Undersøgelse af lægemidlet doravirine til behandling af fedtlever og arvæv i leveren hos personer med hiv

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger Human Immunodeficiency Virus (HIV) og dets påvirkning af leveren, specifikt to tilstande kaldet fedtlever og leverfibrose. Fedtlever opstår når der ophobes for meget fedt i leveren, mens leverfibrose betyder at der dannes arvæv i leveren som kan påvirke dens funktion. Behandlingen som undersøges er Doravirine, som er et lægemiddel der bruges til at behandle HIV-infektion.

Formålet med studiet er at undersøge om Doravirine kan forbedre fedtlever og leverfibrose hos personer med HIV. Deltagerne i studiet er personer som har HIV men ikke har symptomer, og som allerede har vist tegn på enten fedtlever eller leverfibrose gennem specialiserede leverundersøgelser. Under studiet vil deltagernes nuværende HIV-behandling blive skiftet til en behandling baseret på Doravirine.

Studiet varer 48 uger og involverer forskellige undersøgelser for at måle ændringer i leveren. Dette inkluderer transient elastografi, som er en smertefri scanning der måler hvor stiv leveren er, og MRI-scanninger som kan vise mængden af fedt i leveren mere detaljeret. Derudover vil der blive taget blodprøver for at undersøge forskellige fedtstoffer i blodet og holde øje med hvordan HIV-behandlingen virker. Alle disse målinger bliver foretaget både i starten af studiet og efter 48 uger for at se om der er sket forbedringer.

1 baseline evaluering og behandlingsskift

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse ved studiestart. Denne inkluderer målinger af fedtindhold i leveren og leverens stivhed ved hjælp af en fibroscan-undersøgelse. Fibroscan er en smertefri undersøgelse, der bruger lydbølger til at måle leverens tilstand.

Du vil også få taget blodprøver for at kontrollere dit hiv-virusniveau og andre værdier, der viser, hvordan dit hiv behandles.

Dit nuværende hiv-behandling vil blive skiftet til et nyt regime baseret på medicinen doravirine. Dit læge team vil vurdere, hvilken kombination af medicin der passer bedst til dig.

2 start på ny hiv-behandling

Du vil begynde at tage din nye hiv-medicin, som indeholder doravirine. Dette kan være enten Pifeltro tabletter på 100 mg kombineret med Descovy tabletter på 200 mg/25 mg, eller Delstrigo tabletter på 100 mg/300 mg/245 mg.

Alle tabletter er filmovertrukne tabletter, hvilket betyder, at de har et tyndt lag, der gør dem lettere at synke.

Du skal tage medicinen dagligt som anvist af dit læge team. Det er vigtigt at tage medicinen på samme tid hver dag for at opretholde et stabilt niveau i kroppen.

3 løbende opfølgning i 48 uger

I løbet af de næste 48 uger vil du have regelmæssige kontrolbesøg for at overvåge din tilstand og behandlingens virkning.

Du vil få taget blodprøver på flere tidspunkter for at kontrollere dit hiv-virusniveau og andre vigtige værdier som lipoprotein partikler, som er fedtstoffer i blodet.

Dit læge team vil følge med i eventuelle ændringer i dit helbred og justere behandlingen efter behov.

4 mri-scanning af leveren

Du vil få foretaget en mri-scanning af leveren for at måle fedtindholdet mere præcist. Mri er en avanceret billedteknik, der bruger magnetfelter til at skabe detaljerede billeder af dine indre organer.

Denne undersøgelse vil give dit læge team mere nøjagtige oplysninger om, hvordan behandlingen påvirker fedtindholdet i din lever.

5 afsluttende evaluering ved uge 48

Efter 48 uger vil du gennemgå en omfattende evaluering for at måle ændringer i din tilstand sammenlignet med baseline.

Du vil få foretaget en ny fibroscan-undersøgelse for at måle leversteateose (fedtindhold i leveren) og leverfibrose (ar-dannelse i leveren) igen.

Der vil blive taget blodprøver for at evaluere dit hiv-behandlingsresultat og metaboliske resultater, som omfatter værdier der viser, hvordan din krop behandler sukker og fedtstoffer.

Alle resultater fra uge 48 vil blive sammenlignet med dine værdier fra studiestart for at vurdere behandlingens effekt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være smittet med HIV (humant immundefektvirus), som er den virus der kan føre til AIDS
  • Du må ikke have symptomer fra din HIV-infektion – det betyder, du skal føle dig rask og ikke have tegn på sygdom
  • Du skal have fedtaflejringer i leveren, som måles med en speciel scanning kaldet Fibroscan. Værdien skal være mindst 238-260 dB/m, hvilket betyder et vist niveau af fedtaflejring
  • Eller du skal have arrdannelse i leveren (også målt med Fibroscan), hvor værdien skal være mindst 7 Kpa, hvilket betyder et vist niveau af ardannelse
  • Du skal være villig til at skifte din nuværende HIV-medicin til en behandling, der indeholder stoffet Doravirine

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer dit barn
  • Du har haft akut hepatitis (leverbetændelse) inden for de sidste 6 måneder
  • Du har kronisk hepatitis B (langvarig leverbetændelse type B) eller hepatitis C (leverbetændelse type C)
  • Du har alvorlig leversygdom eller cirrose (ar på leveren)
  • Du har ukontrolleret diabetes
  • Du bruger medicin der kan påvirke leveren negativt
  • Du har misbrugt alkohol inden for de sidste 12 måneder
  • Du har taget doravirin (en type HIV-medicin) før
  • Du er allergisk over for doravirin eller andre stoffer i medicinen
  • Du har en HIV-virus der er resistent (modstandsdygtig) over for doravirin
  • Du har ikke en stabil HIV-behandling i mindst 6 måneder
  • Dit HIV-virusniveau i blodet kan måles (det skal være ikke-målbart)
  • Du har alvorlige nyreproblemer
  • Du har andre alvorlige sygdomme som kan påvirke undersøgelsen
  • Du deltager allerede i en anden medicinsk undersøgelse
  • Du kan ikke forstå eller følge instruktionerne i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Huqvxpmy Dv Lz Sfcsz Chsv I Suip Pyc Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.01.2024

Forsøgssteder

Doravirine er et antiviralt lægemiddel, der bruges til behandling af HIV-infektion. Dette lægemiddel tilhører en gruppe af medicin kaldet non-nukleosid reverse transkriptase-hæmmere (NNRTI). Doravirine virker ved at blokere et enzym, som HIV-virus har brug for at formere sig i kroppen. Ved at stoppe dette enzym kan lægemidlet hjælpe med at kontrollere virusmængden i blodet og bevare immunsystemets funktion. I dette studie undersøges det, om skift til en behandling baseret på Doravirine kan påvirke fedtophobning og ardannelse i leveren hos personer med HIV.

Human Immunodeficiency Virus – Human Immunodeficiency Virus er et virus, der angriber kroppens immunsystem ved at inficere og ødelægge CD4+ T-hjælperceller, som er afgørende for immunforsvaret. Virussen spredes primært gennem ubeskyttet seksuel kontakt, deling af inficerede nåle og fra mor til barn under graviditet, fødsel eller amning. Efter den indledende infektion kan virussen forblive latent i kroppen i mange år, mens immunsystemet gradvist svækkes. I den asymptomatiske fase viser patienten ingen eller få symptomer, selvom virussen fortsætter med at formere sig og beskadige immunsystemet. Uden behandling vil infektionen typisk udvikle sig til mere alvorlige stadier, hvor immunforsvaret bliver så svækket, at kroppen bliver sårbar over for opportunistiske infektioner og kræftformer.

Leversteatose – Leversteatose, også kendt som fedtlever, opstår når der ophobes for meget fedt i levercellerne. Tilstanden kan være forårsaget af forskellige faktorer, herunder overforbrug af alkohol, overvægt, diabetes eller visse mediciner. I de tidlige stadier giver leversteatose sjældent symptomer, og mange personer ved ikke, at de har tilstanden. Sygdommen kan udvikle sig langsomt over flere år, hvor fedtophobningen gradvist øges. Hvis tilstanden ikke behandles, kan den i nogle tilfælde udvikle sig til mere alvorlige leverproblemer med betændelse og arvævsdannelse. Sygdommen kan måles ved hjælp af specielle skanningsmetoder, der viser mængden af fedt i leveren.

Leverfibrose – Leverfibrose er en tilstand, hvor der dannes overskydende bindevæv og arvæv i leveren som reaktion på vedvarende beskadigelse eller betændelse. Processen begynder typisk som kroppens forsøg på at reparere beskadiget levervæv, men ved gentagen skade bliver der produceret for meget fibrotisk væv. Sygdommen udvikler sig gradvist over måneder til år, afhængigt af den underliggende årsag og individuelle faktorer. I de tidlige stadier er der normalt ingen symptomer, og leveren kan stadig fungere relativt normalt. Efterhånden som fibrosen forværres, kan leverens normale struktur og funktion blive mere påvirket. Tilstanden kan måles ved hjælp af elastografi, som vurderer leverens stivhed.

Forsøgs-ID:
2023-504952-87-00
Protokolkode:
DORALI
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af islatravir og ulonivirine til voksne med HIV, som ikke tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Spanien
  • Undersøgelse af VH4524184 sammen med emtricitabin og tenofoviralafenamid til behandling af voksne med hiv-1 som ikke har fået behandling før

    Rekrutterer

    1 1 1
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Polen Portugal +1