Sammenligning af smertestillende metadon og placebo hos ældre med hoftebrud ved operation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af hoftefrakturer hos ældre patienter. En hoftefraktur er et brud på hofteknoglen, som ofte opstår efter et fald. Studiet sammenligner virkningen af smertestillende medicin kaldet metadon med placebo hos patienter, der skal opereres for deres hoftefraktur. Metadon er et stærkt smertestillende middel, der tilhører gruppen af opioider. Formålet med studiet er at undersøge den smertestillende effekt af en enkelt dosis metadon sammenlignet med placebo ved akut hoftefraktur-kirurgi.

Studiet omfatter patienter, der har pådraget sig en akut hoftefraktur inden for de seneste 24 timer, hvilket er bekræftet ved røntgenundersøgelse på skadestuen. Dette inkluderer forskellige typer hoftefrakturer som collum femoris-frakturer, pertrokantære frakturer og subtrokantære frakturer. Alle deltagere er mindst 60 år gamle. Under studiet vil patienterne blive observeret for forskellige faktorer som smerteniveau, evnen til at rejse sig op, mobilitet, kvalme eller opkastning, tid til udskrivelse, behov for modgift, forvirring og forstoppelse.

Patienterne vil få enten metadon eller placebo før deres operation, og forskerne vil følge deres tilstand og bedring gennem behandlingsforløbet. Studiet vil hjælpe med at afgøre, om metadon kan være en effektiv smertestillende behandling for ældre patienter med hoftefrakturer og potentielt forbedre deres helbredelse og komfort under hospitalsopholdet.

1 Første behandling under operationen

Under din hoftefraktur-operation vil du modtage enten methadon eller en placebo (en inaktiv væske uden medicin). Du vil ikke vide, hvilken behandling du får.

Hvis du får methadon, vil det være levomethadon hydrochlorid, som er en type smertestillende medicin. Hvis du får placebo, vil det være natriumklorid (saltvand).

Behandlingen gives som en enkelt dosis direkte i dit blod gennem en slange under operationen.

2 Overvågning efter operationen

Efter operationen vil dit behandlingsteam følge dig tæt for at se, hvordan medicinen virker.

Der vil blive noteret, hvor meget smerte du har, og om du har brug for yderligere smertestillende medicin.

Dit team vil også holde øje med, om du oplever kvalme eller opkastning.

3 Vurdering af din mobilitet

Under dit ophold vil der blive vurderet, hvor godt du kan rejse dig op og bevæge dig.

Din mobilitet (evne til at bevæge dig) vil blive målt for at se, om behandlingen hjælper dig med at komme dig hurtigere.

4 Overvågning for bivirkninger

Dit behandlingsteam vil overvåge dig for mulige bivirkninger af medicinen.

De vil være særligt opmærksomme på tegn på delirium (forvirring eller ændringer i din tænkning).

Der vil også blive holdt øje med, om du udvikler forstoppelse.

I sjældne tilfælde kan der være behov for at give dig en modgift, hvis medicinen påvirker dig for kraftigt.

5 Vurdering af udskrivelse

Dit behandlingsteam vil notere, hvor lang tid det tager, før du kan udskrives fra hospitalet.

Dette hjælper med at vurdere, om behandlingen påvirker, hvor hurtigt du kommer dig og kan vende hjem.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået konstateret et akut hoftebrud ved røntgenundersøgelse på skadestuen. Dette brud skal være sket inden for de sidste 24 timer. Akut hoftebrud betyder et nyligt opstået brud i hoften. De typer af hoftebrud, der er inkluderet, er brud på lårbenshalsen (collum femoris), brud i det øvre område af lårbenet nær hoften (pertrochanteric) og brud lige under dette område (subtrochanteric).
  • Du skal være mindst 60 år gammel.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke deltage hvis du er allergisk over for methadon (et stærkt smertestillende medicin) eller andre stoffer i medicinen
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige problemer med at trække vejret eller har respiratorisk depression (når åndedræt bliver for langsomt eller overfladisk)
  • Du må ikke være med hvis du tager andre stærke smertestillende mediciner kaldet opioider på regelmæssig basis
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du må ikke være med hvis du har problemer med dit hjerte, især arytmier (uregelmæssig hjerterytme) eller QT-forlængelse (en bestemt type ændring i hjertets elektriske aktivitet)
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin kaldet MAO-hæmmere (en type antidepressiv medicin) eller har taget dem inden for de sidste 14 dage
  • Du må ikke være med hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har akut abdomen (pludselige, alvorlige mavesmerter som tegn på alvorlig sygdom i maven)
  • Du må ikke være med hvis du har problemer med din consciousness (bevidsthed) eller er forvirret på grund af andre årsager end smerte
  • Du kan ikke deltage hvis du har en historie med misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du må ikke være med hvis du ikke kan give dit informerede samtykke (forstå og acceptere deltagelse i undersøgelsen)
  • Du kan ikke deltage hvis du allerede deltager i en anden medicinsk undersøgelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Sygehus Soenderjylland Soenderborg Aabenraa Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
02.10.2023

Forsøgssteder

Methadon er et stærkt smertestillende middel, der tilhører en gruppe af lægemidler kaldet opioider. I dette studie gives methadon som en enkelt dosis under operationen for at hjælpe med at reducere smerter efter hoftefraktur-kirurgi. Methadon virker ved at blokere smertesignaler i hjernen og rygmarven, hvilket kan give længerevarende smertelindring sammenlignet med andre smertestillende midler. Lægemidlet bruges til at undersøge, om det kan give bedre smertebehandling for ældre patienter, der gennemgår operation for hoftefraktur.

Hoftefraktur – En hoftefraktur er et brud på lårbenet tæt ved hofteleddet, hvor benet går i stykker enten i lårbenshovedet, lårbenshalsen eller den øverste del af lårbenet. Skaden opstår typisk ved fald eller traumer, og er særligt almindelig hos ældre personer med svækkede knogler. Frakturen medfører øjeblikkelig svær smerte i hofte- og lyskeområdet, som forværres ved bevægelse og belastning. Patienten kan ikke støtte på det skadede ben og har svært ved at rejse sig op eller gå. Området omkring hoften kan blive hævet og ømt at røre ved. Uden behandling vil bruddet ikke hele korrekt, og der kan udvikles komplikationer som blodpropper og muskeltab på grund af den langvarige sengeleje.

Forsøgs-ID:
2023-506252-24-00
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af smertebehandling med morfin i rygmarven hos patienter med brud på øvre lårbensknogle

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tjekkiet