Afprøvning af kræftmedicinen durvalumab sammen med kemoterapi og stråling til behandling af fremskreden endetarmskræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af lokalt fremskreden rektalcancer, som er en type tyktarmskræft der findes i endetarmen og har spredt sig til nærliggende væv. Studiet tester en kombination af Durvalumab (MEDI4736), som er et lægemiddel der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft, sammen med en behandling kaldet total neoadjuvant terapi. Total neoadjuvant terapi betyder, at patienterne får både kemoterapi og strålebehandling før operation, hvilket kan hjælpe med at skrumpe tumoren og gøre operationen mere effektiv.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor mange patienter der opnår en komplet patologisk respons, hvilket betyder at der ikke kan findes kræftceller i vævet efter behandlingen er afsluttet. Under forløbet vil patienterne først modtage den kombinerede behandling med immunterapi, kemoterapi og strålebehandling. Efter denne behandlingsperiode vil der blive foretaget undersøgelser for at vurdere, hvordan tumoren har reageret på behandlingen. Derefter vil patienterne gennemgå operation for at fjerne den resterende tumor og omkringliggende væv.

Studiet vil også undersøge andre vigtige faktorer såsom hvor meget tumoren skrumper, hvor mange patienter der kan få fjernet al synlig kræft ved operation, og hvor mange der forbliver kræftfri i tre år efter behandlingen. Forskerne vil desuden overvåge bivirkninger både på kort og lang sigt samt undersøge, om behandlingen kan reducere komplikationer i forbindelse med operationen.

1 Indledende undersøgelse og behandlingsstart

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver, billediagnostik og andre nødvendige tests.

Der vil blive taget tumorprøver og blodprøver til forskningsformål, som er obligatoriske for deltagelse i studiet.

Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1, hvilket betyder, at dit aktivitetsniveau skal være normalt eller kun let reduceret.

2 Kemoterapibehandling med durvalumab

Du vil modtage durvalumab, som er en type immunterapi, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Durvalumab gives sammen med standard kemoterapi som del af den såkaldte total neoadjuvant terapi (TNT).

Behandlingen inkluderer også fluorouracil, capecitabin, calciumfolinat og oxaliplatin, som alle er kemoterapimedicin, der hjælper med at krympe tumoren før operation.

3 Strålebehandling

Du vil modtage strålebehandling som del af den samlede behandling før operation.

Strålebehandlingen gives for at reducere tumorens størrelse og gøre operationen mere effektiv.

Behandlingen er målrettet mod det område, hvor tumoren er placeret i endetarmen.

4 Overvågning og evaluering af behandlingsrespons

Under behandlingsforløbet vil du blive overvåget nøje for bivirkninger og hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

Der vil blive taget regelmæssige billeder og blodprøver for at vurdere, hvordan behandlingen virker.

Lægen vil evaluere graden af tumorregression, hvilket betyder hvor meget tumoren er krympet som følge af behandlingen.

5 Kirurgisk fjernelse af tumor

Efter den kombinerede kemo- og strålebehandling vil du gennemgå en operation for at fjerne tumoren.

Målet er at opnå en R0 resektion, hvilket betyder fuldstændig fjernelse af tumoren med sunde vævsrande.

Lægen vil også vurdere circumferential resection margin (CRM), som er den sunde vævsrand omkring det fjernede tumorområde.

6 Evaluering af behandlingsresultat

Efter operationen vil vævsprøverne blive undersøgt for at vurdere behandlingens effekt.

Der vil blive målt for patologisk komplet respons (pCR), hvilket betyder, at der ikke findes levende kræftceller i det fjernede væv.

Lægen vil også beregne en neoadjuvant rectal (NAR) score, som hjælper med at vurdere behandlingsresultatet.

7 Opfølgning og langtidsovervågning

Du vil blive fulgt i 3 år efter behandlingen for at overvåge din sygdomsfri overlevelse.

Der vil være regelmæssige kontroller for at opdage eventuel tilbagefald af sygdommen.

Lægen vil også overvåge for langsigtede bivirkninger og kirurgiske komplikationer i løbet af opfølgningsperioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i studiet, før du får udført nogen undersøgelser relateret til forsøget
  • Dine organer og dit knoglemarv skal fungere normalt og tilstrækkeligt godt
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du enten være postmenopausal (overgangsalderen er overstået) eller have en negativ graviditetstest i urin eller blod
  • Du skal være villig og i stand til at følge studiets plan i hele forløbet, herunder modtage behandling og møde op til planlagte besøg og undersøgelser, samt opfølgning
  • Du skal være mindst 18 år gammel, når du starter i studiet
  • Din ECOG performance status skal være 0 eller 1 – dette betyder, at du skal være i god eller rimelig fysisk form og kunne klare dine daglige aktiviteter
  • Du skal veje mere end 30 kg
  • Du skal have en nydiagnosticeret primær rektal adenocarcinom (en type tyktarmskræft i endetarmen), som er bekræftet ved en biopsi (vævstest), og den nederste del af svulsten skal være mindre end 12 cm fra analåbningen målt med et stift eller bøjeligt instrument
  • Din rektale kræft skal være MSS (mikrosatellit stabil) – dette bestemmes ved lokale tests på vævet
  • Du skal afgive obligatoriske svulst- og blodprøver til forskning
  • Du skal have højrisiko rektal kræft som defineret ved MR-scanning (magnetisk resonans scanning)
  • Du må ikke have forhold, der forhindrer behandling med kemoterapi (cellegift) og strålebehandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft i øjeblikket eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået strålebehandling i bækkenområdet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dit immunsystem – det system i kroppen som bekæmper sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin som svækker dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig autoimmun sygdom – en sygdom hvor kroppens forsvar angriber sine egne celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dit hjerte, dine lunger, nyrer eller lever
  • Du kan ikke deltage, hvis du har inflammatorisk tarmsygdom som Crohns sygdom eller colitis ulcerosa – sygdomme der giver betændelse i tarmen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion som kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at optage næringsstoffer fra tarmen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en sjælden arvelig sukkersygdom kaldet galaktoseintolerens
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for nogen af de mediciner der bruges i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Hospital General Universitario De Elche Elche Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Cxgsyeds Spenjhjl Iliiwwba L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Pdls Tvjjl Hqjzpptg Uevxivthrlol Sabadell Spanien
Hgwbrmnf Vfpc dwcpeqkl Barcelona Spanien
Hxpfwjga Uhiomcmzkakvv dx A Cvhrlw A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
18.12.2019

Forsøgssteder

Durvalumab er et lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere signaler, som kræftcellerne bruger til at skjule sig for immunforsvaret. Ved at fjerne denne “skjulning” kan immunsystemet bedre genkende og angribe kræftcellerne.

Total Neoadjuvant Therapy (TNT) er en kombinationsbehandling, der gives før operationen for at skrumpe kræfttumoren. Denne behandling kombinerer kemoterapi og strålebehandling for at gøre kræften mindre og lettere at operere. Målet er at øge chancerne for en vellykket operation og forbedre patientens langsigtede resultater.

Undersøgte sygdomme:

Lokalt fremskreden rektal cancer – Dette er en form for tyktarmskræft, der opstår i endetarmen og har spredt sig til det omkringliggende væv, men ikke til fjerne dele af kroppen. Sygdommen udvikler sig, når normale celler i endetarmens slimhinde gennemgår unormale forandringer og begynder at vokse ukontrolleret. Tumoren vokser gennem endetarmens væg og kan invadere nærliggende strukturer som muskler, fedtvæv eller andre organer i bækkenet. Kræftcellerne kan også sprede sig til de lokale lymfeknuder i området omkring endetarmen. Sygdommen klassificeres som lokalt fremskreden, når tumoren har nået en vis størrelse eller dybde, men endnu ikke har dannet metastaser i fjerne organer. Uden behandling vil tumoren fortsætte med at vokse og potentielt sprede sig til andre dele af kroppen.

Forsøgs-ID:
2024-515240-24-00
Protokolkode:
ESR-17-13082
NCT ID:
NCT04293419
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af FOLFOXIRI-kombination mod CAPOX/FOLFOX-kombination med kemostråleterapi hos patienter med lokalt fremskreden endetarmskræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Holland
  • Undersøgelse af XELOX plus dostarlimab versus XELOX alene som konsolideringsbehandling efter kemoterapi hos patienter med lokalt fremskreden endetarmskræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien