Undersøgelse af SCO-101 i kombination med FOLFIRI til patienter med fremskreden tyktarmskræft, som er blevet resistent over for FOLFIRI-behandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette undersøger et lægemiddel kaldet SCO-101 i kombination med FOLFIRI hos patienter med metastatisk kolorektal cancer. Kolorektal cancer er kræft, der starter i tyktarmen eller endetarmen, og metastatisk betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen. FOLFIRI er en kemoterapi-kombination, der indeholder lægemidlerne irinotecan og 5-FU. Patienter i dette studie har tidligere fået FOLFIRI-behandling, men deres kræft er begyndt at vokse igen på trods af behandlingen, hvilket kaldes erhvervet resistens.

Formålet med studiet er at undersøge, om tilføjelse af SCO-101 til FOLFIRI kan gøre behandlingen sikker og effektiv igen hos patienter, hvis kræft er blevet resistent over for FOLFIRI alene. Forskerne vil undersøge sikkerheden ved denne kombination og finde den højeste dosis af SCO-101, der kan gives sammen med FOLFIRI uden at forårsage for alvorlige bivirkninger. De vil også måle, hvor godt kombinationen virker til at krympe kræftsvulsterne.

Studiet er delt i tre stadier, hvor forskellige doser af SCO-101 vil blive testet sammen med FOLFIRI. Patienter vil få behandling i cyklusser, og deres kræft vil blive overvåget med CT-skanninger eller MRI-skanninger for at se, hvordan den reagerer på behandlingen. Forskerne vil også tage blodprøver for at måle lægemidlernes niveauer i kroppen og for at undersøge, hvordan kroppen nedbryder disse lægemidler. Nogle patienter kan få placebo i stedet for det aktive lægemiddel som del af undersøgelsen.

1 Indledende vurdering og forberedelse

Du vil gennemgå en grundig vurdering for at bekræfte, at du opfylder alle krav for at deltage i undersøgelsen.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dit blodtal, leverfunktion, nyrefunktion og andre vigtige værdier.

Du vil få foretaget en CT-scanning eller MRI-scanning for at måle din kræftsygdom.

Din læge vil vurdere din generelle helbredstilstand ved hjælp af ECOG performance status, som er en skala der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter.

2 Start af behandling – første behandlingscyklus

Du vil modtage din første behandling, som består af kombinationen SCO-101 og FOLFIRI.

FOLFIRI er en kemoterapikombination, der indeholder tre lægemidler: fluorouracil (5-FU), disodium folinate og irinotecan hydrochlorid.

SCO-101 er det nye lægemiddel, der undersøges i dette studie, og det gives som tabletter.

Behandlingen gives i cyklusser, hvor hver cyklus varer i en bestemt periode.

3 Løbende behandlingscyklusser

Du vil fortsætte med at modtage behandlingen i gentagne cyklusser.

Irinotecan hydrochlorid gives som infusion direkte i dit blod gennem en vene.

Fluorouracil gives også som infusion gennem en vene.

Disodium folinate gives ligeledes som infusion for at hjælpe fluorouracil med at virke bedre.

Du vil blive overvåget nøje for bivirkninger og din læge kan justere doserne, hvis det er nødvendigt.

4 Blodprøver og overvågning under behandlingen

Ved hver behandlingscyklus vil der blive taget blodprøver for at kontrollere dit blodtal og organfunktion.

Der vil blive målt specielle værdier som bilirubin i dit blod, som hjælper med at vurdere, hvordan din lever håndterer behandlingen.

Din læge vil overvåge dig for bivirkninger ved hjælp af CTCAE version 5.0, som er et standardsystem til at vurdere alvorligheden af bivirkninger.

Der vil blive taget ekstra blodprøver for at måle, hvordan lægemidlerne optages og nedbrydes i din krop.

5 Vurdering af behandlingseffekt efter 20 uger

Efter 20 ugers behandling vil du få foretaget nye scanninger (CT eller MRI) for at se, hvordan din kræftsygdom reagerer på behandlingen.

Lægen vil bruge RECIST 1.1 kriterier til at vurdere, om kræftsygdommen er blevet mindre, er uændret eller er vokset.

Baseret på disse resultater vil lægen beslutte, om du skal fortsætte med behandlingen.

6 Fortsættelse eller afslutning af behandlingen

Hvis behandlingen virker godt og du tåler den, kan du fortsætte med at modtage den i yderligere cyklusser.

Behandlingen vil blive fortsat, indtil din kræftsygdom vokser, du får uacceptable bivirkninger, eller du vælger at stoppe.

Din læge vil fortsætte med at overvåge dig og justere behandlingen efter behov.

7 Opfølgning efter behandlingens afslutning

Efter din sidste behandling vil du blive overvåget i fire uger for eventuelle bivirkninger.

Du vil få regelmæssige kontroller for at følge din helbredstilstand over tid.

Lægen vil fortsætte med at overvåge, hvordan det går med din kræftsygdom, selv efter behandlingen er stoppet.

Du kan blive kontaktet for langsigtede opfølgningsundersøgelser for at vurdere din overlevelse og helbredstilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have metastatisk kolorektal cancer (tyktarmskræft der har spredt sig til andre dele af kroppen), som ikke kan fjernes ved operation
Din kræft skal være bekræftet ved vævsprøve (mikroskopisk undersøgelse af kræftvæv)
Du skal have prøvet tidligere behandling med bestemte kemoterapi-lægemidler (irinotecan og 5-FU) og din sygdom skal være blevet værre under eller efter denne behandling
Du skal tidligere have fået behandling med oxaliplatin (et kemoterapi-lægemiddel), men ikke være kandidat til at få det igen
Din kræft må kun have spredt sig moderat fra den tidligere FOLFIRI-behandling (maksimalt 33% dosisreduktion)
Du skal kunne forstå og være villig til at underskrive et informeret samtykke
Du skal have restitueret dig til grad 1 eller mindre fra tidligere operation eller bivirkninger fra tidligere behandlinger
Der skal være gået mindst 2 uger siden din sidste operation
Dine blodprøver skal vise tilstrækkelig funktion af vigtige organer, herunder tilstrækkelige niveauer af hvide blodlegemer, røde blodlegemer, blodplader, og normal lever- og nyrefunktion
Du skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder
Du skal have en funktionsstatus (hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) på ECOG niveau 0 eller 1
Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under studiet og i mindst 6 måneder efter sidste dosis
Du skal være kvalificeret til studiet, fordi der ikke findes andre standardbehandlinger tilgængelige for dig
Din kræft skal kunne måles på CT-scanning eller MRI-scanning

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under behandlingen
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer
Du kan ikke deltage, hvis dine nyrer (organer der renser blodet) eller lever (organ der renser kroppen for giftstoffer) ikke fungerer godt nok
Du kan ikke deltage, hvis dit blodtal (antal af forskellige blodceller) er for lavt
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller feber
Du kan ikke deltage, hvis du har fået anden kræftbehandling inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke studiebehandlingen
Du kan ikke deltage, hvis du har anden alvorlig sygdom, der kan påvirke din deltagelse
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinstudier

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital Universitario Hm Sanchinarro	Madrid	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Clinico Universitario De Valencia	Valencia	Spanien
Hospital Universitario Quironsalud Madrid	Pozuelo de Alarcón	Spanien
Virgen del Rocío University Hospital	Sevilla	Spanien
Hugffuac Dh Lr Sbtxr Ctri I Ssnb Pqd	Barcelona	Spanien
Hdakqeym Vkjk dvbucuvk	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer ikke	03.05.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

SCO-101 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel kræftbehandling. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at overvinde kræftcellers modstand over for kemoterapi. SCO-101 arbejder ved at blokere specifikke proteiner i kræftceller, som normalt hjælper cellerne med at overleve kemoterapibehandling. Ved at blokere disse proteiner håber forskerne at gøre kræftcellerne mere følsomme over for kemoterapi igen.

FOLFIRI er en standardkombination af tre kemoterapilægemidler, der bruges til at behandle tyktarmskræft. Kombinationen består af fluorouracil (også kaldet 5-FU), som er et lægemiddel der forstyrrer kræftcellers evne til at dele sig og vokse. Leucovorin (også kaldet folinsyre) hjælper med at øge effektiviteten af fluorouracil. Irinotecan virker ved at forhindre kræftceller i at reparere deres DNA, hvilket fører til celledød. FOLFIRI gives normalt gennem en slange direkte ind i blodårerne over flere timer.

Metastatisk kolorektal cancer – Dette er en form for kræft, der opstår i tyktarmen eller endetarmen og har spredt sig til andre dele af kroppen. Sygdommen begynder som unormale celler i slimhinden af tyktarmen eller endetarmen, som vokser ukontrolleret og danner svulster. Når kræften bliver metastatisk, betyder det, at kræftcellerne har spredt sig gennem blodbanen eller lymfesystemet til fjerne organer som leveren, lungerne eller andre dele af kroppen. De nye kræftknuder i disse organer består af de samme type celler som den oprindelige svulst i tarmen. Sygdommen udvikler sig gradvist, hvor kræftcellerne fortsætter med at dele sig og vokse på både det oprindelige sted og de nye steder. Metastatisk kolorektal cancer er en fremskreden form af sygdommen, hvor kræften ikke længere er begrænset til det oprindelige organ.

Forsøgs-ID:

2024-518877-33-00

Protokolkode:

SCO101-001

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af SCO-101 i kombination med FOLFIRI til patienter med fremskreden tyktarmskræft, som er blevet resistent over for FOLFIRI-behandling

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?