Undersøgelse af ny HIV-behandling med doravirine og islatravir hos personer med HIV-1, der ikke tidligere har fået behandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger HIV-1 infektion, som er en virus der angriber kroppens immunsystem og kan udvikle sig til AIDS, hvis den ikke behandles. Studiet fokuserer på personer, der nyligt er blevet diagnosticeret med HIV-1 og endnu ikke har modtaget nogen form for antiretroviral behandling, som er medicin der blokerer virussens evne til at formere sig i kroppen. Deltagerne vil modtage enten en kombination af doravirine og islatravir som én daglig tablet eller en kombination af bictegravir, emtricitabin og tenofovir alafenamid. Formålet med studiet er at sammenligne hvor effektive disse to forskellige behandlinger er til at reducere mængden af HIV-1 virus i blodet og vurdere deres sikkerhed.

Under studiet vil deltagerne blive overvåget regelmæssigt for at måle virusmængden i blodet, hvilket kaldes HIV-1 RNA og måles i kopier per milliliter blod. Læger vil også overvåge deltagernes CD4+ T-celler, som er vigtige immunceller, der hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner og ofte er påvirket af HIV. Behandlingens succes vurderes ved at se, hvor mange deltagere der opnår meget lave virusniveauer på under 50 kopier per milliliter blod efter 48 uger af behandling.

Studiet følger deltagerne i længere tid for at overvåge både behandlingseffekt og eventuelle bivirkninger. Læger vil regelmæssigt kontrollere deltagernes helbred, registrere eventuelle uønskede hændelser og måle ændringer i kropsvægt. Dette hjælper med at bestemme hvilken behandling der er mest effektiv og sikker for personer, der starter HIV-behandling for første gang. Studiet er designet som et dobbeltblindt forsøg, hvilket betyder at hverken deltagere eller læger ved, hvilken specifik behandling den enkelte deltager modtager, indtil studiet er afsluttet.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at det er tilfældigt, hvilken behandling du får.

Den ene gruppe vil modtage doravirine/islatravir (100 mg/0,25 mg) én gang dagligt sammen med placebo-tabletter, der ligner den anden behandling.

Den anden gruppe vil modtage Biktarvy (bictegravir 50 mg/emtricitabin 200 mg/tenofovir alafenamid 25 mg) én gang dagligt sammen med placebo-tabletter, der ligner den anden behandling.

Både du og dit lægehold vil ikke vide, hvilken aktiv behandling du får, indtil undersøgelsen er afsluttet. Dette kaldes en dobbeltblind undersøgelse.

2 Daglig tabletindtagelse

Du skal tage dine tabletter én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.

Tabletterne skal sluges hele med vand.

Du skal fortsætte med at tage tabletterne hver dag gennem hele undersøgelsesperioden, medmindre dit lægehold instruerer dig anderledes.

3 Regelmæssige kontrolbesøg – uge 48

Du vil have jævnlige kontrolbesøg på klinikken frem til uge 48.

Ved disse besøg vil lægen tage blodprøver for at måle mængden af HIV-1 virus i dit blod. Målet er at reducere virusmængden til under 50 kopier pr. ml.

Lægen vil også måle dine CD4+ T-celler, som er vigtige immunceller, der hjælper med at bekæmpe infektioner.

Dit lægehold vil overvåge dig for eventuelle bivirkninger og registrere alle sundhedsproblemer, du måtte opleve.

Du vil blive vejet for at følge eventuelle ændringer i din kropsvægt.

4 Udvidet opfølgning – uge 96

Efter uge 48 vil du fortsætte med at tage din tildelte behandling og have kontrolbesøg frem til uge 96.

De samme målinger som tidligere vil blive gentaget: virusmængde i blodet, CD4+ T-celler og kropsvægt.

Lægen vil fortsat overvåge dig for bivirkninger og eventuelle tegn på, at virussen udvikler resistens mod medicinen, hvilket betyder, at virussen ikke længere påvirkes af behandlingen.

5 Afsluttende opfølgning – uge 144

Den længste opfølgningsperiode strækker sig til uge 144, hvor de samme undersøgelser vil blive foretaget.

Dette inkluderer måling af HIV-1 virusmængde, CD4+ T-celler og kropsvægt.

Lægen vil evaluere den samlede effekt og sikkerhed af din behandling gennem hele undersøgelsesperioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel, uanset køn
  • Du skal have HIV-1 infektion bekræftet ved test
  • Dit HIV-1 RNA niveau skal være på mindst 500 kopier pr. milliliter blod ved screening – dette betyder, at mængden af HIV-virus i dit blod skal være på et bestemt niveau
  • Du må aldrig før have fået antiretroviral behandling – det betyder, at du ikke tidligere må have taget medicin mod HIV efter at være blevet diagnosticeret
  • Hvis du er kvinde, skal du enten ikke kunne blive gravid, eller hvis du kan blive gravid, må du ikke være gravid eller amme på nuværende tidspunkt
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du være villig til at bruge sikker prævention eller undgå heteroseksuel samleje under hele studieforløbet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke være med, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studiet
  • Du må ikke deltage, hvis du har hepatitis B (en leversygdom forårsaget af virus)
  • Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige leverproblemer
  • Du må ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer
  • Du kan ikke være med, hvis du tager visse andre lægemidler, der kan påvirke studiemedicinen
  • Du må ikke deltage, hvis du er allergisk over for nogen af indholdsstofferne i studiemedicinen
  • Du kan ikke være med, hvis du har resistens (modstand) mod visse HIV-lægemidler
  • Du må ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet lægemiddelstudie inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke være med, hvis du har en alvorlig sygdom, der kræver behandling med visse typer medicin
  • Du må ikke deltage, hvis du har problemer med at synke tabletter
  • Du kan ikke være med, hvis du har en malabsorption (dårlig optagelse af næringsstoffer i tarmen)
  • Du må ikke deltage, hvis du misbruger alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke være med, hvis lægen vurderer, at du ikke kan følge studiets krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital General Universitario De Elche Elche Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer Barcelona Spanien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
ICH Study Center GmbH & Co. KG Hamborg Tyskland
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Frankrig
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Centre Hospitalier De Tourcoing Tourcoing Frankrig
Ludwig Maximilian University Of Munich München Tyskland
Assistance Publique Hopitaux De Paris Créteil Frankrig
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Aacwxcjhhj Pekmwcjy Honikbze Di Poufl Paris Frankrig
Uxixguycop Mvielea Cdqsre Hkxsohohcrpultxpb Hamborg Tyskland
Hcxtgtkv Uhghrlealvfnw Hodowacx Ttlqw y Pdeujh Inketbww Cdlncj djhcpfywikpwuvyvo (hars Badalona Spanien
Fwbyuyhiu Pdfo Lv Iqdojgzgbmaof Byhlolype Dir Hmigksnc Ukgfvbkmfdeet Lu Pbw Madrid Spanien
Hvywswxs Vzph dibikadk Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.03.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.03.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.03.2024

Forsøgssteder

Doravirine/Islatravir (DOR/ISL) er en kombinationsmedicin, der indeholder to forskellige antiretrovirale lægemidler i én tablet. Denne medicin er designet til at bekæmpe HIV-1-virus ved at blokere virussets evne til at formere sig i kroppen. Deltagerne i denne undersøgelse vil tage denne medicin en gang dagligt. Medicinen virker ved at forhindre HIV-viruset i at kopiere sig selv og sprede sig til nye celler i immunsystemet.

Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir alafenamid (BIC/FTC/TAF) er en etableret kombinationsmedicin, der indeholder tre forskellige antiretrovirale lægemidler i én tablet. Denne medicin bruges allerede til behandling af HIV-1-infektion og fungerer som sammenligningsbehandling i denne undersøgelse. Ligesom den eksperimentelle medicin virker denne behandling ved at forhindre HIV-viruset i at formere sig i kroppen. Deltagerne vil også tage denne medicin en gang dagligt.

Humant immundefektvirus type 1-infektion – En kronisk virusinfektion forårsaget af HIV-1-virus, som angriber kroppens immunsystem. Virussen inficerer og ødelægger CD4+ T-celler, som er afgørende for immunforsvaret. Over tid svækkes immunsystemet gradvist, hvilket gør kroppen mindre i stand til at bekæmpe infektioner og sygdomme. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over flere år. Uden behandling kan infektionen føre til alvorlig immunsvigt. Virussen kan også udvikle resistens mod lægemidler, hvilket komplicerer sygdommens forløb.

Forsøgs-ID:
2022-502099-22-01
Protokolkode:
MK-8591A-053
NCT ID:
NCT05705349
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af islatravir og ulonivirine til voksne med HIV, som ikke tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Spanien
  • Undersøgelse af VH4524184 sammen med emtricitabin og tenofoviralafenamid til behandling af voksne med hiv-1 som ikke har fået behandling før

    Rekrutterer

    1 1 1
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Polen Portugal +1