Dette studie undersøger behandling af lokalt fremskredet rektalcancer, som er kræft i den nederste del af tyktarmen. Patienter med denne type kræft har tumor, der er vokset ind i vævet omkring tarmen, men som stadig har lav risiko for, at kræften kommer tilbage lokalt efter behandling. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsstrategier: FOLFOX kemoterapi givet før operation versus risikotilpasset kemoterapi givet efter operation. FOLFOX er en kombination af kemoterapimedicin, der bruges til at behandle tyktarmskræft.
Formålet med studiet er at finde ud af, hvilken behandlingsrækkefølge der giver den bedste sygdomsfri overlevelse, det vil sige tiden fra behandlingsstart til kræften kommer tilbage eller der opstår andre komplikationer. Patienter vil blive tilfældigt fordelt til enten at modtage kemoterapi før operationen eller efter operationen. Alle patienter vil gennemgå detaljerede undersøgelser før behandlingen, herunder MRI-skanning af bækkenet og computertomografi af bryst og mave for at bestemme kræftens udbredelse. Behandlingsplanen vil blive tilpasset baseret på disse billeddannende undersøgelser og patientens specifikke sygdomskarakteristika.
Under studiet vil patienterne blive nøje overvåget for bivirkninger og behandlingsrespons. Efter operationen vil læger vurdere, om kræften er blevet helt fjernet, og om der er behov for yderligere behandling. Patienter vil blive fulgt over flere år for at se, hvordan behandlingen påvirker deres helbred og livskvalitet på lang sigt. Studiet vil også undersøge, hvor mange patienter der kan få foretaget en operation, hvor endetarmsåbningen bevares i stedet for at få en stomi.
1Randomisering og behandlingsfordeling
Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får kemoterapi før operation, mens den anden gruppe får risikotilpasset kemoterapi efter operation.
Randomiseringen betyder, at det er tilfældigt, hvilken behandling du får. Dette sikrer, at studiet giver pålidelige resultater.
2Behandlingsgruppe A: Kemoterapi før operation (FOLFOX)
Hvis du bliver tildelt denne gruppe, vil du modtage FOLFOX kemoterapi før din operation. FOLFOX er en kombination af tre lægemidler.
Du vil få calcium folinat pentahydrat, som hjælper med at gøre kemoterapien mere effektiv.
Du vil også få oxaliplatin, som er et kemoterapi-lægemiddel, der hjælper med at bekæmpe kræftcellerne.
Derudover vil du få fluorouracil, som også er et kemoterapi-lægemiddel, der virker mod kræftceller.
Behandlingen gives gennem en slange i din blodåre og vil blive gentaget flere gange før operationen.
3Behandlingsgruppe B: Risikotilpasset kemoterapi efter operation
Hvis du bliver tildelt denne gruppe, vil du først få din operation, og derefter vil lægen vurdere dit behov for kemoterapi baseret på undersøgelserne af det fjernede væv.
Hvis det vurderes nødvendigt, vil du få kemoterapi med capecitabin. Dette lægemiddel tages som tabletter gennem munden.
Behandlingen tilpasses specifikt til din situation og risiko for, at kræften kommer tilbage.
4Operation
Alle deltagere i studiet vil få foretaget en operation for at fjerne tumoren.
For gruppe A sker operationen efter kemoterapien er afsluttet.
For gruppe B sker operationen først, før eventuel kemoterapi.
Målet med operationen er at fjerne tumoren helt og bevare så meget normal funktion som muligt.
5Opfølgning og overvågning
Efter behandlingen vil du blive fulgt tæt af dit behandlingsteam for at overvåge dit helbred.
Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.
Du vil få foretaget scanninger for at se, om behandlingen virker, og om der er tegn på, at sygdommen kommer tilbage.
Eventuelle bivirkninger vil blive nøje overvåget og behandlet efter behov.
6Vurdering af behandlingsresultater
Studiet vil måle sygdomsfri overlevelse, som betyder tiden fra du starter i studiet, til der sker en af følgende ting: ingen operation eller ufuldstændig fjernelse af tumoren, tilbagevenden af kræft i området, anden kræfttype, spredning af kræft eller død af enhver årsag.
Der vil også blive vurderet, hvor godt du tåler behandlingen, og hvilke bivirkninger du oplever.
Din livskvalitet og funktionsevne vil blive målt gennem spørgeskemaer.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 18 år gammel – der er ingen øvre aldersgrænse
Du skal have en kræftdiagnose bekræftet ved mikroskopi – dette betyder, at læger har undersøgt væv under mikroskop og bekræftet, at du har endetarmskræft
Din kræft skal være placeret mellem 0-16 cm fra analåbningen målt ved stiv endetarmsundersøgelse
Du skal kunne udføre normale daglige aktiviteter med kun mindre begrænsninger (WHO/ECOG performance status ≤1)
Du skal have normale eller næsten normale blodprøver:
Hvide blodlegemer skal være mindst 3.000 pr. kubikmillimeter
Neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer der bekæmper infektioner) skal være mindst 2.000 pr. kubikmillimeter
Blodplader skal være mindst 100.000 pr. kubikmillimeter
Hæmoglobin (det stof i blodet der transporterer ilt) skal være over 9 gram pr. deciliter
Dine lever- og nyrefunktioner skal være normale eller næsten normale:
Kreatinin i blodet (som viser nyrefunktion) må højst være 1,5 gange den normale øvre grænse
Bilirubin (et stof der viser leverfunktion) må højst være 2,0 mg/dl
Leverenzymer (SGOT, SGPT og AP) må højst være 3 gange den normale øvre grænse
Dit hjertets elektriske aktivitet (QTc-interval) skal være normal – højst 440 millisekunder
Du skal gennemgå specifikke scanninger:
MR-scanning af bækkenet med tynde snit (3mm) for at se kræftens udbredelse
Endoskopisk ultralydsundersøgelse gennem endetarmen for at bedømme hvor dybt kræften vokser
CT-scanning af mave og brystkasse for at sikre kræften ikke har spredt sig
Din kræft skal opfylde specifikke kriterier baseret på placering i endetarmen og scanningsresultater
Du skal kunne og ville give dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du er gravid eller ammer
Du har tidligere fået strålebehandling i bækkenområdet
Du har en anden kræftform, som ikke er endetarmskræft, inden for de sidste 5 år
Du har fjernmetastaser – det betyder, at kræften har spredt sig til andre organer langt fra endetarmen
Du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme, som gør det for risikabelt at deltage
Du har en inflammatorisk tarmsygdom som Crohns sygdom eller colitis ulcerosa – det er sygdomme, hvor tarmen er kronisk betændt
Du har tidligere fået kemoterapi med de samme lægemidler, som bruges i dette forsøg
Du har alvorlige nyresygdomme
Du har en autoimmun sygdom – det betyder en sygdom, hvor kroppens immunforsvar angriber egne celler
Du bruger medicin, som undertrykker immunforsvaret
Du har en alvorlig infektion
Du har dårlig performance status – det betyder, at du ikke kan klare normale daglige aktiviteter på grund af sygdom
Du har psykiske sygdomme, som forhindrer dig i at forstå og følge behandlingen
Du er under 18 år
Du kan ikke give informeret samtykke til at deltage i forsøget
FOLFOX er en kombination af tre lægemidler, der bruges til at behandle kræft i tyktarmen. Denne behandling gives gennem en slange i en blodåre og hjælper med at ødelægge kræftceller. FOLFOX indeholder folinat (som hjælper de andre lægemidler med at virke bedre), fluorouracil (som forhindrer kræftceller i at vokse), og oxaliplatin (som beskadiger kræftcellerne). I dette studie får nogle patienter FOLFOX før deres operation for at krympe svulsten.
Postoperativ risikotilpasset kemoterapi
Dette er kemoterapibehandling, som gives efter operationen, og som tilpasses hver patients individuelle risiko for, at kræften kommer tilbage. Lægen beslutter, hvilken type og hvor meget kemoterapi der er nødvendig baseret på, hvor alvorlig patientens kræft er. Behandlingen gives for at ødelægge eventuelle kræftceller, der måtte være tilbage efter operationen, og for at reducere chancen for, at kræften vender tilbage.
Lokalt fremskreden rektal cancer – Dette er en form for tyktarmskræft, der udvikler sig i endetarmen og har spredt sig til omkringliggende væv, men endnu ikke til fjerne dele af kroppen. Tumoren vokser gennem tarmvæggen og kan påvirke nærliggende strukturer som muskler, fedtvæv eller andre organer i bækkenet. Sygdommen klassificeres som lokalt fremskreden, når kræftcellerne har penetreret flere lag af tarmvæggen eller har spredt sig til regionale lymfeknuder. Uden behandling vil tumoren fortsætte med at vokse og kan påvirke normale kropsfunktioner som afføring. Der kan også opstå komplikationer som tarmblokering eller blødning fra tumoren. Sygdommen kan potentielt sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Tyskland 
