Afprøvning af melatonin mod kroniske rygsmerter – kan det hjælpe med at lindre smerterne?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette undersøgelse handler om kroniske rygsmerter, som er rygsmerter der har været til stede i mindst tre måneder. Kroniske rygsmerter kan påvirke daglige aktiviteter og arbejde betydeligt. Undersøgelsen tester om melatonin, et naturligt hormon der normalt hjælper med at regulere søvn, kan hjælpe med at reducere rygsmerter. Deltagerne vil få enten melatonin 10 mg eller placebo én gang dagligt før sengetid i seks uger.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om daglig behandling med melatonin er bedre end placebo til at forbedre smerteintensiteten hos patienter med kroniske rygsmerter. Under undersøgelsen vil deltagerne blive bedt om at vurdere deres smerteniveau ugentligt på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder værst tænkelige smerte. De vil også udfylde spørgeskemaer om, hvordan rygsmerterne påvirker deres daglige aktiviteter og deres generelle helbred.

Undersøgelsen vil også måle andre faktorer som søvnproblemer, da mange mennesker med kroniske smerter også har svært ved at sove. Desuden vil der blive foretaget målinger af smerterfølsomhed ved hjælp af et særligt instrument, der måler hvor meget tryk der skal til, før det føles smertefuldt på forskellige muskler i kroppen. Hele forløbet varer seks uger, og deltagerne vil blive fulgt tæt gennem hele perioden for at se, hvordan deres smerter udvikler sig.

1 Start af behandling

Du vil modtage tabletter, som enten indeholder melatonin eller placebo (inactive piller uden medicin). Hverken du eller lægen ved, hvilken type du får.

Du skal tage én tablet dagligt om aftenen før sengetid i de næste 6 uger.

Hvis du får melatonin-tabletter, vil hver tablet indeholde 10 mg melatonin. Melatonin er et hormon, der normalt hjælper med at regulere søvn.

2 Ugentlige smertemålinger

Hver uge i de næste 6 uger skal du vurdere din rygsmerteintensitet på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ‘ingen smerter’ og 10 betyder ‘værst tænkelige smerter’.

Du skal angive din gennemsnitlige smerteintensitet for de foregående 7 dage.

Disse målinger finder sted i uge 0, 1, 2, 3, 4, 5 og 6.

3 Evaluering efter 6 uger

Efter 6 ugers behandling vil du blive bedt om at udfylde forskellige spørgeskemaer.

Du skal vurdere din funktionsnedsættelse relateret til rygsmerter ved hjælp af et spørgeskema kaldet Roland Morris Disability Questionnaire.

Du vil blive spurgt om din overordnede oplevelse af forandring i rygsmerterne sammenlignet med starten af studiet med svarmuligheder som ‘meget værre’, ‘værre’, ‘næsten det samme’, ‘forbedret’ eller ‘meget forbedret’.

4 Vurdering af generel sundhed

Du skal besvare spørgsmål om din fysiske og mentale sundhed ved hjælp af et spørgeskema kaldet PROMIS-10 Global Health.

Dette spørgeskema består af 10 spørgsmål om forskellige aspekter af din generelle sundhed, herunder spørgsmål om smerter.

5 Søvnvurdering

Du skal udfylde et spørgeskema om søvnløshed kaldet Insomnia Severity Index.

Dette spørgeskema består af 7 spørgsmål og giver en score fra 0 til 28, hvor 0 er bedst og 28 er værst.

6 Smertefølsomhedstest

Din smertefølsomhed vil blive testet ved hjælp af et apparat kaldet en algometer, som måler dit tryk-smertetærskel.

Testen udføres to steder: ved den højre rygmuskulatur (3 cm fra den fjerde lændehvirvel) og ved den venstre skuldermuskulatur (10 cm vandret fra skulderbladet).

Denne test måler, hvor meget tryk der skal til, før du føler smerter.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 64 år gammel
Du skal have haft rygsmerte i 3 måneder eller længere
Du skal have haft rygsmerte på de fleste dage eller hver dag inden for de sidste 3 måneder
Din rygsmerte skal have påvirket dit liv eller dine arbejdsaktiviteter på nogle dage, de fleste dage eller hver dag inden for de sidste 3 måneder
Du skal have en gennemsnitlig smerteintensitet på mindst 4 på en skala fra 0-10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder værst tænkelige smerte, i de sidste 7 dage
Hvis du er en kvinde i den fertile alder (kan blive gravid), skal du bruge sikker prævention som spiral, p-piller, præventionspladster, præventionsring eller hormonindsprøjtninger i 3 uger før og 1 uge efter undersøgelsen
Hvis du normalt lever uden seksuel aktivitet, behøver du ikke bruge prævention, men skal give mundligt samtykke til at forblive seksuelt afholden under undersøgelsen
Du betragtes som ikke-frugtbar hvis du er steriliseret, har fået fjernet livmoderen eller æggestokkene, eller er i overgangsalderen (ingen menstruation i 1 år)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er under 18 år eller over 70 år gammel
Du er gravid eller ammer
Du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
Du tager i forvejen melatonin – et hormon der hjælper med søvn
Du har en kendt allergi over for melatonin eller andre stoffer i medicinen
Du bruger blodfortyndende medicin som warfarin – medicin der gør blodet mindre tykt
Du har autoimmune sygdomme – tilstande hvor kroppens forsvar angriber sine egne væv
Du har alvorlige hjertesygdomme eller ustabil angina – brystsmerter fra hjertet
Du har epilepsi – en sygdom der kan give krampeanfald
Du deltager i andre medicinske undersøgelser samtidig
Du har haft rygoperation inden for de sidste 6 måneder
Du har malign kræft – ondartede svulster der spreder sig
Du har alvorlige psykiske sygdomme som ikke er velbehandlede
Du kan ikke følge studieforløbet eller forstå informationen
Du har misbrugsproblemer med alkohol eller stoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Pfym Cemqxuz Dubqeghipa oz Aewapsnmofdyqcl ajj Icvrnbscn Crbod Opnkga Uipvmwpsgh Hudmyudh	Odense	Danmark

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer ikke	01.10.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Melatonin

Melatonin er et naturligt hormon, som kroppen normalt producerer for at hjælpe med at regulere søvn-vågen-cyklussen. I denne undersøgelse bruges melatonin som en behandling for kroniske rygsmerter. Deltagerne vil tage melatonin tabletter én gang dagligt før sengetid i 6 uger. Forskerne ønsker at finde ud af, om melatonin kan hjælpe med at reducere smerteintensiteten hos patienter, der lider af kroniske rygsmerter. Melatonin kan have smertestillende egenskaber udover dets kendte søvnfremmende effekter, hvilket er grunden til, at det undersøges som en potentiel behandling for denne type smerte.

Undersøgte sygdomme:

Rygsmerter

Kroniske rygsmerter – Kroniske rygsmerter er vedvarende smerter i ryggen, som har været til stede i mere end tre måneder. Tilstanden kan opstå efter skade, belastning eller uden en klar årsag og påvirker musklerne, ledene eller nerverne i rygsøjlen. Smerten kan variere i intensitet og kan være konstant eller komme og gå i perioder. Mange patienter oplever begrænsninger i deres daglige aktiviteter og bevægelighed på grund af smerten. Tilstanden kan påvirke både den nederste del af ryggen og andre områder af rygsøjlen. Over tid kan kroniske rygsmerter føre til muskelsvækkelse og nedsat fysisk funktion, hvis de ikke håndteres korrekt.

Forsøgs-ID:

2023-503530-41-00

Protokolkode:

23.002

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af melatonin mod kroniske rygsmerter – kan det hjælpe med at lindre smerterne?

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?