Kan hyperbar iltbehandling hjælpe patienter med colitis ulcerosa, der ikke reagerer på almindelig medicin?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger ulcerativ colitis, som er en kronisk betændelsessygdom i tyktarmen, der forårsager inflammation og sår i tarmens indre overflade. Patienter med moderat til svær sygdom, som ikke har responderet godt på tidligere behandlinger, vil modtage hyperbar iltbehandling. Hyperbar iltbehandling indebærer, at patienten ånder ren ilt i et specialkammer med forhøjet tryk, hvilket kan hjælpe med at levere mere ilt til det betændte tarmvæv og potentielt fremme helingsprocessen.

Formålet med studiet er at undersøge, hvordan hyperbar iltbehandling påvirker forskellige biologiske processer i tarmen hos patienter med ulcerativ colitis. Under studiet vil deltagerne gennemgå en serie hyperbar iltbehandlinger over flere uger. Læger vil overvåge sygdomsaktiviteten gennem forskellige undersøgelser, herunder endoskopi, som er en procedure hvor et fleksibelt kamera bruges til at se ind i tarmen, og ultralydsscanning, som bruger lydbølger til at skabe billeder af tarmens struktur.

Forskerne vil også indsamle blodprøver og vævsbiopsier for at analysere immunsystemets reaktion, genaktivitet og andre molekylære forandringer i tarmvæggen. Studiet vil måle, hvordan behandlingen påvirker blodtilførslen til tarmslimhinden, hævelse og iltlevering til det betændte væv. Derudover vil forskerne undersøge, hvordan behandlingen kan påvirke koncentrationen af andre lægemidler som ustekinumab eller tofacitinib, som deltagerne allerede tager for deres tilstand. Patienternes symptomer og sygdomsaktivitet vil blive evalueret både under behandlingsforløbet og i en opfølgningsperiode efter afsluttet behandling.

1 Indledende vurdering og forberedelse

Du vil gennemgå en grundig vurdering for at bekræfte, at du opfylder kravene til undersøgelsen. Dette inkluderer kontrol af din diagnose af colitis ulcerosa (en kronisk betændelsessygdom i tyktarmen), som skal være dokumenteret i mindst 4 måneder.

Din sygdomsaktivitet vil blive vurderet ved hjælp af MAYO-skalaen (et system til at måle sværhedsgraden af colitis ulcerosa). Du skal have en samlet MAYO-score på 5 eller højere og en MAYO ES-score (endoskopi-score) på 2 eller højere.

Det vil blive bekræftet, at du i øjeblikket får behandling med ustekinumab (et biologisk lægemiddel) eller tofacitinib (et immunsupprimerende lægemiddel) i en stabil dosis. For ustekinumab skal dosis og interval have været stabilt i over 12 uger, for tofacitinib over 6 uger.

Der vil blive taget blodprøver og gennemført undersøgelser for at etablere baseline-værdier før behandlingen starter.

2 Start på hyperbar oxygenbehandling

Du vil modtage hyperbar oxygenbehandling (HBOT), som indebærer, at du indånder ren oxygen under øget tryk i et specialkammer.

Behandlingen foregår med medicinsk oxygen leveret som komprimeret gas i flasker ved 200 bar tryk.

Du vil få enten 20 eller 30 behandlingssessioner afhængigt af den gruppe, du bliver tildelt i undersøgelsen.

Hver session vil blive gennemført i henhold til standardprocedurer for hyperbar oxygenbehandling.

3 Løbende overvågning under behandling

Din kliniske sygdomsaktivitet vil blive vurderet ved hjælp af PRO-2-skalaen (en patientrapporteret score) på dag 2, 4 og 6 af behandlingen.

Hvis du får 20 sessioner, vil du også blive vurderet på dag 10 og 14.

Hvis du får 30 sessioner, vil du desuden blive vurderet på dag 20.

Du vil blive vurderet på den sidste dag af din behandling, uanset hvor mange sessioner du får.

Du skal fortsætte med din nuværende medicin (ustekinumab eller tofacitinib) i samme dosis gennem hele behandlingsperioden.

4 Afslutning af hyperbar oxygenbehandling

Efter at have gennemført alle dine planlagte HBOT-sessioner vil der blive foretaget en omfattende vurdering af din tilstand.

Der vil blive taget blodprøver og gennemført undersøgelser for at måle behandlingens effekt på molekylært niveau.

Din sygdomsaktivitet vil blive vurderet ved hjælp af den komplette MAYO-skala for at se, om der er sket forbedringer.

Forskellige prøver vil blive analyseret for at undersøge ændringer i immunsystemet, blodgennemstrømning i tarmslimhinden og andre faktorer.

5 Opfølgningsperiode – uge 12

12 uger efter afslutning af den hyperbare oxygenbehandling vil du komme til en opfølgningsundersøgelse.

Din tilstand vil blive vurderet igen for at se, om eventuelle forbedringer fra behandlingen er vedvarende.

Der vil blive foretaget en vurdering af behandlingsrespons, som defineres som en reduktion i den komplette MAYO-score på 3 point og mindst 1 point reduktion i MAYO ES-scoren.

Det vil blive kontrolleret, at du ikke har haft behov for eskalerende behandling som dosisforøgelse, skift til andet lægemiddel, tilføjelse af kortikosteroider eller operation.

Denne opfølgning vil give information om behandlingens langsigtede effekt på din colitis ulcerosa.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af colitis ulcerosa (en kronisk tarmsygdom) i mindst 4 måneder før studiet starter, som er blevet bekræftet gennem undersøgelser
  • Du skal have moderat til svær aktiv colitis ulcerosa, målt på en særlig skala kaldet MAYO score på mindst 5 point
  • Du skal have prøvet følgende behandlinger uden succes eller ikke kunne tåle dem: kortikosteroider (binyrebarkhormon i tabletter), azathioprin eller 6-mercaptopurin (medicin der dæmper immunsystemet), anti-TNF behandling (specielle injektioner), vedolizumab (anden type injektion)
  • Du skal i øjeblikket være i behandling med ustekinumab (en type biologisk medicin) i mindst 12 uger med stabil dosis, eller tofacitinib (en tablet) i mindst 6 uger med stabil dosis
  • Du skal være 16 år eller ældre
  • Din læge og dit sygesikringsselskab skal have godkendt, at du kan få hyperbar iltbehandling (behandling med ilt under tryk) som særlig behandling
  • Du skal være i stand til at forstå og følge studiets krav
  • Du skal underskrive et samtykke til at deltage i studiet
  • Hvis du er mand, kan du deltage. Hvis du er kvinde, må du ikke være gravid eller amme. Kvinder der kan blive gravide skal have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention gennem hele studiet
  • Kvinder der ikke kan blive gravide skal have dokumentation for dette, for eksempel gennem operation eller overgangsalder

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke moderat til svær colitis ulcerosa – det vil sige en mellemsvær til alvorlig betændelse i tyktarmen
  • Din sygdom reagerer stadig godt på medicinsk behandling – det betyder at dine nuværende mediciner stadig virker godt
  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har andre alvorlige sygdomme som kan påvirke undersøgelsens resultater
  • Du har aktive infektioner – det betyder infektioner som kræver behandling lige nu
  • Du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du bruger medicin som kan påvirke dit immunsystem på måder der ikke er forenelige med undersøgelsen
  • Du har kontraindikationer mod undersøgelsens procedurer – det betyder tilstande der gør det farligt for dig at gennemgå de planlagte undersøgelser
  • Du kan ikke eller vil ikke følge undersøgelsens krav og procedurer
  • Du deltager allerede i andre medicinske undersøgelser
  • Du har misbrugsproblemer med alkohol eller stoffer
  • Du har psykiske sygdomme der gør det svært for dig at forstå og deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Aviyuzejn Uzj Amsterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
03.01.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Hyperbar iltbehandling er en specialbehandling, hvor patienten indånder 100% ren ilt i et særligt trykkkammer. Under behandlingen øges lufttrykket omkring patienten betydeligt, hvilket gør det muligt for kroppen at optage meget mere ilt end normalt. Den ekstra ilt transporteres rundt i blodet og når frem til områder i kroppen, der har brug for helbredelse. Denne behandling bruges i dette studie for at undersøge, om den kan hjælpe med at helbrede betændelsen i tarmen hos patienter med ulcerativ colitis. Behandlingen foregår i et særligt kammer, hvor patienten ligger ned og kan slappe af, mens de indånder den ilttrige luft.

Undersøgte sygdomme:

Ulcerativ colitis – Ulcerativ colitis er en kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der primært påvirker tyktarmen og endetarmen. Sygdommen karakteriseres ved vedvarende betændelse i tarmslimhinden, som fører til dannelse af sår og ulcerationer. Inflammationen begynder typisk i endetarmen og kan brede sig opadgående gennem tyktarmen i et kontinuerligt mønster. Patienter oplever ofte tilbagevendende perioder med aktiv sygdom efterfulgt af perioder med remission. Under aktive faser kan tarmslimhinden blive rød, hævet og blødende, hvilket resulterer i symptomer som diarré, mavesmerter og blod i afføringen. Sygdommen forløber i cyklusser, hvor inflammationen kan variere i intensitet og udbredelse over tid.

Forsøgs-ID:
2024-515278-28-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af MB-001 til voksne med moderat til svær colitis ulcerosa

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Polen
  • Undersøgelse af mirikizumab og tirzepatid hos voksne med moderat til svær colitis ulcerosa og overvægt: Effekt på sygdomsaktivitet og vægttab

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Tjekkiet Danmark Frankrig +9