Undersøgelse af lægemidlet cemiplimab alene eller sammen med RP1 til behandling af fremskreden hudkræft (pladecellekarcinom)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kutant planocellulært karcinom, som er en type hudkræft der opstår i de flade celler på hudens overflade. Sygdommen kan være lokalt fremskreden, hvilket betyder at den har spredt sig til nærliggende væv, eller metastatisk, hvor kræftcellerne har spredt sig til lymfeknuder eller andre dele af kroppen. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder: cemiplimab givet alene mod cemiplimab kombineret med RP1. Cemiplimab er et lægemiddel der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller, mens RP1 er en eksperimentel behandling der kan forstærke immunsystemets evne til at genkende og angribe kræftceller.

Formålet med studiet er at vurdere den kliniske fordel ved cemiplimab-behandling alene sammenlignet med cemiplimab kombineret med RP1 hos patienter med fremskreden kutant planocellulært karcinom. Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt fordelt til at modtage enten cemiplimab alene eller cemiplimab kombineret med RP1. Behandlingen gives gennem regelmæssige infusioner, og for dem der får kombinationsbehandling vil RP1 blive injiceret direkte i svulsten. Deltagerne vil blive overvåget nøje gennem regelmæssige undersøgelser, scanninger og blodprøver for at vurdere hvordan behandlingen virker og registrere eventuelle bivirkninger.

Studiet vil måle hvor mange patienter der får mindre svulster eller bliver helt fri for sygdom som reaktion på behandlingen. Derudover vil forskerne undersøge hvor længe behandlingen holder sygdommen under kontrol og påvirkningen på patienternes livskvalitet. Alle deltagere skal give væveprøver fra deres svulst til analyse, og de vil blive fulgt tæt for at sikre deres sikkerhed gennem hele behandlingsforløbet.

1 screening og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kriterierne for deltagelse i studiet. Dette inkluderer blodprøver til kontrol af lever-, nyre- og knoglemarvstal samt andre sundhedsmålinger.

Du skal levere vævsemateriale fra din tumor til analyse. Dette kan være fra tidligere biopsier (inden for de sidste 12 måneder) eller fra nye biopsier, der tages specifikt til dette studie.

Du vil blive inddelt i en af to behandlingsgrupper på tilfældig vis. Den ene gruppe får kun cemiplimab, mens den anden gruppe får cemiplimab i kombination med vusolimogene oderparepvec (også kaldet RP1).

2 start på behandling

Hvis du er i gruppen, der kun får cemiplimab, vil du modtage LIBTAYO 350 mg som en infusion i en blodåre. Denne behandling gives hver 3. uge.

Hvis du er i kombinationsgruppen, vil du få både cemiplimab som infusion hver 3. uge og RP1 som injektioner direkte i dine tumorer.

RP1-injektionerne gives på bestemte dage ifølge en planlagt tidsplan. Antallet af injektioner afhænger af størrelsen og antallet af dine tumorer, der kan injiceres i.

3 løbende behandling og overvågning

Du vil modtage regelmæssig behandling hver 3. uge. Behandlingen fortsætter, så længe din sygdom ikke forværres, og du ikke oplever uacceptable bivirkninger.

Ved hver behandlingsbesøg vil dit sundhedstilstand blive vurderet, og du vil få taget blodprøver for at overvåge, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Du skal udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet på forskellige tidspunkter under studiet for at vurdere, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

4 tumorbiopsier under behandling

På planlagte tidspunkter under behandlingen vil der blive taget biopsier (små vævsemprøver) fra dine tumorer for at undersøge, hvordan behandlingen påvirker kræftcellerne.

Hvis du er i kombinationsgruppen, vil der blive taget biopsier både fra tumorer, der har fået RP1-injektioner, og fra tumorer, der ikke har fået injektioner.

5 scanning og vurdering af behandlingseffekt

Du vil få taget scanninger regelmæssigt for at vurdere, om din tumor bliver mindre, forbliver stabil eller vokser.

Disse scanninger vil blive gennemgået både af dine læger og af uafhængige eksperter, der ikke ved, hvilken behandling du har fået.

Hvis der er tegn på, at behandlingen virker, vil der blive taget bekræftende scanninger efter mindst 4 uger for at sikre, at forbedringen er ægte.

6 afslutning af aktiv behandling

Behandlingen stoppes, hvis din sygdom forværres betydeligt, hvis du får alvorlige bivirkninger, eller hvis du vælger at stoppe.

Når den aktive behandling slutter, vil du stadig være en del af studiet og blive fulgt for at overvåge dit helbred og sygdommens forløb.

Du vil få en afsluttende vurdering, der inkluderer fysisk undersøgelse, blodprøver og scanning.

7 opfølgning efter behandling

Efter at den aktive behandling er stoppet, vil du blive fulgt regelmæssigt for at overvåge din sundhedstilstand og se, hvordan det går med din sygdom.

Dette opfølgning kan inkludere regelmæssige telefonopkald, klinikbesøg eller scanninger afhængigt af dit helbred.

Opfølgningen fortsætter i flere år for at måle den langsigtede effekt af behandlingen.

8 sikkerhedsovervågning

Gennem hele studiet vil alle bivirkninger og uønskede hændelser blive overvåget nøje og rapporteret.

Du skal informere dit studieteam om alle sundhedsproblemer eller nye symptomer, du oplever, uanset om du tror, de er relateret til behandlingen.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan din behandling blive midlertidigt stoppet eller permanent afbrudt for din sikkerhed.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal frivilligt give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen og være villig og i stand til at følge undersøgelsens krav
Du skal have en ECOG performance status på 1 eller mindre – dette er en skala der måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter. Patienter med score 2 kan muligvis deltage, hvis det kun skyldes hudkræftsygdommen
Du skal være 18 år eller ældre
Din leverfunktion skal være god nok:
– Bilirubin (et stof leveren producerer) må ikke være mere end 1,5 gange det normale niveau
– Transaminaser (leverenzymer kaldet ALT og AST) må ikke være mere end 3 gange det normale niveau
– Alkalisk fosfatase (et leverenzym) må ikke være mere end 2,5 gange det normale niveau
Din nyrefunktion skal være tilstrækkelig – kreatinin (et stof der viser nyrefunktionen) må ikke være mere end 1,5 gange det normale niveau
Din knoglemarv skal fungere godt nok:
– Hæmoglobin (røde blodlegemer) skal være mindst 9,0 g/dL
– Neutrofile (hvide blodlegemer der bekæmper infektioner) skal være mindst 1,5 × 10⁹/L
– Blodplader skal være mindst 100 × 10⁹/L
Dine blodstørkningsværdier skal være normale – protrombin tid og partial tromboplastin tid må ikke være mere end 1,5 gange det normale niveau
Du skal have en forventet levetid på mere end 12 uger
Hvis du kan få børn, skal du bruge sikker prævention i 6 måneder efter den sidste behandling. Mænd må ikke donere sæd i samme periode
Hvis du har lokalt fremskreden hudkræft, skal læger have vurderet at du ikke er egnet til helbredende operation, eller du skal have afvist operation
Hvis du har lokalt fremskreden hudkræft, skal læger have vurderet at du ikke er egnet til helbredende strålebehandling, eller du skal have afvist strålebehandling
Du skal give tilladelse til at afgive tumorvæv fra tidligere eller nye prøver til undersøgelse
Du skal være villig til at få taget tumorprøver under undersøgelsen
Du skal have fået bekræftet diagnosen lokalt fremskreden eller spredt hudkræft gennem mikroskopisk undersøgelse
Du skal have mindst én målbar læsion (synlig kræftknude) på mindst 1 cm, som kan måles og som kan sprøjtes i

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har fået behandling med immunterapi (behandling, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe cancer) inden for de sidste 4 uger før studiet starter
Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi (medicin, der dræber cancerceller) eller målrettet terapi (specialiseret cancermedicin) inden for de sidste 2 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling (højenergi stråler til at dræbe cancerceller) inden for de sidste 2 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom (tilstand hvor kroppens immunsystem angriber raske celler) der kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem (kroppens naturlige forsvar mod sygdom)
Du kan ikke deltage, hvis du har andre cancerformer, der er aktive eller ikke er blevet behandlet færdigt
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med dit centralnervesystem (hjerne og rygmarv) på grund af cancer
Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Frankrig
CHU Grenoble Alpes	La Tronche	Frankrig
Hospital Universitario De Navarra	Pamplona	Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Lille	Lille	Frankrig
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR	Heidelberg	Tyskland
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu	Wrocław	Polen

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Complex Oncological Center Plovdiv EOOD	Plovdiv	Bulgarien
Hospital General Universitario De Valencia	Valencia	Spanien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca	Murcia	Spanien
Andreas Syngros Hospital Of Venereal And Dermatological Diseases	Athen	Grækenland
Hippokration Hospital	Athen	Grækenland
Hospital Clinic De Barcelona	Barcelona	Spanien
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR	Berlin	Tyskland
Cernye Lazj Bkzsyf	Lyon	Frankrig
Uqsvhhzqhv Myrxlbm Cswdde Hrlbdyoykqedofzax	Hamborg	Tyskland
Abxaynbeuz Ppybmogh Hkjomkii Dv Mttjzjhkb	Marseille	Frankrig
Ccpojb Hrkfhbytfmh Uramxsqkfehxj Dv Dqgvr	Dijon	Frankrig
Ubsddfgkybzxfs Cppwjjv Kagwnmpgg	Gdańsk	Polen
Ntxssmcu Isuuyqnl Ojvgedowq Ijm Mtkxo Sqmdpfbgklyntqwhuekutbbwknui Iuiqdlur Bfkgqhxg	Krakow	Polen
Bodpzkor Ueyzvqwpvg Houimplg Cldtdj	Besançon	Frankrig
Kbwimhkf dev Uueqqiuaausn Mcowfgan Anp	München	Tyskland
Lcyap Grrtrpy Hatftcly Os Awqvbs	Athen	Grækenland
Hdjpysat Vfit djamxsdv	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Bulgarien	rekrutterer ikke	18.05.2021
Frankrig	rekrutterer ikke	18.05.2021
Grækenland	rekrutterer ikke	18.05.2021
Polen	rekrutterer ikke	18.05.2021
Spanien	rekrutterer ikke	18.05.2021
Tyskland	rekrutterer ikke	18.05.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cemiplimab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Dette lægemiddel virker ved at blokere et protein på kræftceller, som normalt hjælper dem med at skjule sig for immunsystemet. Når cemiplimab blokerer dette protein, kan immunsystemet bedre genkende og angribe kræftcellerne. Cemiplimab gives gennem en infusion direkte i blodet.

RP1 er en eksperimentel kræftbehandling, der bruger en modificeret virus til at bekæmpe kræft. Denne virus er designet til at inficere og ødelægge kræftceller, mens den efterlader raske celler i fred. Når RP1 ødelægger kræftcellerne, frigives der signaler, som hjælper immunsystemet med at genkende og angribe kræften mere effektivt. RP1 gives ved direkte indsprøjtning i kræftknuder på huden.

Kutant Pladecellekarcinom – Dette er en form for hudkræft, der udvikler sig fra de flade celler i hudens øverste lag. Sygdommen starter normalt som små, skællende pletter eller sår på hudområder, der har været udsat for sol over lang tid. Kræften kan vokse langsomt og begynde som en ru, tykkere hudplet eller et åbent sår, der ikke heler. Hvis sygdommen ikke behandles tidligt, kan den sprede sig til de omkringliggende væv og gå dybere ned i huden. I nogle tilfælde kan kræftcellerne sprede sig til nærliggende lymfeknuder eller til andre dele af kroppen gennem blodbanen. Når sygdommen har spredt sig til andre organer, bliver den betydeligt sværere at kontrollere.

Forsøgs-ID:

2024-512652-38-00

Protokolkode:

RPL-002-18

NCT ID:

NCT04050436

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af lægemidlet cemiplimab alene eller sammen med RP1 til behandling af fremskreden hudkræft (pladecellekarcinom)

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?