Dette studie undersøger behandling af ikke-småcellet lungekræft, som er en type lungekræft der har spredt sig lokalt eller til andre dele af kroppen. Sygdommen er enten lokalt fremskreden, kan ikke fjernes med operation, eller har spredt sig til andre organer (metastatisk). Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmuligheder: den ene gruppe får en kombination af to lægemidler kaldet ociperlimab og tislelizumab, mens den anden gruppe får pembrolizumab efterfulgt af placebo. Alle tre lægemidler tilhører en gruppe medicin kaldet immunterapi, som hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.
Formålet med studiet er at sammenligne den samlede overlevelse mellem de to behandlingsgrupper. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til en af de to behandlingsgrupper, og hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives, indtil studiet er færdigt. Under studiet vil deltagerne få deres behandling regelmæssigt og blive overvåget nøje med scanninger og blodprøver for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Lægerne vil også følge eventuelle bivirkninger og spørge til livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaer.
Studiet vil måle flere ting, herunder hvor længe patienterne lever, hvor længe det tager før kræften vokser, og hvor mange patienter får deres tumorer til at skrumpe. Derudover vil forskerne undersøge, hvordan behandlingen påvirker patienternes daglige liv og velbefindende gennem forskellige spørgeskemaer om livskvalitet. Alle bivirkninger vil blive nøje registreret og overvåget gennem hele behandlingsforløbet.
1Tilfældig tildeling til behandlingsgruppe
Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette sker som ved at kaste med terning – det er helt tilfældigt, hvilken gruppe du kommer i.
Gruppe A får ociperlimab sammen med tislelizumab. Gruppe B får pembrolizumab efterfulgt af placebo (inaktiv behandling).
Hverken du eller din læge vil vide, hvilken behandling du får. Dette kaldes et blindet studie.
2Start på behandling
Behandlingen gives som infusion direkte i din blodåre. En infusion er en langsom indsprøjtning af medicin gennem et drop.
Hvis du er i gruppe A, får du både ociperlimab og tislelizumab ved hver behandling.
Hvis du er i gruppe B, får du pembrolizumab og senere placebo (som er saltvandsopløsning uden aktiv medicin).
Behandlingen finder sted på hospitalet eller klinikken.
3Behandlingscyklus hver 3. uge
Du får behandling hver 3. uge. Hver 3-ugers periode kaldes en behandlingscyklus.
På behandlingsdagen kommer du til hospitalet og får medicinen som infusion.
Infusionen tager typisk et par timer at gennemføre.
Mellem behandlingerne er du hjemme og lever dit normale liv.
4Løbende undersøgelser under behandlingen
Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at tjekke, hvordan din krop har det.
Du får scanninger for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen.
Lægen vil spørge dig om bivirkninger og hvordan du har det.
Du skal udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet – altså hvordan du har det fysisk og psykisk.
5Fortsættelse af behandling
Du fortsætter med at få behandling hver 3. uge, så længe det virker og du ikke får alvorlige bivirkninger.
Lægen vil ved hver behandling vurdere, om du skal fortsætte.
Behandlingen kan fortsætte i lang tid, hvis den virker godt for dig.
6Opfølgning efter behandlingens ophør
Når behandlingen stoppes, vil du stadig blive fulgt tæt.
Du kommer til regelmæssige kontroller for at se, hvordan det går.
Du får scanninger for at holde øje med kræften.
Lægen vil registrere eventuelle sene bivirkninger.
Denne opfølgning fortsætter i lang tid efter, at behandlingen er stoppet.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være i stand til at give skriftligt samtykke og forstå og overholde kravene til undersøgelsen og tidsplanen for evalueringer
Du skal være mindst 18 år gammel på dagen, hvor du underskriver samtykkeerklæringen
Du skal have lokalt fremskreden lungekræft uden småcellet karakter (en type lungekræft), som ikke kan fjernes med operation eller behandles helbredende med strålebehandling, eller metastatisk lungekræft (kræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen)
Du må ikke tidligere have modtaget systemisk behandling (behandling, der påvirker hele kroppen gennem blodbanen) for metastatisk lungekræft
Du skal acceptere at levere vævsarkiv eller frisk vævsprøve til central evaluering af PD-L1-niveauer (et protein, der kan påvirke immunsystemets respons) og andre biologiske markører
Dine tumorer skal have PD-L1 udtrykt i mindst 50% af tumorcellerne som bestemt centralt
Du skal have mindst én målbar læsion ifølge RECIST v1.1 (standarder for måling af tumorer). En læsion i et område, der tidligere er behandlet lokalt, betragtes ikke som målbar, medmindre der har været påvist progression i læsionen siden behandlingen
Du skal have en ECOG Performance Status på maksimalt 1 (en skala, der måler, hvor godt du kan udføre daglige aktiviteter, hvor 0 er fuldt aktiv og 1 betyder, du er begrænset i fysisk anstrengende aktivitet)
Du skal have tilstrækkelig organfunktion som vist ved følgende laboratorieværdier: Du må ikke have haft behov for blodtransfusion eller vækstfaktorstøtte inden for 14 dage før prøvetagningen
Dit absolutte neutrofiltal (en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner) skal være mindst 1,5 x 10⁹/L
Dit blodpladetal skal være mindst 75 x 10⁹/L
Dit hæmoglobinniveau (protein i røde blodlegemer, der transporterer ilt) skal være mindst 90 g/L
Dit serumkreatinin (et mål for nyrefunktion) skal være maksimalt 1,5 gange den øvre normalgrænse, eller din estimerede glomerulære filtrationshastighed (et mål for, hvor godt dine nyrer filtrerer affaldsstoffer) skal være mindst 60 mL/min/1,73 m²
Dit samlede bilirubinniveau (et nedbrydningsprodukt fra røde blodlegemer) skal være maksimalt 1,5 gange den øvre normalgrænse
Dine leverenzymer AST og ALT skal være maksimalt 2,5 gange den øvre normalgrænse eller mindre end 5 gange den øvre normalgrænse, hvis du har levermetastaser
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du være villig til at bruge en meget effektiv præventionsmetode under hele undersøgelsen og i mindst 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen, og du skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før randomisering
Hvis du er en ikke-steril mand, skal du være villig til at bruge en meget effektiv præventionsmetode under hele undersøgelsen og i mindst 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du har allerede fået behandling med immunterapi (behandling der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræft) tidligere
Du har fået behandling med lægemidler, der påvirker dit immunsystem inden for de sidste 4 uger
Du har en aktiv autoimmun sygdom (en sygdom hvor dit immunsystem angriber din egen krop) eller har haft det inden for de sidste 2 år
Du har hjernemetastaser (kræft der har spredt sig til hjernen) som ikke er behandlet eller er ustabile
Du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer
Du har aktiv infektion eller feber
Du er gravid eller ammer
Du har problemer med din lever- eller nyrefunktion
Du har fået vaccination med levende vaccine inden for 30 dage
Du har andre kræftformer som kræver behandling
Du deltager allerede i et andet klinisk forsøg med eksperimentel behandling
Du har kendt allergi over for nogen af lægemidlerne i studiet
Du har problemer med at tage medicin gennem munden eller har malabsorption (problemer med at optage næringsstoffer i tarmen)
Du har aktiv interstitiel lungesygdom (betændelseslignende tilstand i lungerne)
Du har fået større operation inden for 28 dage før studiestart
Ociperlimab er et lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet antikrop-medicin. Det virker ved at blokere et protein kaldet TIGIT, som normalt forhindrer kroppens immunsystem i at bekæmpe kræftceller effektivt. Ved at blokere dette protein hjælper ociperlimab immunsystemet med at genkende og angribe kræftceller bedre.
Tislelizumab er en type immunterapi-medicin, der kaldes en checkpoint-hæmmer. Det hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft ved at fjerne de “bremser”, som normalt forhindrer immuncellerne i at angribe kræftceller. Dette gør immunsystemet mere effektivt til at finde og ødelægge kræftceller.
Pembrolizumab er også en checkpoint-hæmmer immunterapi, som virker på samme måde som tislelizumab. Det hjælper immunsystemet med at genkende og bekæmpe kræftceller ved at blokere signaler, der normalt beskytter kræftceller mod immunsystemets angreb. Dette lægemiddel er allerede godkendt til behandling af forskellige kræfttyper.
Non-småcellet lungekræft – Non-småcellet lungekræft er den mest almindelige form for lungekræft og udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen opstår, når celler i lungerne begynder at dele sig ukontrolleret og danner ondartede svulster. Kræften udvikler sig typisk langsomt over flere år, men kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Når sygdommen er lokalt fremskreden, betyder det, at tumoren har bredt sig til nærliggende væv eller lymfeknuder. Metastatisk sygdom refererer til, at kræftceller har spredt sig til fjerne organer som lever, knogler eller hjerne. Sygdommen kan forårsage symptomer som vedvarende hoste, åndenød, brystsmerter og uforklarligt vægttab.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Frankrig 
Holland 
Italien 
Polen 
Spanien 
Tyskland 
