Undersøgelse af Oncobax-AK og immunterapi til behandling af fremskreden lunge- eller nyrekræft hos patienter med lav forekomst af Akkermansia-bakterier

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af to typer af fremskreden kræft: ikke-småcellet lungekræft og nyrecellekarcinom. Studiet tester et nyt lægemiddel kaldet Oncobax®-AK, som gives sammen med immunterapi. Immunterapi er en behandlingsform, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Formålet med studiet er at undersøge, hvor sikkert og effektivt det er at kombinere Oncobax®-AK med immunterapi hos patienter, der har mangel på en bestemt bakterie kaldet Akkermansia i deres tarme.

Studiet er opdelt i to faser. I den første fase vil forskerne finde ud af, hvilken dosis af Oncobax®-AK der er sikker at give, og hvordan patienterne tåler behandlingen. Patienter med nyrecellekarcinom vil få Oncobax®-AK sammen med en kombination af immunterapi og kemoterapi. Kemoterapi er medicin, der dræber kræftceller. I den anden fase vil forskerne undersøge, hvor godt behandlingen virker hos patienter med enten ikke-småcellet lungekræft eller nyrecellekarcinom. Patienterne vil få forskellige kombinationer af Oncobax®-AK og immunterapi afhængigt af deres kræfttype.

Under studiet vil patienterne modtage gentagne doser af Oncobax®-AK sammen med deres immunterapi. Forskerne vil følge patienterne tæt for at overvåge deres sikkerhed og måle, hvordan deres kræft reagerer på behandlingen. Behandlingen fortsætter, så længe patienterne har gavn af den og ikke oplever alvorlige bivirkninger. Studiet kræver, at patienterne har en negativ test for Akkermansia-bakterier i deres afføring, da behandlingen er specifikt designet til patienter, der mangler denne bakterie.

1 screening og baseline evaluering

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for deltagelse i studiet.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dine blodtal, herunder hæmoglobin (røde blodlegemer), neutrofiler (en type hvide blodlegemer), blodplader og lymfocytter (en anden type hvide blodlegemer).

Du skal aflevere en afføringsprøve til PCR-test, som er en laboratorieanalyse der kontrollerer for tilstedeværelsen af bakterien Akkermansia muciniphila i din tarm. Du skal teste negativ for denne bakterie for at kunne deltage.

Der vil blive foretaget billedundersøgelser for at måle dine tumorer og kontrollere sygdommens udbredelse.

Din performance status vil blive vurderet, hvilket betyder en vurdering af, hvor godt du klarer daglige aktiviteter på trods af din sygdom.

2 start på behandling med oncobax®-ak

Du vil begynde at tage Oncobax®-AK, som er et præparat indeholdende levende bakterier af stammen Akkermansia muciniphila P2261.

Medicinen kommer i form af kapsler, som du skal tage gennem munden.

Du skal tage præparatet gentagne gange i henhold til den dosisplan, der er fastsat for dig i studiet.

3 kombination med immunterapi

Sammen med Oncobax®-AK vil du også få immunterapi, som er behandling der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften.

Hvis du har nyre-cellekarcinom (nyrekræft), vil du få en kombination af nivolumab (OPDIVO) og ipilimumab (YERVOY). Nivolumab gives som 10 mg pr. ml koncentrat til infusionsvæske, og ipilimumab gives som 5 mg pr. ml koncentrat til infusionsvæske.

Hvis du har ikke-småcellet lungekræft og deltager i fase 2 af studiet, vil du få behandling baseret på PD-L1-hæmmere, som kan være cemiplimab (LIBTAYO 350 mg), atezolizumab (Tecentriq 1200 mg) eller pembrolizumab (KEYTRUDA 25 mg pr. ml). Disse kan gives alene eller i kombination med kemoterapi.

Immunterapien gives som intravenøs infusion, hvilket betyder gennem en slange direkte ind i en vene.

4 løbende overvågning og kontroller

Under hele behandlingsforløbet vil du blive nøje overvåget for bivirkninger og behandlingens effekt.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Du vil få foretaget billedundersøgelser for at vurdere, om behandlingen virker på dine tumorer.

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet efter NCI CTCAE version 5.0, som er et standardsystem til klassificering af bivirkninger ved kræftbehandling.

5 særlige krav under behandlingen

Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention med en svigtsrate på mindre end 1% om året under hele behandlingsperioden.

Du skal fortsætte med at bruge prævention i mindst 4 måneder efter din sidste dosis immunterapi, hvis du har lungekræft, eller i mindst 5 måneder efter din sidste dosis nivolumab, hvis du har nyrekræft.

Du skal have en udskyldningsperiode på 5 halveringstider eller mere siden din sidste dosis af eventuel tidligere kræftbehandling eller eksperimentel medicin.

6 vurdering af behandlingsrespons

Behandlingens effekt vil blive målt ved hjælp af iRECIST-kriterier, som er et standardiseret system til vurdering af tumorrespons ved immunterapi.

Hvis du har lungekræft og deltager i fase 2, skal din bedste tumorrespons være stabil sygdom mellem 12 og 18 uger efter start på din første immunterapi eller kemo-immunterapi behandling.

Lægen vil måle objektiv responsrate, som viser hvor mange procent af patienterne der får mindre tumorer eller får tumorerne til at forsvinde.

Der vil også blive målt progressionsfri overlevelse (hvor lang tid der går, før sygdommen bliver værre) og samlet overlevelse.

7 håndtering af bivirkninger

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan det blive nødvendigt at reducere dosen eller afbryde behandlingen midlertidigt.

Alle uønskede hændelser, behandlingsrelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger vil blive nøje registreret og rapporteret.

Lægen vil vurdere, om bivirkningerne er relateret til studiebehandlingen, og tage passende forholdsregler.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Din kræft skal være bekræftet gennem vævsprøve (prøve taget fra kræftvævet) eller celleprøve og være i stadium 4, hvilket betyder at den har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Dit hæmoglobin (røde blodlegemer der transporterer ilt) skal være mindst 90 g/L
  • Dine neutrofile celler (en type hvide blodlegemer der bekæmper infektioner) skal være mindst 1,0 x 10^9/L
  • Dine blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne) skal være mindst 75 x 10^9/L
  • Dine lymfocytter (en type hvide blodlegemer der bekæmper sygdomme) skal være over 0,5 x 10^9/L
  • Dit albumin (et protein i blodet) skal være over 30 g/L
  • Der skal være gået mindst 5 halveringstider siden din sidste dosis af forsøgsmedicin eller kemoterapi (halveringstid er den tid det tager for kroppen at fjerne halvdelen af medicinen)
  • Hvis du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under hele behandlingen og i mindst 4-5 måneder efter sidste behandling
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, som betyder at du forstår og accepterer at deltage i studiet
  • Du skal være egnet til at få standardbehandling med immunterapi (behandling der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften)
  • Du skal have mindst én målbar svulst, som betyder en svulst der kan måles og følges under behandlingen
  • Din funktionsstatus skal være 0-1 på ECOG-skalaen, hvilket betyder at du kan klare dig selv i dagligdagen med få eller ingen begrænsninger
  • Du skal teste negativ for bakterien Akkermansia i din afførings-prøve
  • Hvis du har lungekræft, skal din kræft have vist stabil sygdom (ikke vokset eller skrumpet betydeligt) mellem 12 og 18 uger efter start af første behandling
  • Hvis du har nyrekræft, skal du have mellemhøj eller høj risiko og nydiagnosticeret klar-celle nyrekræft
  • Hvis du har lungekræft, skal din svulst have mindst 1% PD-L1 udtryk (et protein der kan påvirke immunsystemets evne til at bekæmpe kræften)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har fået kemoterapi (medicin mod kræft) inden for de sidste 4 uger før studiet starter
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået strålebehandling inden for de sidste 2 uger før studiet begynder
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået immunterapi (behandling der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft) inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du tager kortikosteroider (beroligende medicin mod betændelse) i høje doser dagligt
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv autoimmun sygdom (hvor kroppens immunsystem angriber sunde celler)
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en organtransplantation (fået et nyt organ fra en donor)
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion der kræver behandling med antibiotika (medicin mod bakterier)
  • Du kan ikke deltage hvis du har taget antibiotika inden for de sidste 2 uger før studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige problemer med hjertet, leverens eller nyrernes funktion
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre former for kræft som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage hvis du har metastaser (kræftceller der har spredt sig) til hjernen som giver symptomer
  • Du kan ikke deltage hvis du har en historie med alvorlige allergiske reaktioner over for lignende behandlinger

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasbourg Frankrig
Citwcntgk Ugxnwmhrnvzsko Seyirbpeh Woluwe-Saint-Lambert Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
18.10.2022
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
18.10.2022

Forsøgssteder

Oncobax®-AK er en eksperimentel behandling, der indeholder levende bakterier kaldet Akkermansia muciniphila. Disse bakterier findes naturligt i den menneskelige tarm og hjælper med at opretholde en sund tarmbarriere. I dette studie gives Oncobax®-AK til patienter, som mangler disse nyttige bakterier i deres tarmsystem. Målet er at genoprette balancen af bakterier i tarmen, hvilket kan hjælpe immunsystemet med bedre at bekæmpe kræft.

PD-L1-baseret immunterapi er en type kræftbehandling, der hjælper patientens eget immunsystem med at genkende og angribe kræftceller. Denne behandling blokerer et protein kaldet PD-L1, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre se og ødelægge kræftcellerne.

PD-L1-baseret kemo-immunterapi er en kombinationsbehandling, der forbinder immunterapi med kemoterapi. Kemoterapien er traditionel kræftbehandling, der bruger medicin til at ødelægge kræftceller direkte. Når den kombineres med immunterapi, kan de to behandlinger arbejde sammen for at bekæmpe kræften mere effektivt end hver behandling alene.

Undersøgte sygdomme:

Non-småcellet lungekræft – En type lungekræft der opstår i lungernes væv og udgør cirka 85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen udvikler sig når normale celler i lungerne undergår unormale forandringer og begynder at vokse ukontrolleret. Kræftcellerne kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blod- og lymfesystemet. Sygdommen omfatter flere undertyper, herunder adenokarcinom, skvalcellekarcinom og storcellekarcinom. I metastatisk stadium har kræften spredt sig til fjerne organer eller væv i kroppen. Symptomerne kan omfatte vedvarende hoste, åndenød, brystsmerter og træthed.

Nyrecellekarcinom – En type kræft der opstår i nyrernes væv, specifikt i de små rør der filtrerer blodet. Sygdommen begynder når normale nyreceller undergår genetiske forandringer og begynder at dele sig ukontrolleret. Kræftcellerne kan invadere omkringliggende væv og sprede sig til andre organer gennem blodbanen eller lymfesystemet. Der findes flere undertyper af nyrecellekarcinom, hvor klarcellekarcinom er den mest almindelige form. I metastatisk stadium har kræften spredt sig til andre dele af kroppen som lunger, knogler eller lever. Tidlige stadier af sygdommen giver ofte ingen symptomer, men senere kan der opstå blod i urinen, flankesmerter og uforklarligt vægttab.

Forsøgs-ID:
2024-516711-24-00
Protokolkode:
EV-2101
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien