Undersøgelse af lægemidlet atezolizumab til behandling af fremskreden lungekræft efter kemo- og stråleterapi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af ikke-småcellet lungekræft, som er den mest almindelige type lungekræft. Studiet fokuserer på patienter, der har en lokalt fremskreden form af sygdommen i stadium III, som ikke kan fjernes ved operation. Deltagerne vil have modtaget kemoterapi og strålebehandling sammen, og deres sygdom må ikke være blevet værre efter denne behandling. Medicinen, der undersøges, hedder atezolizumab og er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt atezolizumab virker hos patienter med denne type lungekræft. Alle deltagere vil modtage den samme behandling med atezolizumab, som gives direkte i blodbanen gennem et drop. Behandlingen vil fortsætte, indtil sygdommen bliver værre, eller der opstår uacceptable bivirkninger. Under studiet vil deltagerne blive overvåget regelmæssigt med scanninger og blodprøver for at se, hvordan behandlingen virker, og for at holde øje med eventuelle bivirkninger.

Læger vil følge deltagernes tilstand nøje og måle, hvor længe sygdommen forbliver stabil eller forbedres. De vil også undersøge, hvor mange patienter der reagerer positivt på behandlingen, og hvor længe denne virkning varer. Studiet vil også overvåge patienternes generelle helbred og registrere eventuelle bivirkninger, der kan opstå under behandlingen med atezolizumab.

1 start af behandling med atezolizumab

Du vil begynde behandlingen med medicinen atezolizumab (handelsnavnet Tecentriq). Dette lægemiddel gives gennem en infusion direkte i din blodåre.

Den første behandling vil finde sted inden for 1 til 42 dage efter, at din tidligere kemoterapi og strålebehandling er færdig.

Før du starter behandlingen, skal du have taget en PET-CT scanning (en form for kropsscanning, der viser, hvor kræften er) inden for de sidste 42 dage.

2 regelmæssige behandlinger med infusion

Du vil få 840 mg atezolizumab som infusion i din arm eller hånd.

Behandlingen gives hver tredje uge (hver 21. dag) som en infusion, der løber langsomt ind i din blodåre gennem et drop.

Hver infusion vil tage noget tid at gennemføre, og du skal være på hospitalet under hele behandlingen.

3 løbende kontrol og scanning

Du vil få taget scanninger jævnligt for at kontrollere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Disse scanninger bruges til at måle, om din kræft bliver mindre, forbliver den samme eller bliver værre.

Lægerne vil bruge specifikke målemetoder kaldet RECIST v1.1 til at vurdere dine scanninger.

4 overvågning af bivirkninger

Du vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger fra medicinen gennem hele behandlingsforløbet.

Bivirkningerne vil blive klassificeret efter, hvor alvorlige de er, ved hjælp af et standardiseret system kaldet NCI CTCAE v5.0.

Det er vigtigt, at du fortæller om alle symptomer eller ændringer, du mærker mellem behandlingerne.

5 12-måneders vurdering

Efter 12 måneder af behandling vil lægerne vurdere, om din kræft er forblevet stabil eller er blevet værre.

Dette er det primære målepunkt for studiet – at se, hvor mange patienter ikke har oplevet, at deres kræft er blevet værre efter 12 måneder.

Både uafhængige eksperter og dine egne læger vil vurdere dine scanninger.

6 langvarig opfølgning

Du vil blive fulgt i op til 36 måneder for at se, hvordan det går dig på længere sigt.

Dette inkluderer kontrol efter 18 og 24 måneder for at se, om din kræft forbliver stabil.

Lægerne vil også følge din generelle sundhedstilstand og levetid gennem hele denne periode.

7 måling af behandlingsrespons

Hvis din kræft bliver mindre på grund af behandlingen, vil lægerne måle, hvor længe denne forbedring varer.

De vil også holde øje med, om kræften spreder sig til andre dele af kroppen (fjernmetastaser).

Alle disse målinger hjælper med at forstå, hvor godt behandlingen virker.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være i stand til at følge studieprotokollen og være villig til at deltage i opfølgningsperioden efter behandlingen
  • Du skal have ikke-småcellet lungecancer (en type lungecancer) som er lokalt fremskreden og ikke kan fjernes med operation. Dette kaldes stadie III NSCLC, og det kan være både den flade type (squamøs) eller den ikke-flade type (non-squamøs). Diagnosen skal være bekræftet ved undersøgelse af væv eller celler
  • Du skal have fået lavet en PET-CT scanning af hele kroppen (fra hovedets base til midt på lårene) for at bestemme kræftens udbredelse. Denne scanning skal være udført senest 42 dage før du startede din første behandling med kemoterapi og strålebehandling
  • Du skal have gennemført mindst to behandlingsforløb med platinbaseret kemoterapi (en type kræftmedicin) givet samtidig med strålebehandling. Denne kombinerede behandling kaldes cCRT. Behandlingen skal være afsluttet mellem 1 og 42 dage før studiestart. Et behandlingsforløb varer 21 eller 28 dage
  • Strålebehandlingen skal have været i en samlet dosis på 60 Gy (med en variation på plus/minus 10%, så mellem 54 og 66 Gy). Behandlingen skal være givet med en af to teknikker: IMRT (foretrukket) eller 3D-konformerende teknik
  • Der skal foreligge et kendt resultat for PD-L1 (et protein på kræftcellerne). Dette skal være bestemt ved en specifik test kaldet Ventana PD-L1 (SP263) CDx Assay og dokumenteret gennem central testning af en repræsentativ tumorprøve. Prøven kan være fra tidligere opbevaret tumorvæv eller fra en frisk biopsi taget før den første behandling med kemoterapi og strålebehandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået mere end to typer kemoterapi (medicin mod kræft) tidligere til behandling af din lungekræft
  • Du kan ikke være med, hvis du har fået immunterapi (behandling der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræft) før
  • Du er ikke berettiget, hvis din kræft har spredt sig til andre dele af kroppen (metastaser)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom (hvor dit immunsystem angriber din egen krop) der er aktiv
  • Du kan ikke være med, hvis du tager medicin der undertrykker dit immunsystem (kroppens forsvarssystem)
  • Du er ikke kvalificeret, hvis du har alvorlige problemer med hjerte, lever eller nyrer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en anden type kræft inden for de sidste 3 år
  • Du kan ikke være med, hvis du er gravid eller ammer
  • Du er ikke berettiget, hvis du har en aktiv infektion der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke eller har pneumonitis (betændelse i lungerne)
  • Du kan ikke være med, hvis du ikke kan følge studiets krav og besøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
University Medical Center Ljubljana Ljubljana Slovenien
Hqpwzpzu Vmcg dphzqzjh Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Slovenien Slovenien
rekrutterer ikke
31.05.2022
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
31.05.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Atezolizumab er en type kræftbehandling, der kaldes en immunterapi. Dette lægemiddel arbejder ved at hjælpe kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Atezolizumab blokerer et protein kaldet PD-L1, som kræftceller kan bruge til at skjule sig for immunsystemet. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre opdage og angribe kræftcellerne. I dette studie gives atezolizumab til patienter med fremskreden lungekræft, som ikke er blevet værre efter de har modtaget strålebehandling kombineret med kemoterapi.

Non-småcellet lungekræft – Dette er den mest almindelige type lungekræft, som udgør omkring 80-85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen opstår når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danne ondartede svulster. Non-småcellet lungekræft udvikler sig typisk langsommere end småcellet lungekræft og kan opdeles i flere undertyper, herunder adenokarcinom og pladecellekarcinom. Sygdommen spreder sig ofte gradvist fra lungerne til nærliggende lymfeknuder og væv. I de tidlige stadier kan sygdommen være begrænset til lungerne, men den kan senere sprede sig til andre organer som lever, knogler eller hjerne. Stadium III betyder, at kræften har spredt sig til lymfeknuder i brystkassen eller andre strukturer i nærheden af lungerne.

Forsøgs-ID:
2023-503756-27-00
Protokolkode:
MO43156
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af cemiplimab som supplerende behandling til patienter med opereret ikke-småcellet lungekræft i stadie II-IIIA, som ikke tidligere har modtaget kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Estland Frankrig Tyskland Irland Italien +1
  • Undersøgelse af THIO og cemiplimab som tredje behandlingsmulighed sammenlignet med kemoterapi hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Ungarn Polen Portugal Rumænien