Undersøgelse af smertebehandling med morfin i rygmarven hos patienter med brud på øvre lårbensknogle

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter med proksimale femurfrakturer, som er brud på den øverste del af lårbenet tæt på hoften. Studiet sammenligner to forskellige måder at give smertebehandling på under operationen. Den ene gruppe får morfin givet direkte i rygmarvsvæsken gennem en procedure kaldet intratekal administration, mens den anden gruppe får smertestillende medicin på anden måde som standardbehandling.

Formålet med studiet er at undersøge om intratekal indgivelse af morfin giver bedre smertelindring end andre måder at give smertestillende medicin på. Studiet følger patienterne i 24 timer efter operationen for at måle, hvor meget smerte de har både i hvile og når de skal flyttes eller ændre stilling. Der bliver også registreret, hvornår patienterne har brug for ekstra smertestillende medicin, og hvor meget smertestillende medicin de bruger i alt.

Under og efter behandlingen bliver patienterne overvåget for mulige bivirkninger såsom langsom vejrtrækning, lavt blodtryk, langsom puls, kvalme og opkastning samt hudkløe. Studiet er designet som et randomiseret og enkelt-blindet studie, hvilket betyder at patienterne bliver tilfældigt fordelt mellem de to behandlingsgrupper, og at patienterne ikke ved, hvilken behandling de får, men lægerne ved det.

1 randomisering og forberedelse

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at det afgøres ved lodtrækning, hvilken type smertebehandling du vil modtage under operationen.

Du vil ikke vide, hvilken gruppe du er blevet tildelt, da dette er et enkeltblindet studie. Dette hjælper med at sikre, at resultaterne ikke påvirkes af forventninger.

2 operation og bedøvelse

Din operation vil blive udført under subaraknoid blokade, som er en type rygmarvsbedøvelse, hvor medicin indsprøjtes i rygmarvskanalen for at bedøve den nedre del af kroppen.

Afhængigt af din gruppe vil du enten modtage morfin direkte i rygmarvskanalen (intratekalt) eller standard smertebehandling gennem andre metoder.

Selve operationen for dit proximale lårbensbrud vil blive udført som planlagt.

3 overvågning efter operation

Efter operationen vil du blive overført til intensivafdeling eller en lignende overvågningsenhed.

Dit vejrtrækningssystem vil blive nøje overvåget for at sikre, at du ikke udvikler hypoventilation (for langsom vejrtrækning).

Dit blodtryk og puls vil blive kontrolleret regelmæssigt for tegn på hypotension (lavt blodtryk) eller bradykardi (langsom hjerterytme).

4 smertevurdering

Din smerte vil blive målt ved hjælp af en VAS10-skala, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værst tænkelige smerte.

Denne måling vil blive foretaget hver 2. time i de første 24 timer efter operationen, mens du hviler.

Din smerte vil også blive vurderet, når du skal flyttes eller ændre stilling.

Hvis du har behov for ekstra smertestillende medicin, vil tidspunktet for denne redningsmedikation blive registreret.

5 medicin og bivirkninger

Al smertestillende medicin, du modtager i løbet af de første 24 timer, vil blive registreret. Dette inkluderer både opioider (stærke smertestillende midler) og ikke-opioide analgetika (andre typer smertestillende).

Du vil blive overvåget for kvalme og opkastning efter operationen. Hvis dette opstår, vil du modtage passende behandling, og effektiviteten heraf vil blive noteret.

Eventuel pruritus (kløe) vil blive observeret og behandlet efter behov. Effektiviteten af denne behandling vil også blive registreret.

6 afslutning af overvågning

Den intensive overvågning og dataindsamling vil fortsætte i 24 timer efter din operation.

Efter denne periode vil din behandling fortsætte som normalt ifølge hospitalets standardprocedurer.

Alle data fra dit forløb vil blive brugt til at sammenligne effektiviteten af de to forskellige smertebehandlingsmetoder.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have et brud på øverste del af lårbenet, som er den del af lårbenet der er tættest på hoften
Du skal have en ASA klassifikation på I til III, hvilket betyder at din generelle helbredstilstand vurderes som god til moderat påvirket af sygdom
Du skal være egnet til at få rygmarvsbedøvelse, som er en type bedøvelse hvor medicin sprøjtes ind i området omkring rygmarven
Du skal have underskrevet et samtykkeerklæring, som betyder at du har givet dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 80 år
Du kan ikke deltage, hvis du har allergi mod morfin eller andre stærke smertestillende medicin (opioider)
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med dit nervesystem i ryggen, som gør det farligt at få medicin direkte ind i rygmarvskanalen
Du kan ikke deltage, hvis du har en infektion i huden på ryggen, hvor nålen skal sættes ind
Du kan ikke deltage, hvis dit blod ikke størkner normalt, eller hvis du tager medicin, der gør blodet tyndere
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med at trække vejret
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med lever eller nyrer
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller give samtykke til at være med i undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du allerede bruger store mængder stærk smertestillende medicin dagligt
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som gør det usikkert for dig at deltage
Du kan ikke deltage, hvis din knoglebrud er så kompliceret, at du har brug for akut operation

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
University Hospital Ostrava	Ostrava	Tjekkiet

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Tjekkiet	rekrutterer ikke	01.09.2023

Forsøgssteder

Morfin er et stærkt smertestillende lægemiddel, der tilhører gruppen af opioider. I dette studie gives morfin direkte i rygmarvskanalen gennem en indsprøjtning kaldet intratekal administration. Dette gøres for at give bedre smertelindring til patienter, der skal opereres for brud på lårbenets øverste del. Morfin virker ved at blokere smertesignaler i nervesystemet og kan give mere effektiv smertebehandling, når det gives på denne måde sammenlignet med andre måder at give smertestillende medicin på.

Undersøgte sygdomme:

Collum femoris fraktur

Proksimal femurfraktur – En proksimal femurfraktur er et brud på den øverste del af lårbenet, tæt på hofteleddet. Denne type brud opstår typisk i området mellem hofteledskulen og en linje trukket cirka 5 centimeter under den mindre knoglefremspring på lårbenet. Frakturen kan være forårsaget af traumer som fald eller trafikulykker, men kan også opstå spontant hos personer med svækket knoglestruktur. Bruddet påvirker kroppens evne til at bære vægt på det berørte ben og kan resultere i betydelig smerte og bevægelsesindskrænkning. Afhængigt af brudlinjens placering og karakter kan frakturen påvirke blodforsyningen til lårbenshovedet. Tilstanden kræver ofte kirurgisk behandling for at genoprette normal anatomi og funktion.

Forsøgs-ID:

2024-513996-42-00

NCT ID:

NCT05920642

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af smertebehandling med morfin i rygmarven hos patienter med brud på øvre lårbensknogle

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?