Sammenligning af høj og lav dosis smertelindring ved brystblokade efter minimal invasiv hjerteklap-operation

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter, der skal have aortaklap– eller mitralklapoperation udført gennem minimalt invasiv kirurgi. Ved denne type hjertekirurgi laves et mindre snit på siden af brystkassen fremfor det store snit, der normalt anvendes ved åben hjertekirurgi. Efter operationen kan patienter opleve betydelige smerter, som typisk behandles med stærke smertestillende medicin kaldet opioider, herunder morfin. For at reducere behovet for disse stærke smertestillende midler anvendes en teknik kaldet serratus anterior plane block, hvor lokalbedøvelse sprøjtes ind i et bestemt område mellem musklerne på siden af brystkassen for at blokere smertesignaler.

Formålet med dette studie er at sammenligne to forskellige doser af lokalbedøvelse (bupivacain) for at undersøge, om en højere dosis kan reducere forbruget af opioider med 25% i forhold til en lavere dosis. Patienter vil tilfældigt blive inddelt i to grupper – en gruppe vil modtage høj dosis lokalbedøvelse, mens den anden gruppe får lav dosis. Hverken patienten eller lægen vil vide, hvilken dosis der gives, hvilket sikrer en objektiv sammenligning af behandlingerne.

Under studiet vil patienternes smerteoplevelse blive målt på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerter og 10 betyder de værst tænkelige smerter. Smerterne vil blive vurderet både i hvile og ved dyb indånding på forskellige tidspunkter efter operationen. Patienternes forbrug af smertestillende medicin vil blive nøje overvåget i de første 24 timer efter operationen, og deres tilfredshed med smertebehandlingen vil blive evalueret. Derudover vil studiet undersøge, hvor hurtigt patienterne kommer sig efter operationen, herunder hvor lang tid der går, før de kan tage respiratoren ud, mobiliseres og udskrives fra hospitalet. Livskvaliteten vil også blive vurderet nogle dage efter operationen ved hjælp af spørgeskemaer.

1 Kirurgi og anæstesi

Du vil gennemgå din planlagte hjerteklapoperation gennem en lille åbning i brystkassen (minimal invasiv kirurgi).

Operationen udføres gennem en såkaldt højresidig anterolateral thorakotomi, som betyder et snit i højre side af brystkassen.

Under operationen får du fuld bedøvelse som planlagt for din operation.

2 Nerveblokadeteknik efter operation

Efter operationen, mens du stadig sover, vil du få en serratus anterior plane blokade. Dette er en smertelindende behandling, hvor lokalbedøvelse sprøjtes ind i et specifikt område mellem musklerne i brystkassen for at blokere smertenerverne.

Du vil tilfældigt blive tildelt en af to doser af lokalbedøvelse: enten en høj dosis eller en lav dosis. Hverken du eller lægen vil vide, hvilken dosis du får (dobbelt-blindet studie).

Den lokalbedøvelse, der bruges, hedder bupivacain hydrochlorid blandet med adrenalin. Bupivacain er et lægemiddel, der blokerer smertenerver, mens adrenalin hjælper med at forlænge virkningen og reducere blødning.

Koncentrationen er 2,5 mg pr. ml bupivacain og 5 mikrogram pr. ml adrenalin.

3 Intensiv afdeling og opvågning

Efter operationen bliver du overført til intensivafdelingen.

Der vil blive målt, hvor lang tid der går, før du kan tages af respiratoren og selv trække vejret.

Når du er vågnet op, er komfortabel, og drænrøret fra brystkassen kun dræner lidt væske (under 50 ml i timen), vil personalet hjælpe dig med at bevæge dig. Dette sker normalt efter cirka 6 timer ifølge protokollen.

4 Smertemåling og medicin – første 24 timer

Dit smertebehov vil blive overvåget nøje i de første 24 timer efter nerveblokadeteknikken.

Du vil have adgang til en PCIA-pumpe (patient-kontrolleret smertelindring), som giver dig mulighed for selv at give dig morfin ved behov ved at trykke på en knap.

Dit morfinforbrug bliver automatisk registreret af pumpen og målt i 4-timers intervaller: 0-4 timer, 4-8 timer, 8-12 timer, 12-16 timer, 16-20 timer og 20-24 timer.

Lægen vil notere, om du slet ikke har brug for yderligere morfinmedicin i løbet af de første 24 timer.

5 Smertemåling med skala

Din smerte vil blive målt på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder værst tænkelige smerte.

Smerten måles både når du hviler og når du tager et dybt åndedrag.

Disse målinger foretages på følgende tidspunkter efter nerveblokadeteknikken: efter 4 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer.

Du vil også blive spurgt om din smerte 7 dage efter operationen.

6 Tilfredshed med smertebehandling

24 timer efter nerveblokadeteknikken (første dag efter operationen) bliver du spurgt om, hvor tilfreds du er med din smertebehandling.

Dette måles på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder slet ikke tilfreds og 10 betyder ekstremt tilfreds.

7 Blodprøver for medicinniveauer

Hvis du er en af de første 36 deltagere i studiet, vil der blive taget arterielle blodprøver for at måle niveauer af bupivacain i dit blod.

Disse blodprøver tages på følgende tidspunkter efter nerveblokadeteknikken: efter 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer.

Disse målinger hjælper med at forstå, hvordan kroppen optager og nedbryder den lokale bedøvelse.

8 Overvågning af kvalme og opkastning

24 timer efter nerveblokadeteknikken (første dag efter operationen) vil du blive spurgt om eventuel kvalme og opkastning.

Dette måles med en særlig skala kaldet forenklet PONV impact scale. PONV står for kvalme og opkastning efter operation.

9 Overvågning af andre kropslige funktioner

Personalet vil registrere, hvornår du første gang har afføring efter operationen, eller om du har brug for afføringsmidler under indlæggelsen.

Der overvåges for tegn på lungebetændelse, som defineres som behov for forebyggende antibiotikabehandling på grund af mistanke om lungebetændelse.

Der måles, hvor lang tid der går, før du er klar til at blive flyttet fra intensivafdelingen til en almindelig sengeafdeling.

Den samlede indlæggelsestid registreres i antal dage efter operationen.

10 Livskvalitetsspørgeskemaer

På 2. dag og 7. dag efter operationen skal du udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og generelle tilstand.

Du får to forskellige spørgeskemaer: EQ5D og SF-36 (kort sundhedsskema). Disse hjælper med at vurdere, hvordan du har det generelt efter operationen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være planlagt til elektiv aortaklap-operation eller elektiv mitralklap-operation gennem højre side af brystet. Elektiv betyder, at operationen er planlagt på forhånd og ikke er akut nødvendig.
  • Du skal være mindst 18 år gammel.
  • Din EuroScore ii skal være under 3%. Dette er en beregning, som lægen bruger til at vurdere risikoen ved operationen baseret på din alder, helbredstilstand og andre faktorer.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke være med hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage hvis du har en allergi (overfølsomhed) overfor lokalbedøvelse (medicin der gør et område følelsesløst)
  • Du kan ikke være med hvis du har en infektion i huden på det sted hvor blokaden (smertestillende indsprøjtning) skal gives
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med blodets evne til at størkne eller hvis du tager medicin der fortynder blodet
  • Du kan ikke være med hvis du har svære problemer med dine nyrer eller din lever
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller samtykke til at være med i undersøgelsen
  • Du kan ikke være med hvis du ikke kan kommunikere på dansk eller engelsk
  • Du kan ikke deltage hvis du har kroniske smerter (langvarige smerter) i brystet før operationen
  • Du kan ikke være med hvis du regelmæssigt bruger stærk smertestillende medicin som opioider (morfin-lignende medicin) før operationen
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en allergisk reaktion overfor anæstesi (narkose) tidligere
  • Du kan ikke være med hvis din operation bliver ændret til en anden type operation end planlagt

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
01.12.2023

Forsøgssteder

Højdosis lokalbedøvelse (serratus anterior plane block)

Dette er en type lokalbedøvelse, der gives som en indsprøjtning i brystområdet. Medicinen bliver sprøjtet ind mellem musklerne for at blokere nerverne, så du ikke kan mærke smerte i det område, hvor operationen er blevet udført. Den højere dosis betyder, at der bruges mere bedøvelsesmiddel for at give en stærkere smertelindring efter din hjerteoperation.

Lavdosis lokalbedøvelse (serratus anterior plane block)

Dette er den samme type lokalbedøvelse som beskrevet ovenfor, men med en mindre mængde medicin. Den lavere dosis betyder, at der bruges mindre bedøvelsesmiddel, hvilket kan give en mindre kraftig smertelindring sammenlignet med den højere dosis. Indsprøjtningen gives på samme måde mellem musklerne i brystområdet.

Aortaklapstenose – En tilstand hvor aortaklappen, der kontrollerer blodstrømmen fra hjertets venstre ventrikel til hovedpulsåren, bliver forsnævret. Dette opstår når klappens folder bliver fortykkede, stive eller sammenvoksede, hvilket reducerer åbningen og begrænser blodstrømmen. Sygdommen udvikler sig gradvist over mange år, ofte som følge af aldersrelaterede forandringer eller medfødte misdannelser. I begyndelsen kan patienter være symptomfrie, men efterhånden som forsnævringen forværres, skal hjertet arbejde hårdere for at pumpe blod gennem den forsnævrede klap. Dette fører til gradvis fortykkelse af hjertemusklen og kan resultere i åndenød, brystsmerter og svimmelhed ved anstrengelse.

Forsøgs-ID:
2023-508719-22-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Smertebehandling ved minimal invasiv hjerteklapoperation – test af lokalbedøvelse i brystmuskler

    Rekrutterer

    1 1 1
    Belgien
  • Undersøgelse af lavere blodfortyndingsniveau med vitamin K-medicin hos patienter med kunstige hjerteklapper for at mindske blødning

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Belgien Danmark Tyskland Italien Holland Spanien