Sammenligning af e-cigaretter og vareniclin til rygestop hos personer der ryger mindst 10 cigaretter dagligt

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger forskellige behandlinger til at hjælpe folk med at holde op med at ryge. Elektroniske cigaretter med nikotin sammenlignes med vareniclin, som er et godkendt lægemiddel til rygestop, og med elektroniske cigaretter uden nikotin. Vareniclin er et lægemiddel, der hjælper med at reducere lysten til at ryge ved at påvirke de samme områder i hjernen som nikotin. Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektivt elektroniske cigaretter med nikotin er i forhold til elektroniske cigaretter uden nikotin og vareniclin til rygestop.

Deltagerne i studiet vil blive tilfældigt fordelt til en af tre behandlingsgrupper og vil ikke vide, hvilken behandling de får. Nogle deltagere vil også få placebo for at sikre, at studiet forbliver blindet. Behandlingsperioden varer tre måneder, hvor deltagernes rygevaner og symptomer bliver fulgt tæt. Under studiet vil der blive målt på forskellige faktorer som f.eks. hvor mange cigaretter der ryges dagligt, trang til tobak og abstinenssymptomer, som er de ubehagelige følelser, der kan opstå, når man stopper med at ryge.

Studiet vil også overvåge sikkerheden af behandlingerne ved at registrere eventuelle bivirkninger. Deltagernes fremskridt bliver vurderet ved regelmæssige besøg, hvor de bliver spurgt om deres rygning og får taget en pustprøve for at måle kulilte i deres udåndingsluft, hvilket kan vise, om de faktisk har holdt op med at ryge. Det primære mål er at se, hvor mange deltagere der kan holde sig røgfri i de sidste fire uger af behandlingsperioden.

1 Baseline og randomisering

Du vil blive tilfældigt fordelt til en af tre behandlingsgrupper: elektroniske cigaretter med nikotin, elektroniske cigaretter uden nikotin, eller varenicline tabletter (et godkendt lægemiddel til rygestop).

Denne fordeling sker ved lodtrækning, og hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får.

Du vil modtage enten CHAMPIX 0.5 mg filmovertrukne tabletter eller identiske placebo-tabletter uden aktiv ingrediens.

2 Behandlingsperiode – 3 måneder

Du vil gennemgå en 3 måneders behandlingsperiode med den tildelte behandling.

Hvis du er i varenicline-gruppen, vil du tage CHAMPIX 0.5 mg tabletter efter lægens anvisninger.

Du skal fastsætte en målsætningsdato for rygestop under denne periode.

Under hele behandlingsperioden vil der blive foretaget regelmæssige vurderinger af dit rygemønster og eventuelle bivirkninger.

3 Regelmæssige besøg og målinger

Ved hvert besøg vil du blive spurgt om din 7-dages rygeabstinens – det vil sige, om du har undladt at ryge i de seneste 7 dage.

Din udåndingsluft vil blive testet for kulilte (CO) for at bekræfte rygestop. Et niveau på 8 ppm eller derunder vil blive betragtet som tegn på rygestop.

Dit antal cigaretter per dag vil blive registreret for at måle ændringer i dit forbrug.

Din trang til tobak vil blive vurderet gennem spørgeskemaer.

Eventuelle abstinenser (ubehagelige følelser når du stopper med at ryge) vil blive overvåget og registreret.

4 Opfølgningsperiode efter behandling

Efter den 3 måneders behandlingsperiode vil du fortsætte med at blive fulgt i studiet.

Der vil blive overvåget for eventuel tilbagefald til rygning efter din planlagte stopdag.

Alle alvorlige bivirkninger og ikke-alvorlige bivirkninger vil blive registreret og sammenlignet mellem behandlingsgrupperne.

Det primære mål er at vurdere kontinuerlig rygeabstinens i de sidste 4 uger af behandlingsperioden.

5 Afslutning af studiet

Studiet vil køre indtil januar 2027, og alle data vil blive indsamlet og analyseret.

Dit deltagelse i studiet vil være afsluttet, når alle planlagte besøg og vurderinger er gennemført.

Resultaterne vil blive brugt til at sammenligne effektiviteten af elektroniske cigaretter med nikotin, elektroniske cigaretter uden nikotin og varenicline til rygestop.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være ryger og have røget mindst 10 cigaretter om dagen i det sidste år – dette kan være både færdiglavede cigaretter eller selv-rullede cigaretter
  • Du skal være mellem 18 og 70 år gammel
  • Du skal være motiveret for at stoppe med at ryge – dette måles på en skala fra 0 til 10, hvor du skal score højere end 5. En score på 0 betyder slet ikke motiveret, mens 10 betyder ekstremt motiveret

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ryger mindre end 10 cigaretter om dagen eller ikke har røget mindst 10 cigaretter dagligt i det seneste år
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme – det vil sige sygdomme i hjertet og blodkarrene
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ustabil angina pectoris – det er brystsmerter forårsaget af nedsat blodtilførsel til hjertet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft et hjerteanfald inden for de seneste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige rytmeforstyrrelser i hjertet
  • Du kan ikke deltage, hvis du i øjeblikket bruger nikotinerstatningsprodukter som nikotinplastre, nikotintyggegummi eller andre rygestopprodukter
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede bruger elektroniske cigaretter regelmæssigt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for vareniclin – det er medicin, der hjælper med at stoppe med at ryge
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiske sygdomme som ubehandlet depression eller angst
  • Du kan ikke deltage, hvis du har tanker om selvskade eller selvmord
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har epilepsi eller andre anfaldssygdomme

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Tenon Paris Frankrig
Centre Hospitalier Groupe Hospitalier De La Rochelle Re Aunis La Rochelle Frankrig
Hopital Antoine Beclere Clamart Frankrig
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc Lyon Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Dispensaire Emile Roux Clermont-Ferrand Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Cvjlay Hzalzcpsonr Hlgke Ldtwszj Poitiers Frankrig
Cmx Cxjntyqw Svcthoq dm Nwnzdorhdn Nîmes Frankrig
Cifg Do Ncusx Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Cqzzfv Hybnowxhvlb Rytywpgm Dbooaqbhafuhiw Angers Frankrig
Ipzluvbj ds Crfjnmezbopf Hcogqzdwasj Uybugdvzjcvbz di Sqjmk Exvpoam (irralcv Saint-Priest-en-Jarez Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
17.10.2018

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Elektroniske cigaretter med nikotin

Elektroniske cigaretter med nikotin er enheder, der varmer en væske op for at skabe damp, som du indånder. Væsken indeholder nikotin, som er det stof i tobak, der skaber afhængighed. Disse e-cigaretter er designet til at hjælpe mennesker med at stoppe med at ryge almindelige cigaretter ved at give dem nikotin på en måde, der føles som rygning, men uden de skadelige stoffer fra tobaksrøg.

Elektroniske cigaretter uden nikotin

Elektroniske cigaretter uden nikotin fungerer på samme måde som dem med nikotin, men væsken indeholder ikke nikotin. De skaber stadig damp, som du indånder, og efterligner følelsen af at ryge. Disse bruges til at hjælpe folk med at bryde vanen med at ryge ved at give dem hånd-til-mund-bevægelsen og dampoplevelsen uden nikotin.

Vareniclin

Vareniclin er et lægemiddel, der tages som tabletter for at hjælpe mennesker med at stoppe med at ryge. Det virker i hjernen ved at blokere for nogle af de behagelige følelser, du normalt får fra nikotin, samtidig med at det reducerer trangen til at ryge. Dette lægemiddel er officielt godkendt til rygestop og ordineres ofte af læger til folk, der vil holde op med at ryge.

Based on the provided data, this study focuses on smoking cessation interventions rather than specific diseases. However, I can describe the primary condition being addressed:

Nikotinafhængighed – Nikotinafhængighed er en kronisk tilstand, hvor kroppen bliver fysisk og psykisk afhængig af nikotin, det vanedannende stof i tobak. Når en person ryger regelmæssigt, tilpasser hjernen sig til den konstante tilstedeværelse af nikotin ved at ændre receptorerne i nervesystemet. Dette fører til, at personen har brug for nikotin for at føle sig normal og undgå ubehagelige abstinenssymptomer. Abstinenssymptomerne kan omfatte irritabilitet, rastløshed, koncentrationsbesvær, øget appetit og stærk trang til at ryge. Afhængigheden udvikler sig gradvist over tid og bliver stærkere, jo længere og mere intensivt personen ryger. Tilstanden påvirker både den fysiske og psykiske sundhed og kan være meget udfordrende at overkomme uden hjælp.

Forsøgs-ID:
2024-518135-10-00
Protokolkode:
P150952J
NCT ID:
NCT03630614
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af tre forskellige behandlingsperioder med cytisiniklin for at hjælpe rygere med at stoppe med at ryge

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien
  • Test af cytisin-medicin til at hjælpe med at stoppe med e-cigaretter og almindelige cigaretter

    Rekrutterer

    1 1 1
    Polen