Undersøgelse af behandling med FOLFOX og panitumumab hos patienter med fremskreden tyktarmskræft uden RAS-genmutation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af metastatisk kolorektal adenocarcinom, som er en form for tarmkræft der har spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet fokuserer specifikt på patienter, hvis kræft ikke har en RAS-mutation, hvilket er en særlig genetisk ændring i kræftcellerne. Behandlingen består af en kombination af kemoterapi kaldet FOLFOX sammen med et målrettet lægemiddel ved navn panitumumab. FOLFOX er en kombination af flere kemoterapimidler, mens panitumumab er et lægemiddel, der specifikt angriber bestemte proteiner på kræftcellernes overflade.

Formålet med dette studie er at evaluere, hvor længe sygdommen kan holdes under kontrol med denne behandling. Studiet følger en særlig “stop-and-go” strategi, hvilket betyder, at behandlingen gives i perioder efterfulgt af pauser. Når kræften begynder at vokse igen under vedligeholdelsesbehandling med kun ét af lægemidlerne, genstartes den fulde behandling. Denne tilgang kan potentielt give patienterne pauser fra den intensive behandling, mens den stadig holder kræften i skak.

Under studiet vil patienterne modtage regelmæssige undersøgelser for at overvåge, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Dette inkluderer scanninger for at måle tumorernes størrelse og blodprøver for at kontrollere kroppens generelle tilstand. Studiet vil også følge patienternes livskvalitet og registrere eventuelle bivirkninger ved behandlingen. Målet er at finde ud af, om denne tilgang kan forlænge tiden, før kræften begynder at vokse igen, samtidig med at patienterne oplever færre bivirkninger i de perioder, hvor de ikke får fuld behandling.

1 Start af behandling med kombinationsterapi

Du vil begynde behandlingen med en kombination af fire forskellige lægemidler. Disse lægemidler kaldes FOLFOX + panitumumab, som er en standardbehandling for din type kræft.

Behandlingen gives i cyklusser, hvor hver cyklus varer 14 dage. Du vil modtage lægemidlerne gennem et drop i din blodåre samt nogle tabletter, du skal tage hjemme.

2 Modtagelse af lægemidler i hver behandlingscyklus

På dag 1 af hver 14-dages cyklus vil du modtage tre lægemidler gennem et drop på hospitalet:

Folinic acid (folinsyre): Dette lægemiddel hjælper med at øge effekten af andre lægemidler i kombinationen. Du får det som en opløsning gennem dit drop.

Oxaliplatin (ELOXATINE): Dette er et kemoterapi-lægemiddel, der hjælper med at bekæmpe kræftcellerne. Du får det som en fortyndet opløsning gennem dit drop.

Fluorouracil (FLUOROURACILE TEVA): Dette er også et kemoterapi-lægemiddel. Du får det som en fortyndet opløsning gennem dit drop.

Panitumumab (Vectibix): Dette er et målrettet lægemiddel, der blokerer specifikke signaler, som hjælper kræftceller med at vokse. Du får det som et koncentrat fortyndet til en opløsning gennem dit drop.

3 Hjemmebehandling med tabletter

Fra dag 1 til dag 14 af hver cyklus skal du tage capecitabine tabletter (Xeloda 150 mg) hjemme.

Du skal tage tabletterne to gange dagligt – morgen og aften. Tag tabletterne sammen med mad eller kort efter et måltid.

Fortsæt med at tage tabletterne hver dag i 14 dage, derefter holder du pause indtil næste cyklus begynder.

4 Stop-and-go strategi – vedligeholdelsesbehandling

Efter en periode med den fulde kombinationsbehandling, vil din læge muligvis skifte til en vedligeholdelsesbehandling. Dette betyder, at du kun vil få nogle af lægemidlerne for at give din krop en pause fra den intensive behandling.

Under vedligeholdelsesbehandlingen vil du kun modtage fluoropyrimidin (en type kemoterapi), som kan være enten fluorouracil gennem drop eller capecitabine tabletter.

Denne tilgang kaldes en ‘stop-and-go’ strategi, hvor behandlingen justeres baseret på, hvordan din kræft reagerer.

5 Genindførelse af fuld behandling ved sygdomsforværring

Hvis din kræft begynder at vokse igen under vedligeholdelsesbehandlingen, vil du få den fulde kombinationsbehandling igen.

Dette betyder, at du igen vil modtage alle fire lægemidler: folinic acid, oxaliplatin, fluorouracil og panitumumab sammen med capecitabine tabletter.

Denne proces med at genindføre den fulde behandling kaldes en reintroduktions-løkke.

6 Regelmæssig overvågning og opfølgning

Gennem hele studiet vil din læge regelmæssigt tjekke, hvordan behandlingen virker og overvåge eventuelle bivirkninger.

Du vil få taget blodprøver og scanninger for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Din læge vil også spørge om din livskvalitet og hvordan du har det generelt under behandlingen.

7 Fortsættelse af behandlingscyklusser

Behandlingen fortsætter i cyklusser på 14 dage, så længe din kræft ikke vokser og du ikke oplever alvorlige bivirkninger.

Afhængigt af hvordan du reagerer, kan din læge justere doseringen eller ændre behandlingsplanen.

Studiet følger dig over en længere periode for at måle, hvor længe behandlingen holder din kræft under kontrol.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have kolorektal adenokarcinom (en type tyktarmskræft), som er bekræftet ved vævsprøve
Din kræft må ikke have RAS mutation (en bestemt genetisk forandring i kræftcellerne)
Du skal have metastaser (kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen), som ikke kan fjernes med operation
Din sygdom skal være i stadium IV (den mest fremskredet form)
Du skal have mindst én målbar metastase (en spredning af kræft, som kan måles på scanninger)
Du må ikke tidligere have fået kemoterapi (medicin mod kræft), undtagen hvis det var i forbindelse med operation og blev stoppet for mere end 12 måneder siden
Din forventede levetid skal være mindst 3 måneder
Din WHO performance status skal være 2 eller bedre (et mål for hvor godt du kan klare daglige aktiviteter)
Dit protrombin tid (PT) skal være over 60% (et mål for hvor godt dit blod størkner)
Dit albumin niveau skal være mindst 25 g/L (et protein i blodet, som viser ernæringstilstand)
Dine neutrofile celler (hvide blodlegemer) skal være over 1.500 per mm3
Dine blodplader skal være over 100.000 per mm3
Dit hæmoglobin (Hb) skal være over 9 g/dL (mål for røde blodlegemer)
Din kreatinin clearance skal være over 50 mL/min (mål for nyrefunktion)
Du må ikke have mere end 1 gram protein i urinen på 24 timer
Dit bilirubin niveau skal være under 25 µmol/L (et stof der viser leverfunktion)
Dine leverenzymer (AST, ALT, Alk Phos) må ikke være mere end 2,5 gange over det normale, eller 5 gange over det normale hvis du har levermetastaser
Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem
Du skal være informeret om undersøgelsen og have underskrevet et samtykke

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du har metastatisk kolorektal adenokarcinom, hvilket betyder kræft i tyktarmen eller endetarmen der har spredt sig til andre dele af kroppen
Du kan ikke deltage hvis formålet med din behandling primært er at evaluere sygdomskontrolvarighed, som betyder at måle hvor længe behandlingen kan holde kræften under kontrol
Du kan ikke deltage hvis du har en performance status på 3, hvilket betyder at du er begrænset i dine daglige aktiviteter og kun kan være oppe og gå omkring mindre end halvdelen af dagen
Du kan ikke deltage hvis du har en performance status på 4, hvilket betyder at du er sengeliggende og ikke kan tage vare på dig selv
Du kan ikke deltage hvis du har en performance status på 2, hvilket betyder at du kan tage vare på dig selv men ikke kan arbejde og er oppe og omkring mere end halvdelen af dagen men har brug for at hvile ofte

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere	Paris	Frankrig
Grand Hopital De Charleroi	Charleroi	Belgien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	26.04.2018
Frankrig	rekrutterer ikke	26.04.2018

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

FOLFOX er en kombinationsbehandling, der består af tre forskellige lægemidler, som gives sammen for at bekæmpe kræft. Dette er en standardbehandling, der bruges til patienter med tyktarmskræft. Lægemidlerne arbejder sammen om at stoppe kræftcellernes vækst og ødelægge dem.

Panitumumab er et målrettet kræftlægemiddel, der blokerer bestemte signaler på kræftcellernes overflade. Dette lægemiddel hjælper med at forhindre kræftcellerne i at vokse og sprede sig. Det gives som en infusion direkte ind i blodbanen og bruges specifikt til patienter, hvis kræft ikke har bestemte genetiske ændringer kaldet RAS-mutationer.

Fluoropyrimidin er et kemoterapi-lægemiddel, der bruges som vedligeholdelsesbehandling i dette forsøg. Det hjælper med at holde kræften under kontrol efter den første intensive behandling. Dette lægemiddel gives for at forlænge den tid, hvor sygdommen forbliver stabil, før den begynder at udvikle sig igen.

Undersøgte sygdomme:

Kolorektal adenocarcinom

Metastatisk kolorektal adenokarcinom – Dette er en form for kræft, der opstår i tyktarmen eller endetarmen og har spredt sig til andre dele af kroppen. Sygdommen begynder som normale celler i tarmvæggen, der gradvist ændrer sig og bliver ondartet. Kræftcellerne vokser ukontrolleret og danner svulster i tarmen. Over tid kan disse kræftceller bryde igennem tarmvæggen og sprede sig gennem blodbanen eller lymfesystemet til andre organer som leveren, lungerne eller andre dele af kroppen. Når kræften har spredt sig på denne måde, kaldes den metastatisk. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over flere år, men kan accelerere i senere stadier.

Forsøgs-ID:

2024-518740-20-00

Protokolkode:

FFCD 1605 OPTIPRIME

NCT ID:

NCT03584711

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af behandling med FOLFOX og panitumumab hos patienter med fremskreden tyktarmskræft uden RAS-genmutation

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?