Kan colchicin forbedre blodkarrenes funktion hos patienter med kronisk hjertesvigt og særlige genetiske ændringer?

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kronisk hjertesvigt, en tilstand hvor hjertet ikke pumper blod effektivt nok til at dække kroppens behov. Studiet fokuserer specifikt på patienter med nedsat venstre hjertekammerfunktion, hvilket betyder at hjertets hovedpumpekammer ikke arbejder optimalt. Deltagerne har også specielle genetiske ændringer kaldet CHIP-mutationer, som kan påvirke blodcellernes udvikling. Behandlingen der undersøges er colchicin, et lægemiddel der normalt bruges til at reducere betændelse i kroppen, og som sammenlignes med placebo.

Formålet med studiet er at undersøge hvordan colchicin påvirker blodkarrenes funktion hos patienter med kronisk hjertesvigt og CHIP-mutationer. Studiet vil måle ændringer i hvordan blodkarrene reagerer og udvider sig, hvilket er et mål for hvor sunde blodkarrene er. Forskerne vil også undersøge forskellige markører i blodet der viser betændelse i kroppen.

Under studiet vil deltagerne tilfældigt blive tildelt enten colchicin eller placebo, og hverken deltagerne eller lægerne vil vide hvilken behandling der gives. Dette kaldes et dobbeltblindet studie. Deltagerne vil fortsætte med deres sædvanlige hjertemedicin gennem hele studieperioden, mens de samtidig tager den tildelte studiebehandling. Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at måle blodkarrenes funktion og tage blodprøver for at vurdere behandlingens effekt.

1 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten colchicin eller placebo (en virkningsløs tablet, der ligner det rigtige lægemiddel). Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får – dette kaldes et dobbeltblindt studie.

Du vil modtage enten Colchicin Ysat 0,5 mg tabletter eller identisk udseende placebo-tabletter. Placebo-tabletterne indeholder kun inaktive stoffer som mannitol (99,5%) og kolloid siliciumdioxid (0,5%).

2 daglig tabletindtagelse

Du skal tage én tablet dagligt gennem hele studieperioden. Tabletten skal sluges hel med vand.

Det er vigtigt, at du tager tabletten på samme tidspunkt hver dag for at opretholde en jævn mængde af medicinen i din krop.

Du skal fortsætte med at tage din sædvanlige hjertemedicin som normalt under hele studiet.

3 undersøgelser af blodkarsunktion

Du vil få foretaget særlige undersøgelser, der måler, hvor godt dine blodkar fungerer. Dette kaldes FMD-målinger (flow-medieret dilatation).

Disse undersøgelser vil blive gentaget på forskellige tidspunkter under studiet for at se, om behandlingen har nogen effekt på dine blodkars funktion.

Undersøgelsen er smertefri og involverer scanning af dine blodkar.

4 regelmæssige kontrolbesøg

Du vil have jævnlige besøg på hospitalet eller klinikken for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Ved hvert besøg vil lægen kontrollere din hjertefunktion og generelle sundhedstilstand.

Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller ændringer i, hvordan du har det.

5 blodprøvetagning

Der vil blive taget blodprøver på forskellige tidspunkter under studiet for at måle inflammatoriske biomarkører – det vil sige stoffer i blodet, der viser, om der er betændelsestilstand i kroppen.

Disse blodprøver vil også undersøge inflammatoriske genetiske signaturer, som er måder at se, hvordan dine gener påvirker betændelsesprocesser.

Blodprøverne tages fra en vene i din arm, ligesom ved almindelige blodprøver.

6 overvågning af CHIP-mutationer

Da du har kendte CHIP-mutationer (specifikke genetiske ændringer kaldet DNMT3A og TET2), vil effekten af behandlingen blive sammenlignet med patienter, der ikke har disse mutationer.

CHIP står for ‘klonal hæmatopoiese af ubestemt potentiale’, som er genetiske ændringer i blodcellerne, der kan påvirke betændelsesprocesser i kroppen.

7 studieafslutning

Ved slutningen af studiet vil du få en sidste undersøgelse for at måle eventuelle ændringer i din blodkarsfunktion og inflammatoriske markører.

Efter studiet afsluttes, vil du vende tilbage til din normale behandling som aftalt med din læge.

Du vil blive informeret om studieresultaterne, når de foreligger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have iskæmisk kardiomyopati – dette betyder, at dit hjerte er beskadiget på grund af dårlig blodforsyning
  • Du skal have nedsat hjertefunktion med en LVEF på 40% eller mindre – LVEF måler, hvor meget blod dit hjerte pumper ud ved hvert slag
  • Du skal have stabil hjertesvigt klassificeret som NYHA klasse II-III – dette betyder, at du har moderate til markante begrænsninger i dine daglige aktiviteter på grund af åndenød eller træthed
  • Du skal have været i behandling med den bedst mulige medicin mod hjertesvigt i mindst 4 uger uden ændringer
  • Du skal være testet for specifikke CHIP-mutationer (DNMT3A og TET2) – dette er genetiske ændringer i dine blodceller, som kan påvirke betændelse
  • Du skal underskrive et informeret samtykke efter at have fået detaljeret information om studiet
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for colchicin (det medicinske stof der undersøges) eller andre bestanddele i medicinen
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nyreproblemer, hvor dine nyrer kun fungerer meget dårligt
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige leverproblemer, hvor din lever ikke fungerer ordentligt
  • Du kan ikke deltage hvis du tager visse typer medicin der kan påvirke hvordan colchicin virker i kroppen
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktiv kræft som kræver behandling lige nu
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået kemoterapi (kræftbehandling) inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har en blodprop i lungerne (lungeemboli) eller i benene (dyb venetrombose) som ikke er tilstrækkeligt behandlet
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft et hjerteanfald inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage hvis du har ustabil hjertekrampe (ustabil angina), som betyder brystsmerter der kommer uventet og kan være tegn på et forestående hjerteanfald
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig hjerteklapsygdom der kræver operation
  • Du kan ikke deltage hvis du har en livstruende arytmi (uregelmæssig hjerterytme) som ikke er kontrolleret
  • Du kan ikke deltage hvis du har meget lavt blodtryk som ikke kan behandles
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme som gør at du forventes at leve mindre end 6 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan give dit informerede samtykke på grund af psykiske problemer eller andre forhold

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Gyojhd Ufgguuwtwa Fttkqqagu Frankfurt am Main Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
17.02.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Colchicin er et lægemiddel, der oprindeligt blev brugt til at behandle urinsyregigt (gout). Det virker ved at reducere inflammation (betændelse) i kroppen. I dette studie undersøges det, om colchicin kan hjælpe patienter med hjertesvigt ved at forbedre blodkarrenes funktion og reducere skadelig inflammation. Lægemidlet kan hjælpe med at beskytte hjertet og blodkarrene mod yderligere skader hos patienter, der har både hjertesvigt og specielle genforandringer i deres blodceller.

Kronisk hjertesvigt – En tilstand hvor hjertet ikke er i stand til at pumpe blod effektivt nok til at opfylde kroppens behov for ilt og næringsstoffer. Sygdommen udvikler sig gradvist over tid og kan påvirke hjertets evne til at fyldes med blod eller pumpe blod ud. Symptomerne omfatter åndenød, træthed, hævelser i ben og ankler samt nedsat fysisk ydeevne. Tilstanden kan påvirke både venstre og højre side af hjertet. Over tid kan hjertemusklen blive svagere og mindre effektiv til at pumpe blod rundt i kroppen. Sygdommen er kronisk og forværres typisk gradvist uden behandling.

Klonal hæmatopoiese af ubestemt potentiale – En tilstand hvor visse blodceller i knoglemarven udvikler genetiske mutationer og begynder at formere sig mere end normale blodceller. Dette fører til, at en større andel af blodcellerne bærer de samme genetiske forandringer. Tilstanden opstår typisk med alderen og er mest almindelig hos ældre personer. De muterede celler kan udgøre en betydelig del af de cirkulerende blodceller. Selvom cellerne har genetiske forandringer, fungerer de stadig relativt normalt i blodet. Tilstanden kan øge risikoen for inflammation i kroppen.

Forsøgs-ID:
2024-518383-12-00
Protokolkode:
COL-CHIPHF-P24
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af effekten af BI 690517 og spironolacton på nyrefunktionen hos patienter med hjertesvigt eller hjertesygdom og kronisk nyresygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland
  • Undersøgelse af jernbehandling med ferric derisomaltose hos patienter med kronisk hjertesvigt og jernmangel

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tjekkiet Danmark Ungarn Letland +6