Ny metode med cetuximab-800CW til at finde skjult kræftknude hos patienter med spredning i hoved og hals

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger ukendt primærtumor i hoved og hals, som er en tilstand, hvor kræftceller er fundet i lymfeknuderne i hals- og hovedområdet, men den oprindelige tumor ikke kan lokaliseres med almindelige undersøgelsesmetoder. Behandlingen, der undersøges, er målrettet fluorescens endoskopi med sporstoffet cetuximab-800CW, som er et særligt farvestof, der kan binde sig til kræftceller og lyse op under specielt lys. Formålet med studiet er at undersøge, om denne nye teknik kan hjælpe med at finde den skjulte primærtumor i de øvre luftveje og fordøjelseskanalen.

Deltagere i studiet har alle fået bekræftet, at de har pladecellekarcinom gennem vævsundersøgelser, og den oprindelige tumor er ikke blevet fundet trods grundige undersøgelser med røntgen, computertomografi og PET/CT scanning. Under studieforløbet vil deltagerne få tilført sporstoffet cetuximab-800CW og derefter gennemgå endoskopi med specialudstyr, der kan se fluorescerende lys. Dette giver lægerne mulighed for at se områder, hvor sporstoffet har samlet sig, hvilket kan indikere tilstedeværelsen af kræftceller.

Studiet sammenligner resultaterne fra den nye fluorescens endoskopi-teknik med resultaterne fra almindelig hvidlys endoskopi, som er standardbehandlingen. Der tages også væv til undersøgelse for at bekræfte eventuelle fund, og deltagernes livskvalitet måles gennem spørgeskemaer. Hele forløbet overvåges nøje for at evaluere, hvor effektivt det nye sporstof er til at identificere skjulte tumorer, og om teknikken kan forbedre diagnostikken for patienter med denne udfordrende type kræft.

1 Første undersøgelse og medicintilførsel

Du vil få en grundig undersøgelse, hvor lægen tjekker dine vitale parametre (puls, blodtryk og temperatur) og registrerer eventuelle symptomer.

Du vil modtage medicinen cetuximab-800CW som en infusion direkte i blodbanen. Denne medicin er et fluorescerende sporingsmiddel, som betyder, at det sender lys ud, så lægen kan se det med specielt udstyr.

Medicinen gives som Erbitux 5 mg/mL opløsning til infusion. Lægen vil bestemme den nøjagtige dosis baseret på din vægt og tilstand.

2 Spørgeskemaer om livskvalitet

Du vil blive bedt om at udfylde tre forskellige spørgeskemaer om din livskvalitet og symptomer.

Det første spørgeskema hedder QLQ-C30 og handler om generelle symptomer og livskvalitet hos kræftpatienter.

Det andet spørgeskema hedder QLQ-H&N35 og fokuserer specifikt på problemer relateret til hoved- og halskræft.

Det tredje spørgeskema hedder SWAL-QOL og handler om eventuelle synkeproblemer.

3 Fleksibel fluorescens strubehovedsundersøgelse

Du vil få foretaget en undersøgelse af dit strubehoved med et fleksibelt fluorescens laryngoskop.

Dette er et tyndt, bøjeligt instrument med et kamera og specielt lys, som kan opdage det fluorescerende sporingsmiddel.

Undersøgelsen hjælper lægen med at se, hvor sporingsmidlet har samlet sig i dit strubehoved og de omkringliggende områder.

4 Målrettet fluorescens endoskopi

Du vil gennemgå en målrettet fluorescens endoskopi, som er hovedundersøgelsen i studiet.

Lægen vil bruge et specielt endoskop, der kan se det fluorescerende lys fra sporingsmidlet.

Denne undersøgelse vil blive sammenlignet med standard hvidlys-endoskopi for at se, hvilken metode der bedst kan finde den primære tumor.

Lægen vil registrere, hvor stærke de fluorescerende signaler er, og hvor sporingsmidlet har fordelt sig i dit øvre luftveje- og fordøjelsessystem.

5 Kvantificering af fluorescens signaler

Lægen vil bruge en speciel sonde kaldet MDSFR/SFF probe til at måle de naturlige fluorescens signaler i dit væv.

Denne måling hjælper med at skelne mellem normalt væv og potentielt kræftramte områder.

Undersøgelsen er smertefri og tager kun kort tid at gennemføre.

6 Vævsprøvetagning

Hvis lægen finder mistænkelige områder under undersøgelsen, vil der blive taget vævsprøver (biopsier).

Disse prøver vil blive sendt til laboratoriet for undersøgelse under mikroskop.

Laboratoriet vil også teste for HPV-status, som er en virus, der kan være forbundet med visse typer hoved- og halskræft.

7 Analyse af fjernede vævsprøver

Eventuelle vævsprøver, der fjernes under undersøgelsen, vil blive undersøgt med ex vivo fluorescens billeddannelse.

Dette betyder, at vævet undersøges uden for kroppen med specielt udstyr, der kan måle fluorescens signalerne.

Denne analyse hjælper lægen med at bekræfte fund fra undersøgelsen og give mere præcise resultater.

8 Opfølgende overvågning

Efter tilførslen af sporingsmidlet vil lægen overvåge dig for eventuelle symptomer eller bivirkninger.

Dine vitale parametre vil blive kontrolleret regelmæssigt for at sikre din sikkerhed.

Du vil blive informeret om alle resultater fra undersøgelserne og analyser af vævsprøverne.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået bekræftet gennem cytologi (undersøgelse af celler) og/eller histologi (undersøgelse af væv), at du har pladecellekarcinom (en type kræft), som sandsynligvis stammer fra hoved- og halsområdet
  • Du skal være planlagt til at få foretaget en endoskopi (kikkertundersøgelse) af de øvre luftveje og fordøjelseskanalen, som besluttet af det tværfaglige hoved- og halskræft team på hospitalet
  • Den oprindelige tumor (kræftknude) må ikke være fundet under den almindelige udredning på ambulatoriet, som omfatter undersøgelse af hoved og hals, fiberoptisk laryngoskopi (kikkertundersøgelse af struben), røntgen af brystet, CT-skanning og PET/CT-skanning (avancerede billedundersøgelser)
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke en ukendt primærtumor i hoved- og halsregionen – dette betyder kræft, hvor lægerne ikke ved, hvor den oprindelige tumor startede
  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlige allergiske reaktioner over for cetuximab – et lægemiddel der bruges til kræftbehandling
  • Du har alvorlige allergiske reaktioner over for fluorescerende stoffer – særlige farvestoffer der lyser under specielt lys
  • Du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme, der gør endoskopi farligt – dette er en undersøgelse hvor et tyndt kamera føres ned i halsen
  • Du har problemer med blodets evne til at størkne
  • Du tager medicin, der forhindrer blodet i at størkne, og som ikke kan stoppes midlertidigt
  • Du har svær lever- eller nyresygdom
  • Du har fået kræftbehandling inden for de sidste 4 uger
  • Du deltager allerede i en anden medicinsk undersøgelse
  • Du kan ikke forstå eller følge instruktionerne til undersøgelsen
  • Du har andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke undersøgelsen eller din sikkerhed

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ujkmxvrmklmn Mefxjli Cnkvmbi Gxwcbhicj Groningen Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
01.03.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cetuximab-800CW er et særligt udviklet fluorescerende lægemiddel, der bruges til at hjælpe læger med at finde kræftceller under operation eller undersøgelse. Dette lægemiddel er lavet ved at kombinere cetuximab, som er et antistof der kan genkende og binde sig til bestemte proteiner på kræftceller, med en fluorescerende farve kaldet 800CW. Når lægemidlet gives til patienten, vil det søge hen til kræftcellerne og binde sig til dem. Under undersøgelsen bruger lægerne et særligt kamera, der kan se det fluorescerende lys fra lægemidlet, hvilket gør kræftcellerne synlige og lettere at opdage. I dette forsøg bruges cetuximab-800CW til at hjælpe med at finde den oprindelige kræfttumor i hoved- og halsområdet hos patienter, hvor kræften har spredt sig, men hvor den oprindelige tumor ikke kan findes med normale undersøgelsesmetoder.

Ukendt primærtumor i hoved og hals – Dette er en type kræft, hvor der er fundet kræftceller i lymfeknuder i hals- og hovedregionen, men hvor den oprindelige tumor ikke kan identificeres ved almindelig undersøgelse. Sygdommen opstår, når kræftceller spreder sig fra et skjult primært svulststed til lymfeknuderne, uden at det oprindelige sted kan lokaliseres. De mest almindelige skjulte steder for primærtumoren er i mundhulen, svælget, strubehovedet eller andre områder i de øvre luftveje og fordøjelseskanalen. Patienter kan opleve hævede lymfeknuder i halsen som det første symptom, mens den oprindelige tumor forbliver for lille til at blive opdaget. Sygdommen kan udvikle sig langsomt eller hurtigt, afhængigt af tumorens type og placering. Nogle tilfælde er forbundet med HPV-infektion, særligt når tumoren stammer fra svælgområdet.

Forsøgs-ID:
2024-513897-23-00
Protokolkode:
10949
NCT ID:
NCT06100081
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Klinisk forsøg med zanidatamab til voksne patienter med HER2-positive solide tumorer eller HER2-muteret ikke-småcellet lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig
  • Undersøgelse af hjerte-kar-bivirkninger ved kræftbehandling med immun-checkpoint-hæmmere hos patienter med lungekræft, nyrekræft, blærekræft, modermærkekræft eller hoved-hals-kræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Ungarn