Undersøgelse af ritlecitinib til behandling af voksne med non-segmental vitiligo – Et studie der tester effektiviteten og sikkerheden af to forskellige doser
Dette studie undersøger behandling af nonsegmental vitiligo, en autoimmun hudsygdom der forårsager tab af hudpigment og resulterer i hvide pletter på huden. Hovedformålet med undersøgelsen er at teste effektiviteten og sikkerheden af lægemidlet ritlecitinib hos voksne patienter med denne tilstand.
Forsøget vil teste to forskellige doser af ritlecitinib (50 mg og 100 mg) sammenlignet med placebo. Behandlingen gives som kapsler, der skal tages gennem munden én gang dagligt. Som en del af studiet vil nogle deltagere også kunne modtage dexamethason, som er et anti-inflammatorisk lægemiddel.
Studiet er opdelt i flere faser og vil vare i alt 104 uger (2 år). I den første del af studiet vil deltagerne blive tilfældigt fordelt til at modtage enten ritlecitinib eller placebo i 52 uger. Derefter følger en forlængelsesperiode på yderligere 52 uger, hvor doseringen kan justeres op eller ned baseret på patientens respons på behandlingen.
1Start af forsøget
Du bliver diagnosticeret med ikke-segmental vitiligo, som skal have været til stede i mindst 3 måneder.
Det berørte hudområde skal udgøre mellem 4% og 60% af kroppens overflade, eksklusive håndflader, fodsåler og oversiden af fødderne.
Mindst 0,5% af ansigtet skal være påvirket af vitiligo.
2Behandlingsperiode – Del Ia
Du vil modtage enten ritlecitinib eller placebo som oral kapsel dagligt i 52 uger.
Lægen vil regelmæssigt vurdere, hvor meget din vitiligo har forbedret sig, særligt i ansigtet og på kroppen.
Din livskvalitet og psykiske velbefindende vil blive vurderet gennem spørgeskemaer.
3Forlænget behandling – Del Ib
Efter de første 52 uger fortsætter behandlingen i yderligere 52 uger.
Dosis kan blive justeret op eller ned i denne periode.
Der vil fortsat være regelmæssige vurderinger af din tilstand.
4Opfølgningsperiode – Del II
I denne fase modtager du ritlecitinib 100 mg dagligt.
Lægen vil fortsætte med at overvåge sygdommens udvikling og eventuelle bivirkninger.
Der vil blive foretaget laboratorieundersøgelser for at sikre behandlingens sikkerhed.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være 18 år eller ældre for at deltage i studiet.
Du skal have fået diagnosticeret non-segmental vitiligo for mindst 3 måneder siden.
Din vitiligo skal dække mellem 4% og 60% af din kropsoverflade (eksklusive håndflader, fodsåler og oversiden af fødderne).
Du skal have mindst 0,5% vitiligo i ansigtet (området fra panden til hårgrænsen, kinderne ned til kæbelinjen, og sideværts fra mundvigen til øret. Dette omfatter ikke hovedbund, ører, hals eller læber, men inkluderer næse og øjenlåg).
Du skal have en F-VASI score på mindst 0,5 (et mål for vitiligo i ansigtet) og en T-VASI score på mindst 3 (et mål for vitiligo på hele kroppen).
Din vitiligo kan enten være aktiv eller stabil ved både screening og baseline-besøg.
Både mænd og kvinder kan deltage i studiet.
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i studiet
Personer som har aktive infektioner eller andre alvorlige medicinske tilstande
Personer der modtager anden systemisk behandling for vitiligo
Gravide eller ammende kvinder
Personer med nedsat immunforsvar eller som tager medicin der påvirker immunsystemet
Personer med ukontrollerede kroniske sygdomme som diabetes eller forhøjet blodtryk
Personer som har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de seneste 30 dage
Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller lignende lægemidler
Personer med alvorlige psykiske lidelser eller kognitiv svækkelse
Personer som ikke kan følge studiets protokol eller give informeret samtykke
Ritlecitinib er et lægemiddel, der undersøges til behandling af nonsegmental vitiligo, en autoimmun hudsygdom, hvor huden mister sin pigmentering og får hvide pletter. Dette lægemiddel arbejder ved at påvirke immunsystemet for at kontrollere sygdommens udvikling. Det tages som en daglig tablet og testes i forskellige doser for at finde den mest effektive og sikre behandling for patienter med vitiligo.
Dette lægemiddel sammenlignes med placebo (en inaktiv tablet uden medicinsk virkning) for at vurdere, hvor godt det virker til at behandle vitiligo, og hvor sikkert det er at bruge over længere tid. Studiet undersøger også, hvordan forskellige doser af medicinen påvirker patienterne over tid.
Nonsegmental vitiligo – En autoimmun hudsygdom, hvor kroppens immunsystem angriber pigmentcellerne (melanocytterne) i huden. Dette resulterer i hvide pletter på huden, som typisk er symmetrisk fordelt på begge sider af kroppen. Sygdommen udvikler sig gradvist, hvor de hvide pletter kan vokse og sprede sig til forskellige dele af kroppen over tid. De depigmenterede områder kan forekomme hvor som helst på kroppen, men ses ofte først i ansigtet, på hænderne og omkring kropsåbninger. Tilstanden kan påvirke personer i alle aldre og kan udvikle sig i perioder med både aktive og stabile faser.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Bulgarien 
Italien 
Polen 
Slovakiet 
Spanien 
Tyskland 
Ungarn 
