Undersøgelse af ny behandling med tobemstomig og kemoterapi sammenlignet med pembrolizumab og kemoterapi til ubehandlet ikke-småcellet lungekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af ikke-småcellet lungekræft, som er den mest almindelige form for lungekræft. Sygdommen er enten lokalt fremskreden, hvilket betyder at den har spredt sig til nærliggende væv, eller metastatisk, hvilket betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsformer: den ene gruppe vil modtage det eksperimentelle lægemiddel tobemstomig sammen med platin-baseret kemoterapi, mens den anden gruppe vil få pembrolizumab sammen med platin-baseret kemoterapi. Platin-baseret kemoterapi er en standard behandlingsform, der bruger platin-holdige lægemidler til at bekæmpe kræftceller.

Formålet med studiet er at undersøge, om tobemstomig i kombination med platin-baseret kemoterapi er mere effektiv end pembrolizumab med platin-baseret kemoterapi. Dette måles ved at se på, hvor længe patienterne lever uden at deres sygdom forværres, samt hvor mange patienter responderer positivt på behandlingen. Alle deltagere i studiet har ikke modtaget tidligere systemisk behandling for deres metastatiske lungekræft, hvilket betyder at de ikke tidligere har fået medicin, der virker i hele kroppen mod kræften.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt inddelt i to grupper og vil modtage deres behandling over en periode, hvor læger regelmæssigt vil følge deres tilstand gennem scanninger og blodprøver. Studiet er dobbeltblindet, hvilket betyder at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives, indtil studiet er afsluttet. Læger vil også overvåge eventuelle bivirkninger og måle, hvordan behandlingen påvirker deltagernes livskvalitet og lungekræftsymptomer. Derudover vil der blive taget blodprøver for at måle niveauet af tobemstomig i kroppen og undersøge, hvordan kroppen reagerer på medicinen.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Du vil ikke vide, hvilken gruppe du er i, og din læge vil heller ikke vide det.

Gruppe A får medicinen tobemstomig sammen med platin-baseret kemoterapi. Gruppe B får medicinen pembrolizumab sammen med platin-baseret kemoterapi.

Platin-baseret kemoterapi er en type kræftbehandling, der indeholder platin-forbindelser, som hjælper med at bekæmpe kræftceller.

2 Behandlingsperiode med medicin

Du vil modtage din tildelte behandling gennem en slange i din blodåre (intravenøst).

Behandlingen gives i cyklusser. Hver cyklus varer normalt 3 uger (21 dage).

Du vil fortsætte med at få behandling, så længe din sygdom ikke bliver værre, og så længe du ikke får for alvorlige bivirkninger.

3 Regelmæssige undersøgelser og overvågning

Under hele behandlingen vil du blive undersøgt regelmæssigt for at se, hvordan behandlingen virker.

Du vil få taget blodprøver for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Du vil få lavet scanninger for at se, om din kræft bliver bedre, forbliver stabil eller bliver værre. Dette sker ifølge RECIST v1.1, som er et standardsystem til at måle, hvordan kræft reagerer på behandling.

Lægen vil overvåge dig for bivirkninger og justere behandlingen, hvis det er nødvendigt.

4 Evaluering af behandlingsrespons

Lægen vil regelmæssigt vurdere, om din kræft responderer på behandlingen.

Et komplet respons betyder, at al synlig kræft er forsvundet. Et delvist respons betyder, at kræften er blevet mindre.

Hvis du får et respons, skal det bekræftes ved en ny undersøgelse mindst 4 uger senere.

Lægen vil måle tiden fra start af behandling til din sygdom bliver værre eller du dør (dette kaldes progressionsfri overlevelse).

5 Livskvalitetsvurdering

I uge 12 vil du blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet.

Disse spørgeskemaer handler om lungekræftsymptomer, hvor godt du kan fungere fysisk, hvordan sygdommen påvirker dine daglige aktiviteter, og din generelle sundhedstilstand.

Svarene sammenlignes med dine svar fra før behandlingen startede.

6 Blodprøvetagning til medicinniveauer

Du vil få taget særlige blodprøver på bestemte tidspunkter for at måle mængden af medicin i dit blod.

Disse prøver hjælper forskerne med at forstå, hvordan din krop optager og nedbryder medicinen.

Prøverne tages for at måle ting som den højeste koncentration af medicin i dit blod og hvor hurtigt medicinen forsvinder fra din krop.

7 Test for antistoffer mod medicinen

Du vil få taget blodprøver for at kontrollere, om din krop udvikler antistoffer mod medicinen tobemstomig.

Antistoffer er proteiner, som dit immunsystem laver for at bekæmpe fremmede stoffer.

Disse prøver tages både før behandlingen starter og under behandlingsforløbet.

8 Overvågning af bivirkninger

Under hele behandlingen vil lægen overvåge dig nøje for bivirkninger.

Bivirkninger vil blive bedømt efter hvor alvorlige de er, ved hjælp af et standardsystem kaldet National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0.

Hvis du udvikler cytokin-frigivelsessyndrom (en tilstand hvor dit immunsystem frigiver for mange inflammatoriske stoffer), vil dette blive bedømt efter en særlig skala.

9 Opfølgning efter behandling

Efter behandlingen stopper, vil du stadig blive fulgt for at se, hvor længe behandlingseffekten varer.

Lægen vil registrere, hvor længe du lever efter behandlingen startede (dette kaldes samlet overlevelse).

Hvis din kræft responderede på behandlingen, vil lægen måle, hvor længe responset varede, før sygdommen blev værre igen.

10 Analyse baseret på tumormarkører

Forskerne vil analysere dine resultater baseret på niveauet af PD-L1 i din tumor.

PD-L1 er et protein, der findes på nogle kræftceller. Mængden af PD-L1 kan påvirke, hvordan godt behandlingen virker.

Din tumor vil blive testet for at se, om den har mindre end 1%, 1-49%, eller mindre end 50% PD-L1-udtryk.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have ikke-småcellet lungekræft (en type lungekræft hvor kræftcellerne er større end ved den anden hovedtype) som ikke er blevet behandlet før
Din kræft skal være lokalt fremskreden (spredt til områder tæt på lungerne) eller metastatisk (spredt til andre dele af kroppen)
Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1, hvilket betyder at du er i stand til at klare normale daglige aktiviteter eller kun har lette begrænsninger
Din kræft skal være bekræftet gennem histologisk eller cytologisk undersøgelse (undersøgelse af væv eller celler under mikroskop) og være i stadium IIIB/IIIC (lokalt fremskreden og ikke mulig at operere) eller stadium IV (spredt til andre organer)
Du må ikke være egnet til helbredende kirurgi (operation der kan fjerne al kræften) eller definitiv kemoradioterapi (kombinationsbehandling med kemoterapi og strålebehandling)
Du må ikke have fået systemisk behandling (behandling der påvirker hele kroppen, som kemoterapi) for din metastatiske lungekræft før
Din PD-L1 status skal være kendt (et protein på kræftcellerne som hjælper med at vælge den rigtige behandling)
Der skal være repræsentative tumorprøver tilgængelige (væv fra din kræft som kan bruges til undersøgelser)
Du skal have tilstrækkelig hæmatologisk og organfunktion, hvilket betyder at dit blod og dine vigtige organer som lever og nyrer fungerer godt nok til at klare behandlingen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling for din ikke-småcellet lungekræft (en bestemt type lungekræft). Dette betyder, at studiet kun er for patienter, der ikke har fået kræftbehandling før
Du kan ikke deltage hvis din kræft ikke er lokalt fremskreden eller metastatisk. Lokalt fremskreden betyder, at kræften har spredt sig til områder tæt på lungerne, mens metastatisk betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
Du kan ikke deltage hvis din kræft er småcellet lungekræft i stedet for ikke-småcellet lungekræft. Dette er to forskellige typer lungekræft, og studiet er kun for den ikke-småcellede type
Du kan ikke deltage hvis du ikke er egnet til behandling med platinbaseret kemoterapi. Dette er en type kræftbehandling, der indeholder platinmedicin kombineret med andre lægemidler
Du kan ikke deltage hvis lægen vurderer, at din generelle helbredstilstand ikke er god nok til at gennemføre studiebehandlingen
Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme, som kan påvirke din sikkerhed eller studieresultaterne
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer, da studiebehandlingen kan være skadelig for dit barn
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge studieplanens krav til undersøgelser og kontroller

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Rom	Italien
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Frankrig
Katholieke Universiteit te Leuven	Leuven	Belgien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Istituto Oncologico Veneto	Padova	Italien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.	Milan	Italien
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori	Monza	Italien
AORN San Giuseppe Moscati Avellino	Avellino	Italien
Jessa Ziekenhuis	Hasselt	Belgien
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Hospital Son Llatzer	Palma de Mallorca	Spanien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino	Genova	Italien
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe	Strasbourg	Frankrig
Vrije Universiteit Brussel	Jette	Belgien
Institut de Cancérologie de l’Ouest	Saint-Herblain	Frankrig
Chbpfg Lwwt Blkxlz	Lyon	Frankrig
Uzjwylhawndiaiamepmbd Empft Avc	Essen	Tyskland
Iqkatubo Cjouol Dzsguojtuhslwqqmz	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien
Egafsdm	Mechelen	Belgien
Bwwogvon Urrfhxcrmx Hklarryp Ciqrlm	Besançon	Frankrig
Hvzvrcin Ufgmsemtnubzx Rvgqmlwh Dw Mtjdgh	Malaga	Spanien
Aapbcek Ubczg Skfwacftm Lgkjzc Dn Badpfbo	Bologna	Italien
Hrxtjwnl Vchm dvfmnyug	Barcelona	Spanien
Hqctgmds Uegzdgwwepfec dv A Cgfmat	A Coruña	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	12.04.2023
Frankrig	rekrutterer ikke	12.04.2023
Italien	rekrutterer ikke	12.04.2023
Spanien	rekrutterer ikke	12.04.2023
Tyskland	rekrutterer ikke	12.04.2023

Forsøgssteder

Tobemstomig er et eksperimentelt kræftlægemiddel, der testes i denne undersøgelse. Det er et nyt lægemiddel, som forskerne undersøger for at se, om det kan hjælpe med at behandle lungekræft. Tobemstomig virker ved at hjælpe kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne mere effektivt.

Pembrolizumab er et godkendt immunterapi-lægemiddel, der allerede bruges til at behandle lungekræft. Dette lægemiddel hjælper kroppens immunforsvar med at genkende og angribe kræftceller ved at blokere et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at virke fuldt ud mod kræften.

Platin-baseret kemoterapi er en standard kræftbehandling, der bruges til at behandle lungekræft. Denne type kemoterapi indeholder platin-forbindelser, som virker ved at beskadige DNA’et i kræftcellerne, så de ikke kan dele sig og vokse. Det er en veletableret behandling, der har været brugt i mange år til at bekæmpe lungekræft.

Undersøgte sygdomme:

Ikke-småcellet lungemalignitet

Non-småcellet lungekræft – Dette er den mest almindelige form for lungekræft, som udgør cirka 85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen opstår når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Non-småcellet lungekræft udvikler sig typisk langsomt i forhold til småcellet lungekræft. I de tidlige stadier viser sygdommen ofte ingen symptomer, hvilket kan føre til sen opdagelse. Når sygdommen udvikler sig, kan den sprede sig til andre dele af kroppen gennem lymfesystemet eller blodbanen. Sygdommen inddeles i forskellige typer afhængigt af hvilke specifikke celler der er påvirket, herunder adenocarcinom, planocellulært carcinom og storcellecarcinom.

Forsøgs-ID:

2023-505211-21-00

Protokolkode:

BO44178

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny behandling med tobemstomig og kemoterapi sammenlignet med pembrolizumab og kemoterapi til ubehandlet ikke-småcellet lungekræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?