Test af lægemidlet TNG908 til patienter med fremskreden kræft, hvor kræftcellerne mangler MTAP-genet

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en eksperimentel behandling kaldet TNG908 hos patienter med forskellige typer af fremskreden kræft eller kræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen. De kræfttyper, der studeres, omfatter ikke-småcellet lungecancer, mesotheliom, sarkom, bugspytkirteldkarcinom, astrocytom grad 4 og glioblastom. Alle disse kræftformer har det til fælles, at de mangler et gen kaldet MTAP. Når dette gen er fraværende, kan kræftcellerne blive mere følsomme over for visse behandlinger som TNG908.

Formålet med studiet er at finde ud af, hvor sikker TNG908 er, og om den kan hjælpe med at bekæmpe kræft hos patienter, hvis tumorer mangler MTAP-genet. Studiet er delt i to dele. I den første del testes forskellige doser af medicinen for at finde den sikreste og mest effektive dosis. I anden del gives medicinen til forskellige grupper af patienter med specifikke kræfttyper for at se, hvor godt den virker. Deltagerne får TNG908 som tabletter, der tages gennem munden.

Under studiet vil læger nøje overvåge patienterne for at se, hvordan de reagerer på behandlingen. Dette inkluderer at tjekke for bivirkninger og måle, om tumorerne bliver mindre eller holder op med at vokse. Nogle patienter kan også få taget blodprøver for at måle mængden af medicin i kroppen og se, hvordan kroppen behandler den. Behandlingen fortsætter, så længe den hjælper patienten og ikke forårsager alvorlige bivirkninger.

1 Første behandlingsperiode – måling af bivirkninger

Du vil få TNG908 tabletter som du skal synke hele. Medicinen gives som en behandling, der tages gennem munden.

I de første 28 dage af behandlingen vil lægen nøje overvåge dig for dosisbegrænsende bivirkninger. Dette er alvorlige bivirkninger, der kan kræve, at din dosis bliver justeret eller behandlingen stoppes.

Du skal være i stand til at synke tabletter, da medicinen kommer i denne form.

2 Løbende sikkerhedsovervågning

Under hele studieforløbet vil lægen regelmæssigt tjekke dig for bivirkninger og alvorlige bivirkninger.

Du vil få taget blodprøver for at tjekke din lever- og nyrefunktion og sikre, at dine organer fungerer tilstrækkeligt.

Der vil blive taget EKG (hjertediagram) for at overvåge dit hjerte.

Din funktionsstatus vil blive vurderet – dette betyder, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter.

Dine vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur vil blive målt jævnligt.

3 Blodprøvetagning til måling af medicin

Du vil få taget særlige blodprøver for at måle, hvor meget TNG908 der er i dit blod på forskellige tidspunkter.

Disse prøver hjælper med at forstå, hvordan din krop optager og nedbryder medicinen.

Prøverne måler ting som maksimal koncentration af medicinen i blodet og hvor længe medicinen bliver i kroppen.

4 Måling af tumorrespons

Lægen vil regelmæssigt tjekke din tumor med scanninger for at se, om behandlingen virker.

Dette kaldes tumorrespons og kan være: komplet respons (tumoren forsvinder helt), delvis respons (tumoren bliver mindre), eller stabil sygdom (tumoren hverken vokser eller skrumper betydeligt).

Scanningerne vil blive vurderet efter særlige retningslinjer kaldet RECIST, mRECIST eller modificerede RANO-kriterier afhængigt af din tumortype.

Efter 16 uger vil lægen særligt vurdere den kliniske fordel af behandlingen.

5 Særlig tumormarkør-måling

Der vil blive målt niveauer af et stof kaldet SDMA i din tumor efter du er begyndt på TNG908.

Dette hjælper med at forstå, hvordan medicinen påvirker tumoren på molekylært niveau.

6 Faseopdeling af studiet

Studiet har to faser. Fase 1 fokuserer på at finde den rigtige dosis af TNG908 og tjekke sikkerheden.

Hvis du deltager i Fase 2, vil du blive placeret i en af seks grupper baseret på din tumortype: lungekræft uden småceller, mesotheliom, sarkom, bugspytkirtelkræft, andre solide tumorer, eller tilbagevendende glioblastom.

I Fase 2 er hovedfokus at se, om TNG908 kan hjælpe med at behandle din specifikke tumortype.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykkeformularen
  • Du skal have en kræftform, der er lokalt fremskreden (kræften har spredt sig til nærliggende væv) eller metastatisk (kræften har spredt sig til andre dele af kroppen), og som mangler et protein kaldet MTAP
  • Din kræft skal være bekræftet gennem vævsundersøgelse eller celleundersøgelse
  • Du skal have prøvet standardbehandlinger, der er tilgængelige for din kræfttype
  • Din kræft skal være testet og bekræftet at mangle MTAP-proteinet gennem en godkendt test
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt baseret på blodprøver taget på hospitalet
  • Din lever skal fungere tilstrækkeligt godt baseret på blodprøver
  • Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt baseret på blodprøver
  • Du skal have en tilstrækkelig funktionsstatus (dit aktivitetsniveau og evne til at klare daglige aktiviteter): For de fleste kræfttyper skal din ECOG-score være 0 til 1, for hjernetumorer skal din Karnofsky-score være mindst 70
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest
  • Du skal kunne synke tabletter
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlige hjerte- eller kredsløbssygdomme, som ikke er under kontrol
  • Du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du har en aktiv infektion, som kræver behandling
  • Du har fået anden kræftbehandling inden for de sidste 2-4 uger
  • Du har alvorlige bivirkninger fra tidligere kræftbehandling, som ikke er forsvundet
  • Du tager medicin, som kan påvirke studiet på en farlig måde
  • Du har en anden type kræft, som er aktiv og kræver behandling
  • Din kræftsygdom ikke har den specielle genetiske ændring kaldet MTAP-deletion, som kræves for at deltage
  • Du har problemer med at synke tabletter eller optage medicin gennem mave-tarm systemet
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du har mentale eller sociale problemer, som gør det svært for dig at følge studiets krav
  • Du deltager allerede i et andet lægemiddelstudie
  • Din helbredstilstand er så dårlig, at lægen vurderer, det ikke er sikkert for dig at deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Cvhfjf Ljpq Bcxmyf Lyon Frankrig
Ijzppheo Bvekbaxt Bordeaux Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
15.12.2022

Forsøgssteder

TNG908 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for kræft. Dette lægemiddel er designet til at målrette kræftceller, der mangler et bestemt protein kaldet MTAP. TNG908 virker ved at udnytte denne svaghed i kræftcellerne for at hæmme deres vækst og spredning. Lægemidlet gives til patienter med fremskreden kræft eller kræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen, og som har denne specifikke genetiske forandring. I denne undersøgelse vil forskerne teste forskellige doser af TNG908 for at finde den sikreste og mest effektive mængde at give til patienter.

Glioblastoma multiforme – En aggressiv type hjernekræft, der opstår fra gliaceller i hjernen. Tumoren vokser hurtigt og spreder sig til nærliggende hjernevæv, hvilket gør den vanskelig at fjerne fuldstændigt. Sygdommen kan forårsage hovedpine, anfald, hukommelsestab og personlighedsændringer afhængigt af tumorens placering. Glioblastoma multiforme kan genopstå efter behandling og blive resistent over for terapi.

Astrocytom – En type hjernecancer, der udvikler sig fra astrocytter, som er stjernelignende celler i hjernen. Grad 4 astrocytom er den mest alvorlige form og vokser meget hurtigt. Symptomerne kan omfatte hovedpine, kvalme, synsproblemer og neurologiske funktionsnedsættelser. Tumoren kan sprede sig til andre dele af hjernen og centralnervesystemet.

Non-småcellet lungekræft – Den mest almindelige form for lungekræft, der omfatter både planocellulær karcinom og adenokarcinom. Sygdommen opstår når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret. I tidlige stadier kan der være få eller ingen symptomer, men senere kan der opstå hoste, åndenød og brystsmerter. Kræften kan sprede sig til andre organer gennem blodbanen eller lymfesystemet.

Malignt mesotheliom – En sjælden kræftform, der opstår i mesothelcellerne, som dækker lunger, mave eller andre indre organer. Sygdommen er stærkt forbundet med eksponering for asbest, ofte med en lang latenstid på flere årtier. Symptomerne udvikles gradvist og kan omfatte åndenød, brystsmerter og væskeophobning. Tumoren vokser langs organernes overflader og kan sprede sig til nærliggende strukturer.

Sarkom – En gruppe af kræftformer, der opstår i bindevæv som muskler, knogler, fedtvæv eller blodkar. Der findes mange forskellige typer sarkomer, som kan udvikles overalt i kroppen. Symptomerne afhænger af tumorens placering, men kan omfatte en voksende knude, smerter eller funktionsnedsættelse. Sarkomer kan sprede sig gennem blodbanen til andre dele af kroppen, især lungerne.

Adenokarcinom i bugspytkirtlen – Den mest almindelige form for bugspytkirtelkræft, der opstår i kirtelcellerne. Sygdommen udvikler sig ofte stille uden tidlige symptomer, hvilket gør tidlig opdagelse vanskelig. Når symptomerne opstår, kan de omfatte mavesmerter, vægttab, gulsot og ændringer i afføringen. Kræften kan sprede sig til nærliggende organer som maven, tarmen eller leveren.

Adenoskvamøst karcinom – En sjælden kræfttype, der indeholder både adenokarcinom og planocellulært karcinom komponenter. Denne blandingsform kan opstå i forskellige organer, herunder bugspytkirtlen. Tumorens vækstmønster og symptomer afhænger af dens placering og størrelse. Sygdommen har tendens til at være mere aggressiv end rene adenokarcinomer.

Forsøgs-ID:
2024-511976-34-00
Protokolkode:
TNG908-C101
NCT ID:
NCT05275478
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland