Undersøgelse af KRd-behandling hos patienter med myelomatose, der stadig viser tegn på kræft efter standardbehandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Multipelt myelom er en type kræft, der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Plasmaceller er en type hvide blodlegemer, der normalt hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner. Ved multipelt myelom vokser disse celler ukontrolleret og kan forårsage problemer i knogler, blod og andre organer. Denne undersøgelse fokuserer på patienter, der allerede har modtaget standardbehandling som førstelinjebehandling for deres multipelt myelom.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, hvor mange patienter der har et positivt PET-CT resultat efter standardbehandling, og hvor mange af disse patienter der kan opnå et negativt PET-CT resultat efter yderligere behandling. PET-CT er en type scanning, der kan opdage kræftceller i kroppen ved at vise områder med øget aktivitet. Behandlingen, der undersøges, består af tre lægemidler givet sammen, som kaldes KRd. Dette består af carfilzomib, lenalidomid og dexamethason. Carfilzomib er et lægemiddel, der blokerer bestemte proteiner i kræftcellerne og får dem til at dø. Lenalidomid hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræftceller og forhindrer dem i at vokse. Dexamethason er et steroid, der reducerer betændelse og hjælper de andre lægemidler med at virke bedre.

Under undersøgelsen vil patienter modtage fire behandlingscyklusser med KRd-kombinationen. En cyklus refererer til en bestemt periode, hvor behandlingen gives, efterfulgt af en pause for at give kroppen tid til at restituere. Før behandlingen starter, vil patienterne få taget en PET-CT scanning for at bekræfte, at der stadig er tegn på sygdomsaktivitet. Efter de fire behandlingscyklusser vil der blive taget en ny PET-CT scanning for at se, om behandlingen har været effektiv til at fjerne de synlige tegn på kræft. Undersøgelsen vil også overvåge patienternes generelle helbred og eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

1 Første behandlingscyklus – dag 1-28

Din første behandlingscyklus varer 28 dage. På dag 1 modtager du carfilzomib (også kaldet Kyprolis) som en infusion direkte i dit blod. Dosis er 20 mg per kvadratmeter af din kropsoverflade på dag 1 og 2, derefter 56 mg per kvadratmeter på dag 8, 9, 15 og 16.

Du får også lenalidomid som tabletter, der tages gennem munden en gang dagligt på dag 1-21 af hver cyklus. Dosis er 25 mg dagligt.

Derudover får du dexamethason som tabletter. Du tager 40 mg om ugen på dag 1, 8, 15 og 22 i hver cyklus.

Mellem dag 22 og 28 har du en pause fra behandlingen for at give din krop tid til at restituere.

2 Anden behandlingscyklus – dag 29-56

Din anden cyklus følger samme mønster som den første, men med fuld dosis carfilzomib fra start.

Du modtager carfilzomib som infusion på dag 1, 2, 8, 9, 15 og 16 af cyklussen med en dosis på 56 mg per kvadratmeter af din kropsoverflade.

Du fortsætter med at tage lenalidomid tabletter dagligt på dag 1-21, 25 mg hver dag.

Dexamethason tabletter tages fortsat 40 mg om ugen på dag 1, 8, 15 og 22.

Der er igen en behandlingspause fra dag 22 til slutningen af cyklussen.

3 Tredje behandlingscyklus – dag 57-84

Den tredje cyklus følger samme behandlingsplan som cyklus 2.

Carfilzomib gives som infusion på dag 1, 2, 8, 9, 15 og 16 med 56 mg per kvadratmeter kropsoverflade.

Lenalidomid tabletter tages dagligt på dag 1-21, 25 mg per dag.

Dexamethason tabletter fortsættes med 40 mg ugentligt på dag 1, 8, 15 og 22.

Behandlingspausen fortsætter fra dag 22 til slutningen af cyklussen.

4 Fjerde og sidste behandlingscyklus – dag 85-112

Din fjerde og sidste behandlingscyklus følger samme struktur som de tidligere cyklusser.

Du får carfilzomib infusion på dag 1, 2, 8, 9, 15 og 16 med dosis på 56 mg per kvadratmeter kropsoverflade.

Lenalidomid tabletter fortsættes dagligt på dag 1-21, 25 mg om dagen.

Dexamethason tabletter tages 40 mg ugentligt på dag 1, 8, 15 og 22.

Efter dag 22 har du din sidste behandlingspause i studiet.

5 Evaluering efter behandling

Efter at have gennemført alle fire behandlingscyklusser får du foretaget en PET-CT scanning. Dette er en specialscanningsmetode, der kan opdage eventuelle resterende kræftceller i din krop.

Du får også taget blodprøver for at måle MRD negativitet ved hjælp af en 8-farvet EuroFlow teknik. Dette er en avanceret laboratorietest, der kan opdage meget små mængder kræftceller i dit blod.

Disse undersøgelser viser, hvor godt behandlingen har virket på din sygdom.

6 Opfølgningsperiode

Efter behandlingens afslutning fortsætter studiet med at følge dit helbred og din sygdoms forløb.

Du vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger og for at se, hvordan din myelomatose (din form for blodkræft) reagerer på behandlingen over tid.

Der vil blive målt på din progressionsfri overlevelse, som betyder tiden fra behandlingens start, indtil sygdommen eventuelt vender tilbage eller forværres.

Din livskvalitet og generelle velbefindende vil også blive evalueret som en del af studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel og have mindst 6 måneder forventet overlevelse
  • Din funktionsstatus (hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) skal være på niveau 0-2 på en skala. Hvis du er over 75 år, skal niveauet være 0-1
  • Dine organfunktioner og knoglemarv skal fungere tilstrækkeligt godt, målt inden for 21 dage før deltagelse:
    – Dit neutrofiltal (type hvide blodlegemer der bekæmper infektioner) skal være mindst 0,5 x 10⁹/L
    – Dit blodpladetal (celler der hjælper blodet med at størkne) skal være mindst 35 x 10⁹/L
    – Du må ikke have fået blodpladetransfusioner inden for 3 dage før tilmelding
  • Du skal være villig og i stand til at følge undersøgelsens tidsplan og andre krav
  • Du skal tidligere have fået bekræftet diagnosen myelomatose (en type blodkræft) ifølge 2014-kriterierne
  • Du skal have modtaget standard førstegangbehandling og opnået mindst meget god delvis remission (betydelig forbedring af sygdommen). Standard førstegangbehandling inkluderer bestemte lægemiddelkombinationer efterfulgt af stamcelletransplantation
  • Du må aldrig tidligere have fået lægemidlet carfilzomib
  • Du skal have et positivt PET-CT scan resultat (en type røntgenundersøgelse der viser sygdomsaktivitet) bekræftet af en central bedømmer
  • Du skal have fået udført en FISH-analyse (en genetisk test på dine kræftceller) med tilgængelige resultater
  • Du skal frivilligt give skriftligt samtykke til deltagelse, med forståelse af at du kan trække dit samtykke tilbage når som helst
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før deltagelse
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder eller en mand der er seksuelt aktiv med en sådan kvinde, skal du bruge meget sikker prævention under undersøgelsen og i 30 dage efter sidste lægemiddeldosis. Mænd skal bruge prævention og undgå at donere sæd i mindst 90 dage efter sidste dosis carfilzomib

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre former for kræftbehandling før denne undersøgelse
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer – gravide kvinder betyder kvinder der venter barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller feber
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft på samme tid
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige allergiske reaktioner over for de mediciner, der bruges i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har psykiske sygdomme, der forhindrer dig i at forstå undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager andre mediciner, der kan påvirke undersøgelsens resultater
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at optage eller fordøje medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har neuropati – det betyder nerveskader der giver følelsesløshed eller smerter i hænder og fødder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft større operationer inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge undersøgelsens plan og møde op til kontroller

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Rigshospitalet København Danmark
Odense University Hospital Odense Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
02.09.2024
Norge Norge
rekrutterer ikke
02.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Carfilzomib (K)
Carfilzomib er en type kræftmedicin, der kaldes en proteasominhibitor. Den virker ved at blokere bestemte proteiner i kræftcellerne, som hjælper dem med at overleve og vokse. Ved at blokere disse proteiner hjælper carfilzomib med at dræbe kræftcellerne. Denne medicin gives gennem en vene (intravenøst) på hospitalet.

Lenalidomid (R)
Lenalidomid er en immunmodulerende medicin, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Den virker på flere måder – den kan hjælpe med at dræbe kræftceller direkte, forhindre dem i at vokse og få immunsystemet til at arbejde bedre mod kræften. Denne medicin tages som tabletter gennem munden.

Dexamethason (d)
Dexamethason er et steroid (kortikosteroid), der ligner hormoner, som kroppen naturligt producerer. I kræftbehandling hjælper det med at dræbe kræftceller og reducere betændelse. Det hjælper også med at mindske nogle af bivirkningerne fra andre kræftmediciner og kan øge deres effektivitet. Denne medicin tages som tabletter gennem munden.

Multipelt myelom – Multipelt myelom er en type kræft, der påvirker plasmacellerne i knoglemarven. Plasmaceller er specialiserede hvide blodlegemer, der normalt producerer antistoffer for at bekæmpe infektioner. Ved multipelt myelom bliver disse celler ondartet og begynder at dele sig ukontrolleret. De syge plasmaceller samler sig i knoglemarven og producerer abnorme proteiner i stedet for nyttige antistoffer. Sygdommen påvirker typisk flere knogler på samme tid, deraf navnet “multipelt”. Over tid kan de ondartet plasmaceller fortrænge normale blodceller i knoglemarven og beskadige knoglestrukturen.

Forsøgs-ID:
2024-511714-20-00
Protokolkode:
NMSG25/16
NCT ID:
NCT03314636
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af etentamig og daratumumab sammenlignet med daratumumab, lenalidomid og dexamethason til voksne med nydiagnosticeret myelomatose, der ikke kan gennemgå transplantation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Norge Spanien
  • Undersøgelse af etentamig alene eller i kombination med andre lægemidler til voksne patienter med myelomatose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Norge