Sammenligning af dostarlimab og pembrolizumab med kemoterapi til behandling af fremskreden ikke-småcellet lungekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger ikke-småcellet lungecancer, som er en type lungekræft, hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk). Specifikt fokuserer studiet på en type der hedder ikke-planocellulær, som refererer til den måde kræftcellerne ser ud under mikroskop. Deltagerne vil modtage en af to forskellige behandlinger: enten dostarlimab kombineret med kemoterapi eller pembrolizumab kombineret med kemoterapi. Dostarlimab og pembrolizumab er begge typer af immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften. Nogle deltagere vil modtage placebo i stedet for den aktive medicin.

Formålet med studiet er at sammenligne hvor effektive de to forskellige immunterapi-behandlinger er, når de gives sammen med kemoterapi. Forskerne vil måle hvor mange deltageres tumorer bliver mindre eller forsvinder helt som respons på behandlingen. Dette er et randomiseret studie, hvilket betyder at deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til en af behandlingsgrupperne. Det er også dobbeltblindet, hvilket betyder at hverken deltagerne eller lægerne ved hvilken behandling der gives, indtil studiet er færdigt.

Under studiet vil deltagerne modtage deres tildelte behandling over en periode, mens de bliver nøje overvåget af læger. Der vil blive taget regelmæssige scanninger og blodprøver for at se hvordan kræften responderer på behandlingen og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Forskerne vil også følge deltagernes generelle helbred og livskvalitet gennem hele forløbet. Studiet vil fortsætte indtil der er indsamlet nok information til at afgøre hvilken behandling der er mest effektiv.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe modtager dostarlimab kombineret med kemoterapi, mens den anden gruppe modtager pembrolizumab kombineret med kemoterapi.

Både du og dit behandlingsteam vil ikke vide, hvilken gruppe du er blevet tildelt, da dette er et dobbelt-blindet studie.

Du vil modtage behandling gennem en infusion, hvilket betyder, at medicinen gives langsomt ind i din blodåre gennem et drop.

2 Behandling med dostarlimab eller pembrolizumab

Du vil enten modtage dostarlimab (JEMPERLI 500 mg koncentrat til infusionsvæske) eller pembrolizumab (KEYTRUDA 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske).

Denne medicin tilhører en gruppe kaldet PD-1 hæmmere, som hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Behandlingen gives som en infusion direkte i din blodåre.

3 Samtidig kemoterapi behandling

Sammen med immunterapi medicinen vil du også modtage kemoterapi.

Kemoterapi medicinen inkluderer pemetrexed (Pemetrexed Pfizer 25 mg/ml eller 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske).

Du vil også modtage enten carboplatin (Carboplatin-Teva 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske) eller cisplatin (Cisplatin 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske).

Alle disse mediciner gives som infusioner gennem dit drop.

4 Regelmæssige scanninger og vurderinger

Du vil få taget regelmæssige scanninger for at måle, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Disse scanninger vurderes ved hjælp af RECIST v1.1 kriterier, som er standardretningslinjer for at måle tumor respons.

Scanningerne vil blive gennemgået af en uafhængig blindet central radiolog for at sikre objektive resultater.

Målet er at vurdere din objektive respons rate (ORR), hvilket betyder andelen af patienter, hvis tumorer bliver mindre eller forsvinder helt.

5 Overvågning af bivirkninger

Du vil blive overvåget nøje for eventuelle behandlingsrelaterede bivirkninger.

Dit behandlingsteam vil holde øje med immunrelaterede bivirkninger, som kan opstå fra immunterapi medicinen.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere din leverfunktion, nyrefunktion og blodtal.

Din skjoldbruskkirtelfunktion vil også blive overvåget gennem blodprøver.

6 Fysiske undersøgelser og tests

Du vil få foretaget regelmæssige fysiske undersøgelser af dit behandlingsteam.

Din funktionsstatus vil blive vurderet ved hjælp af ECOG performance status, som måler, hvor godt du kan udføre daglige aktiviteter.

Der vil blive taget hjerterytme-undersøgelser (EKG) for at overvåge dit hjertes funktion.

Dine vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur vil blive kontrolleret regelmæssigt.

7 Langvarig opfølgning

Du vil blive fulgt for at måle din overlevelsestid, som er tiden fra du startede i studiet, til eventuel død af enhver årsag.

Din progressionsfri overlevelse vil også blive målt, hvilket er tiden før din kræft vokser eller spreder sig.

Bivirkninger vil blive overvåget i op til 90 dage efter din sidste dosis studiemedicin.

Du vil blive fulgt løbende for at vurdere den langsigtede effekt af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal kunne forstå undersøgelsens procedurer og være villig til at deltage ved at give dit skriftlige samtykke
Du skal have en bekræftet diagnose af metastatisk ikke-småcellet lungecancer (lungekræft der har spredt sig til andre dele af kroppen) af en bestemt type kaldet ikke-pladecelle type
Din kræft må ikke have bestemte genændringer kaldet EGFR, ALK, ROS-1 eller BRAF V600E mutationer, som er specielle markører i kræftcellerne
Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder at der skal være mindst én tumor, som lægen kan måle på scanninger
Hvis du tidligere har fået strålebehandling, kan tumorer i det behandlede område kun tælles med, hvis de er vokset efter behandlingen, og kun hvis der også er andre tumorer at måle
Du skal have fået testet din tumor for et protein kaldet PD-L1 ved hjælp af en specifik test
Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1, som er en skala der måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter
Du skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder
Dine organer (lever, nyrer, knoglemarv) skal fungere tilstrækkeligt godt ifølge blodprøver
Du skal være kommet dig efter eventuelle bivirkninger fra tidligere behandlinger (disse skal være meget milde eller helt væk)
Hvis du er en mand, skal du acceptere at bruge sikker prævention og ikke donere sæd i mindst 180 dage efter sidste behandling
Hvis du er en kvinde, må du ikke være gravid eller amme
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge meget sikker prævention i mindst 180 dage efter sidste behandling
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden behandlingen starter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har tidligere fået behandling for din kræftsygdom, der har spredt sig til andre dele af kroppen
Din kræft har særlige genetiske forandringer kaldet EGFR, ALK, ROS-1 eller BRAF V600E mutationer, som er forandringer i krøftcellernes DNA, der kan behandles med specielle målrettede lægemidler
Din kræft har andre genetiske afvigelser, som kan behandles med særlige målrettede behandlinger
Du har den type lungekræft, der kaldes planocellulær karcinom, som er en bestemt type af lungekræftceller
Din kræft har ikke spredt sig til andre organer i kroppen
Du er under 18 år gammel
Du er gravid eller ammer
Du har alvorlige problemer med hjerte, lever eller nyrer
Du har en autoimmun sygdom, hvor kroppens immunforsvar angriber raske celler
Du tager medicin, der undertrykker dit immunforsvar
Du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende behandlinger tidligere
Du har andre former for kræft, der ikke er under kontrol
Du har alvorlige infektioner eller andre sygdomme, der kan påvirke undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie	Lublin	Polen

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.	Łódź	Polen
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux	Bordeaux	Frankrig
Lungenfachklinik	Immenhausen	Tyskland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Krankenhaus Nordwest GmbH	Frankfurt am Main	Tyskland
Pius-Hospital Oldenburg	Oldenburg in Holstein	Tyskland
Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc W Olsztynie	Olsztyn	Polen
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy	Bydgoszcz	Polen
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.	Milan	Italien
Hospital Del Mar	Barcelona	Spanien
Hospital Universitario De Jaen	Jaen	Spanien
Radiotherapy Center Cluj S.R.L.	Floresti	Rumænien
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L.	Craiova	Rumænien
Med Polonia Sp. z o.o.	Poznań	Polen
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR	Berlin	Tyskland
Hospital Universitario Virgen De Valme	Sevilla	Spanien
Hospital Universitario Lucus Augusti	Lugo	Spanien
Universita Degli Studi Di Brescia	Brescia	Italien
Spitalul De Psihiatrie Titan Dr. Constantin Gorgos	Bukarest	Rumænien
Centre Hospitalier Le Mans	Le Mans	Frankrig
Kliniken der Stadt Koeln gGmbH	Köln	Tyskland
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta	Milan	Italien
Institut de Cancérologie de l’Ouest	Saint-Herblain	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie	Caen	Frankrig
Hospital Universitario Virgen De La Victoria	Malaga	Spanien
Cezely Hywfrysgbfg Ep Uioaqrwlmdpnl Dq Lgbfpmh	Limoges	Frankrig
Ajuxf Hstdfzclygib Nltm Arymgl Cffmfynp	Valenciennes	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	28.12.2020
Italien	rekrutterer ikke	28.12.2020
Polen	rekrutterer ikke	28.12.2020
Rumænien	rekrutterer ikke	28.12.2020
Spanien	rekrutterer ikke	28.12.2020
Tyskland	rekrutterer ikke	28.12.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dostarlimab er en type kræftmedicin, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre genkende og ødelægge kræftcellerne.

Pembrolizumab er også en kræftmedicin, der styrker immunsystemets evne til at bekæmpe kræft. Ligesom dostarlimab blokerer det PD-1-proteinet, så immunsystemet kan arbejde mere effektivt mod kræftcellerne. Denne medicin er allerede godkendt til behandling af forskellige kræfttyper.

Kemoterapi er en standardbehandling for kræft, der bruger kemiske stoffer til at ødelægge kræftceller eller forhindre dem i at vokse og dele sig. I dette studie gives kemoterapien sammen med enten dostarlimab eller pembrolizumab for at øge behandlingens effektivitet mod lungekræften.

Undersøgte sygdomme:

Ikke-småcellet lungemalignitet

Ikke-småcellet lungecancer – Dette er den mest almindelige form for lungecancer, som udgør omkring 85% af alle lungecancertilfælde. Sygdommen opstår når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Ikke-småcellet lungecancer udvikler sig typisk langsommere end småcellet lungecancer. Der er flere undertyper af denne sygdom, herunder adenocarcinom, pladecellecarcinom og storcellet carcinom. Sygdommen kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem lymfesystemet eller blodbanen. I de tidlige stadier giver sygdommen ofte ingen symptomer, men efterhånden som den udvikler sig, kan der opstå hoste, åndenød, brystsmerter og træthed.

Forsøgs-ID:

2023-505894-33-00

Protokolkode:

213403

NCT ID:

NCT04581824

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af dostarlimab og pembrolizumab med kemoterapi til behandling af fremskreden ikke-småcellet lungekræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?