Dette studie undersøger ikke-småcellet lungekræft hos voksne, som er en type lungekræft der udgør størstedelen af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen befinder sig i et fremskredet stadium, hvor kræften enten har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan behandles med lokal strålebehandling. Studiet sammenligner to forskellige vedligeholdelsesbehandlinger efter at patienterne allerede har gennemført standardbehandling med kemoterapi og pembrolizumab. Den ene behandling består af niraparib kombineret med pembrolizumab, mens den anden behandling består af placebo kombineret med pembrolizumab.
Formålet med studiet er at undersøge om tilføjelsen af niraparib til pembrolizumab som vedligeholdelsesbehandling kan forbedre behandlingsresultaterne sammenlignet med kun at få pembrolizumab med placebo. Studiet måler primært hvor lang tid der går før sygdommen forværres, samt hvor lang tid patienterne overlever. Niraparib er et lægemiddel der hæmmer bestemte enzymer som hjælper kræftceller med at reparere deres DNA, mens pembrolizumab er en form for immunterapi der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften.
Deltagerne i studiet vil være personer som allerede har fået mellem fire og seks behandlinger med standard kemoterapi og pembrolizumab, og hvor kræften enten er blevet mindre, er forsvundet eller er forblevet stabil. Under studiet vil deltagerne fortsætte med at få pembrolizumab og samtidig få enten niraparib eller placebo i form af tabletter. Behandlingen vil fortsætte indtil sygdommen forværres eller der opstår uacceptable bivirkninger. Deltagerne vil blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser og scanninger for at vurdere hvordan behandlingen virker og for at overvåge eventuelle bivirkninger.
1Screening og forberedelse
Du vil gennemgå forskellige tests for at sikre, at du er egnet til studiet. Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere dine blodtal og organfunktioner.
Du skal have gennemført mellem 4-6 behandlingsrunder med standard kemoterapi kombineret med pembrolizumab før dette studie.
Din lungekræft skal være stabil eller være blevet mindre efter den første behandling.
Du skal kunne synke og beholde medicin, der tages gennem munden.
2Randomisering og start på vedligeholdelsesbehandling
Du vil tilfældigt blive tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette sker ved lodtrækning, og hverken du eller din læge ved, hvilken gruppe du kommer i.
Du vil enten få niraparib tabletter sammen med pembrolizumab infusion, eller du vil få placebo tabletter (dummy-medicin) sammen med pembrolizumab infusion.
Denne vedligeholdelsesbehandling starter efter, at du har afsluttet din første behandlingsserie.
3Daglig tabletbehandling
Du skal tage tabletter hver dag gennem munden. Disse tabletter er enten niraparib eller placebo, afhængigt af hvilken gruppe du er i.
Du skal fortsætte med at tage tabletterne dagligt, så længe behandlingen virker og du ikke får alvorlige bivirkninger.
4Pembrolizumab infusion hver tredje uge
Du vil få pembrolizumab som en infusion direkte i blodåren hver tredje uge.
Pembrolizumab gives som 25 mg/mL koncentrat, der blandes med væske og gives som drop.
Denne infusion vil blive givet på hospitalet eller klinikken.
5Regelmæssige kontrolbesøg
Du skal komme til regelmæssige kontrolbesøg for at overvåge din tilstand og tjekke for bivirkninger.
Ved disse besøg vil du få taget blodprøver for at kontrollere dine blodtal og organfunktioner.
Din læge vil undersøge dig fysisk og tale med dig om, hvordan du har det.
6Scanning og billedtagning
Du vil få foretaget regelmæssige scanninger for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen.
Disse scanninger hjælper med at måle, om kræften forbliver stabil, bliver mindre eller vokser.
Scanningerne bliver vurderet af uafhængige eksperter, der ikke ved, hvilken behandling du får.
7Overvågning af livskvalitet
Du vil jævnligt blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og symptomer.
Disse spørgeskemaer fokuserer på ting som åndenød, brystsmerter og hoste.
Din læge vil bruge disse oplysninger til at vurdere, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.
8Fortsættelse af behandling
Du vil fortsætte med både tabletter og infusioner, så længe behandlingen hjælper dig og bivirkningerne er acceptable.
Hvis kræften vokser eller du får alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive stoppet.
Din læge vil løbende vurdere, om det er bedst for dig at fortsætte i studiet.
9Opfølgning efter behandlingens ophør
Selv efter behandlingen stopper, vil du blive fulgt for at se, hvordan det går med dig på længere sigt.
Dette inkluderer regelmæssige kontakter for at følge din overlevelse og generelle sundhedstilstand.
Du vil blive kontaktet med jævne mellemrum for at få opdateringer om din tilstand.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 18 år gammel for at deltage i undersøgelsen
Du skal have en bekræftet diagnose af ikke-småcellet lungekræft (en bestemt type lungekræft) uden kendte genetiske forandringer, som kan behandles med målrettede lægemidler
Din kræft skal være i fremskreden stadium (stadium IIIB eller IIIC) eller have spredt sig til andre dele af kroppen (stadium IV), og det må ikke være muligt at behandle med kombineret kemo- og strålebehandling
Du skal have gennemført mindst 4, men højst 6 behandlingsforløb med standard kemoterapi indeholdende platin (et kemoterapeutisk stof) kombineret med pembrolizumab (et immunterapi-lægemiddel)
Din kræft skal være stabil, blevet mindre eller være forsvundet efter den første behandling ifølge lægens vurdering
Du skal være i stand til at udføre normale daglige aktiviteter med kun lette begrænsninger (dette måles på en skala kaldet ECOG performance status på 0 eller 1)
Lægen skal vurdere, at du har mindst 12 ugers forventet levetid
Du skal kunne sluge og beholde medicin, der tages gennem munden
Dine blodprøver skal vise, at dine organer og knoglemarv fungerer tilstrækkeligt godt, herunder tilstrækkelige niveauer af hvide blodlegemer, blodplader, røde blodlegemer og normale lever- og nyrefunktioner
Du skal være i stand til at forstå undersøgelsens procedurer og give skriftligt samtykke til at deltage
Der skal kunne tages prøver af dit tumorvæv til laboratorieanalyse, helst indsamlet efter diagnosen blev stillet og før behandlingen startede
Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i 180 dage efter den sidste dosis, og du må ikke være gravid eller amme
Hvis du er mand, skal du bruge kondom under behandlingen og i 90 dage efter den sidste dosis, og du må ikke donere sæd i denne periode
Eventuelle bivirkninger fra din tidligere behandling skal være bedret til et acceptabelt niveau
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du har ikke ikke-småcellet lungekræft, som er en bestemt type lungekræft
Din kræft har spredt sig til andre dele af kroppen (metastaseret)
Du har ikke gennemgået mindst 4 cyklusser kemoterapi med platin-baseret behandling, som er en type kræftmedicin
Din kræft er vokset eller blevet værre under den første behandling
Du har fået anden kræftbehandling inden for de sidste 2 uger før studiet starter
Du har fået immunterapi tidligere, som er behandling der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft
Du har fået PARP-hæmmere tidligere, som er en type målrettet kræftmedicin
Du har en anden type kræft som er aktiv eller har været aktiv inden for de sidste 3 år
Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du har autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler
Du har aktiv infektion som kræver behandling med antibiotika
Du er gravid eller ammer
Du har problemer med at synke medicin eller optage næring gennem mave-tarm systemet
Du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
Du har fået levende vacciner inden for de sidste 30 dage
Niraparib er et lægemiddel, der blokerer bestemte proteiner i kræftceller, som hjælper dem med at reparere deres DNA. Når disse proteiner blokeres, bliver kræftcellerne mindre i stand til at reparere skader i deres DNA, hvilket kan få dem til at dø. Dette lægemiddel bruges som vedligeholdelsesbehandling for at hjælpe med at forhindre kræften i at vokse eller sprede sig efter den første behandling.
Pembrolizumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Det fungerer ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein kan pembrolizumab hjælpe immunsystemet med at arbejde mere effektivt mod kræften.
Non-småcellet lungekræft – En type lungekræft, der udgør omkring 85% af alle tilfælde af lungekræft. Denne sygdom opstår, når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner tumorer. Non-småcellet lungekræft udvikler sig typisk langsommere end småcellet lungekræft. Sygdommen kan opstå i forskellige dele af lungerne og kan sprede sig til andre organer i kroppen. I de tidlige stadier giver sygdommen ofte ingen symptomer, men efterhånden som den udvikler sig, kan der opstå hoste, åndenød og brystsmerter. Kræftcellerne kan også sprede sig til hjernen og andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Bulgarien 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Irland 
Italien 
Norge 
Polen 
Rumænien 
Spanien 
Sverige 
Tyskland 
Ungarn