Sammenligning af lægemidlet REGN2810 med kemoterapi hos patienter med fremskreden lungekræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af ikke-småcellet lungekræft, som er en type lungekræft der vokser langsommere end andre former for lungekræft. Studiet fokuserer på patienter, hvis kræft har spredt sig til andre dele af kroppen, hvilket kaldes metastatisk kræft, eller som er i fremskredet stadium. De tumorer, der undersøges i studiet, skal udtrykke et protein kaldet PD-L1 i mindst halvdelen af kræftcellerne. Dette protein hjælper kræftceller med at skjule sig for kroppens immunsystem.

Studiet sammenligner to forskellige behandlingsformer. Den ene behandling er REGN2810, som også kaldes cemiplimab, og som er et lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Den anden behandling er standard platinbaseret kemoterapi, som er en type cellegift der traditionelt bruges til at behandle lungekræft. Formålet med studiet er at sammenligne, hvor godt disse to behandlinger virker til at forlænge patienternes levetid og forsinke kræftens vækst.

Under studiet vil patienter blive tilfældigt opdelt i to grupper, hvor den ene gruppe får REGN2810 og den anden får platinbaseret kemoterapi. Begge behandlinger gives gennem en slange direkte ind i blodbanen. Læger vil følge patienternes tilstand ved hjælp af scanninger og blodprøver for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Studiet vil også undersøge patienternes livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaer og overvåge eventuelle bivirkninger fra behandlingerne. Dette er den første behandling, som patienterne får for deres fremskredte lungekræft.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får cemiplimab (også kaldet LIBTAYO), og den anden gruppe får standardbehandling med kemoterapi baseret på platin.

Cemiplimab er et lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Platin-baseret kemoterapi er en standardbehandling, der direkte angriber kræftceller.

Du vil ikke kunne vælge, hvilken behandling du får, da dette besluttes tilfældigt af computeren for at sikre, at undersøgelsen er fair.

2 Behandling med cemiplimab (hvis du tildeles denne gruppe)

Du vil få LIBTAYO 350 mg som en infusion direkte i din blodåre gennem et drop.

Behandlingen gives hver 3. uge på hospitalet eller klinikken.

Hver infusion tager normalt omkring 30 minutter til 1 time.

Du vil fortsætte med at få denne behandling, indtil din sygdom forværres, eller du får bivirkninger, der gør det nødvendigt at stoppe.

3 Behandling med platin-baseret kemoterapi (hvis du tildeles denne gruppe)

Du vil få en kombination af kemoterapimedicin, som kan omfatte flere af følgende lægemidler: pemetrexed (Armisarte 25 mg/ml), gemcitabin (2 g pulver), paclitaxel (6 mg/ml), carboplatin (10 mg/ml) eller cisplatin (1 mg/ml).

Hvilke specifikke lægemidler du får, afhænger af din type lungekræft og lægens vurdering.

Alle mediciner gives som infusion i din blodåre gennem et drop på hospitalet eller klinikken.

Behandlingen gives typisk hver 3. uge, og hver session kan tage flere timer.

Du vil normalt få op til 4-6 cyklusser af denne behandling, medmindre din sygdom forværres eller du får alvorlige bivirkninger.

4 Regelmæssige lægebesøg og undersøgelser

Du skal møde op til regelmæssige lægebesøg for at overvåge din tilstand og tjekke for bivirkninger.

Ved hvert besøg vil lægen undersøge dig fysisk og spørge om, hvordan du har det.

Du vil få taget blodprøver for at tjekke, hvordan dine organer fungerer, og om behandlingen påvirker dit blod.

Der vil blive taget scanninger (røntgenbilleder af din krop) med jævne mellemrum for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen.

5 Spørgeskemaer om livskvalitet

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om, hvordan du har det og din livskvalitet.

Disse spørgeskemaer spørger om ting som træthed, smerter, appetit og dit generelle velbefindende.

Du vil også få spørgsmål specifikt om lungekræftsymptomer som åndenød og hoste.

Du skal udfylde disse spørgeskemaer ved starten af undersøgelsen og derefter regelmæssigt under behandlingen.

6 Overvågning af bivirkninger

Lægen vil nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

Du skal altid fortælle lægen om nye symptomer eller hvis du føler dig dårligere.

Alle bivirkninger, både milde og alvorlige, vil blive registreret som en del af undersøgelsen.

Hvis du får alvorlige bivirkninger, kan det være nødvendigt at justere din behandling eller stoppe den helt.

7 Blodprøver til lægemiddelmåling (kun cemiplimab-gruppen)

Hvis du får cemiplimab, vil der blive taget ekstra blodprøver for at måle, hvor meget af lægemidlet der er i dit blod.

Disse prøver hjælper forskerne med at forstå, hvordan kroppen optager og nedbryder medicinen.

Blodprøverne tages på bestemte tidspunkter i forhold til, hvornår du får din behandling.

8 Løbende behandling og opfølgning

Du vil fortsætte med din tildelte behandling, så længe den hjælper dig, og du ikke får uacceptable bivirkninger.

Lægen vil regelmæssigt vurdere, om behandlingen virker ved at se på dine scanninger og hvordan du har det.

Hvis din kræft forværres på trods af behandlingen, kan det være nødvendigt at stoppe med undersøgelsesbehandlingen.

Du vil blive fulgt tæt, også efter at behandlingen er stoppet, for at se, hvordan det går med dig på længere sigt.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en type lungekræft kaldet ikke-småcellet lungekræft, som er bekræftet ved undersøgelse af væv eller celler
Din kræft skal være i fremskredet stadium (stadium IIIB, IIIC eller IV), hvor kræften enten har spredt sig lokalt eller til andre dele af kroppen
Hvis du har stadium IIIB eller IIIC, skal du ikke være egnet til samtidig kemoterapi og strålebehandling
Hvis du har stadium IV, må du ikke tidligere have fået systemisk behandling for din lungekræft, når den er kommet tilbage eller spredt sig
Der skal foreligge væv fra din kræft, enten fra tidligere eller nyligt taget, som ikke tidligere er blevet bestrålet
Dine kræftceller skal vise et bestemt protein kaldet PD-L1 på mindst 50% af kræftcellerne, målt ved en særlig laboratorietest
Du skal have mindst én kræftknude, som kan måles på røntgenbilleder ifølge internationale standarder
Din funktionsstatus skal være god – du skal kunne klare daglige aktiviteter med minimal hjælp (ECOG 0 eller 1)
Lægerne skal forvente, at du vil leve mindst 3 måneder
Dine organer og knoglemarv skal fungere tilstrækkeligt godt til at kunne håndtere behandlingen
Der gælder yderligere krav, som er beskrevet i studieprotokollen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har en anden type lungekræft end ikke-småcellet lungekræft (en bestemt form for lungekræft)
Din kræft har spredt sig til hjernen, og du har symptomer fra dette
Du har tidligere fået behandling med kemoterapi eller immunterapi for din lungekræft
Din tumor viser ikke tilstrækkelig mængde af PD-L1 protein (et protein der hjælper kræftceller med at skjule sig for immunsystemet) – der skal være mindst 50%
Du har en autoimmun sygdom (en tilstand hvor kroppens forsvarssystem angriber raske celler) der kræver behandling
Du tager medicin der svækker dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdom)
Du har haft en anden kræftform inden for de sidste 3 år, undtagen hudkræft eller livmoderhalskræft der er blevet fjernet
Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du har en aktiv infektion der kræver behandling
Du er gravid eller ammer
Du har fået vaccination med levende vacciner (vacciner der indeholder svækkede, men levende sygdomskim) inden for 30 dage
Din generelle helbredstilstand er for dårlig til at deltage i studiet
Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende behandlinger

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Instytut Msf Sp. z o.o.	Łódź	Polen
Wojewodzki Szpital Zespolony Im.L.Rydygiera W Toruniu	Toruń	Polen
Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Tota Venkova AD	Gabrovo	Bulgarien
Multiprofile Hospital For Active Treatment Dobrich AD	Dobritj	Bulgarien
General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou	Thessaloniki	Grækenland
General University Hospital Of Larissa	Larisa	Grækenland
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze	Prag	Tjekkiet
European Interbalkan Medical Center	Thessaloniki	Grækenland
Svxizdwu Pgbkvqkei Sln z otss	Gdynia	Polen
Lwaqn Gccybfn Hlwdtrba Ot Ayowxs	Athen	Grækenland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Bulgarien	rekrutterer ikke	20.09.2017
Grækenland	rekrutterer ikke	20.09.2017
Polen	rekrutterer ikke	20.09.2017
Tjekkiet	rekrutterer ikke	20.09.2017

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

REGN2810 (cemiplimab) er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Dette lægemiddel blokerer et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere PD-1 kan immunsystemet bedre genkende og ødelægge kræftcellerne i lungerne.

Platinbaseret kemoterapi er en standardbehandling for lungekræft, der består af kemiske lægemidler, som ødelægger kræftceller ved at forhindre dem i at vokse og dele sig. Disse lægemidler indeholder platin, et metal der er særligt effektivt til at bekæmpe kræftceller. Behandlingen gives normalt gennem en infusion direkte ind i blodstrømmen.

Undersøgte sygdomme:

Ikke-småcellet lungemalignitet

Non-småcellet lungecancer – Dette er den mest almindelige form for lungecancer, som udgør cirka 80-85% af alle lungecancertilfælde. Sygdommen opstår når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Non-småcellet lungecancer omfatter flere undertyper, herunder adenocarcinom, pladecellecarcinom og storcellet carcinom. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt sammenlignet med småcellet lungecancer. I de tidlige stadier giver cancer sjældent symptomer, men efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan den sprede sig til nærliggende væv og andre organer i kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Når cancer spreder sig ud over lungerne, betegnes det som metastatisk sygdom.

Forsøgs-ID:

2024-515052-20-00

Protokolkode:

R2810-ONC-1624

NCT ID:

NCT03088540

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af lægemidlet REGN2810 med kemoterapi hos patienter med fremskreden lungekræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?