Undersøgelse af lægemidlet cabozantinib til behandling af fremskreden skjoldbruskkirtelkræft, der ikke reagerer på radioaktiv jod-behandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger fremskreden radioaktivt jod-resistent differentieret skjoldbruskkirtelkræft, som er en type kræft i skjoldbruskkirtlen, der ikke længere reagerer på behandling med radioaktivt jod. Radioaktivt jod er en standard behandling for skjoldbruskkirtelkræft, men hos nogle patienter bliver kræften resistent over for denne behandling, hvilket betyder at kræften fortsætter med at vokse på trods af behandlingen. Det differentierede skjoldbruskkirtelkræft omfatter forskellige undertyper, herunder papillær skjoldbruskkirtelkræft og follikulær skjoldbruskkirtelkræft med deres forskellige varianter.

Studiet vil teste behandling med cabozantinib, som er et lægemiddel der blokerer specifikke proteiner, som hjælper kræftceller med at vokse og sprede sig. Formålet med studiet er at undersøge om en ny type blodprøve kaldet cfChIP-seq kan forudsige, hvor godt patienter vil reagere på cabozantinib-behandlingen. Denne blodprøve analyserer små fragmenter af genetisk materiale i blodet, som kan give information om kræftens karakteristika. Deltagere i studiet skal tidligere have modtaget behandling med visse målrettede lægemidler såsom lenvatinib eller sorafenib, og deres kræft skal være vokset under denne behandling.

Under studiet vil deltagerne modtage cabozantinib som daglige tabletter og have regelmæssige lægebesøg for at overvåge deres tilstand. Der vil blive taget blodprøver på forskellige tidspunkter for at analysere de genetiske markører. Deltagerne vil gennemgå billedundersøgelser såsom computertomografi eller magnetisk resonans for at måle kræftens størrelse og vurdere behandlingens effekt. Studiet vil også overvåge eventuelle bivirkninger og måle livskvaliteten gennem spørgeskemaer. De indsamlede data vil blive brugt til at bestemme, om blodprøven kan være et nyttigt værktøj til at forudsige, hvilke patienter der sandsynligvis vil have gavn af cabozantinib-behandling.

1 screening og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå forskellige tests for at sikre, at du opfylder kriterierne for undersøgelsen. Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere din lever-, nyre- og knoglemarvsфunktion.

Der vil blive taget en graviditetstest (urinprøve), hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder.

Du vil få foretaget CT-skanning eller MRI-skanning inden for 28 dage før den første behandling for at måle din sygdom.

Der vil blive taget en baseline blodprøve til biomarkør analyse før du starter behandlingen.

2 start på cabozantinib behandling

Du vil begynde at tage cabozantinib i form af filmovertrukne tabletter. Standarddosen er 60 mg dagligt.

Tabletterne skal tages én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.

Du skal tage medicinen på tom mave, mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid.

3 løbende behandling og overvågning

Du vil fortsætte med at tage cabozantinib dagligt, så længe behandlingen virker og bivirkningerne er acceptable.

Din læge kan justere dosen til 40 mg eller 20 mg dagligt, hvis du oplever bivirkninger.

Du vil have regelmæssige lægebesøg for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

4 blodprøve efter 24 uger

Efter 24 ugers behandling vil der blive taget en ny blodprøve til biomarkør analyse.

Denne prøve hjælper med at vurdere, hvordan behandlingen påvirker specifikke markører i dit blod.

5 afslutning af behandling

Når behandlingen stoppes (enten fordi sygdommen forværres, bivirkninger bliver for alvorlige, eller du ønsker at stoppe), vil der blive taget en sidste blodprøve til biomarkør analyse.

Du vil blive overvåget for eventuelle resterende bivirkninger.

6 opfølgning efter behandling

Hvis du starter en ny kræftbehandling mere end 3 måneder efter at cabozantinib behandlingen er stoppet, vil der blive taget endnu en blodprøve til biomarkør analyse.

Du skal bruge sikker prævention i 4 måneder efter den sidste dosis cabozantinib, hvis du er i den fødedygtige alder.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel, uanset om du er mand eller kvinde
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention under hele behandlingen og i 4 måneder efter den sidste dosis af medicinen cabozantinib
  • Hvis du er en mand, der kan få børn, skal du bruge sikker prævention under hele behandlingen og i 4 måneder efter den sidste dosis af medicinen cabozantinib
  • Du skal kunne forstå og følge studiets regler og have underskrevet et samtykkeskema
  • Du skal have fået bekræftet gennem vævsprøve eller celleprøve, at du har differentieret skjoldbruskkirtelkræft af typen papillær skjoldbruskkirtelkræft eller follikulær skjoldbruskkirtelkræft
  • Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder, at din kræft kan måles på CT- eller MR-scanninger taget inden for de sidste 28 dage
  • Du skal tidligere have været behandlet med radioaktivt jod eller være blevet vurderet som uegnet til denne behandling
  • Din kræft skal have vokset sig større på scanninger, selvom du tidligere er blevet behandlet med en eller to af følgende mediciner: lenvatinib, sorafenib eller to andre lignende mediciner, der blokerer blodkar til tumoren
  • Eventuelle bivirkninger fra tidligere behandlinger skal være forsvundet eller være meget milde
  • Du skal have en funktionsstatus på 0 eller 1, hvilket betyder, at du kan klare normale daglige aktiviteter helt eller næsten helt normalt
  • Dine blodprøver skal vise, at dine organer fungerer tilstrækkeligt godt, herunder:
    • Tilstrækkelige hvide blodlegemer til at bekæmpe infektioner
    • Tilstrækkelige blodplader til at stoppe blødninger
    • Tilstrækkelig røde blodlegemer til at transportere ilt
    • Din lever skal fungere godt nok
    • Dine nyrer skal fungere godt nok
    • Der må ikke være for meget protein i urinen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer – graviditet og amning kan påvirke behandlingens sikkerhed
  • Du har en anden type cancer end skjoldbruskkirtelkræft der spreder sig
  • Du har tidligere fået behandling med cabozantinib – det medicinske stof der bruges i undersøgelsen
  • Du har alvorlige hjerteproblemer eller uregelmæssig hjerterytme
  • Du har unkontrolleret højt blodtryk trods behandling med medicin
  • Du har haft blodpropper i lungerne eller benene inden for de sidste 6 måneder
  • Du har åbne sår eller skader der ikke heler
  • Du har alvorlige leverproblemer
  • Du har alvorlige nyreproblemer
  • Du har haft en større operation inden for de sidste 4 uger
  • Du tager medicin der påvirker blodets størkning og ikke kan stoppes
  • Du har problemer med at synke eller fistler – unormale forbindelser mellem organer
  • Du har unkontrolleret anfald eller kramper
  • Du har en alvorlig infektion der kræver behandling
  • Du er allergisk over for cabozantinib eller andre stoffer i medicinen
  • Du tager visse typer medicin der ikke kan kombineres med undersøgelsesmedicinen
  • Du kan ikke eller vil ikke følge undersøgelsens regler og møde til kontroller
  • Du har en psykisk sygdom der forhindrer dig i at forstå undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital General Universitario Morales Meseguer Murcia Spanien
Hospital Universitario Rey Juan Carlos Móstoles Spanien
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hetnowtn Vuln dbhkcvyr Barcelona Spanien
Hwctycbn Ulioyweylkvni dr A Cuosdt A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
29.05.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cabozantinib er et målrettet kræftlægemiddel, der blokerer specifikke proteiner, som hjælper kræftceller med at vokse og sprede sig. Dette lægemiddel virker ved at stoppe dannelsen af nye blodkar, som tumorer har brug for for at få næring og ilt. Cabozantinib bruges i dette studie til at behandle patienter med fremskreden skjoldbruskkirtelkræft, som ikke længere reagerer på radioaktiv jod-behandling. Lægemidlet tages som tabletter gennem munden og har vist sig effektivt til at bremse væksten af forskellige typer kræft.

Undersøgte sygdomme:

Radioaktiv jod-refraktær differentieret thyroideacancer – Dette er en type skjoldbruskkirtelkræft, hvor kræftcellerne har udviklet modstand mod behandling with radioaktivt jod. Sygdommen opstår, når normale skjoldbruskkirtelceller forandres og begynder at vokse ukontrolleret. I denne form for kræft reagerer cellerne ikke længere på radioaktiv jodbehandling, som ellers er standardbehandlingen for skjoldbruskkirtelkræft. Tumoren kan fortsætte med at vokse og sprede sig til andre dele af kroppen. De differentierede former af skjoldbruskkirtelkræft bevarer nogle af de normale skjoldbruskirtels karakteristika, men har mistet evnen til at optage jod effektivt. Sygdommen kræver alternative behandlingsstrategier på grund af denne modstand.

Forsøgs-ID:
2024-511292-15-00
Protokolkode:
GETNE-T2216
NCT ID:
NCT05660954
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny PET/CT scanning med [18F]Tetrafluoroborat til påvisning af skjoldbruskkirtelkræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland
  • Undersøgelse af pembrolizumab som behandling før operation hos patienter med skjoldbruskkirtelkræft med høj risiko

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Italien