Et fase II-studie af belantamab mafodotin i kombination med lægemidler til behandling af nydiagnosticeret myelomatose hos transplantationsegnede patienter

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af myelomatose, som er en type knoglekræft der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Studiet evaluerer en kombination af flere lægemidler, hvor hovedbehandlingen er belantamab mafodotin sammen med en standardbehandling kaldet VRd, som består af bortezomib, lenalidomid og dexamethason. Behandlingen gives til nydiagnosticerede patienter, som er egnede til knoglemarvstransplantation.

Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og hvordan patienterne tåler kombinationsbehandlingen. Under behandlingen vil patienterne modtage medicinen dels som tabletter og kapsler, der skal indtages gennem munden, og dels som indsprøjtninger i blodåren eller under huden. Den samlede behandlingsperiode strækker sig over flere måneder.

Gennem hele forløbet vil lægerne nøje overvåge patienternes blodtal, organfunktion og eventuelle bivirkninger, særligt med fokus på øjnene. Der vil også blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at vurdere, hvor godt behandlingen virker mod sygdommen.

1 Indledende behandlingsfase

Du vil modtage en kombinationsbehandling bestående af flere lægemidler gennem seks behandlingscyklusser.

Behandlingen omfatter følgende lægemidler: belantamab mafodotin (gives i blodåren), lenalidomid (kapsel der tages gennem munden), bortezomib (indsprøjtning under huden), og dexamethason (tablet der tages gennem munden).

2 Regelmæssige kontroller

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at overvåge dit helbred og behandlingens virkning.

Du vil få foretaget øjenundersøgelser for at kontrollere eventuelle påvirkninger af øjnene under behandlingen.

For kvinder i den fertile alder udføres graviditetstest hver uge i de første 4 uger, derefter før hver behandling.

3 Opfølgning på behandling

Din kræftudvikling vil blive overvåget regelmæssigt gennem undersøgelser.

Lægen vil vurdere din reaktion på behandlingen og eventuelle bivirkninger.

Behandlingen fortsætter indtil sygdomsforværring eller hvis der opstår uacceptable bivirkninger.

4 Langtidsopfølgning

Efter afsluttet behandling vil der være regelmæssig opfølgning for at overvåge dit helbred.

Opfølgningen fortsætter indtil maj 2025, som er studiets planlagte afslutning.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have nydiagnosticeret myelomatose med symptomer i henhold til IMWG-kriterierne
  • Du skal have målbar sygdom med enten:
    – Protein i blodet ≥ 0,5 g/dl, eller
    – Protein i urinen ≥ 200 mg/24 timer
  • Du skal være egnet til stamcelletransplantation efter lægens vurdering
  • Din almentilstand (ECOG-status) skal være tilfredsstillende (≤ 2)
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have tilfredsstillende organ-funktion, herunder:
    – Tilstrækkeligt antal hvide blodlegemer
    – Tilstrækkeligt antal blodplader
    – Normal lever- og nyrefunktion
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal:
    – Bruge sikker prævention under studiet
    – Have negative graviditetstests
    – Fortsætte prævention i 4 måneder efter sidste behandling
  • Mænd skal:
    – Bruge kondom ved seksuelt samvær
    – Ikke donere sæd under studiet
    – Fortsætte forholdsregler i 6 måneder efter sidste behandling
  • Du skal kunne forstå studieprocedurerne og give skriftligt samtykke til at deltage
  • Eventuelle bivirkninger fra tidligere behandlinger skal være ophørt eller være milde (grad 1 eller mindre)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter, der er under 18 år, kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme eller ukontrolleret forhøjet blodtryk
  • Personer med aktive infektioner, herunder hepatitis B, hepatitis C eller HIV
  • Patienter, der har modtaget anden eksperimentel behandling inden for de seneste 30 dage
  • Personer med alvorlig nyrefunktionsnedsættelse (når nyrerne ikke fungerer normalt)
  • Patienter med alvorlig leversvigt (når leveren ikke fungerer normalt)
  • Personer, der er overfølsomme over for studiemedicinen eller hjælpestofferne
  • Gravide eller ammende kvinder, eller personer der planlægger graviditet under studiet
  • Personer med ukontrollerede psykiatriske lidelser eller andre alvorlige medicinske tilstande
  • Patienter, der ikke er i stand til at følge studiets protokol eller give informeret samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Cabuenes Gijon Spanien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital General Universitario Morales Meseguer Murcia Spanien
Hospital Universitario Infanta Leonor Madrid Spanien
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Hospital Universitario De Canarias San Cristóbal de La Laguna Spanien
Hospital Son Llatzer Palma de Mallorca Spanien
Hfpvevgq Uqmwwcznrfjbu Mnqsaev Dk Vadlbclslg Santander Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
26.04.2021

Forsøgssteder

Belantamab mafodotin er et lægemiddel, der bruges til behandling af knoglemarvskræft (myelomatose). Det virker ved at angribe specifikke proteiner på overfladen af kræftceller, hvilket hjælper med at dræbe dem. Dette lægemiddel gives gennem et drop i en blodåre.

Velcade (bortezomib) er et lægemiddel mod kræft, der virker ved at stoppe kræftcellernes vækst. Det er en del af VRd-kombinationen og gives enten som en indsprøjtning under huden eller gennem et drop.

Revlimid (lenalidomid) er et lægemiddel, der styrker immunsystemets evne til at bekæmpe kræftceller. Det er også en del af VRd-kombinationen og tages som tabletter.

Dexamethason er et steroid-lægemiddel, der hjælper med at reducere inflammation og understøtter de andre lægemidlers virkning mod kræftceller. Det er den sidste del af VRd-kombinationen og tages normalt som tabletter.

Multiple myeloma – En kræftsygdom der udvikler sig i knoglemarven, hvor plasmaceller (en type hvide blodlegemer) begynder at vokse ukontrolleret. Sygdommen påvirker knoglemarven ved at fortrænge de normale blodceller og kan føre til dannelse af unormale proteiner i blodet. De unormale plasmaceller producerer store mængder af et enkelt antistof, kaldet M-protein. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist og kan påvirke forskellige dele af kroppen, særligt knoglerne. Tilstanden kan medføre ændringer i blodets sammensætning og knoglernes struktur.

Forsøgs-ID:
2024-516130-35-00
Protokolkode:
GEM-BELA-VRd‬
NCT ID:
NCT04802356
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af etentamig og daratumumab sammenlignet med daratumumab, lenalidomid og dexamethason til voksne med nydiagnosticeret myelomatose, der ikke kan gennemgå transplantation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Norge Spanien
  • Undersøgelse af etentamig alene eller i kombination med andre lægemidler til voksne patienter med myelomatose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Norge