Dette studie undersøger behandling af ikke-småcellet lungekræft, som er en type lungekræft, der kan behandles med operation. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsformer: den ene gruppe får en kombination af tre mediciner kaldet fianlimab, cemiplimab og kemoterapi, mens den anden gruppe får cemiplimab kombineret med kemoterapi. Formålet med studiet er at finde ud af, om den tredobbelte medicinkombination er mere sikker og virker bedre end den dobbelte kombination.
Deltagere i studiet har nydiagnosticeret lungekræft i stadium II til IIIB, som betyder, at kræften er lokaliseret i lungen og måske har spredt sig til nærliggende lymfeknuder, men ikke til fjerne dele af kroppen. Alle deltagere skal være egnede til at få fjernet deres kræft gennem operation. Studiet følger en peri-operativ tilgang, hvilket betyder, at behandlingen gives både før og efter operationen.
Under studiet vil deltagere først modtage deres tildelte behandling før operationen for at skrumpe tumoren. Efter denne føroperation behandling vil de gennemgå kirurgi for at få fjernet kræften. Forskerne vil undersøge det fjernede væv under mikroskop for at se, hvor meget kræft der er tilbage efter behandlingen. De vil også følge deltagernes helbred og livskvalitet gennem spørgeskemaer og regelmæssige undersøgelser. Studiet vil overvåge bivirkninger og måle, hvor godt hver behandling virker til at behandle ikke-småcellet lungekræft.
1randomisering og behandlingsstart
Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at computeren vælger, hvilken behandling du får.
Gruppe 1 får fianlimab, cemiplimab og kemoterapi sammen. Gruppe 2 får cemiplimab og kemoterapi sammen med placebo (inaktivt stof).
Du vil ikke vide, hvilken gruppe du er i under behandlingen.
2neoadjuvant behandling – før operation
Du vil få behandling før operationen for at formindske tumoren. Dette kaldes neoadjuvant behandling.
Behandlingen gives som drop direkte i blodet gennem en slange i armen.
Du får behandling hver 3. uge i alt 3 cyklusser (9 uger).
Hver behandlingsdag får du flere forskellige lægemidler givet som drop.
3kemoterapi medicin
Du får pemetrexed som drop i blodet hver 3. uge.
Du får enten cisplatin eller carboplatin som drop i blodet hver 3. uge. Lægen vælger, hvilken du får baseret på dit helbred.
Du får også paclitaxel som drop i blodet hver 3. uge.
Alle disse lægemidler hjælper med at bekæmpe kræftcellerne.
4immunterapi medicin
Cemiplimab er et lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Du får 350 mg som drop hver 3. uge.
Afhængigt af hvilken gruppe du er i, får du enten fianlimab eller placebo sammen med cemiplimab.
Disse lægemidler kaldes immunterapi, fordi de arbejder med dit immunsystem.
5overvågning under behandling
Du vil have regelmæssige blodprøver for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.
Lægen vil kontrollere din lever, nyrer og blodceller før hver behandling.
Du vil få scanninger for at se, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.
6forberedelse til operation
Efter 3 cyklusser af behandling (9 uger) vil lægen vurdere, om du er klar til operation.
Du vil få nye scanninger for at se, hvordan behandlingen har virket.
Operationen skal foregå 3-6 uger efter den sidste behandling.
7kirurgisk fjernelse af tumor
Kirurgen vil fjerne tumoren og de påvirkede dele af lungen.
Operationen kan være en lobektomi (fjernelse af en del af lungen) eller andre typer afhængigt af tumorens placering.
Operationen kan udføres gennem et større snit eller med minimal invasiv teknik.
Det fjernede væv vil blive undersøgt under mikroskop for at se, hvor godt behandlingen virkede.
8opfølgning efter operation
Du vil blive overvåget for komplikationer efter operationen.
Lægen vil kontrollere, hvor godt såret heler og hvordan du kommer dig.
Du vil få regelmæssige kontroller for at se, om kræften kommer tilbage.
Der vil blive taget blodprøver for at måle lægemidlernes koncentration i blodet.
9livskvalitetsspørgeskemaer
Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om, hvordan du har det.
Spørgeskemaerne handler om smerter, åndenød, hoste og din generelle livskvalitet.
Dette hjælper forskerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.
Du vil udfylde disse spørgeskemaer på forskellige tidspunkter under og efter behandlingen.
10langtidsopfølgning
Du vil blive fulgt i flere år efter behandlingen for at se, hvor godt den virkede.
Der vil være regelmæssige besøg hos lægen med scanninger og blodprøver.
Lægen vil holde øje med, om kræften kommer tilbage og om du har bivirkninger.
Denne opfølgning fortsætter indtil studiet slutter i maj 2029.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have nydiagnosticeret lungekræft af typen ikke-småcellet lungekræft (en bestemt type lungekræft), som er bekræftet ved undersøgelse af vævstest
Din kræft skal være i stadium II til IIIB (N2), hvilket betyder at kræften er i et stadie hvor den kan fjernes ved operation
Kræften skal kunne fjernes fuldstændigt ved operation
Hvis scanninger viser forstørrede lymfeknuder (små organer der filtrerer væske i kroppen) i brystet, skal der tages prøver fra disse
Der må ikke være tegn på at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen, hvilket skal bekræftes gennem undersøgelser udført inden for 4 uger før behandlingsstart
Der skal kunne måles PD-L1 (et protein på kræftcellerne) i din kræft gennem særlige laboratorietest
Din funktionsstatus skal være 0 eller 1 på en skala, hvilket betyder at du skal være i god eller nogenlunde god fysisk form
Din knoglemarv (der laver blodceller), lever og nyrer skal fungere godt nok, målt gennem blodprøver
Du skal opfylde andre specifikke krav som er beskrevet i undersøgelsens protokol
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med immunterapi (en type kræftbehandling, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræft)
Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi (medicin der dræber kræftceller) eller strålebehandling (højenergi stråler der ødelægger kræftceller) inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom (en tilstand hvor dit immunsystem fejlagtigt angriber dine egne raske celler)
Du kan ikke deltage, hvis du tager immunsupprimerende medicin (medicin der svækker dit immunsystem) eller har taget det inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige kræftformer, som ikke er under kontrol
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at få generel bedøvelse (medicin der får dig til at sove under operation)
Du kan ikke deltage, hvis din lungefunktion er for dårlig til at gennemgå operation
Du kan ikke deltage, hvis du har interstitiel lungesygdom (betændelse og ardannelse i lungevævet)
Du kan ikke deltage, hvis du har en psykisk tilstand, der gør det svært for dig at følge behandlingsplanen
Fianlimab er et eksperimentelt lægemiddel, der tilhører en gruppe af medicin kaldet immunterapier. Det arbejder ved at hjælpe kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller mere effektivt. Dette lægemiddel er stadig under udvikling og testes for at se, om det kan hjælpe patienter med lungekræft.
Cemiplimab er en type immunterapimedicin, der hjælper immunsystemet med at angribe kræftceller. Det virker ved at fjerne de “bremser”, som kræftceller lægger på immunsystemet, så kroppens naturlige forsvar kan arbejde bedre mod kræften. Denne medicin er allerede godkendt til behandling af visse typer kræft.
Kemoterapi er en traditionel kræftbehandling, der bruger kemiske stoffer til at dræbe kræftceller eller stoppe dem i at vokse og dele sig. Kemoterapien gives normalt som en kombination af forskellige lægemidler, der arbejder sammen for at bekæmpe kræften. Denne behandling kan gives før operation for at krympe tumoren og gøre den lettere at fjerne.
Ikke-småcellet lungekræft – Dette er den mest almindelige form for lungekræft, som udgør omkring 80-85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen opstår når cellerne i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. I de tidlige stadier kan sygdommen være begrænset til lungerne, mens den i senere stadier kan sprede sig til nærliggende lymfeknuder og andre dele af kroppen. Symptomerne kan omfatte vedvarende hoste, åndenød, brystsmerter og træthed. Sygdommen udvikler sig ofte gradvist over måneder eller år, og mange patienter opdager først symptomerne, når kræften er nået et fremskredet stadium. Den adskiller sig fra småcellet lungekræft ved at vokse og sprede sig langsommere.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Frankrig 
Italien 
Rumænien 
Spanien 
Tyskland