Undersøgelse af ny HIV-behandling: Skift fra cabotegravir/rilpivirin-injektioner til bictegravir/emtricitabin/tenofovir-tabletter

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af HIV-1-infektion hos personer, der skifter fra injektionsbehandling til tabletbehandling. Deltagerne får i øjeblikket injektioner med cabotegravir og rilpivirine (CAB + RPV), som gives som indsprøjtning i musklen hver anden måned. I stedet vil de få en daglig tablet, der indeholder tre lægemidler sammen: bictegravir, emtricitabin og tenofovir alafenamid (kaldet B/F/TAF). Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden ved at skifte til denne daglige tabletbehandling hos personer, der ikke længere kan eller vil fortsætte med injektionsbehandlingen.

Studiet følger deltagerne i 24 uger efter skiftet til tabletbehandlingen. Under denne periode vil deltagerne tage en tablet dagligt og komme til regelmæssige besøg på hospitalet eller klinikken. Ved disse besøg vil læger tjekke, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Der vil blive taget blodprøver for at måle mængden af virus i blodet og for at kontrollere, at kroppen reagerer godt på den nye behandling. Læger vil også måle niveauet af lægemidlerne i blodet for at sikre, at deltagerne får den rigtige mængde medicin.

Deltagerne skal allerede være i behandling med CAB + RPV-injektioner og have et meget lavt eller ikke målbart niveau af virus i blodet. Dette betyder, at deres nuværende behandling virker godt til at kontrollere HIV-1-infektionen. Studiet undersøger, om det er sikkert og effektivt at skifte fra injektionsbehandling til daglige tabletter, særligt for personer der ønsker denne ændring på grund af ubehag, praktiske problemer eller bivirkninger fra injektionerne.

1 Start af behandling med <b>B/F/TAF tabletter</b>

Du vil starte med at tage Biktarvy tabletter dagligt. Hver tablet indeholder tre aktive stoffer: bictegravir 50 mg, emtricitabine 200 mg og tenofovir alafenamide 25 mg.

Du skal tage én tablet én gang dagligt sammen med mad eller uden mad.

Du kan begynde at tage disse tabletter op til 7 dage før din næste planlagte injektion med CAB+RPV.

Dette er overgangen fra dine tidligere injektioner til daglige tabletter.

2 Dag 1 – Første opfølgning

På dag 1 vil der blive taget blodprøver for at måle niveauerne af medicin i dit blod.

Blodprøverne vil måle bictegravir, cabotegravir og rilpivirine koncentrationer.

Du vil fortsætte med at tage din daglige Biktarvy tablet.

3 Uge 4 opfølgning

Efter 4 uger på den nye behandling vil der igen blive taget blodprøver.

Disse prøver vil måle medicin-niveauerne i dit blod for at se, hvordan din krop behandler den nye medicin.

Du vil også udfylde et spørgeskema om tilfredshed med din HIV-behandling for at vurdere, hvordan du har det med skiftet fra injektioner til tabletter.

Du fortsætter med at tage din daglige Biktarvy tablet.

4 Uge 12 hovedevaluering

Ved uge 12 vil der blive foretaget en omfattende evaluering af din behandling.

Der vil blive taget blodprøver for at måle medicin-niveauer og kontrollere dit HIV-1 RNA niveau (virusmængden i dit blod).

Målet er at holde dit HIV-1 RNA under 50 kopier/mL, hvilket betyder, at virussen er under kontrol.

Alle bivirkninger og laboratorieabnormiteter vil blive nøje overvåget og registreret.

Du fortsætter med at tage din daglige Biktarvy tablet.

5 Uge 24 afsluttende evaluering

Ved uge 24 vil der blive foretaget den sidste evaluering af undersøgelsen.

Der vil blive taget blodprøver for at måle medicin-niveauer og bekræfte, at dit HIV-1 RNA stadig er under kontrol.

Alle bivirkninger og laboratorieresultater vil blive evalueret gennem hele 24-ugers perioden.

Dette markerer afslutningen på undersøgelsens overvågningsperiode.

Du vil fortsætte med at tage din daglige Biktarvy tablet som din løbende HIV-behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være 18 år eller ældre og kunne forstå og give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du skal i øjeblikket få CAB+RPV indsprøjtninger (cabotegravir og rilpivirine givet som injektion i musklen) hver anden måned og have fået mindst én dosis af denne behandling uden at have sprunget nogen indsprøjtninger over
Din HIV-1 virusmængde (mængden af virus i blodet) skal være under kontrol med mindre end 50 kopier pr. ml på din nuværende behandling
Du skal have haft en virusmængde under 50 kopier pr. ml i mindst 6 måneder før screening-besøget. Enkelte kortvarige stigninger i virusmængden accepteres
Du eller din læge skal have besluttet at skifte fra CAB+RPV indsprøjtninger på grund af bivirker (uønskede reaktioner), besvær eller ulempe, eller du skal ønske at skifte til daglige tabletter
Du skal kunne modtage den nye medicin (B/F/TAF tabletter) op til 7 dage før din næste planlagte CAB+RPV indsprøjtning
Der må ikke være dokumenteret eller mistanke om resistens (at virussen er blevet modstandsdygtig) over for de aktive stoffer i den nye medicin: bictegravir, emtricitabin eller tenofovir
Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt med en beregnet glomerulær filtrationshastighed (et mål for nyrefunktion) på mindst 30 ml/min
Dine leverenzymer (AST og ALT – stoffer der måles i blodet for at vurdere leverfunktionen) må ikke være mere end 5 gange højere end den normale øvre grænse
Dit totale bilirubin (et stof der viser leverfunktion) skal være 1,5 mg/dL eller mindre, eller dit direkte bilirubin skal være normalt
Du skal være villig og i stand til at følge alle krav i undersøgelsen
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder og har heteroseksuel omgang, skal du acceptere at bruge de anbefalede præventionsmetoder som beskrevet i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du ikke har HIV-1 infektion, som er den mest almindelige type af HIV-virus
Du kan ikke deltage, hvis din virusmængde ikke er undertrykt, hvilket betyder at HIV-virussen stadig kan måles i dit blod
Du kan ikke deltage, hvis du ikke i øjeblikket får behandling med cabotegravir og rilpivirine injektioner, som er to HIV-mediciner der gives som sprøjter i musklen
Du kan ikke deltage, hvis du er villig og i stand til at fortsætte med dine nuværende injektionsbehandlinger og ikke ønsker at skifte til tabletter
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer, da den nye medicin kan påvirke nyrerne
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer, herunder hepatitis B eller aktiv hepatitis C
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan have farlige vekselvirkninger med den nye HIV-medicin
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner på nogen af stofferne i den nye medicin
Du kan ikke deltage, hvis du har knoglesygdomme eller problemer med knogletæthed
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og komme til alle planlagte besøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre Hospitalier Universitaire d’Orléans	Orléans	Frankrig
Acbyxjyrnl Pzoifhfm Hcehmszc Du Mycmgnixv	Marseille	Frankrig
Hqehyikd Uyhteoskyrtlbk Sgpbmiiuoo &cacaha Hthjyqo dg Hgjooutqqec	Strasbourg	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	01.03.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) er et kombinationsmedicin, der indeholder tre forskellige stoffer, som arbejder sammen for at bekæmpe HIV-infektionen. Dette medicin tages som tabletter gennem munden og hjælper med at holde virusmængden i blodet på et lavt niveau. Det virker ved at forhindre HIV-virus i at formere sig i kroppen, hvilket hjælper immunsystemet med at forblive stærkt.

Cabotegravir er et HIV-medicin, der gives som indsprøjtning i musklen, typisk i balder. Dette medicin hjælper med at kontrollere HIV-infektionen ved at blokere virus i at kopiere sig selv. Indsprøjtningerne gives normalt hver anden måned af en sundhedsprofessionel på hospitalet eller klinikken.

Rilpivirine er et andet HIV-medicin, der også gives som indsprøjtning i musklen sammen med cabotegravir. Dette medicin arbejder på en anden måde end cabotegravir for at stoppe HIV-virus i at formere sig. Ligesom cabotegravir gives rilpivirine-indsprøjtninger hver anden måned af en sundhedsprofessionel.

HIV-1 infektion – HIV-1 infektion er en kronisk virussygdom forårsaget af human immundefekt virus type 1. Viruset angriber kroppens immunsystem, især CD4+ T-hjælpeceller, som er afgørende for immunforsvaret. Efter den første infektion formerer viruset sig hurtigt i kroppen og spreder sig til lymfeknuder og andre organer. Over tid bliver immunsystemet gradvist svækket, da antallet af CD4+ celler falder. Uden behandling udvikler infektionen sig typisk over flere år gennem forskellige stadier. Sygdommen kan forblive i en kronisk fase i lang tid, hvor viruset fortsætter med at formere sig og gradvist nedbryde immunsystemet.

Forsøgs-ID:

2023-506660-13-00

Protokolkode:

GS-US-380-6738

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny HIV-behandling: Skift fra cabotegravir/rilpivirin-injektioner til bictegravir/emtricitabin/tenofovir-tabletter

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?