Test af ny medicin (belantamab mafodotin) med forskellige doseringsplaner til behandling af knoglemarvskræft (multipelt myelom)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom, der hedder multipelt myelom, som er en kræftform, der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Plasmaceller er en type hvide blodlegemer, der normalt hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner. Studiet fokuserer på patienter, hvis multipelt myelom er vendt tilbage efter tidligere behandling eller ikke har responderet på tidligere behandlinger. Den medicin, der undersøges, kaldes belantamab mafodotin og gives som en enkelt behandling.

Formålet med studiet er at undersøge bivirkninger i øjnene, der er forbundet med belantamab mafodotin, når medicinen gives i forskellige doseringsmønstre. Studiet vil sammenligne forskellige måder at give medicinen på for at finde ud af, hvilken metode der kan reducere øjenproblemer, samtidig med at behandlingens effekt bevares. Forskerne vil især fokusere på hornhinden, som er det klare lag foran øjet, da tidligere studier har vist, at denne medicin kan påvirke denne del af øjet.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af fire forskellige behandlingsgrupper, hvor hver gruppe får belantamab mafodotin givet på en lidt anderledes måde. Deltagerne vil få regelmæssige øjenundersøgelser for at overvåge eventuelle ændringer i synet eller øjnene. Behandlingen gives som en infusion direkte i blodåren, og deltagerne vil blive fulgt tæt af læger og sygeplejersker gennem hele forløbet. Forskerne vil også tage blodprøver for at måle, hvordan kroppen håndterer medicinen, og vil overvåge andre mulige bivirkninger samt behandlingens effekt på kræften.

1 indledende forundersøgelser og randomisering

Du vil gennemgå grundige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver til måling af M-protein (et protein produceret af kræftceller) og andre markører for din sygdom.

Du vil få taget en graviditetstest inden for 72 timer før den første behandling, hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder.

Der vil blive foretaget øjenundersøgelser for at vurdere hornhindens tilstand ved hjælp af KVA-skalaen (en skala til måling af hornhindeproblemer).

Du vil blive tildelt tilfældigt til en af fire behandlingsgrupper (Arm A, B, C eller D), som hver får forskellige doser og behandlingsplaner af medicinen.

2 start på behandling – første cyklus

Du vil modtage belantamab mafodotin som en indsprøjtning direkte i en vene. Medicinen gives som pulver, der blandes med væske før indsprøjtning.

Doseringen og hyppigheden afhænger af, hvilken behandlingsgruppe du er tildelt. Arm A får én dosering, mens Arm B, C og D får alternative doseringsplaner.

Hver behandlingscyklus varer 21 dage (3 uger).

Du vil få taget blodprøver for at overvåge din sygdom og eventuelle bivirkninger.

3 løbende behandling og overvågning

Du vil fortsætte med at få belantamab mafodotin hver 21. dag i påbegyndelsen af hver ny cyklus.

Regelmæssige øjenundersøgelser vil blive udført for at overvåge hornhindeproblemer, som er en kendt bivirkning ved denne medicin.

Din synsevne vil blive testet ved hjælp af en øjentavle for at måle eventuelle ændringer.

Blodprøver vil blive taget regelmæssigt for at måle, hvor godt medicinen virker på din sygdom.

Du vil blive undersøgt for bivirkninger ved hver besøg, og din læge kan justere dosen eller forsinke behandlingen, hvis det er nødvendigt.

4 vurdering af behandlingsrespons

Efter hver 2-3 cyklusser vil din læge vurdere, hvor godt behandlingen virker ved at måle niveauet af M-protein og andre sygdomsmarkører i dit blod og urin.

Hvis behandlingen virker, vil du fortsætte med at få medicinen. Hvis sygdommen forværres eller bivirkningerne bliver for alvorlige, kan behandlingen blive stoppet.

Din læge vil registrere, om du opnår delvist respons (PR), meget godt delvist respons (VGPR) eller komplet respons (CR) på behandlingen.

5 håndtering af bivirkninger

Hvis du udvikler hornhindeproblemer af grad 2 eller højere, kan din behandling blive forsinket eller dosen reduceret.

Øjenundersøgelser vil blive udført hyppigere, hvis der opstår problemer med øjnene.

Andre bivirkninger vil blive overvåget og behandlet efter behov. Din læge kan justere behandlingsplanen baseret på, hvordan du reagerer.

6 opfølgning og overvågning

Du vil blive fulgt tæt op til uge 16 for at vurdere, hvor ofte hornhindeproblemer opstår i din behandlingsgruppe sammenlignet med andre grupper.

Blodprøver vil blive taget for at måle koncentrationen af medicinen i dit blod og for at kontrollere, om din krop udvikler antistoffer mod medicinen.

Din overlevelse og, hvor længe din sygdom forbliver under kontrol, vil blive fulgt over tid.

7 afslutning af behandling

Behandlingen vil fortsætte, indtil din sygdom forværres, bivirkningerne bliver for alvorlige, eller du vælger at stoppe.

Efter den sidste dosis vil du fortsætte med at blive fulgt for at overvåge eventuelle sene bivirkninger og sygdomsforløbet.

Kvinder skal fortsætte med at bruge sikker prævention i mindst 4 måneder efter den sidste dosis, og mænd skal gøre det samme i 6 måneder.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel, når du underskriver samtykkeerklæringen
Du skal have en ECOG performance status på 0 til 2 (dette er en måde at måle, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – 0 betyder, at du er fuldt aktiv, mens 2 betyder, at du kan gå rundt og tage dig af dig selv, men ikke kan arbejde)
Du skal have en bekræftet diagnose af myelom (en type blodkræft) baseret på vævs- eller celleprøver
Du skal enten have gennemgået en stamcelletransplantation (en behandling, hvor du får nye stamceller) eller ikke være egnet til denne behandling
Du skal have prøvet mindst 3 forskellige behandlinger for myelom uden succes, herunder et anti-CD38 antistof (som daratumumab) og være refraktær til en immunmodulerende behandling (betyder, at behandlingen ikke virker på din sygdom længere)
Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder at mindst én af følgende skal være opfyldt:
- M-protein i blodet på mindst 0,5 g/dL
- M-protein i urinen på mindst 200 mg over 24 timer
- Specielle proteiner i blodet (frie lette kæder) på mindst 5 mg/dL med et unormalt forhold
Hvis du tidligere har haft en autolog stamcelletransplantation (hvor du fik dine egne stamceller tilbage), skal transplantationen være mere end 100 dage gammel, du må ikke have aktive infektioner, og du skal opfylde alle andre krav
Alle bivirkninger fra tidligere behandlinger skal være grad 1 eller lavere (milde), undtagen hårtab og perifer neuropati grad 2 (nerveskader i hænder og fødder)
Lægen skal vurdere, at du har mindst 6 måneders forventet levetid
Du skal være villig til at bruge sikker prævention under behandlingen og i en periode derefter
Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden behandlingen starter
Hvis du er mand, skal du acceptere ikke at donere sæd og bruge kondom under behandlingen og i 6 måneder efter
Du skal kunne give dit informerede samtykke og være i stand til at følge kravene i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer, da lægemidlet kan skade dit ufødte barn eller dit barn
Du kan ikke deltage hvis du har aktiv leverkræft eller andre kræftformer end myelomatose, som kræver behandling
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige øjenproblemer eller hornhindesygdomme – hornhinden er det klare lag foran øjet
Du kan ikke deltage hvis du har haft en stamcelletransplantation inden for de sidste 12 uger – dette er en behandling hvor man får nye stamceller
Du kan ikke deltage hvis du har fået andre kræftbehandlinger inden for de sidste 2 uger
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion som kræver behandling med antibiotika
Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret diabetes – dette betyder at dit blodsukker ikke er stabilt trods behandling
Du kan ikke deltage hvis du bruger kontaktlinser og ikke kan eller vil undvære dem under studiet
Du kan ikke deltage hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende lægemidler
Du kan ikke deltage hvis du har perifer neuropati grad 2 eller højere – dette betyder nerveskader i hænder eller fødder med følelsesløshed eller smerter
Du kan ikke deltage hvis du har fået vacciner med levende virus inden for de sidste 4 uger

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH	Hamborg	Tyskland
Centre Antoine Lacassagne	Nice	Frankrig
Hospital General Universitario De Albacete	Albacete	Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia	Valencia	Spanien
Universita’ Degli Studi Di Ferrara	Ferrara	Italien
Centre Hospitalier D Avignon	Avignon	Frankrig
Fundacio Assistencial De Mutua De Terrassa Fpc	Terrassa	Spanien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino	Genova	Italien
General University Hospital Of Patras	Patras	Grækenland
Alexandra Hospital	Athen	Grækenland
Hospital Universitario Reina Sofía	Cordoba	Spanien
Hospital Universitario Central De Asturias	Oviedo	Spanien
Evangelismos S.A.	Athen	Grækenland
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu	Poznań	Polen
Beaumont Hospital	Dublin	Irland
Aovzyhk Oqdysttonby Nqiulchor Se Acobjxh E Bstomz E C Ascnen Akoiquxxxpv	Alexandria	Italien
Herbgupe Dg Lc Sudqc Cqkj I Scle Pvj	Barcelona	Spanien
Ivvlqwlr Cflzwz Dwswecwsxnnfbygah	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien
Uvotbmhxjd Ggccaqx Hpurmeoe Auyjclj	Athen	Grækenland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	03.03.2022
Grækenland	rekrutterer ikke	03.03.2022
Irland	rekrutterer ikke	03.03.2022
Italien	rekrutterer ikke	03.03.2022
Polen	rekrutterer ikke	03.03.2022
Spanien	rekrutterer ikke	03.03.2022
Tyskland	rekrutterer ikke	03.03.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Belantamab Mafodotin

Belantamab mafodotin er et målrettet kræftlægemiddel, der bruges til behandling af multipelt myelom, som er en type blodkræft. Dette lægemiddel virker ved at finde og binde sig til specifikke proteiner på kræftcellerne og derefter levere et giftigt stof direkte ind i disse celler for at dræbe dem. Belantamab mafodotin gives som en infusion direkte i blodbanen gennem en vene. I dette studie undersøges forskellige doseringsplaner af lægemidlet for at finde den bedste måde at give det på, mens bivirkningerne, især dem der påvirker øjnene, holdes på et minimum.

Multipelt myelom – En type blodkræft, der opstår i plasmaceller, som er specialiserede hvide blodlegemer, der normalt producerer antistoffer for at bekæmpe infektioner. Ved multipelt myelom bliver disse plasmaceller abnorme og begynder at vokse ukontrolleret i knoglemarven. De abnorme plasmaceller producerer store mængder af unyttige proteiner, som kan skade forskellige organer i kroppen. Sygdommen påvirker ofte flere knogler samtidig, hvilket er grunden til navnet “multipelt”. De syge celler samler sig i knoglemarven og fortrænger de sunde blodceller, hvilket kan føre til anæmi, infektioner og blødningsproblemer. Over tid kan sygdommen også svække knoglerne og påvirke nyrernes funktion.

Forsøgs-ID:

2023-508213-16-00

Protokolkode:

209628

NCT ID:

NCT05064358

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af ny medicin (belantamab mafodotin) med forskellige doseringsplaner til behandling af knoglemarvskræft (multipelt myelom)

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?