Afprøvning af medicinen buloxibutid til behandling af arvæv i lungerne (idiopatisk lungefibrose)

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af idiopatisk lungefibrose, som er en sygdom, hvor lungevævet bliver stift og arret over tid, hvilket gør det sværere at trække vejret. Sygdommen opstår uden en kendt årsag og forværres gradvist. Deltagerne i studiet vil modtage enten det nye lægemiddel buloxibutid i to forskellige doser eller placebo over en periode på 52 uger. Formålet med studiet er at undersøge, om buloxibutid kan hjælpe med at bremse sygdommens udvikling sammenlignet med placebo.

Studiet er designet som et tilfældigt kontrolleret forsøg, hvilket betyder, at deltagerne bliver tilfældigt fordelt til at modtage enten den aktive behandling eller placebo, og hverken deltagerne eller lægen ved, hvilken behandling der gives. Under studiet vil deltagernes lungefunktion blive målt regelmæssigt gennem en test kaldet FVC (forceret vital kapacitet), som måler, hvor meget luft lungerne kan indeholde. Denne måling hjælper med at vurdere, hvordan sygdommen udvikler sig, og om behandlingen har en effekt.

Gennem studieperioden vil deltagerne have regelmæssige besøg på klinikken, hvor deres helbred og eventuelle bivirkninger bliver overvåget. Der vil også blive foretaget forskellige undersøgelser som blodprøver, HRCT-skanninger (høj-opløsnings computertomografi af lungerne) og spørgeskemaer om livskvalitet og symptomer som hoste, åndenød og træthed. Disse målinger hjælper med at vurdere både behandlingens sikkerhed og effekt på deltagernes daglige liv og velbefindende.

1 Initial screening and randomization

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for at deltage i studiet.

Hvis du er kvalificeret, vil du blive tilfældigt tildelt til enten at modtage buloxibutid (det undersøgte lægemiddel) eller placebo (inaktive kapsler, der ligner det rigtige lægemiddel).

Hverken du eller dit læge vil vide, hvilken behandling du modtager – dette kaldes et dobbeltblindet studie.

2 Start på behandling

Du vil begynde at tage enten buloxibutid eller placebo i form af hårde kapsler.

Du kan blive tildelt en af to forskellige doser af buloxibutid, men den specifikke dosis og indtagelseshyppighed vil blive bestemt af studieteamet.

Du skal fortsætte med at tage dine kapsler som instrueret gennem hele studieperioden.

3 Uge 4 besøg

Du vil komme til en kontrol efter 4 uger på behandling.

Du vil få målt din lungefunktion ved hjælp af en test kaldet FVC (forceret vitalkapacitet), som måler hvor meget luft du kan puste ud.

Du vil udfylde spørgeskemaer om dine symptomer, herunder hoste, åndenød og træthed.

Du vil få taget blodprøver for at overvåge din sikkerhed og måle niveauet af lægemidlet i dit blod.

4 Uge 12 besøg

Du vil komme til kontrol efter 12 uger på behandling.

Lungefunktionstests vil blive gentaget for at overvåge eventuelle ændringer.

Du vil igen udfylde spørgeskemaer om dine symptomer og livskvalitet.

Yderligere sikkerhedsevalueringer vil blive udført, herunder blodprøver og vital tegn.

5 Uge 24 besøg

Du vil komme til kontrol efter 24 uger (6 måneder) på behandling.

Alle tidligere tests vil blive gentaget, herunder lungefunktionstests og symptomvurderinger.

Du vil udfylde yderligere spørgeskemaer om din livskvalitet, herunder EuroQoL-5D spørgeskemaet.

Sikkerhedsovervågning fortsætter med blodprøver og kontrol af bivirkninger.

6 Uge 36 besøg

Du vil komme til kontrol efter 36 uger på behandling.

Lungefunktionstests vil blive udført igen for at måle eventuelle ændringer i din tilstand.

Du vil udfylde spørgeskemaer om symptomer og livskvalitet som ved tidligere besøg.

Kontinuerlig sikkerhedsovervågning med blodprøver og evaluering af bivirkninger.

7 Uge 52 – afsluttende besøg

Du vil komme til det afsluttende besøg efter 52 uger (1 år) på behandling.

En omfattende HRCT-scanning (højopløsnings computertomografi) af dine lunger vil blive udført for at vurdere eventuelle ændringer i lungefibrose.

Alle lungefunktionstests vil blive gentaget for den endelige evaluering.

Du vil udfylde alle symptom- og livskvalitetsspørgeskemaer en sidste gang.

En komplet sikkerhedsevaluering vil blive udført, herunder blodprøver, EKG (hjerterytmetest) og vurdering af alle bivirkninger gennem studiet.

8 Løbende overvågning gennem studiet

Through hele studieperioden på 52 uger vil du blive overvåget for eventuelle bivirkninger eller ændringer i din tilstand.

Hvis du oplever forværring af dine symptomer, akut forværring af din lungefibrose eller behov for hospitalisering relateret til din lungetilstand, vil dette blive registreret.

Du vil blive bedt om at rapportere eventuelle ændringer i din tilstand eller nye symptomer til studieteamet.

Din behandling med buloxibutid eller placebo vil fortsætte gennem hele 52-ugers perioden, medmindre der opstår sikkerhedsproblemer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 40 år gammel, når du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal have fået stillet diagnosen idiopatisk lungefibrose (en sygdom hvor lungerne bliver arrede) inden for de seneste 7 år
  • Du skal have en HRCT-skanning (en specialtype røntgen af lungerne) taget inden for de seneste 36 måneder, som viser et bestemt mønster af arringsdannelse i lungerne
  • Din lungekapacitet (hvor meget luft dine lunger kan rumme) skal være mindst 50% af det normale for din alder og størrelse
  • Din DLCO-værdi (et mål for hvor godt dine lunger kan overføre ilt til blodet) skal være mindst 30% af det normale
  • Du skal enten tage godkendt medicin mod lungefibrose i en stabil dosis i mindst 8 uger, eller du må ikke tage sådan medicin i øjeblikket. Hvis du tidligere har taget pirfenidon, skal det være stoppet i mindst 8 uger
  • Lægen skal vurdere, at du forventes at leve i mindst 12 måneder, og at du ikke har brug for en lungetransplantation i studieperioden
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge sikker svangerskabsforebyggelse. Mænd skal bruge kondom, hvis de har en kvindelig partner, der kan blive gravid
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre lungesygdomme end idiopatisk lungefibrose (en sygdom hvor lungevævet bliver arret uden kendt årsag)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en lungetransplantation eller står på venteliste til lungetransplantation
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjertesygdomme eller hjertesvigt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes eller andre alvorlige stoffeskiftesygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager visse mediciner, der påvirker immunsystemet eller lungebehandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis din lungefunktion (hvor godt dine lunger fungerer) er for dårlig eller for god i forhold til studiets krav
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan udføre de nødvendige lungefunktionstests
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre medicinstudier inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Lungenfachklinik Immenhausen Tyskland
Policlinico “Tor Vergata”, Università degli Studi di Roma TOR VERGATA Rom Italien
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum Am Universitaetsklinikum Essen gGmbH Essen Tyskland
Vivantes Netzwerk fuer Gesundheit GmbH Berlin Tyskland
Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou Thessaloniki Grækenland
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grækenland
Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Nowa Sól Polen
Vitamed Galaj I Cichomski Sp. j. Bydgoszcz Polen
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I G M Lancisi G Salesi Ancona Italien
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgien
Stadt Wien Wiener Gesundheitsverbund Wien Østrig
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ Łódź Polen
General University Hospital Of Patras Patras Grækenland
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH Heidelberg Tyskland
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
General University Hospital Of Larissa Larisa Grækenland
University General Hospital Of Ioannina Ioannina Grækenland
Przychodnia Alergologiczno-Pulmonologiczna Alergopneuma Sp. z o.o. Lublin Polen
Uniklinikum Salzburg Salzburg Østrig
Ceboooxwe Uxnueajbircnux Symfnnrbf Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Abbrosc Oykiylnhcgx Uidpoyftaokei Cfdpobezwjtw Dwnap Sjmxjr E Dsdxz Szcvfsr Dm Tfvowj Turin Italien
Amyeqhu Oemlkublylu Plpr Gbkqscgt Xlrxi Bergamo Italien
Lynol Gwepszh Hybhwrna Oi Assqzt Athen Grækenland
Marflcaac Isfspnlrfg Ctvatahl Sbefucfk Sxg z ookm Warszawa Polen
Jyhpdtqx Kxihcz Uvqjfhxcji Linz Østrig
Uzszzhkkgg Gnkticf Hoyaapkb Abumjrd Athen Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
28.11.2024
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
28.11.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
28.11.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
28.11.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
28.11.2024
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
28.11.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Buloxibutid er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for idiopatisk lungefibrose (IPF). Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at bremse eller stoppe forværringen af arvævet i lungerne, som opstår ved IPF. Buloxibutid arbejder ved at påvirke de processer i kroppen, der forårsager dannelsen af arvæv i lungerne. Målet med dette lægemiddel er at bevare lungefunktionen og forhindre yderligere skade på lungevævet hos patienter med denne sygdom.

Placebo er en inaktiv behandling, der ser ud som det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder nogen aktive ingredienser. Placebo bruges i kliniske forsøg for at sammenligne effekten af det nye lægemiddel med ingen behandling overhovedet. Deltagere, der får placebo, vil ikke modtage nogen aktiv medicin, men vil stadig blive overvåget nøje af forskningsteamet. Brug af placebo hjælper forskerne med at forstå, om det nye lægemiddel virkelig virker bedre end ingen behandling.

Undersøgte sygdomme:

Idiopatisk lungefibrose – En kronisk lungesygdom, hvor lungevævet gradvist bliver arret og fortykket uden en kendt årsag. Sygdommen starter typisk i de små luftsække i lungerne og spreder sig langsomt til det omgivende væv. Over tid bliver lungerne stive og mindre elastiske, hvilket gør det vanskeligt for ilt at passere fra lungerne til blodet. Patienter oplever ofte tiltagende åndenød, særligt ved fysisk aktivitet, sammen med en vedvarende tør hoste. Sygdommen forværres progressivt over måneder til år, hvor lungefunktionen gradvist aftager. Tilstanden påvirker primært voksne over 50 år og er mere almindelig hos mænd end kvinder.

Forsøgs-ID:
2023-509069-19-00
Protokolkode:
VP-C21-011
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af MTX-463’s sikkerhed og effekt hos patienter med idiopatisk lungefibrose

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Kroatien Frankrig Irland Holland Spanien
  • Undersøgelse af BI 765423 givet intravenøst til patienter med idiopatisk lungefibrose med eller uden standardbehandling for at vurdere effekten på lungefunktionen

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Belgien Tyskland Italien Spanien