Dette studie undersøger behandling af idiopatisk pulmonær fibrose, som er en sygdom hvor lungevævet gradvist bliver arret og stift, hvilket gør det sværere at trække vejret. Sygdommen påvirker luftsækkene i lungerne og det væv, der omgiver dem, hvilket fører til vedvarende hoste, åndenød og nedsat lungefunktion. I dette studie testes et nyt lægemiddel kaldet PLN-74809 eller bexotegrast, som sammenlignes med placebo for at se, om det kan hjælpe med at bremse forværringen af lungefunktionen hos personer med denne tilstand.
Formålet med studiet er at undersøge, hvordan bexotegrast påvirker lungefunktionen sammenlignet med placebo hos deltagere med idiopatisk pulmonær fibrose efter 52 uger. Under studiet vil deltagerne få enten det aktive lægemiddel eller placebo, og hverken deltageren eller lægen vil vide, hvilken behandling der gives. Lungefunktionen måles ved hjælp af en test kaldet forceret vital kapacitet, som viser, hvor meget luft lungerne kan indeholde og udstøde.
Studiet varer i 52 uger, og deltagerne vil have regelmæssige besøg på hospitalet for at overvåge deres tilstand og eventuelle bivirkninger. Under studiet kan deltagerne fortsætte med deres sædvanlige behandling for idiopatisk pulmonær fibrose, hvis de har taget den i mindst 12 uger før studiet starter. Forskerne vil også undersøge andre faktorer som hoste, åndenød og generel livskvalitet for at få et komplet billede af, hvordan behandlingen påvirker deltagernes daglige liv.
1Randomisering og start på behandling
Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten bexotegrast (det aktive lægemiddel) eller placebo (en identisk tablet uden aktivt indhold). Hverken du eller dit læge vil vide, hvilken behandling du får.
Du skal tage tabletter dagligt gennem hele undersøgelsen. Tabletterne er filmovertrukne tabletter, som skal synkes hele.
Du kan fortsætte med din nuværende behandling for idiopatisk lungefibrose, hvis du har taget den i mindst 12 uger før undersøgelsen starter.
2Daglig tabletindtagelse
Du skal tage dine tildelte tabletter hver dag som anvist af dit læge.
Det er vigtigt, at du tager tabletterne på samme tidspunkt hver dag for at opretholde en jævn mængde medicin i kroppen.
Hvis du glemmer en dosis, skal du følge de instruktioner, som dit læge har givet dig.
3Regelmæssige besøg på klinikken
Du vil have planlagte besøg på klinikken gennem hele undersøgelsen for at overvåge din tilstand og behandlingens effekt.
Ved hvert besøg vil lægen undersøge dig og stille spørgsmål om, hvordan du har det.
Du skal fortælle lægen om eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred.
4Lungefunktionstest
Du vil få lavet lungefunktionstests for at måle, hvor godt dine lunger fungerer.
Den vigtigste test kaldes forceret vital kapacitet (FVC), som måler den største mængde luft, du kan puste ud efter at have trukket vejret så dybt som muligt.
Disse tests vil blive gentaget regelmæssigt for at se, om behandlingen påvirker din lungefunktion.
5Spørgeskemaer om symptomer
Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om dine symptomer, især åndenød (vejrtrækningsbesvær) og hoste.
Du vil også udfylde et spørgeskema kaldet King’s Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD), som måler, hvordan din lungesygdom påvirker dit daglige liv.
Disse spørgeskemaer hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dine symptomer og livskvalitet.
6Billedundersøgelser af lungerne
Du vil få lavet billedundersøgelser af dine lunger for at måle mængden af lungefibrose (arvævsdannelse i lungerne).
Disse undersøgelser vil hjælpe med at vurdere, om behandlingen påvirker udviklingen af arvæv i dine lunger.
Billederne vil blive sammenlignet med dem, der blev taget ved starten af undersøgelsen.
7Overvågning af bivirkninger
Gennem hele undersøgelsen vil lægen overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller alvorlige bivirkninger.
Du skal rapportere alle helbredsproblemer eller ændringer i dit helbred til lægen, selvom de synes ubetydelige.
Lægen vil dokumentere alle helbredsproblemer, der opstår under behandlingen.
8Uge 52 – hovedevaluering
Ved uge 52 (cirka 1 år efter start) vil der blive foretaget den vigtigste evaluering af behandlingens effekt.
På dette tidspunkt vil ændringen i din lungefunktion sammenlignet med starten af undersøgelsen blive målt.
Alle dine symptomer og livskvalitet vil også blive evalueret på dette tidspunkt.
9Overvågning af sygdomsforværring
Gennem hele undersøgelsen vil lægen overvåge tegn på sygdomsforværring.
Dette inkluderer et betydeligt fald i lungefunktion, behov for hospitalisering på grund af lungeproblemer, eller akutte forværringer af din lungesygdom.
Hvis din tilstand forværres betydeligt, kan din deltagelse i undersøgelsen blive påvirket.
10Afslutning af behandling
Ved afslutningen af undersøgelsen vil du stoppe med at tage undersøgelsesmedicinen.
Du vil have en afsluttende evaluering, hvor din samlede respons på behandlingen vil blive vurderet.
Efter undersøgelsen vil du returnere til din almindelige behandling for idiopatisk lungefibrose sammen med din læge.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 40 år gammel
Du skal have fået diagnosen idiopatisk lungefibrose (en sygdom hvor lungevævet bliver arret og stift) inden for de sidste 7 år ifølge internationale retningslinjer
En CT-scanning (en type røntgenundersøgelse) af dine lunger skal bekræfte diagnosen. Scanningen må højst være 2 år gammel
Din lungefunktion (målt som FVC – hvor meget luft du kan puste ud) skal være mindst 45% af det normale for en person på din alder og størrelse
Din iltoptagelse i lungerne (målt som diffusionskapacitet) skal være mellem 30% og 90% af det normale
Hvis du allerede får behandling for din lungesygdom, skal dosis have været uændret i mindst 12 uger før undersøgelsen
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer lungesygdomme end idiopatisk lungefibrose, som er en sygdom hvor lungevævet bliver arret uden kendt årsag
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion i lungerne eller andre steder i kroppen
Du kan ikke deltage, hvis du har kræft, der ikke er blevet behandlet eller er kommet tilbage inden for de sidste 5 år
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller kredsløbsproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du tager visse typer medicin, der kan påvirke dit immunsystem
Du kan ikke deltage, hvis du har fået en lungetransplantation, som betyder at du har fået en ny lunge fra en donor
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at forstå eller følge studiets krav
Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre medicinstudier inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage, hvis du har en FVC-værdi under 45%, hvilket er et mål for hvor meget luft dine lunger kan rumme
Du kan ikke deltage, hvis du bruger ilt hele tiden eller har brug for mekanisk hjælp til at trække vejret
Bexotegrast er et nyt eksperimentelt lægemiddel, som undersøges til behandling af idiopatisk lungefibrose. Dette lægemiddel virker ved at blokere specifikke proteiner, der kan forårsage ardannelse i lungerne. Bexotegrast er designet til at hjælpe med at forhindre eller bremse den skadelige ardannelse, der opstår i lungerne hos patienter med idiopatisk lungefibrose. Lægemidlet gives som tabletter, og forskerne håber, det kan hjælpe med at bevare lungefunktionen bedre end eksisterende behandlinger.
Idiopatisk pulmonal fibrose – En progressiv lungesygdom, hvor lungevævet gradvist erstattes af arvæv (fibrose). Sygdommen medfører, at lungerne bliver stive og mister deres evne til at udvide sig normalt under vejrtrækning. Over tid bliver det sværere for patienten at få ilt fra lungerne til blodet. Symptomerne inkluderer vedvarende tør hoste og tiltagende åndenød, især ved fysisk aktivitet. Sygdommen forværres typisk langsomt over måneder til år, og lungefunktionen falder gradvist. Årsagen til sygdommen er ukendt, hvilket er grunden til, at den kaldes “idiopatisk”.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Danmark 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Italien 
Polen 
Portugal 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 
