Afprøvning af ny medicin (JTT-861) til behandling af hjertesvigt med nedsat pumpefunktion

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion, som er en tilstand hvor hjertet ikke kan pumpe blod effektivt rundt i kroppen. Ejektionsfraktion er et mål for hvor godt hjertet pumper blod ud, og når denne er reduceret, betyder det at hjertet ikke arbejder så godt som det skal. Personer med denne tilstand kan opleve åndenød, træthed og hævelser i benene. Studiet vil teste et eksperimentelt lægemiddel kaldet JTT-861 for at se om det kan hjælpe med at forbedre hjertets funktion. Nogle deltagere vil få det aktive lægemiddel, mens andre vil få placebo.

Formålet med studiet er at undersøge hvor effektivt, sikkert og veltåleligt JTT-861 er hos personer med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion. Deltagere vil tage medicinen i 12 uger og vil have regelmæssige besøg på hospitalet for at følge deres tilstand. Under studiet vil læger måle hjertets pumpeevne ved hjælp af ekkokardiografi, som er en ultralydsskanning af hjertet. De vil også måle niveauer af NT-pro-BNP i blodet, som er et stof der kan vise hvor hårdt hjertet arbejder.

Under studieforløbet vil deltagere få taget blodprøver for at måle mængden af lægemidlet i blodet og for at overvåge sikkerheden. Læger vil også bruge spørgeskemaer for at vurdere hvordan deltagerne har det og deres livskvalitet. Studiet vil undersøge om lægemidlet kan hjælpe med at forbedre hjertets struktur og funktion, hvilket kan måles gennem forskellige scanninger og blodprøver. Alle deltagere vil fortsætte med at tage deres sædvanlige hjertemedicin under studiet.

1 Screeningsbesøg

Du vil deltage i et screeningsbesøg for at bekræfte, at du opfylder kravene til undersøgelsen.

Under screeningsbesøget vil lægen kontrollere din hjertesvigt diagnose, som skal have været til stede i mindst 90 dage før besøget.

Din venstre ventrikels ejektionsfraktion (hvor godt dit hjerte pumper blod ud) skal være 35% eller lavere. Dette måles med en ekkokardiografi (ultralyd af hjertet).

Lægen vil tjekke dit NT-pro-BNP niveau i blodet, som er et protein, der viser, hvor hårdt dit hjerte arbejder. Dette niveau skal være mindst 600 pg/mL (eller 900 pg/mL hvis du har hjerteflimmer).

Du skal være i NYHA funktionsklasse II eller III, hvilket beskriver, hvor meget din daglige aktivitet er påvirket af hjertesvigt.

Din nuværende hjertemedicin skal have været stabil i mindst 4 uger før screeningsbesøget.

2 Randomisering og behandlingsstart

Hvis du opfylder kravene, vil du blive tilfældigt tildelt til enten at få JTT-861 eller placebo (en tablet uden aktiv medicin).

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får. Dette kaldes en dobbeltblindet undersøgelse.

Du vil få udleveret tabletter til de første uger af behandlingen.

3 Behandlingsperiode – 12 uger

Du skal tage din tildelte medicin (enten JTT-861 eller placebo) hver dag i 12 uger.

Medicinens dosering og hyppighed vil blive fastlagt af lægen baseret på undersøgelsens protokol.

Du skal fortsætte med at tage din sædvanlige hjertemedicin som normalt under hele undersøgelsen.

4 Kontrolbesøg – Uge 2

Du vil have et kontrolbesøg efter 2 uger.

Lægen vil tage blodprøver for at måle koncentrationen af JTT-861 i dit blod efter, at du har taget medicinen.

Lægen vil kontrollere, hvordan du har det, og om du oplever nogen bivirkninger.

5 Kontrolbesøg – Uge 4

Ved 4-ugers besøget vil lægen tage blodprøver to gange: en før du tager dagens medicin og en efter.

Dette hjælper med at måle, hvor meget medicin der er i dit blod på forskellige tidspunkter.

Lægen vil kontrollere din generelle tilstand og eventuelle bivirkninger.

6 Kontrolbesøg – Uge 8

Ved 8-ugers besøget vil lægen igen tage blodprøver før og efter, at du tager dagens medicin.

Du vil få udleveret medicin til de resterende uger af undersøgelsen.

Lægen vil evaluere din tilstand og eventuelle ændringer siden sidste besøg.

7 Afsluttende behandlingsbesøg – Uge 12

Dette er dit sidste besøg i behandlingsperioden.

Lægen vil tage en blodprøve før du tager dagens medicin for at måle medicinkoncentrationen.

Du vil få lavet en ny ekkokardiografi for at måle ændringer i dit hjertes funktion, herunder ejektionsfraktion og forskellige mål for hjertets størrelse og funktion.

Der vil blive taget blodprøver for at måle NT-pro-BNP og andre markører for hjertets funktion.

Du vil udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og symptomer, herunder Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire.

Lægen vil kontrollere dit blodsukker (HbA1c), nyrefunktion (eGFR og andre markører), og andre sikkerhedsparametre.

Der vil blive foretaget målinger af aminosyrer i blodet for at forstå medicinens virkning på stofskiftet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 30 og 85 år gammel
  • Du skal have fået stillet diagnosen symptomatisk hjertesvigt (hjertet kan ikke pumpe blod effektivt nok) mindst 90 dage før undersøgelsen
  • Dit hjertesvigt skal være i NYHA funktionsklasse II eller III – dette betyder at du har moderate til markante begrænsninger i din daglige aktivitet på grund af hjertesvigt
  • Du skal have været i stabil behandling med guideline-anbefalede lægemidler mod hjertesvigt i mindst 4 uger før undersøgelsen – dette inkluderer mindst halvdelen af den maksimale anbefalede dosis af RAAS-hæmmere (lægemidler der påvirker hormonerne, som regulerer blodtrykket) og beta-blokkere (lægemidler der sænker hjertefrekvensen), hvis du kan tåle dem
  • Din venstre ventrikel ejektionsfraktion skal være 35% eller lavere – dette er et mål for hvor godt dit hjerte kan pumpe blod ud
  • Dit blodniveau af NT-pro-BNP (et protein der viser hjertebelastning) skal være mindst 600 pg/mL, eller mindst 900 pg/mL hvis du har atrieflimren eller atrieflutter (uregelmæssige hjerterytmer)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år eller over 80 år
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har hjertesvigt (når hjertet ikke pumper blod effektivt nok) med en ejektionsfraktion (mål for hvor meget blod hjertet pumper ud ved hvert slag) på over 40%
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft et hjerteanfald (blokering af blodtilførslen til hjertet) inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har ustabil angina (brystsmerter der opstår uforudsigeligt i hvile)
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerterytmeforstyrrelser (uregelmæssig hjerterytme) der ikke er kontrolleret med medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig nyresygdom (når nyrerne ikke fungerer ordentligt) eller er i dialyse (kunstig rensning af blodet)
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig leversygdom (når leveren ikke fungerer ordentligt)
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret højt blodtryk med værdier over 180/110 mmHg
  • Du kan ikke deltage hvis du har lavt blodtryk med værdier under 90/60 mmHg
  • Du kan ikke deltage hvis du tager bestemte hjertemediciner der ikke kan stoppes under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig infektionssygdom eller kræft der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har en autoimmun sygdom (når kroppens immunsystem angriber sine egne celler)
  • Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i et andet lægemiddelstudie inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for studielægemidlet eller lignende stoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Stedets navn By Land Status
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublin Polen

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Diagnostics And Consultation Center Convex Ltd. Sofia Bulgarien
Medical Center Hera EOOD Sofia Bulgarien
MUDr. Libor Nechvatal s.r.o. Brno-Stred Tjekkiet
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Im Dr Wl Bieganskiego Łódź Polen
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Craiova Craiova Rumænien
Area Sanitaria De Ferrol Ferrol Spanien
Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital For Active Treatment EOOD Sofia Bulgarien
Edumed s.r.o. Náchod Tjekkiet
Multi-profile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD Pleven Bulgarien
Thera Card S.R.L. Brasov Rumænien
Cardio Med S.R.L. Craiova Rumænien
Angiocare S.R.L. Cluj-Napoca Rumænien
Kardio Brynow Sp. z o.o. Katowice Polen
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Centrum pro zdravi s.r.o. Brno-Stred Tjekkiet
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Tjekkiet
Vojenska Nemocnice Brno Brno-Zidenice Tjekkiet
Spitalul Universitar De Urgenta Bucuresti Bukarest Rumænien
Uniteversity Muliprofile Hospital For Active Treatment Tsaritsa Yoanna-Isul EAD Sofia Bulgarien
Clinmedica Research sp. z o.o. Skierniewice Polen
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Mat Cord Biomedica S.R.L. Buzău Rumænien
Spitalul Clinic Municipal De Urgenta Timisoara Timisoara Rumænien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Plovdiv Bulgarien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Białystok Polen
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Medicus Services s.r.o. Brandýs nad Labem Tjekkiet
American Heart Of Poland S.A. Kedzierzyn Kozle Polen
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Crvjqjl Madclkz Do Dpnlffizdi St Txpyzrosb Achorbuad Njnbyi Sohtrw Brasov Rumænien
Shozzfnf Cjkbgk Dj Ubmzgiy Svf Phbnsiwgas Byptfbejl Bukarest Rumænien
Abvmvons Dwq Evloh Dmdozkv Eymz Burgas Bulgarien
Twelrwoe Sgz z oicc Piotrków Trybunalski Polen
Czaeipn Rqoxxhxtylzst i Kqfffdftjml Szljrggil Pihbsemkfb Sqxnef Jdrzc Kedzierzyn Kozle Polen
Daeuidldtp Cvhbpizlrzxa Ceufuf (mhxl &rmrckxmcozt Ajcyevrkqja Eqbb Sofia Bulgarien
Fvckgexaj Ppqq Ll Ipegeuiipdapc Blhckpaep Dcz Hsukwsse Uhkehsklsllqd Lv Pvc Madrid Spanien
Chh Dxz Pqwybirda Cmgmkjco Târgu Mureș Rumænien
Stxyefbx Cenjzk Jhlhrwxl Df Uceixco Buqkmq Brasov Rumænien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer
01.01.2024
Polen Polen
rekrutterer
01.01.2024
Rumænien Rumænien
rekrutterer
01.01.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
01.01.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
01.01.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

JTT-861 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for hjertesvigt med nedsat pumpefunktion. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe hjertet med at pumpe blod mere effektivt hos patienter, hvis hjerte ikke arbejder så godt, som det burde. JTT-861 gives som en daglig behandling i 12 uger for at se, om det kan forbedre hjertets funktion og patienternes symptomer. Forskerne vil også overvåge, hvordan lægemidlet optages og forarbejdes i kroppen, samt holde øje med eventuelle bivirkninger for at sikre, at det er sikkert at bruge.

Hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion – Hjertesvigt er en tilstand, hvor hjertet ikke kan pumpe blod effektivt nok til at opfylde kroppens behov for ilt og næringsstoffer. Ved hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion er hjertets venstre kammer svækket og kan ikke trække sig sammen kraftigt nok. Dette betyder, at kun en lille del af blodet i kammeret pumpes ud ved hvert hjerteslag. Tilstanden udvikler sig gradvist og kan være forårsaget af skader på hjertemusklen fra hjerteanfald, højt blodtryk eller andre hjertesygdomme. Over tid bliver symptomerne værre, da hjertet bliver mere og mere ineffektivt til at pumpe blod rundt i kroppen. Dette fører til væskeophobning i lungerne og andre dele af kroppen.

Forsøgs-ID:
2023-504835-42-00
Protokolkode:
AT861-G-22-002
NCT ID:
NCT06017609
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland