelt kommer tilbage, hvilket kaldes sygdomsfri overlevelse. Derudover undersøges det, om behandlingen påvirker patienternes fysiske funktioner og generelle velbefindende.

Under studieforløbet vil deltagernes sikkerhed og bivirkninger ved behandlingen blive nøje overvåget. Studiet vil også undersøge, hvordan kroppen optager og nedbryder medicinen ved at måle mængden af osimertinib og dets nedbrydningsprodukter i blodet. Der vil være særlig fokus på at vurdere, om behandlingen kan forhindre kræftspredning til hjernen, da dette er et område, hvor osimertinib har vist lovende resultater i tidligere studier.

1 Randomisering og start på behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten osimertinib eller placebo. Placebo er en inaktiv tablet, der ligner den rigtige medicin, men ikke indeholder aktive stoffer.

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du modtager under studiet.

Behandlingen kan ikke starte før der er gået mindst 4 uger efter din operation. Der må maksimalt være gået 12 uger mellem din operation og start på behandlingen.

2 Daglig tabletbehandling

Du vil få udleveret filmovertrukne tabletter, som skal tages en gang dagligt.

Hvis du er tildelt osimertinib-gruppen, vil du modtage enten 40 mg tabletter eller 80 mg tabletter afhængigt af, hvad lægen vurderer er passende for dig.

Hvis du er tildelt placebo-gruppen, vil du modtage tabletter, der ser identiske ud med den aktive medicin.

Du skal tage tabletten på samme tid hver dag som anvist af dit behandlingsteam.

3 Løbende overvågning og kontroller

Du vil have regelmæssige kontroller hos dit behandlingsteam for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver for at måle niveauet af medicinen og dens nedbrydningsprodukter i dit blod.

Dit behandlingsteam vil vurdere din fysiske funktionsevne og livskvalitet gennem hele studieperioden.

Der vil blive foretaget scanninger og undersøgelser for at kontrollere, om der er tegn på tilbagefald af kræften.

4 Særlig overvågning af centralnervesystemet

Du vil blive undersøgt specifikt for at se, om medicinen kan forhindre spredning af kræft til centralnervesystemet (hjernen og rygmarven).

Dette vil omfatte særlige scanninger og undersøgelser, som dit behandlingsteam vil planlægge.

5 Sikkerhedsovervågning

Dit behandlingsteam vil løbende overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller sikkerhedsproblemer relateret til behandlingen.

Du skal rapportere alle nye symptomer eller bekymringer til dit behandlingsteam.

Der vil blive foretaget regelmæssige vurderinger af din generelle helbredstilstand og dit funktionsniveau.

6 Langvarig opfølgning

Studiet vil følge dig over en længere periode for at vurdere, hvor længe du forbliver fri for sygdom.

Du vil blive fulgt for at vurdere din samlede overlevelse og livskvalitet over tid.

Opfølgningen vil fortsætte, selv efter at behandlingsperioden er afsluttet, for at indsamle vigtige data om behandlingens langsigtede effekter.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have ikke-småcellet lungekræft i stadium IA2-IA3 (en tidlig form for lungekræft), som har en særlig genetisk forandring kaldet EGFR-mutation (enten Ex19del eller L858R type)
  • Din tumor skal være blevet fuldstændigt fjernet ved operation
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge meget sikker svangerskabsforebyggelse og have en negativ graviditetstest før behandlingen starter. Hvis du er en mand, skal du være villig til at bruge barriere-prævention
  • Din lungekræft skal være af en type kaldet ikke-planocellulær (en bestemt form for lungekræft)
  • Din kræft skal være i stadium IA2 eller IA3 ifølge den internationale klassifikation (TNM8)
  • Du skal have fået foretaget fuldstændig kirurgisk fjernelse af tumoren gennem en af følgende operationstyper: lobektomi (fjernelse af en lungeflig), bilobektomi (fjernelse af to lungeflige), segmentektomi (fjernelse af en del af en lungeflig) eller sleeve resektion (en særlig operationstype)
  • Du skal være fuldstændigt restitueret efter operationen. Der skal være gået mindst 4 uger siden operationen, men ikke mere end 12 uger
  • Din funktionsevne skal være god (WHO performance status 0 eller 1), hvilket betyder at du kan klare dine daglige aktiviteter normalt eller med kun lette begrænsninger
  • Du skal kunne levere en prøve af din tumor til undersøgelse for at bekræfte EGFR-mutationen
  • Din tumor skal indeholde en af de to specifikke EGFR-mutationer (Ex19del eller L858R)
  • Du skal have en forventet levetid på mere end 6 måneder

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer kræft end ikke-småcellet lungekræft (en specifik type lungekræft) i stadium IA2-IA3
  • Du kan ikke deltage, hvis din tumor ikke har de specifikke EGFR-mutationer (genetiske forandringer i cancercellerne) kaldet Ex19del eller L858R
  • Du kan ikke deltage, hvis din tumor ikke er blevet fuldstændigt fjernet ved operation
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med osimertinib (et kræftlægemiddel) eller andre lignende lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme eller helbredsproblemer, der kan påvirke din sikkerhed under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager andre lægemidler, der kan påvirke studiebehandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke tabletter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge studiets krav og procedurer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre kliniske studier inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Stedets navn By Land Status
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublin Polen

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Franziskus Hospital Harderberg Georgsmarienhütte Tyskland
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
ARNAS Garibaldi Di Catania Catania Italien
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II Bari Italien
Oncolab S.R.L. Craiova Rumænien
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Zaragoza Spanien
Radiotherapy Center Cluj S.R.L. Floresti Rumænien
Klinikum Esslingen GmbH Esslingen am Neckar Tyskland
Evangelische Lungenklinik Berlin Krankenhausbetriebs gGmbH Berlin Tyskland
Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Bucuresti Bukarest Rumænien
Ovidius Clinical Hospital S.R.L. Ovidiu (Rumænien) Rumænien
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Klinikum Wuerzburg Mitte gGmbH Würzburg Tyskland
Ludwig Maximilian University Of Munich München Tyskland
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italien
Wielkopolskie Centrum Pulmonologii I Torakochirurgii Im. Eugenii I Janusza Zeylandow Poznań Polen
Spitalul Universitar De Urgenta Bucuresti Bukarest Rumænien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Alvaro Cunqueiro Vigo Spanien
Akiwphd Opnojadzwcs Uahyoxhzoeegl Plurk Parma Italien
Isuxov Ilexiflx Frplmxjlqnkth Obtdncnbsuy Rom Italien
Nhegzgyj Imfxustnk Ov Tfjhqfsslgki Aqf Lcah Dzaftapu Warszawa Polen
Hzdiqawk Dy Ll Sruqh Cdte I Suqj Pjn Barcelona Spanien
Hwghaqso Ujfklcnynsiek Rquenuqv Db Mynqew Malaga Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
09.08.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
09.08.2024
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
09.08.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
09.08.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
09.08.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Osimertinib er et lægemiddel, der bruges til at behandle en bestemt type lungekræft kaldet ikke-småcellet lungekræft. Dette lægemiddel virker ved at blokere bestemte proteiner i kræftcellerne, som hjælper dem med at vokse og sprede sig. Osimertinib tages som tabletter gennem munden og er specielt designet til patienter, hvis kræftceller har en bestemt genetisk forandring kaldet EGFR-mutation. I dette studie gives osimertinib til patienter efter de har fået fjernet deres kræfttumor ved operation, for at hjælpe med at forhindre, at kræften kommer tilbage. Lægemidlet tilhører en gruppe af medicin kaldet målrettet terapi, fordi det specifikt retter sig mod kræftceller med bestemte genetiske egenskaber.

Undersøgte sygdomme:

Non-småcellet lungekræft stadium IA2-IA3 med EGFR-mutation – Dette er en specifik type lungekræft, der opstår i lungernes væv og ikke indeholder små celler. Sygdommen er karakteriseret ved tilstedeværelsen af mutationer i EGFR-genet, som regulerer cellevækst. Stadium IA2-IA3 angiver, at tumoren er relativt lille og stadig lokaliseret i lungen. Kræftcellerne vokser ukontrolleret og kan danne en masse eller tumor i lungevævet. EGFR-mutationerne, særligt Ex19del og L858R typerne, påvirker cellernes normale vækstregulering. Uden behandling vil kræftcellerne fortsætte med at dele sig og vokse, hvilket kan føre til spredning til andre dele af kroppen.

Forsøgs-ID:
2023-509943-28-00
Protokolkode:
D516FC00001(ADAURA2)
NCT ID:
NCT05120349
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien
  • Undersøgelse af cemiplimab som supplerende behandling til patienter med opereret ikke-småcellet lungekræft i stadie II-IIIA, som ikke tidligere har modtaget kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Estland Frankrig Tyskland Irland Italien +1