Undersøgelse af lægemidlet Riociguat til behandling af forhøjet blodtryk i lungerne hos patienter med hjertesvigt

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet pulmonal hypertension, som betyder forhøjet blodtryk i lungernes blodkar. Denne tilstand opstår hos patienter, der også har problemer med hjertets venstre sides pumpefunktion, hvilket kaldes systolisk dysfunktion af venstre ventrikel. Når hjertet ikke pumper effektivt nok, kan det føre til øget tryk i lungernes blodkar, hvilket gør det sværere for hjertet at arbejde og kan forårsage åndenød og træthed. Studiet tester et lægemiddel kaldet Riociguat med kodenavnet BAY 63-2521, som kan hjælpe med at udvide blodkarrene i lungerne og dermed reducere trykket.

Formålet med studiet er at undersøge, hvordan Riociguat påvirker blodtrykket i lungernes kar hos patienter med denne tilstand. Deltagerne vil tilfældigt blive tildelt enten det aktive lægemiddel eller placebo i en periode på 16 uger. Under studiet vil der blive foretaget forskellige undersøgelser for at måle, hvordan behandlingen virker, herunder hjertekateterisation, som er en procedure hvor en tynd slange føres ind i hjertet gennem en blodåre for at måle tryk og blodgennemstrømning. Der vil også blive taget blodprøver og foretaget ekkokardiografi, som er en ultralydsskanning af hjertet.

Studiet vil også overvåge deltagernes generelle helbred og livskvalitet gennem forskellige tests, herunder en gåtest hvor deltagerne går så langt som muligt på seks minutter, og spørgeskemaer om, hvordan hjertesvigt påvirker deres daglige liv. Læger vil måle forskellige markører i blodet som NT-pro BNP og troponin T, som kan vise, hvor godt hjertet fungerer. Alle deltagere skal fortsætte med deres sædvanlige hjertemedicin under studiet, som kan omfatte forskellige typer medicin til at hjælpe hjertet med at pumpe bedre og reducere væskeophobning.

1 Screening og baseline-undersøgelser

Du vil gennemgå grundige undersøgelser for at sikre, at du er egnet til studiet. Dette inkluderer blodprøver, hjerteundersøgelser og andre tests.

Der vil blive taget en højrehjertekateterisation (en procedure hvor en tynd slange føres gennem en blodåre til dit hjerte) for at måle trykket i dine lunger. Denne undersøgelse skal være udført inden for den sidste uge.

Du vil få taget et ekkokardiogram (ultralyd af hjertet) for at kontrollere, hvordan dit hjerte pumper blod.

Din nuværende behandling for hjertesvigt skal have været stabil i mindst 30 dage før du kan deltage i studiet.

2 Randomisering og start af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage riociguat eller placebo (en tablet uden aktiv medicin). Hverken du eller dit lægehold vil vide, hvilken behandling du får.

Begge typer tabletter ser ens ud og tages på samme måde.

Du vil starte med den laveste dosis og få justeret medicinen gradvist op til den rette styrke for dig.

3 Behandlingsperiode – uge 1-16

Du skal tage din tildelte medicin (riociguat eller placebo) dagligt som filmovertrukne tabletter.

Behandlingen vil vare i 16 uger (cirka 4 måneder).

Du skal fortsætte med din sædvanlige hjertebehandling under hele studiet.

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet for at overvåge din tilstand og justere medicinen efter behov.

4 Løbende overvågning og tests

Under studiet vil du gennemgå forskellige undersøgelser for at se, hvordan behandlingen påvirker dig.

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at måle biomarkører (stoffer i blodet der viser, hvordan dit hjerte fungerer).

Der vil blive foretaget ekkokardiogrammer for at kontrollere dit hjertes funktion.

Du vil blive bedt om at gå en 6-minutters gangtest, hvor man måler, hvor langt du kan gå på 6 minutter.

Din WHO-klasse (en skala der beskriver, hvor alvorlige dine symptomer er) vil blive vurderet.

5 Livskvalitetsvurderinger

Du vil udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og hvordan hjertesvigt påvirker dit daglige liv.

Dette inkluderer EQ-5D spørgeskemaet og Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire.

Disse spørgeskemaer hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit velbefindende.

6 Afsluttende undersøgelser – uge 16

Ved afslutningen af behandlingsperioden vil du gennemgå en ny højrehjertekateterisation for at måle ændringer i lungetrykket.

Der vil blive taget en sidste række blodprøver og hjerteundersøgelser.

Resultaterne vil blive sammenlignet med dine baseline-værdier for at se, om behandlingen har haft en effekt.

Det primære formål er at måle ændringer i det gennemsnitlige lungearterie-tryk fra start til slut.

7 Opfølgning og sikkerhedsvurdering

Under hele studiet vil dit lægehold overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller ændringer i din tilstand.

Alle hospitalsindlæggelser eller forværringer af dit hjertesvigt vil blive registreret.

Der vil blive holdt øje med særlige sikkerhedshændelser og eventuelle problemer relateret til behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 80 år gammel når du giver dit samtykke til at deltage
  • Du skal have symptomer på pulmonal hypertension (forhøjet blodtryk i lungernes blodkar) forbundet med venstre ventrikel systolisk dysfunktion (svækket pumpefunktion af hjertets venstre hovedkammer)
  • Din hjertesygdom skal skyldes enten iskæmisk hjertesygdom (dårlig blodforsyning til hjertet) eller dilateret kardiomyopati (forstørret og svækket hjertemuskel)
  • Din LVEF (venstre hjertekammers evne til at pumpe blod ud) skal være 40% eller lavere, målt inden for 30 dage før behandlingsstart
  • Dit gennemsnitlige blodtryk i lungearterierne skal være 25 mmHg eller højere målt ved hvile
  • Du skal allerede være i behandling med den bedst mulige medicin til hjertesvigt i over 30 dage, som kan omfatte ACE-hæmmere, ARB-medicin, beta-blokkere og andre hjertemediciner
  • Din vanddrivende medicin skal have været stabil i mindst 1 uge
  • Du skal have fået foretaget en højre hjertekateterisation (undersøgelse hvor en tynd slange føres ind i hjertets højre side) inden for den seneste uge
  • Du skal have fået foretaget en venstre hjertekateterisation (lignende undersøgelse af hjertets venstre side) på et tidspunkt før behandlingsstart
  • Du skal have fået foretaget en negativ stress-test (belastningstest af hjertet) inden for det seneste år
  • Hvis du er kvinde, skal du enten være efter overgangsalderen (ingen menstruation i mindst 2 år), være steriliseret, eller bruge sikker svangerskabsforebyggelse kombineret med kondomer
  • Du skal kunne forstå og følge instruktioner og være i stand til at deltage i hele studieperioden
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har planer om at blive gravid under studieperioden
  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin kaldet nitrater – det er medicin der bruges til hjertekramper
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin kaldet PDE5-hæmmere – det er medicin som viagra der bruges til rejsningsproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis dit blodtryk er for lavt – det betyder at trykket i dine blodkar er under normale værdier
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft hjertesvigt der er blevet værre inden for de sidste 3 måneder – det betyder at dit hjerte ikke pumper blod godt nok
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har lungeemboli – det er blodpropper i lungerne
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre former for lungehypertension end den der er forbundet med venstre hjertefunktion
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for det medicin der undersøges i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinstudier samtidig
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller give dit samtykke til at deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Unoxhfoeuw Hbngeghg Chpmysv Köln Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
14.04.2010
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
14.04.2010
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
14.04.2010

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Riociguat er et lægemiddel, der hjælper med at udvide blodkarrene i lungerne. Det virker ved at øge mængden af et naturligt stof i kroppen, som får blodkarrene til at slappe af og blive bredere. Dette kan hjælpe med at sænke blodtrykket i lungernes blodkar og gøre det lettere for hjertet at pumpe blod gennem lungerne. I dette studie undersøges det, om riociguat kan hjælpe patienter, der har forhøjet blodtryk i lungerne på grund af problemer med hjertets pumpefunktion.

Pulmonal hypertension associeret med venstre ventrikel systolisk dysfunktion – Denne tilstand opstår, når der udvikles forhøjet blodtryk i lungernes arterier som følge af svækket pumpefunktion i hjertets venstre hovedkammer. Sygdommen begynder typisk med gradvis forværring af hjertets evne til at pumpe blod effektivt ud i kroppen. Når venstre ventrikel ikke kan arbejde normalt, opstår der tilbagestuvning af blod, som påvirker lungekredsløbet. Dette fører til øget modstand i lungernes blodkar og efterfølgende forhøjet tryk i pulmonalarterien. Over tid bliver både hjertet og lungerne mere belastede, hvilket kan resultere i forværrede symptomer som åndenød og nedsat fysisk ydeevne. Tilstanden udvikler sig almindeligvis gradvist og kræver løbende overvågning af hjerte- og lungefunktionen.

Forsøgs-ID:
2023-507001-34-00
Protokolkode:
14308
NCT ID:
NCT01065454
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden ved at stoppe riociguat-behandling hos patienter med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension efter ballonpulmonal angioplastik

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland
  • Undersøgelse af sikkerheden og effekten af treprostinil liposom til personer med forhøjet blodtryk i lungerne grundet lungesygdommen interstitiel lungesygdom

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Italien +4