Test af mikronåle og lysbehandling mod hårtab i panden (frontal fibroserende alopeci)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af frontal fibroserende alopeci, som er en sygdom der forårsager hårtab ved hårgrænsen og ofte rammer kvinder efter overgangsalderen. Sygdommen medfører betændelse og ardannelse, som får hårsækkene til at forsvinde permanent. Behandlingen består af to dele: microneedling, som er en teknik hvor små nåle laver mikroskopiske huller i huden for at stimulere helingsprocessen, og fotodynamisk terapi med 5-aminolevulinsyre. Fotodynamisk terapi er en behandling hvor et lysfølsomt stof påføres huden og derefter aktiveres med særligt lys for at reducere betændelse.

Formålet med studiet er at undersøge om denne kombinationsbehandling kan reducere betændelsen ved frontal fibroserende alopeci. Studiet er et åbent fase 2 studie, hvilket betyder at alle deltagere modtager den samme aktive behandling, og både deltagere og læger ved hvilken behandling der gives. Deltagerne vil modtage behandling over en periode på 32 uger, hvor både mænd og kvinder over 18 år kan deltage.

Under studiet vil deltagerne få vurderet graden af betændelse og fortykkelse af huden omkring hårgrænsen, samt måling af hårtæthed på forskellige tidspunkter. Behandlingseffekten vurderes ved at sammenligne tilstanden efter 32 ugers behandling med situationen ved studiestart. Både læger og deltagere vil løbende vurdere forbedringen af tilstanden gennem hele studieforløbet.

1 Baseline undersøgelse

Du vil først gennemgå en grundig undersøgelse ved studiestart, som kaldes baseline. Dette er udgangspunktet for at måle eventuelle ændringer senere i studiet.

Lægen vil vurdere graden af rødme og fortykkelse af huden på dit hoved ved hjælp af en scoring-skala. Rødme betyder irritation og betændelse i huden, mens fortykkelse af huden refererer til områder, hvor huden er blevet tykkere end normalt.

Du vil også få foretaget en vurdering af dit hår tæthed ved hjælp af ALODEXFFA score, som er en måde at måle, hvor meget hår du har i de berørte områder.

Både lægen og du selv vil give en samlet vurdering af din tilstand på dette tidspunkt.

2 Første behandling – uge 0

Din første behandling begynder umiddelbart efter baseline undersøgelsen.

Behandlingen består af to dele: microneedling og fotodynamisk terapi. Microneedling betyder, at der bruges meget fine nåle til at lave små huller i huden for at hjælpe medicinen med at trænge bedre ind.

Efter microneedling vil Metvix creme blive påført det behandlede område. Metvix indeholder methyl aminolevulinate hydrochloride 160 mg/g, som er et stof, der gør huden følsom over for lys.

Derefter vil det behandlede område blive belyst med særligt lys som en del af den fotoynamiske terapi. Dette aktiverer medicinen i cremen og hjælper med at reducere betændelsen.

3 Opfølgning efter 4 uger

Fire uger efter din første behandling skal du komme til kontrol.

Lægen vil igen vurdere graden af rødme og fortykkelse af huden og sammenligne med dine baseline målinger.

Din hårtæthed vil også blive målt igen ved hjælp af ALODEXFFA score.

Både lægen og du selv vil give en ny vurdering af din tilstand.

4 Opfølgning efter 8 uger

Otte uger efter studiestart skal du komme til en ny kontrol.

De samme målinger som ved 4-ugers kontrollen vil blive gentaget.

Lægen vil vurdere rødme og fortykkelse af huden og måle din hårtæthed.

Du og lægen vil igen vurdere din samlede tilstand.

5 Opfølgning efter 20 uger

Tyve uger efter studiestart skal du komme til kontrol.

Alle de samme undersøgelser vil blive gentaget igen for at følge udviklingen i din tilstand.

Lægen vil måle eventuelle ændringer i rødme og fortykkelse af huden sammenlignet med dine tidligere målinger.

Din hårtæthed vil blive vurderet, og både du og lægen vil give en samlet vurdering af din tilstand.

6 Afsluttende opfølgning efter 32 uger

Den sidste kontrol finder sted 32 uger efter studiestart. Dette er det primære tidspunkt for at måle, om behandlingen har været effektiv.

Lægen vil foretage den samme detaljerede vurdering som ved alle tidligere besøg.

Der vil blive målt på reduktion af betændelse, som vises ved ændringer i rødme og fortykkelse af huden sammenlignet med baseline.

Din hårtæthed vil blive målt en sidste gang for at se, om der er sket forbedringer eller forværringer.

Både din egen og lægens samlede vurdering af behandlingsresultatet vil blive registreret.

Dette besøg markerer afslutningen af din deltagelse i studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for underskrivelse af samtykke til deltagelse
  • Du skal have en sygdom kaldet frontal fibroserende alopeci (FFA), som er en type hårtab ved panden, der opfylder bestemte kriterier for den klassiske form
  • Din tilstand skal have grad 2 eller 3 af rødme og fortykkelse af huden omkring de påvirkede områder
  • Du skal kunne kommunikere på norsk eller engelsk
  • Du skal være i stand til at give dit skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være villig til at følge alle krav og begrænsninger, der er beskrevet i samtykkeerklæringen og undersøgelsesprotokollen
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig allergi over for lægemidler, der skal bruges i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en immundefekt, hvilket betyder at dit immunsystem ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker dit immunsystem, såsom immunsuppressive lægemidler, der svækker kroppens naturlige forsvar
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen visse typer hudkræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig leversygdom eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig reaktion på vacciner tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået levende vaccine inden for de sidste 4 uger før studiet starter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre hudlidelser på hovedbunden, der kan påvirke resultaterne af studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger eller har brugt andre behandlinger for frontal fibroserende alopeci, som er hårtab i pande- og tindingområdet, inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at forstå eller følge instruktioner på grund af mentale eller psykiske problemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre kliniske studier samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Vbcfat Mvfruuipgm Senskq Ag Oslo Norge

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Norge Norge
rekrutterer endnu ikke
01.01.2024

Forsøgssteder

Mikronåling er en behandlingsmetode, hvor der bruges en lille enhed med fine nåle til at lave meget små huller i hovedbunden. Disse små nålestik hjælper med at stimulere hovedbundens naturlige helingsprocesser og kan forbedre blodcirkulationen i området. I dette studie bruges mikronåling til at hjælpe med at behandle frontal fibroserende alopeci, som er en tilstand der forårsager hårtab langs hårlinjen.

Fotodynamisk terapi er en lysebehandling, der kombineres med et særligt stof for at behandle hudproblemer. Under denne behandling bliver der først påført et lysfølsomt stof på hovedbunden, og derefter bliver området belyst med en speciel type lys. Når lyset aktiverer stoffet, kan det hjælpe med at reducere betændelse og andre problemer i hovedbunden hos patienter med frontal fibroserende alopeci.

5-aminolevulinsyre er det lysfølsomme stof, der bruges sammen med fotodynamisk terapi. Dette stof bliver påført hovedbunden før lysbehandlingen og gør cellerne mere følsomme over for det specielle lys. Når 5-aminolevulinsyre aktiveres af lyset, kan det hjælpe med at bekæmpe betændelse og andre problemer, der er forbundet med frontal fibroserende alopeci.

Undersøgte sygdomme:

Frontal Fibrosing Alopecia – Frontal fibrosing alopecia er en type arvævsdannende hårtab, der primært påvirker hårlinjens frontale område. Tilstanden forårsager gradvis tilbagetrækning af hårlinjen og kan også påvirke øjenbryn og andre kropsbehåring. Sygdommen er karakteriseret ved inflammation i hårsækkene, som fører til permanent ødelæggelse af hårfollikler. Den forekommer mest almindeligt hos kvinder efter overgangsalderen, men kan også ramme mænd. Symptomerne inkluderer rødme, hyperkeratose og gradvis tab af hår langs den forreste hårlinje. Tilstanden progredierer typisk langsomt over flere år, med vedvarende inflammation indtil hårsækkene bliver permanent ødelagt.

Forsøgs-ID:
2023-506974-11-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland