Test af Allocetra-injektioner i knæet til behandling af slidgigt – undersøgelse af sikkerhed og virkning

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger knæartrose, som er en tilstand hvor brusken i knæleddet gradvist nedbrydes, hvilket fører til smerte, stivhed og nedsat bevægelighed. Studiet tester et eksperimentelt lægemiddel kaldet Allocetra, som gives direkte ind i knæleddet gennem en indsprøjtning. Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af Allocetra hos personer med knæartrose. Nogle deltagere vil modtage Allocetra, mens andre vil modtage placebo som sammenligning.

Studiet består af to faser. I den første fase vil forskerne teste forskellige doser af Allocetra for at finde den bedste og sikreste dosis til brug i den næste fase. I den anden fase vil deltagerne tilfældigt blive tildelt enten Allocetra eller placebo, og hverken deltagerne eller forskerne vil vide, hvad de enkelte personer modtager. Indsprøjtningerne gives direkte ind i det knæled, der giver mest besvær. Deltagerne skal være mellem 45 og 80 år gamle og have kronisk knæartrose med betydelig smerte, selv når de ikke tager smertestillende medicin.

Under studiet vil forskerne følge deltagerne i op til et år efter den sidste behandling for at overvåge eventuelle bivirkninger og måle ændringer i smerteniveau. De vil bruge forskellige spørgeskemaer til at vurdere smerte, stivhed og evnen til at udføre daglige aktiviteter. Deltagerne skal også rapportere deres smerte dagligt på en skala og må ikke modtage andre behandlinger direkte i knæleddet under studiet. Forskerne vil også måle livskvaliteten og brugen af smertestillende medicin over tid.

1 Behandlingsstart og første indsprøjtning

Du vil modtage den første behandling direkte i dit knæled gennem en indsprøjtning. Behandlingen kaldes Allocetra og består af særligt behandlede immunceller, eller du kan få en placebo (en inaktiv behandling uden medicin).

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får, da dette er et dobbeltblindt studie. Dette sikrer, at resultaterne bliver så pålidelige som muligt.

Indsprøjtningen gives direkte i knæleddet og kaldes en intraartikulær injektion. Proceduren foregår på klinikken og tager kort tid.

2 Opfølgning og smertemålinger

Efter behandlingen skal du regelmæssigt vurdere din knæsmerte ved hjælp af en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værst tænkelige smerte.

Du skal også udfylde spørgeskemaer om, hvordan dit knæ fungerer i dagligdagen. Dette inkluderer WOMAC-spørgeskemaet, som måler smerte, stivhed og funktionsnedsættelse.

Du vil blive bedt om at registrere dit brug af smertestillende medicin gennem hele studieperioden.

3 Sikkerhedsovervågning

Lægen vil løbende overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller uønskede hændelser gennem hele studiet.

Du skal rapportere alle forandringer i dit helbred eller eventuelle problemer til lægen.

Denne overvågning fortsætter i op til 6 måneder efter din sidste indsprøjtning for at sikre din sikkerhed.

4 Opfølgningsbesøg efter 3 måneder

Tre måneder efter din sidste behandling vil du komme til et opfølgningsbesøg.

Her vil lægen vurdere, hvordan din knæsmerte har udviklet sig siden behandlingen startede.

Du skal igen udfylde spørgeskemaer om smerte og knæfunktion, og lægen vil sammenligne disse resultater med dine målinger fra før behandlingen.

5 Opfølgningsbesøg efter 6 måneder

Seks måneder efter din sidste behandling kommer du til endnu et opfølgningsbesøg.

Du vil igen blive evalueret for smerte og knæfunktion ved hjælp af de samme målemetoder som tidligere.

Du skal også udfylde et livskvalitetsspørgeskema kaldet EQ-5D, som måler, hvordan dit helbred påvirker dit daglige liv.

6 Sidste opfølgningsbesøg efter 12 måneder

Et år efter din sidste behandling vil du komme til det sidste planlagte opfølgningsbesøg.

Dette besøg inkluderer de samme målinger som tidligere: smertevurdering, knæfunktion og livskvalitet.

Lægen vil også registrere dit forbrug af smertestillende medicin gennem hele studieperioden.

Dette besøg afslutter din deltagelse i den planlagte opfølgningsperiode af studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 45 og 80 år gammel
  • Du skal have kronisk slidgigt i knæet med knæsmerter – dette betyder langvarig slitage i knæleddet. Ved screeningsbesøget skal du rapportere, at din typiske slidgigt-knæsmerte uden medicin er mindst 4 ud af 10 på en skala
  • Du skal have røntgenbilleder der viser slidgigt i knæet med en Kellgren-Lawrence grad på 2 eller 3 – dette er en måde at måle hvor alvorlig slidgigten er på røntgenbilleder
  • Du skal have mindst 4 målinger af daglige smerter i knæet på mindst 5 ud af 10 og ingen enkelte score over 9, målt over 7 dage under screeningsperioden efter at have stoppet smertestillende medicin i mindst 48 timer. Hvis du tager langtvirkende smertestillende medicin, skal du stoppe længere tid
  • Du skal have knæsmerter som ikke har responderet godt nok på mindst 3 måneders almindelig behandling
  • Du skal være villig til at undgå andre indsprøjtninger i knæleddet og følge begrænsningerne for medicin og behandlinger under undersøgelsen
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder eller en mand, skal du acceptere at bruge 2 præventionsmetoder: én barrieremetode (som pessar, kondom eller svamp kombineret med sæddræbende middel) og én hormonmetode (som p-piller, plaster, implantat eller spiral) før undersøgelsen starter og i 4 uger efter behandlingen
  • Du skal kunne forstå undersøgelsen og være villig til at give dit informerede samtykke, hvilket betyder at du forstår hvad undersøgelsen går ud på og accepterer at deltage
  • Efter lægens vurdering skal du kunne følge alle procedurer i undersøgelsen, være tilgængelig i hele undersøgelsesperioden og være i stand til og villig til at komme til opfølgningsbesøg

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 40 år gammel eller over 80 år gammel
  • Du har haft knæartroskopi (kikkertundersøgelse af knæet) inden for de sidste 6 måneder
  • Du har haft større knækirurgi som osteotomi (omformning af knoglerne) eller knæprotese (kunstigt knæ) i det knæ, der skal behandles
  • Du har fået hyaluronsyre (glidestof) eller kortikosteroid (binyrebarkhormon) indsprøjtet i knæet inden for de sidste 3 måneder
  • Du har fået PRP-behandling (behandling med dit eget blod) i knæet inden for de sidste 6 måneder
  • Du har fået stamcellebehandling i knæet tidligere
  • Du har inflammatorisk ledlidelse som reumatoid artrit (leddegigt) eller andre autoimmune sygdomme
  • Du har aktiv infektion i eller omkring knæet
  • Du har blødningsforstyrrelser (problemer med blodets evne til at størkne) eller tager blodfortyndende medicin
  • Du har malign sygdom (kræft) inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har ukontrolleret sukkersyge eller andre alvorlige medicinske tilstande
  • Du tager immunosuppressive lægemidler (medicin der svækker immunforsvaret)
  • Du har allergi over for nogen af stofferne i behandlingen
  • Du deltager i andre kliniske forsøg eller har gjort det inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Sanos A/S Gandrup Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
01.03.2024

Forsøgssteder

Allocetra er en eksperimentel behandling, der gives som en indsprøjtning direkte ind i knæleddet. Denne medicin er udviklet til at behandle slidgigt i knæet og undersøges for at se, om den kan hjælpe med at lindre smerter og forbedre knæfunktionen. Allocetra gives som en enkeltstående behandling direkte i det knæ, der er mest påvirket af slidgigt. Medicinen er stadig under udvikling, og forskerne undersøger både, hvor sikker den er at bruge, og hvor godt den virker til at behandle knæslidgigt.

Knæ osteoartrose – Knæ osteoartrose er en degenerativ ledsygdom, der påvirker knæleddet. Sygdommen opstår når bruskene i knæet gradvist nedbrydes og bliver tyndere over tid. Dette fører til, at knoglerne i leddet gnider mod hinanden, hvilket kan forårsage smerte og stivhed. Når sygdommen udvikler sig, kan der opstå hævelse og nedsat bevægelighed i knæet. Mange mennesker oplever værst smerte efter perioder med aktivitet eller om morgenen efter hvile. Tilstanden forværres typisk langsomt over måneder og år.

Forsøgs-ID:
2023-508748-23-00
Protokolkode:
ENX-CL-05-001
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af montelukast til behandling af slidgigt i hænderne hos patienter med erosiv håndartrose

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien Portugal Spanien
  • Studie af intra-artikulær Allocetra-OTS hos patienter med primær knæartrose: randomiseret, dobbeltblind, placebo‑kontrolleret fase IIb‑undersøgelse

    Rekrutterer

    Danmark