Test af dobutamin og tocilizumab til behandling af akut blodprop i hjertet med risiko for kredsløbssvigt

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger patienter med akut myokardieinfarkt, som også kaldes hjerteanfald. Et hjerteanfald opstår, når blodforsyningen til en del af hjertemusklen bliver blokeret, hvilket kan beskadige eller ødelægge hjertevævet. Patienter i dette studie har en øget risiko for at udvikle kardiogent shock, som er en alvorlig tilstand hvor hjertet ikke kan pumpe nok blod til at forsyne kroppens organer. Formålet med studiet er at undersøge effekten af dobutamin infusion og/eller en enkelt intravenøs dosis af tocilizumab på blodkoncentrationen af NTproBNP, som er en markør for hjertets funktion og kan forudsige udviklingen af ustabile kredsløbsforhold.

Dobutamin er et lægemiddel, der hjælper hjertet med at pumpe kraftigere ved at stimulere hjertets muskelceller. Det gives gennem en slange direkte ind i blodårerne over en periode. Tocilizumab er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle inflammatoriske sygdomme ved at blokere bestemte stoffer i kroppen, der forårsager betændelse. I dette studie gives det som en enkelt injektion i blodåren efter, at patienten har gennemgået PCI, som er en procedure hvor blokerede blodårer til hjertet åbnes igen ved hjælp af et tyndt rør og en lille ballon.

Under studiet vil patienter blive overvåget nøje i op til 48 timer efter indlæggelsen. Der vil blive taget blodprøver for at måle forskellige markører, der viser hjertets funktion og kroppens reaktion på behandlingen. Patienter vil også få foretaget undersøgelser som ekokardiografi, som bruger lydbølger til at skabe billeder af hjertet, og MR-skanning, som bruger magnetfelter til at lave detaljerede billeder af hjertets struktur og funktion. Nogle patienter vil modtage placebo i stedet for det aktive lægemiddel. Studiet følger patienterne i op til et år efter behandlingen for at vurdere deres helbred og livskvalitet.

1 Første behandling efter PCI-procedure

Umiddelbart efter din PCI-procedure (procedure hvor blodpropper fjernes fra hjertet) vil du modtage den første behandling i studiet.

Du vil få enten tocilizumab eller placebo (inaktiv væske) som en enkelt indsprøjtning direkte i din blodåre. Tocilizumab er et lægemiddel, der reducerer betændelse i kroppen.

Du vil også begynde at få enten dobutamine eller placebo som en kontinuerlig infusion i din blodåre. Dobutamine er et lægemiddel, der hjælper hjertet med at pumpe bedre.

2 Kontinuerlig infusion i 48 timer

Infusionen med dobutamine eller placebo vil fortsætte kontinuerligt i 48 timer efter din PCI-procedure.

Dette betyder, at du vil have en lille slange (kateter) i din arm eller hånd, hvor medicinen løber langsomt ind i dit blod.

Du vil blive overvåget nøje under hele denne periode for at sikre din sikkerhed.

3 Blodprøvetagning fra indlæggelse til 48 timer

Der vil blive taget blodprøver fra dig fra det tidspunkt, du blev indlagt på hospitalet, og indtil 48 timer efter din PCI-procedure.

Disse blodprøver bruges til at måle NTproBNP, som er et stof i blodet, der viser, hvor godt dit hjerte fungerer.

Der vil også blive målt andre stoffer i blodet, der kan fortælle om betændelse, hjerteskade og andre vigtige funktioner i din krop.

4 Hjertescanning under indlæggelsen

Du vil få lavet en hjertescanning (kaldes cMRI) under din indlæggelse på hospitalet.

Denne scanning viser, hvor stor skade hjerteinfarktet har forårsaget på dit hjerte.

Du vil også få lavet ekkokardiografi, som er en ultralydsundersøgelse af dit hjerte, der viser, hvor godt det pumper.

5 Vurdering af dit helbred under indlæggelsen

Lægen vil regelmæssigt vurdere dit helbred ved hjælp af en SOFA-score, som måler, hvor godt forskellige organer i din krop fungerer.

Dette inkluderer kontrol af din vejrtrækning, blodplader, bevidsthedstilstand, lever- og nyrefunktion samt blodtryk.

Lægen vil også vurdere, om du har risiko for at udvikle kardiogent shock, som er en alvorlig tilstand, hvor hjertet ikke kan pumpe nok blod til kroppen.

6 Opfølgning efter 3 måneder

Tre måneder efter din udskrivelse vil du blive indkaldt til en opfølgningsundersøgelse.

Du vil få lavet en ny hjertescanning (cMRI) for at se, hvordan dit hjerte har det efter behandlingen.

Du vil også få spørgsmål om din livskvalitet samt din mentale og kognitive sundhed (hukommelse og tænkeevne).

7 Opfølgning i det første år

I løbet af det første år efter din udskrivelse vil forskerne følge op på dit helbred.

De vil registrere, om du bliver indlagt igen på hospitalet, og hvis ja, hvad årsagen er.

Der vil være særlig fokus på, om du udvikler hjertesvigt (hvor hjertet ikke pumper godt nok) eller får et nyt hjerteinfarkt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have haft et akut hjerteanfald, hvilket betyder at en del af hjertemusklen pludselig ikke får nok ilt på grund af en blokering i hjertets blodårer
  • Du skal have fået behandling med PCI, som er en procedure hvor lægen åbner de blokerede blodårer i hjertet ved hjælp af en lille ballon og ofte sætter et lille rør kaldet en stent ind
  • Du skal være kommet på hospitalet inden for 24 timer efter at have fået brystsmerter
  • Du skal have en ORBI risikoscore på 10 eller højere, hvilket er en beregning lægen laver for at vurdere risikoen for at dit hjerte får problemer med at pumpe blod rundt i kroppen
  • Du skal være mindst 18 år gammel

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har haft et hjerteanfald for mere end 24 timer siden, før du kom på hospitalet
  • Du har allerede udviklet kardiogent shock (en tilstand hvor hjertet ikke kan pumpe nok blod rundt i kroppen) ved indlæggelsen
  • Din ORBI risikoscore er under 11 point (dette er en måling lægen bruger til at vurdere risikoen for hjertekomplikationer)
  • Du har en alvorlig allergi over for tocilizumab (lægemidlet der undersøges i studiet) eller andre lignende stoffer
  • Du har en alvorlig allergi over for dobutamin (et hjertestimulerende lægemiddel) eller andre lignende stoffer
  • Du har en aktiv infektion eller tegn på alvorlig betændelse i kroppen
  • Du har en alvorlig leversygdom eller dine levertal er for høje
  • Du har et meget lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni), hvilket betyder dit immunforsvar er svækket
  • Du tager medicin der undertrykker dit immunsystem
  • Du har kræft som ikke er under kontrol
  • Du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke give dit samtykke til at deltage i studiet
  • Du deltager allerede i et andet medicinforsøg
  • Du har en forventet levetid på mindre end 6 måneder på grund af andre sygdomme

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Rigshospitalet København Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
14.02.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dobutamin er et lægemiddel, der hjælper hjertet med at pumpe blod mere effektivt. Det gives som drop direkte i blodbanen og får hjertemusklen til at trække sig sammen med større kraft. I dette studie bruges dobutamin til at støtte hjertets funktion hos patienter, der har haft et hjerteanfald og har risiko for at udvikle alvorlige kredsløbsproblemer.

Tocilizumab er et lægemiddel, der reducerer betændelse i kroppen. Det blokerer bestemte signalstoffer, der forårsager betændelsesreaktioner. I dette studie gives tocilizumab som en enkelt indsprøjtning direkte i blodbanen efter hjertekatheterbehandling for at mindske betændelsen, som kan opstå efter et hjerteanfald og bidrage til kredsløbsproblemer.

Undersøgte sygdomme:

Akut myokardieinfarkt – En tilstand hvor blodforsyningen til en del af hjertemusklen pludseligt bliver afbrudt, typisk på grund af en blodprop i en kranspulsåre. Dette fører til, at hjertecellerne i det berørte område begynder at dø på grund af mangel på ilt og næringsstoffer. Sygdommen udvikler sig hurtigt og kan forårsage permanent skade på hjertemusklen. Størrelsen af infarktet afhænger af, hvor stor en del af hjertet der rammes og hvor længe blodforsyningen er afbrudt. Efter infarktet vil hjertet ofte kompensere ved at arbejde hårdere for at opretholde blodcirkulationen i kroppen.

Kardiogent shock – En alvorlig tilstand hvor hjertet ikke længere kan pumpe tilstrækkeligt blod til at dække kroppens behov for ilt og næringsstoffer. Dette opstår typisk som en komplikation til et stort hjerteinfarkt, hvor så meget hjertemuskel er beskadiget, at hjertets pumpefunktion bliver kritisk svækket. Tilstanden udvikler sig ofte gradvist over timer til dage efter det oprindelige hjerteinfarkt. Kroppen forsøger at kompensere ved at øge hjertefrekvensen og trække blodkar sammen, men disse mekanismer bliver utilstrækkelige. Blodtrykket falder, og vigtige organer får ikke nok blod til at fungere normalt.

Forsøgs-ID:
2024-515999-13-00
Protokolkode:
RH-CARD-Pharma001
NCT ID:
NCT05350592
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland