Kan certolizumab hjælpe kvinder med gentagne mislykkede graviditetsbehandlinger? En sammenligning med placebo

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kvinder med gentagen implantationssvigt, hvilket er en tilstand hvor befrugtede æg gentagne gange ikke formår at fæste sig i livmoderen og udvikle sig til et succesfuldt svangerskab. Kvinderne i studiet har oplevet dette problem mindst tre gange på trods af, at der er blevet overført æg af god kvalitet til livmoderen. Behandlingen, der undersøges, er certolizumab, som er et lægemiddel, der påvirker immunsystemet og kan hjælpe med at skabe bedre betingelser for, at befrugtede æg kan fæste sig i livmoderen.

Formålet med studiet er at vurdere, om certolizumab er mere effektivt end placebo til at øge chancen for klinisk graviditet hos kvinder med uforklaret gentagen implantationssvigt. Under studiet vil kvinderne blive inddelt i to grupper på tilfældig vis, hvor den ene gruppe modtager certolizumab og den anden gruppe modtager placebo. Hverken kvinderne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives, hvilket kaldes et dobbeltblindt studie.

Studiet følger kvinderne gennem deres fertilitetbehandling og registrerer, om de opnår klinisk graviditet, som er defineret som tilstedeværelsen af hjerteaktivitet på en ultralydsscanning omkring fem uger efter befrugtning. Forskerne vil også overvåge andre vigtige resultater såsom levende fødsler og spontane aborter, samt holde øje med eventuelle bivirkninger eller komplikationer som kan opstå under behandlingen eller graviditeten.

1 Start af behandling

Du vil modtage din første injektion med studiemedicinen.

Studiemedicinen er enten certolizumab pegol (det aktive lægemiddel) eller natriumklorid (saltvandsopløsning som placebo). Du vil ikke vide, hvilken type du får, da dette er et dobbeltblindt studie.

Medicinen gives som en injektion under huden ved hjælp af en færdigfyldt sprøjte.

Hvis du får det aktive lægemiddel, vil det være Cimzia 200 mg injektionsopløsning.

2 Gentagelse af injektioner

Du vil fortsætte med at modtage injektioner med studiemedicinen gennem hele forløbet.

Injektionerne vil blive givet på faste tidspunkter som bestemt af studieprotokollen.

Hver injektion vil indeholde den samme type medicin, som du fik ved den første behandling.

3 Overvågning under behandling

Du vil blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger gennem hele studieperioden.

Der vil blive lagt særlig vægt på at observere for alvorlige bivirkninger såsom:

– Flerfoldsgraviditeter (tvillinger eller flere)

Graviditet uden for livmoderen (ektopisk graviditet)

– Fostermisdannelser

– For lav fødselsvægt

– Forsinket fostervækst

Svangerskabsforgiftning (præeklampsi)

4 Vurdering af graviditet

Det primære mål er at vurdere, om du opnår en klinisk graviditet.

En klinisk graviditet defineres som tilstedeværelse af hjerteaktivitet på ultralydsscanning ved 5 uger plus/minus 6 dage efter implantation.

Denne scanning vil blive udført for at bekræfte, om behandlingen har været vellykket.

5 Opfølgning på graviditetsresultater

Hvis du bliver gravid, vil du blive fulgt for at vurdere levende fødsler.

Der vil også blive overvåget for spontane aborter, som defineres som graviditetstab før 12 ugers graviditet.

Alle resultater vil blive registreret som en del af studiedataene.

6 Afslutning af studiet

Studiet vil fortsætte, indtil alle nødvendige data er indsamlet.

Du vil modtage information om studieresultaterne, når de er tilgængelige.

Alle data vil blive behandlet fortroligt i overensstemmelse med forskningsprotokollen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en kvinde mellem 18 og 40 år
  • Du skal have gentagen implantationssvigt, hvilket betyder at befrugtede æg ikke har sat sig fast i livmoderen efter flere forsøg
  • Dit implantationssvigt skal være uforklarligt, hvilket betyder at lægerne ikke kan finde en klar årsag til, hvorfor æggene ikke sætter sig fast
  • Du skal have haft mindst 3 overførsler af embryoner af god kvalitet uden at blive gravid – embryoner er befrugtede æg der er udviklede i nogle dage
  • Din ufrivillige barnløshed skal skyldes ukendte årsager hos dig selv, problemer hos din partner eller problemer med dine æggeledere – det er de rør der fører æg fra æggestokkene til livmoderen
  • Du skal have fransk socialforsikring eller være berettiget til den
  • Du skal have fået fuld information om undersøgelsen og have underskrevet et samtykkeerklæring

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år eller over 45 år
  • Du kan ikke deltage hvis du er mand – studiet er kun for kvinder
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har oplevet gentagne implantationsfejl – dette betyder at befrugtede æg ikke har sat sig fast i livmoderen efter flere forsøg med fertilitetsbehandling
  • Du kan ikke deltage hvis lægen har fundet en klar årsag til dine implantationsfejl – studiet er kun for kvinder hvor årsagen er uforklarlig
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid på nuværende tidspunkt
  • Du kan ikke deltage hvis du ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion eller sygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har autoimmune sygdomme – dette er sygdomme hvor kroppens eget immunforsvar angriber raske celler
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der påvirker dit immunsystem – kroppens naturlige forsvarssystem mod sygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for certolizumab eller andre lignende lægemidler
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået vacciner med levende virus inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge behandlingsplanen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre d’Investigation Clinique – UF 1042 – CHRU Strasbourg – Nouvel Hôpital Civil Strasbourg Frankrig
Dcwqxqnkskb dm Mxvylqth Ikbfmlr &vuelap Cri Cxiobkcklfllgroc &pxydni Hhimgtq Ejwbgnz Clermont-Ferrand Frankrig
Dmzhgtponve dj Gdlqvtyqjfp Omxadstuzai eb Mkspoeov db lq Rtrsspsqzofq &cmtjxe Hiekbvj Tbfbl Paris Frankrig
Dpvxdffhptz Iwfpzrpoctxzhwkjwxfeewcwylmqlnxbvryhaokav &xlbkam Hmswzel Sljcb Aaukkvm Paris Frankrig
Dddutdlzywz dk Mwvdqepa Igxisgc &dcxdht Czxo Rdzghj &okezpq Hcpbecx Sma Rennes Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
30.11.2023

Forsøgssteder

Certolizumab er et lægemiddel, der bruges til at behandle betændelse i kroppen. Det virker ved at blokere et protein kaldet TNF-alfa, som forårsager betændelse. I dette studie undersøges det, om certolizumab kan hjælpe kvinder, der har gentagne mislykkede forsøg på at blive gravide gennem fertilitetsbehandling, selv når lægerne ikke kan finde en klar årsag til problemet. Lægemidlet gives som en indsprøjtning under huden og bruges normalt til at behandle sygdomme som gigt og kronisk tarmbetændelse. Forskerne tror, at ved at reducere betændelse i livmoderen kan certolizumab måske forbedre chancerne for, at et befrugtet æg kan sætte sig fast og udvikle sig til en graviditet.

Undersøgte sygdomme:

Gentagen implantationssvigt – En tilstand hvor en kvinde oplever gentagne mislykkede forsøg på graviditet gennem assisteret reproduktion, selv om embryoerne er af god kvalitet og livmoderen synes normal. Tilstanden defineres typisk som tre eller flere mislykkede embryotransferationer uden at opnå graviditet. Årsagen til gentagen implantationssvigt er ofte ukendt og kan involvere immunologiske faktorer, hvor kroppens immunsystem muligvis reagerer unormalt på embryoet. Tilstanden kan også være relateret til problemer med livmoderens indre lag eller hormonelle ubalancer. Kvinder med denne tilstand kan fortsætte med at opleve mislykkede graviditetsforsøg, selvom der anvendes forskellige behandlingsmetoder.

Forsøgs-ID:
2024-511869-11-00
Protokolkode:
APHP200031
NCT ID:
NCT05930613
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland