Kan iltbehandling i trykkammer hjælpe diabetespatienter med dårlig blodforsyning i fødderne undgå amputation?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af symptomatiske iskæmiske sår relateret til diabetes. Iskæmiske sår opstår, når der ikke er tilstrækkelig blodtilførsel til et område af kroppen, hvilket betyder at vævet ikke får nok ilt og næringsstoffer. Disse sår kan udvikle sig hos personer med type 1 eller type 2 diabetes og er ofte placeret på ben eller fødder. Sårene i dette studie er dybe og inficerede, og de har været til stede i mindst fire uger. Nogle deltagere kan også have haft mindre amputationer på grund af tidligere sår.

Formålet med studiet er at undersøge, om hyperbar iltbehandling kan hjælpe med at forhindre større amputationer, når det bruges sammen med standard sårpleje. Hyperbar iltbehandling er en metode, hvor patienten indånder rent ilt i et særligt trykkammer, hvilket kan hjælpe med at forbedre helingen af sår ved at øge mængden af ilt, der når til det beskadigede væv. Studiet vil også forsøge at finde det optimale antal behandlingssessioner.

Under studiet vil deltagerne modtage enten hyperbar iltbehandling eller placebo som supplement til deres normale sårbehandling. Alle deltagere vil få grundig undersøgelse af blodkarrene i benet ved hjælp af forskellige skanningsmetoder som ultralyd, magnetisk resonans angiografi eller computertomografi angiografi. Deltagerne vil blive fulgt i 12 måneder for at se, hvordan deres sår udvikler sig, og om større amputationer kan undgås. Alle patienter skal være vurderet og godkendt af et team af forskellige læger, før de kan deltage i studiet.

1 indledende vurdering og randomisering

Du vil gennemgå en omfattende vurdering af dine perifere arterielle læsioner (blodåreproblemer) fra hovedpulsåren til føddernes blodårer. Dette sker ved hjælp af duplex ultrasonografi (lydscanning), magnetisk resonans angiografi (MR-scanning af blodårer), computertomografi angiografi (CT-scanning af blodårer) og/eller intraarteriel digital subtraktions angiografi (røntgenundersøgelse med kontrastvæske af blodårer) på det berørte ben.

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage hyperbar iltbehandling (HBOT) sammen med standard sårbehandling eller kun standard sårbehandling.

Dit største sår vil blive identificeret som målsåret, hvis du har flere sår.

2 behandlingsperiode

Du vil modtage standard sårbehandling gennem hele undersøgelsesperioden.

Hvis du er tildelt hyperbar iltbehandling, vil du modtage denne som en supplerende behandling til standard sårbehandlingen. Hyperbar iltbehandling betyder, at du indånder ren ilt under forhøjet tryk i et særligt kammer.

Formålet med undersøgelsen er at bestemme det optimale antal behandlingssessioner for at opnå den forventede effekt.

3 opfølgningsperiode

Du vil blive fulgt i 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.

I løbet af denne periode vil dit sår blive overvåget for helingsproces og eventuelle komplikationer.

Det primære mål er at måle forekomsten af store amputationer efter 12 måneders opfølgning.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have type 1 eller type 2 diabetes (sukkersyge)
  • Du skal have et eller flere dybe sår på underben eller fod, som er inficeret (har bakterier i såret) og klassificeret som alvorlige efter lægens vurdering
  • Såret skal have været til stede i mindst 4 uger, eller du skal have fået amputeret en tå eller del af forfoden på grund af et tidligere sår
  • Du skal have dårlig blodgennemstrømning i benet, målt ved at blodtrykket i anklen er under 70 mmHg, blodtrykket i tåen er under 50 mmHg, eller iltindholdet i huden er under 40 mmHg
  • Du skal have fået foretaget en komplet undersøgelse af blodkarrene i benet fra maven ned til fødderne med scanningsteknikker som ultralyd eller røntgen med kontrastvæske
  • Din behandling skal være drøftet og godkendt af et team bestående af forskellige lægespecialister
  • Du skal være myndig (over 18 år)
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke diabetes med et sår på foden, der er opstået på grund af dårlig blodcirkulation
  • Du har ikke symptomer fra såret, som for eksempel smerter eller ubehag
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har ukontrolleret epilepsi – dette betyder epilepsi hvor anfaldene ikke er under kontrol med medicin
  • Du har tidligere haft pneumothorax – dette er når luft slipper ind i brysthulrummet og kan få lungen til at klapsammen
  • Du har kronisk obstruktiv lungesygdom i svær grad – dette er en sygdom hvor lungerne har svært ved at få luft ind og ud
  • Du tager medicin kaldet bleomycin eller har taget det inden for de sidste 3 måneder
  • Du har hjertesvigt i svær grad – dette betyder at dit hjerte har svært ved at pumpe blod rundt i kroppen
  • Du har en pacemaker eller andet elektronisk udstyr i kroppen, som ikke tåler højt tryk
  • Du har klaustrofobi i svær grad – dette er angst for lukkede rum
  • Du kan ikke ligge stille i 90 minutter ad gangen
  • Du har andre sygdomme eller tilstande, som lægen vurderer gør det farligt for dig at deltage
  • Du er ikke i stand til at forstå og følge instrukserne for undersøgelsen
  • Du deltager allerede i andre kliniske undersøgelser, som kan påvirke resultaterne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Alrijne Zorggroep Stichting Leiderdorp Holland
Ikazia Ziekenhuis Rotterdam Holland
Gelre Hospitals Zutphen Holland
Hylozmwv Cpinscf De Lx Dxvmhxp Gdvop Umpc Madrid Spanien
Adaudxzcr Utf Amsterdam Holland
Hhhxpwwc du Pyazmar Palamós Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
01.09.2020
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.09.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Hyperbarisk iltbehandling (HBOT) er en behandling, hvor patienten ånder 100% rent ilt i et specialkammer under højt tryk. Under behandlingen placeres patienten i et lukket kammer, hvor trykket øges til mere end det normale atmosfæriske tryk. Dette gør det muligt for kroppen at optage meget mere ilt end normalt. Den ekstra ilt transporteres gennem blodet til områder med dårlig blodcirkulation, som for eksempel sår på fødderne hos diabetikere. Behandlingen har til formål at fremme helingen af sår ved at give de beskadigede væv mere ilt, hvilket kan hjælpe med at reparere celler og bekæmpe infektioner.

Standard sårpleje omfatter de almindelige behandlingsmetoder, som læger bruger til at behandle sår på fødderne hos diabetikere. Dette inkluderer regelmæssig rengøring og forbinding af såret, fjernelse af dødt væv, kontrol af blodsukker, og brug af specielle forbindinger eller bandager. Målet med standard sårpleje er at holde såret rent, beskytte det mod infektioner og skabe de bedste forhold for naturlig heling. Denne type behandling er den normale måde at behandle diabetiske fodsår på, inden man overvejer mere avancerede behandlinger.

Diabetisk fodulcus – En diabetisk fodulcus er et åbent sår, der udvikler sig på foden hos personer med diabetes. Sygdommen opstår når højt blodsukker over tid beskadiger nerver og blodkar i fødderne, hvilket reducerer følelsen og blodtilførslen. Det manglende blodomløb gør, at selv små skader ikke heler ordentligt og i stedet udvikler sig til dybe, åbne sår. Ulcerene opstår typisk på trykkede områder af foden som hælen eller tæerne. Uden tilstrækkelig blodtilførsel har kroppen svært ved at bekæmpe bakterier, så såret kan blive inficeret. Tilstanden forværres gradvist, og såret bliver dybere og større, hvis det ikke behandles korrekt.

Forsøgs-ID:
2024-511743-26-00
NCT ID:
NCT05804097
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af teplizumab sammenlignet med placebo til behandling af nydiagnosticeret type 1-diabetes hos patienter i alderen 1 til 25 år

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland Italien +4
  • Virkning af østradiol og progesteron på blodsukkeret hos kvinder med type 1 eller type 2 diabetes i overgangsalderen

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland