Undersøgelse af ny behandling (NBTXR3) kombineret med strålebehandling hos ældre patienter med fremskreden hoved- og halskræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af lokalt fremskreden hoved-hals planocellulært karcinom, som er en type kræft i hovedet og halsen. Sygdommen påvirker områder som mundhulen, svælget og struben. Studiet fokuserer på ældre patienter, der ikke kan tåle den sædvanlige kemoterapi med platin-baserede lægemidler. Behandlingen i studiet omfatter NBTXR3, som er en eksperimentel medicin, der sprøjtes direkte ind i tumoren. Denne medicin aktiveres ved hjælp af strålebehandling, som også kaldes raditerapi. Nogle patienter vil også få cetuximab, som er et målrettet kræftlægemiddel, i kombination med strålebehandlingen.

Formålet med studiet er at vurdere overlevelsesresultater hos patienter behandlet med NBTXR3 aktiveret af strålebehandling sammenlignet med kun strålebehandling. Studiet sammenligner forskellige behandlingsmuligheder for at se, hvilken der fungerer bedst. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt en af behandlingsgrupperne, hvor nogle får den nye behandling med NBTXR3, mens andre får standardbehandling. Nogle patienter kan også modtage placebo i stedet for den aktive behandling.

Under studiet vil patienterne modtage strålebehandling over flere uger, og dem der får NBTXR3 vil få medicinen sprøjtet ind i tumoren før strålebehandlingen begynder. Læger vil regelmæssigt kontrollere patienternes helbred og følge op på, hvordan behandlingen virker. Studiet vil overvåge patienterne over længere tid for at se, hvor længe de lever uden at kræften vender tilbage, og hvor længe de overlever samlet set.

1 Tilfældig gruppetildeling

Du bliver tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette sker ved hjælp af en computerproces, som sikrer, at behandlingen tildeles på en fair måde.

Den ene gruppe får NBTXR3 (et eksperimentelt lægemiddel) kombineret med strålebehandling og muligvis cetuximab. Den anden gruppe får kun strålebehandling og muligvis cetuximab uden NBTXR3.

Din læge beslutter, om du skal have cetuximab som en del af din behandling, baseret på din specifikke situation.

2 NBTXR3 indsprøjtning (hvis tildelt til eksperimentel gruppe)

Hvis du er blevet tildelt til den eksperimentelle gruppe, vil du få NBTXR3 indsprøjtet direkte ind i din tumor.

NBTXR3 er et eksperimentelt lægemiddel, som består af meget små partikler, der skal gøre strålebehandlingen mere effektiv.

Indsprøjtningen foregår som en engangsprocedure før strålebehandlingen begynder.

3 Cetuximab behandling (hvis ordineret af lægen)

Hvis din læge har besluttet, at du skal have cetuximab som en del af din behandling, vil du få dette lægemiddel som en infusion i en vene.

Cetuximab gives som Erbitux 5 mg/mL opløsning til infusion.

Den første dosis gives normalt en uge før strålebehandlingen begynder som en loading dose (startdosis).

Derefter får du cetuximab ugentligt under hele strålebehandlingsperioden.

Hver infusion tager flere timer at gennemføre, og du vil blive overvåget under behandlingen.

4 Strålebehandling

Du vil få strålebehandling med kurativ hensigt, hvilket betyder, at behandlingen har til formål at helbrede din kræft.

Strålebehandlingen gives i flere små doser over flere uger i stedet for én stor dosis.

Du skal møde op til strålebehandling flere gange om ugen i den planlagte behandlingsperiode.

Hver strålebehandling tager typisk kort tid, men du skal også regne med tid til forberedelse og efterkontrol.

5 Løbende overvågning under behandling

Under hele behandlingsforløbet vil du blive nøje overvåget for bivirkninger og behandlingsrespons.

Du vil have regelmæssige samtaler med behandlingsteamet om, hvordan du har det.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere, at dine organer fungerer normalt.

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og behandlet efter behov.

6 Opfølgning efter behandling

Efter afsluttet behandling vil du komme til regelmæssige opfølgningsbesøg.

Disse besøg fortsætter i en længere periode for at overvåge din tilstand og eventuelt tilbagevendende sygdom.

Der vil blive foretaget scanninger og andre undersøgelser for at vurdere, hvordan behandlingen har virket.

Opfølgningen er vigtig for at måle studieresultaterne og sikre din fortsatte sundhed.

7 Dataindsamling til studiet

Gennem hele forløbet indsamles information om din behandling og tilstand til brug for studiet.

Studiet måler progressionsfri overlevelse, hvilket betyder tiden fra start af behandling til sygdommen vender tilbage eller spreder sig.

Studiet måler også samlet overlevelse, som er tiden fra behandlingsstart til eventuel død af enhver årsag.

Alle data behandles fortroligt og bruges til at evaluere, om den eksperimentelle behandling er bedre end standardbehandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have underskrevet et informeret samtykke, som betyder at du forstår formålet med studiet og er villig til at deltage
Du skal være mindst 60 år gammel
Du skal have en bekræftet diagnose af planocellulært karcinom (en type kræft) i mundhulen, svælget eller struben gennem en vævsprøve
Hvis din kræft sidder i svælget, skal din HPV-status (humant papillomavirus) være kendt
Din tumor skal være kategori T3-T4 (større tumorer) eller T2 med spredning til lymfeknuder ifølge kræft-klassifikationssystemet
Du skal have mindst én primær tumor (den oprindelige kræftknude), som lægen kan give indsprøjtninger direkte i
Du skal være uegnet til platin-baseret kemoterapi på grund af mindst én af følgende årsager:
- Nedsat nyrefunktion (mellem 30-50 ml/min)
- Høretab eller ringen for ørerne af grad 2 eller højere
- Nerveskader i hænder eller fødder af grad 2 eller højere
- Nedsat funktionsevne (ECOG score på 2)
- Hjerteproblemer (klasse III hjertesygdom)
- Eller være 70-74 år med lav score på geriatrisk test, eller være 75 år eller ældre
Du skal kunne tåle strålebehandling med kurativ hensigt (behandling med mål om helbredelse)
Din kræft skal kunne behandles med strålebehandling som hovedbehandling. Ved mundkræft skal operation ikke være mulig, og beslutningen kræver samråd med kirurg og tumorboard
Du skal have en funktionsevne (ECOG performance status) på 0, 1 eller 2, hvilket betyder at du kan klare daglige aktiviteter i varierende grad
Din forventede levetid skal være mindst 6 måneder
Dine organer og knoglemarv skal fungere tilstrækkeligt godt, målt gennem blodprøver der viser:
- Hæmoglobin (røde blodlegemer) over 9,0 g/dL
- Blodplader mindst 100.000 per mm³
- Hvide blodlegemer over 3000 per mm³
- Specifikke hvide blodlegemer (neutrofile) over 1500 per mm³
- Leverenzyme (ALT og AST) højst 3 gange over normalværdien
- Bilirubin (galdestof) højst 1,5 gange over normalværdien
- Normale magnesiumværdier hvis du skal have cetuximab-behandling
- Nyrefunktion mindst 30 ml/min

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er gravid eller ammer – disse tilstande kan påvirke behandlingens sikkerhed
Du har tidligere fået strålebehandling i hoved- eller halsområdet – tidligere stråling kan øge risikoen for komplikationer
Du har spredt kræft til andre dele af kroppen – studiet fokuserer kun på lokal kræft
Du har en anden aktiv kræftform, som kræver behandling – dette kan påvirke studieresultaterne
Du har alvorlige hjerte-, lunge- eller nyreproblemer – disse tilstande kan gøre behandlingen for risikabel
Du har en autoimmun sygdom – dette betyder, at dit immunsystem angriber dit eget væv
Du tager medicin, der svækker dit immunsystem – dette kan påvirke, hvordan din krop reagerer på behandlingen
Du har en aktiv infektion, der kræver behandling – infektioner skal være under kontrol før deltagelse
Du har problemer med at synke eller spise – dette kan påvirke din evne til at gennemføre behandlingen
Du har en historie med allergiske reaktioner over for cetuximab – dette er en type målrettet kræftmedicin
Du har dårlig almen helbredstilstand – din krop skal være stærk nok til at tåle behandlingen
Du deltager i andre kliniske studier med eksperimentel medicin
Du har problemer med at forstå eller følge studiets krav
Du har en psykisk tilstand, der forhindrer dig i at give informeret samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Medizinische Hochschule Hannover	Hannover	Tyskland
Rostock University Medical Center	Rostock	Tyskland
University Hospital Jena KöR	Jena	Tyskland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum)	München	Tyskland
Fakultni Nemocnice Bulovka	Prag	Tjekkiet
Justus-Liebig-Universitaet Giessen	Gießen	Tyskland
General University Hospital Of Larissa	Larisa	Grækenland
Axkrpe Mzaxdho Cfcdfs Sesn	Thessaloniki	Grækenland
Upzbkjeafj Htncjtij Chgbxld	Köln	Tyskland
Ueoklvgttf Gxkcqms Hptjzlud Aigmdmz	Athen	Grækenland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Grækenland	rekrutterer ikke	22.09.2022
Tjekkiet	rekrutterer ikke	22.09.2022
Tyskland	rekrutterer ikke	22.09.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cetuximab

NBTXR3 er en eksperimentel behandling, der indsprøjtes direkte ind i kræftsvulsten. Det er lavet af meget små partikler, der skal hjælpe med at gøre strålebehandling mere effektiv. Når NBTXR3 bliver aktiveret af strålebehandling, kan det hjælpe med at ødelægge kræftcellerne bedre end strålebehandling alene.

Strålebehandling er en standard kræftbehandling, der bruger højenergi-stråler til at ødelægge kræftceller. Strålerne sendes udefra og sigter mod kræftsvulsten for at krympe den eller forhindre den i at vokse. Det er en almindelig behandling for mange forskellige typer kræft.

Cetuximab er en type medicin kaldet monoklonalt antistof, der gives gennem en drop i åren. Det virker ved at blokere signaler, som kræftcellerne bruger til at vokse og sprede sig. Cetuximab bruges ofte sammen med strålebehandling for at gøre behandlingen mere effektiv mod visse typer hoved- og halskræft.

Undersøgte sygdomme:

Malign kræftsygdom i hoved og hals

Lokalt Fremskreden Hoved- og Halscancercarcinoma – Denne type kræft udvikler sig i cellerne, der dækker overfladen af væv i hoved- og halsområdet. Kræften opstår typisk i munden, halsen, stemmelåsene, næsen eller bihulerne. Sygdommen karakteriseres ved ukontrolleret vækst af flade celler, der normalt beskytter disse områder. Når kræften er lokalt fremskreden, betyder det, at tumoren er vokset betydeligt i størrelse eller har spredt sig til nærliggende væv og lymfeknuder i samme område. Sygdommen kan påvirke vigtige funktioner som tale, synkning og vejrtrækning. Den udvikler sig gradvist og kan forårsage synlige forandringer eller klumper i hoved- og halsområdet.

Forsøgs-ID:

2024-513082-39-00

Protokolkode:

NANORAY-312

NCT ID:

NCT04892173

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny behandling (NBTXR3) kombineret med strålebehandling hos ældre patienter med fremskreden hoved- og halskræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?