Dette kliniske studie undersøger triple-negativ brystkræft, som er en særlig type brystkræft, der ikke reagerer på almindelige hormonbehandlinger. Studiet fokuserer på patienter med fremskreden sygdom, der ikke kan opereres, eller hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk). Der skelnes mellem to grupper patienter: dem hvis tumorer ikke udtrykker et protein kaldet PD-L1, og dem hvis tumorer udtrykker PD-L1, men som tidligere har modtaget behandling med anti-PD-(L)1 midler i forbindelse med kurativ behandling.
Formålet med studiet er at sammenligne, hvor længe patienter lever uden, at deres sygdom forværres, når de behandles med sacituzumab govitecan sammenlignet med lægens valg af standardbehandling. Sacituzumab govitecan er en målrettet kræftmedicin, der kombinerer et antistof med kemoterapi for at levere behandlingen direkte til kræftcellerne. Studiet er randomiseret, hvilket betyder, at patienterne tilfældigt tildeles til en af to behandlingsgrupper, og det er open-label, som betyder, at både patienter og læger ved, hvilken behandling der gives.
Under studiet vil patienterne modtage enten sacituzumab govitecan eller en standardbehandling valgt af deres læge. Behandlingen fortsætter, indtil sygdommen forværres, eller der opstår uacceptable bivirkninger. Patienterne vil blive overvåget regelmæssigt med CT– eller MRI-scanninger for at vurdere, hvordan tumoren reagerer på behandlingen. Der vil også blive taget blodprøver for at kontrollere patienternes generelle helbred og eventuelle bivirkninger. Studiet vil desuden undersøge patienternes livskvalitet gennem spørgeskemaer og måle, hvor længe patienterne overlever samlet set.
1randomisering og behandlingsfordeling
Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering og sikrer, at undersøgelsen er retfærdig.
Du vil enten få sacituzumab govitecan eller en behandling valgt af din læge, som kan være gemcitabine med carboplatin eller paclitaxel.
2første behandlingsgruppe – sacituzumab govitecan
Hvis du bliver tildelt sacituzumab govitecan, vil du modtage dette lægemiddel som en infusion direkte i din blodåre.
Lægemidlet kommer som et pulver, der blandes til en opløsning før det gives til dig.
Sacituzumab govitecan er et målrettet lægemiddel, der kombinerer et antistof med kemoterapi for specifikt at angribe kræftcellerne.
3anden behandlingsgruppe – lægens valg af behandling
Hvis du bliver tildelt lægens valg af behandling, vil du få enten gemcitabine kombineret med carboplatin eller paclitaxel alene.
Alle disse lægemidler gives som infusioner direkte i din blodåre.
Gemcitabine og carboplatin er kemoterapimedikamenter, der virker ved at forstyrre kræftcellernes vækst. Paclitaxel er også kemoterapi, der forhindrer kræftceller i at dele sig.
4infusionsbehandlinger
Dine behandlinger vil blive givet som infusioner, hvilket betyder, at lægemidlet langsomt tilføres dit blod gennem et tyndt rør i din arm.
Du vil modtage behandlingerne på hospitalet eller klinikken, hvor sundhedspersonalet kan overvåge dig under hver behandling.
Hver infusion kan tage flere timer at gennemføre, afhængigt af hvilken behandling du får.
5regelmæssige undersøgelser og overvågning
Du vil have regelmæssige undersøgelser for at vurdere, hvordan behandlingen virker og for at tjekke for eventuelle bivirkninger.
Dette inkluderer CT-scanninger eller MRI-scanninger for at måle, om din cancer responderer på behandlingen.
Du vil også få taget blodprøver regelmæssigt for at tjekke dine blodtal og leverfunktion.
6vurdering af behandlingseffekt
Lægen vil bruge specielle kriterier kaldet RECIST Version 1.1 til at måle, hvordan din cancer reagerer på behandlingen.
Disse målinger vil vise, om din cancer bliver mindre, forbliver stabil eller bliver større.
En uafhængig gruppe af eksperter vil også gennemgå dine scanninger for at sikre nøjagtige resultater.
7livskvalitetsvurderinger
Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og hvordan du har det.
Disse spørgeskemaer kaldes EORTC QLQ-C30 og spørger om ting som træthed, smerter og din evne til at udføre daglige aktiviteter.
Disse vurderinger hjælper forskerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.
8fortsættelse af behandling
Du vil fortsætte med at modtage din tildelte behandling, så længe din cancer ikke bliver værre, og så længe bivirkningerne er håndterbare.
Behandlingen fortsætter, indtil din sygdom skrider frem, eller du oplever bivirkninger, der kræver, at behandlingen stoppes.
Din læge vil løbende vurdere, om det er sikkert og gavnligt for dig at fortsætte behandlingen.
9opfølgning efter behandling
Selv efter at behandlingen stopper, vil du blive fulgt tæt af dit behandlingsteam.
Du vil have regelmæssige undersøgelser for at tjekke din helbredstilstand og se, hvordan du har det.
Disse opfølgningsbesøg er vigtige for at overvåge eventuelle langsigtede virkninger af behandlingen.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være kvinde eller mand i alderen 18 år eller ældre og kunne forstå og give skriftligt informeret samtykke
Du skal have lokalt fremskreden, inoperabel eller metastatisk tredobbelt negativ brystcancer – det betyder brystcancer, der har spredt sig og ikke kan opereres, og som mangler tre specifikke proteiner
Du må ikke tidligere have fået systemisk behandling for fremskreden sygdom, og din tumor skal være PD-L1-negativ ved screening. Alternativt, hvis din tumor er PD-L1-positiv, skal du tidligere have fået en anti-PD-(L)1-behandling i forbindelse med hjælpebehandling eller ikke kunne tåle sådan behandling på grund af andre sygdomme
Hvis du har haft brystcancer i stadium I-III, skal der være gået mindst 6 måneder mellem afslutning af behandling og genkomst af sygdommen
Du skal have målbar sygdom, som kan ses på CT- eller MRI-scanninger
Du skal levere en tumorprøve til laboratorieundersøgelser – enten fra en frisk biopsi eller fra tidligere opbevaret væv
Din ECOG-performance status skal være 0 eller 1 – det er en skala, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter
Du skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder
Du skal være kommet dig efter større operationer i mindst 2 uger
Dine blodtal skal være tilstrækkelige uden transfusioner eller vækstfaktorer: hæmoglobin mindst 9 g/dL, neutrofile granulocytter mindst 1500 pr. mm³, og blodplader mindst 100.000 pr. μL
Din leverfunktion skal være tilstrækkelig med bilirubin højst 1,5 gange den øvre normalgrænse, leverenzymer højst 2,5 gange normalgrænsen, og albumin over 3 g/dL
Din nyrefunktion skal være tilstrækkelig med kreatininclearance på mindst 30 mL/min
Dine koagulationstal skal være normale, medmindre du får blodfortyndende medicin
Du skal bruge sikker prævention, hvis du er i den fødedygtige alder
Hvis du har HIV, skal du være i stabil behandling med god kontrol af infektionen
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage hvis du har PD-L1-negativ metastatisk triple-negativ brystkræft. PD-L1 er et protein på kræftceller, og negativ betyder at dette protein ikke findes på dine kræftceller. Triple-negativ brystkræft er en type brystkræft der mangler tre specifikke proteiner. Metastatisk betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
Du kan ikke deltage hvis du har PD-L1-positiv metastatisk triple-negativ brystkræft og tidligere er blevet behandlet med et anti-PD-(L)1 middel som en del af en behandling med helbredende formål. Anti-PD-(L)1 midler er en type immunterapi-medicin der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft
Sacituzumab govitecan er en type kræftmedicin, der kaldes et antistof-lægemiddel-konjugat. Det virker ved at kombinere et antistof, som finder og binder sig til kræftceller, med en kraftfuld kræftbekæmpende medicin. Antistoffet hjælper med at levere medicinen direkte til kræftcellerne, hvilket kan hjælpe med at dræbe dem mere effektivt, mens det beskytter raske celler.
Lægens valg af behandling refererer til en gruppe af forskellige kræftbehandlinger, som lægen kan vælge baseret på patientens specifikke situation. Dette kan omfatte forskellige typer kemoterapi eller andre kræftmedicin, som lægen mener vil være den bedste behandling for den enkelte patient på det tidspunkt i sygdommen.
Trippelt-negativ brystkræft – En type brystkræft, hvor kræftcellerne ikke har receptorer for østrogen, progesteron eller HER2-proteinet. Sygdommen kaldes trippelt-negativ, fordi den mangler alle tre af disse vigtige receptorer, som normalt findes på brystkræftceller. Når kræften er metastatisk, betyder det, at den har spredt sig fra det oprindelige sted i brystet til andre dele af kroppen. Denne form for brystkræft vokser ofte hurtigere end andre typer brystkræft. Kræftcellerne kan spredes gennem lymfesystemet eller blodbanen til fjerne organer som lunger, lever eller knogler. Sygdommen kan udvikle sig forskelligt fra patient til patient, men den har generelt tendens til at være mere aggressiv end hormonreceptor-positive former for brystkræft.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Frankrig 
Holland 
Italien 
Polen 
Rumænien 
Slovakiet 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
Østrig