Afprøvning af ny kombinationsbehandling med sacituzumab govitecan og immunterapi til patienter med invasiv blærekræft, der ikke kan få cisplatin

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger behandling af muskelinvasiv blærekræft, som er en alvorlig form for kræft, der har spredt sig til blærens muskellag. Studiet fokuserer på patienter, som ikke kan få standard kemoterapi med cisplatin eller ikke ønsker denne behandling. Behandlingen består af tre lægemidler givet i kombination: sacituzumab govitecan, som er et rettet kræftlægemiddel, samt zimberelimab og domvanalimab, som begge er immunterapi-lægemidler, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektiv denne lægemiddelkombination er målt ved, hvor mange patienter der ikke har kræftceller tilbage efter behandlingen. Studiet er planlagt som en perioperativ behandling, hvilket betyder, at lægemidlerne gives både før og efter operationen, hvor blæren fjernes helt eller delvist gennem en procedure kaldet cystektomi. Først vil patienterne få behandling med alle tre lægemidler før operationen for at formindske tumoren. Efter operationen vil nogle patienter, baseret på deres respons på behandlingen, få yderligere behandling med to af lægemidlerne.

Under studiet vil der blive taget blodprøver og vævsbiopsier for at måle behandlingens effekt og for at undersøge, hvordan forskellige biologiske markører kan forudsige, hvilke patienter der vil have mest gavn af behandlingen. Der vil også blive foretaget undersøgelser af ctDNA, som er små mængder kræft-DNA, der kan måles i blodet. Patienterne vil blive fulgt tæt under hele behandlingsforløbet for at overvåge både behandlingens effekt og eventuelle bivirkninger.

1 første behandlingscyklus før operation

Du vil modtage den første behandling med tre forskellige lægemidler givet gennem en slange i din blodåre. Dette kaldes infusion.

Lægemidlerne hedder sacituzumab govitecan (også kaldet Trodelvy), zimberelimab og domvanalimab. Disse lægemidler er designet til at hjælpe dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Behandlingen gives på hospitalet, hvor du vil blive overvåget under infusionen.

2 anden behandlingscyklus før operation

Du vil modtage den samme kombination af de tre lægemidler igen gennem infusion i din blodåre.

Dette er den anden behandling med sacituzumab govitecan, zimberelimab og domvanalimab før din operation.

Behandlingen foregår på samme måde som første gang på hospitalet.

3 tredje behandlingscyklus før operation

Du vil få den tredje og sidste behandling med de samme tre lægemidler før din operation.

Efter denne behandling vil du være færdig med behandlingen før operationen, som kaldes neoadjuvant behandling.

Du vil stadig modtage behandlingen gennem infusion på hospitalet.

4 operation til fjernelse af blæren

Du vil gennemgå en operation til fjernelse af blæren, som kaldes cystektomi.

Operationen skal helst finde sted inden for 12 uger efter din sidste behandling med lægemidlerne.

Under operationen vil kirurgen også fjerne eventuelle lymfeknuder for at undersøge dem for kræftceller.

5 evaluering efter operation

Efter operationen vil det fjernede væv blive undersøgt under mikroskop for at se, hvordan behandlingen har virket.

Lægen vil kontrollere, om der stadig er kræftceller tilbage i det fjernede væv.

Baseret på disse resultater og andre tests vil det blive besluttet, om du skal have yderligere behandling efter operationen.

6 eventuel efterbehandling

Hvis undersøgelserne viser, at du kan have gavn af yderligere behandling, vil du modtage to af lægemidlerne efter operationen.

Du vil kun få zimberelimab og domvanalimab – ikke sacituzumab govitecan.

Denne behandling efter operationen kaldes adjuvant behandling og gives også gennem infusion.

7 opfølgning og kontroller

Du vil have regelmæssige kontrolbesøg for at overvåge din helbredstilstand.

Der vil blive taget blodprøver for at måle ctDNA, som er små stykker kræft-DNA i blodet, der kan hjælpe med at vurdere, om kræften kommer tilbage.

Disse prøver vil blive taget ved forskellige tidspunkter: før behandling, efter behandling før operationen, efter operationen, og derefter hver tredje måned det første år.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være villig og i stand til at give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have passende koagulation (blodets evne til at størkne). Dette betyder, at dine blodprøver for protrombin tid og aktiveret partiel tromboplastin tid ikke må være mere end 1,5 gange over det normale, medmindre du får blodfortyndende medicin
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest inden for 3 dage før behandlingen starter
  • Hvis du er en mand eller en kvinde, der kan blive gravid, og du har sex, skal du bruge præventionsmidler som beskrevet i undersøgelsen
  • Du skal kunne følge undersøgelsens procedurer og krav
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have muskelinvasiv blærekræft (kræft der vokser ind i blærens muskelvæg) i stadie cT2-T4cN0-1cM0. Personer med andre typer af blærekræft kan også deltage
  • Du skal være i god nok form til at få foretaget en cystektomi (operation hvor blæren fjernes) ifølge lokale retningslinjer
  • Du skal enten have afvist at få neoadjuvant cisplatin-baseret kemoterapi (kemoterapi før operation) eller ikke være egnet til denne behandling
  • Du skal have tumorvæv tilgængeligt til undersøgelse. Dette skal være formalin-fikseret paraffin-indstøbt væv eller mindst 15 objektglas med væv til analyse
  • Din ECOG performance status (mål for hvor godt du klarer daglige aktiviteter) skal være 0-2 på en skala fra 0-5
  • Dine blodprøver skal vise tilstrækkelig funktion af bloddannelsen og organerne:
    • Hvide blodlegemer mindst 2,0 x 10⁹ per liter
    • Neutrofile (en type hvide blodlegemer) mindst 1,5 x 10⁹ per liter
    • Blodplader mindst 100 x 10⁹ per liter
    • Hæmoglobin (iltbærende protein i blodet) mindst 10 gram per deciliter
    • Kreatinin clearance (mål for nyrefunktion) mindst 30 ml per minut
    • AST og ALT (leverenzymer) ikke mere end 2,5 gange over det normale
    • Bilirubin (affaldsprodukt fra leveren) ikke mere end 1,5 gange over det normale

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du har tidligere fået kemoterapi (medicin der dræber kræftceller) eller strålebehandling (behandling med stråler) mod din blærekræft
  • Du har fået immunterapi (behandling der styrker kroppens eget forsvar mod kræft) inden for de sidste 4 uger før studiet starter
  • Du har andre kræfttyper ud over blærekræft, som kræver aktiv behandling
  • Du har autoimmune sygdomme (tilstande hvor kroppens forsvarssystem angriber sine egne celler), såsom inflammatorisk tarmsygdom (betændelse i tarmen), rheumatoid arthritis (gigtsygdom) eller systemisk lupus (bindevævssygdom)
  • Du tager medicin der undertrykker dit immunsystem (kroppens forsvarssystem) i høje doser
  • Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du har haft blodprop (blokering af blodkar) eller andre alvorlige blodkarsygdomme inden for de sidste 6 måneder
  • Du har aktive infektioner, herunder hepatitis B eller C (leverbetændelse) eller HIV
  • Du har neurologiske problemer som epilepsi (kramper) eller andre sygdomme i nervesystemet
  • Du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke eller vil ikke bruge sikker prævention (svangerskabsforebyggelse) under studiet og i en periode efter
  • Du har allergiske reaktioner over for nogen af studiemedicinerne eller deres hjælpestoffer (andre stoffer i medicinen)
  • Du deltager i andre kliniske studier med eksperimentel medicin
  • Du har været indlagt på hospitalet inden for de sidste 2 uger på grund af alvorlig sygdom
  • Lægen vurderer, at du ikke er i stand til at følge studieplanens krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valladolid Valladolid Spanien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
Hospital Universitario De Toledo Ute Toledo Spanien
Hexmloco Ufpbhqdpfpriv Dfofjkdo Donostia Spanien
Hltftykk Utuhvsfkedewu Mpfikjt Dm Vjtjludagq Santander Spanien
Iznglomr Cdpfcp Dtmgtqucbxhzjekfj L'Hospitalet de Llobregat Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.07.2024

Forsøgssteder

Sacituzumab govitecan er en type kræftmedicin, der kaldes et antistof-lægemiddel-konjugat. Denne medicin kombinerer et antistof, der kan finde og binde sig til kræftceller, med et cellegift, der kan dræbe cellerne. Medicinen er designet til at levere cellegiften direkte til kræftcellerne og dermed begrænse skaden på raske celler. Den bruges til at behandle forskellige typer kræft ved at angribe celler, der har bestemte proteiner på deres overflade.

Zimberelimab er en immunterapi-medicin, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Den virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein kan medicinen frigøre immunsystemets naturlige evne til at genkende og ødelægge kræftceller.

Domvanalimab er en anden type immunterapi-medicin, der også styrker kroppens immunforsvar mod kræft. Denne medicin blokerer et protein kaldet TIGIT, som ligesom PD-1 normalt forhindrer immunsystemet i at fungere fuldt ud mod kræftceller. Ved at blokere TIGIT kan medicinen hjælpe immunsystemet med at arbejde mere effektivt for at bekæmpe kræften.

Blærekræft – Blærekræft er en ondartede svulst, der opstår i blærens væv, typisk i de celler, der beklæder blærens indre overflade. Sygdommen udvikler sig ofte gradvist, idet kræftcellerne først vokser i blærens slimhinde og med tiden kan trænge dybere ned i blærevæggen. I de tidlige stadier er kræften begrænset til blærens overfladiske lag, men hvis den ikke behandles, kan den invadere blæremuskulaturen og blive mere aggressiv. Efterhånden som sygdommen skrider frem, kan kræftcellerne sprede sig til nærliggende væv og organer omkring blæren. I mere avancerede stadier kan kræften metastasere til lymfeknuder i bækkenet og senere til fjerne organer som lever, lunger eller knogler. Sygdommen kan også genopstå efter behandling, enten lokalt i blæreområdet eller som fjernmetastaser.

Forsøgs-ID:
2023-504420-26-00
Protokolkode:
FUP415002 / PRISMA-1
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sacituzumab tirumotecan sammenlignet med docetaxel, paclitaxel eller vinflunine til behandling af patienter med fremskreden eller spredt blærekræft.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien Holland +2
  • Undersøgelse af hjerte-kar-bivirkninger ved kræftbehandling med immun-checkpoint-hæmmere hos patienter med lungekræft, nyrekræft, blærekræft, modermærkekræft eller hoved-hals-kræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Ungarn