Dette studie undersøger behandling af moderat til svær Crohns sygdom, som er en kronisk betændelsestilstand i fordøjelseskanalen. Undersøgelsen fokuserer på et lægemiddel kaldet ozanimod, der gives som kapsler gennem munden. Formålet med studiet er at vise, hvor effektivt ozanimod er sammenlignet med placebo til at opretholde sygdommen i ro og forbedre tarmsundhed hos patienter.
I løbet af undersøgelsen vil nogle patienter modtage ozanimod-kapsler, mens andre vil få placebo-kapsler. Behandlingen vil vare i 52 uger, og lægerne vil regelmæssigt undersøge, hvordan patienternes symptomer udvikler sig. De vil særligt fokusere på at måle sygdomsaktivitet og vurdere helingen af tarmslimhinden.
Undersøgelsen er designet som et dobbeltblindt studie, hvilket betyder, at hverken patienter eller læger ved, hvem der får den aktive medicin, og hvem der får placebo. Dette er en vigtig del af forskningen for at kunne vurdere, hvor godt medicinen virker. Læger vil følge patienterne tæt gennem hele forløbet for at overvåge deres tilstand og eventuelle bivirkninger.
1Start af vedligeholdelsesbehandling
Efter at have gennemført 12 ugers induktionsbehandling og opfyldt responskriterierne, starter vedligeholdelsesbehandlingen
Du vil modtage enten ozanimod kapsler eller placebo kapsler til oral indtagelse
2Behandlingsperiode
Behandlingen fortsætter i 52 uger
Du skal tage medicinen oralt hver dag ifølge anvisningerne
Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende sikker prævention under hele studiet og i 90 dage efter
3Opfølgning og undersøgelser
Der vil blive foretaget regelmæssige vurderinger af din Crohns sygdom
Undersøgelserne omfatter vurdering af mavesmerter og afføringsmønster
Der vil blive udført kikkertundersøgelser for at vurdere tarmsslimhinden
Små vævsprøver fra tarmen vil blive taget under kikkertundersøgelserne
4Afsluttende vurdering
Ved uge 52 foretages den endelige vurdering af behandlingens effekt
Der udføres en sidste kikkertundersøgelse for at vurdere tarmens tilstand
Efter behandlingens afslutning følger en 90-dages sikkerhedsopfølgningsperiode
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have gennemført 12-ugers induktionsbehandling og fuldført alle effektivitetsvurderinger fra induktionsstudiet.
Du skal være i stand til at give skriftligt samtykke og følge studiets planlagte besøg og procedurer.
Du skal opfylde mindst ét af følgende kriterier: – Have klinisk respons (reduktion i CDAI score på mindst 100 point eller en score under 150 point) – Være i klinisk remission (CDAI score under 150 point) – Have en gennemsnitlig daglig afføringshyppighed på 3 eller mindre – Have en gennemsnitlig mavesmerter score på 1 eller mindre
Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention gennem hele studiet og i op til 90 dage efter sidste studiebesøg. Godkendte præventionsmetoder omfatter: – Hormonel prævention (p-piller, vaginalring eller p-plaster) – Progesteron-baseret prævention (p-piller, indsprøjtning eller implantat) – Spiral – Hormonspiral – Sterilisation – Steriliseret partner – Fuldstændig seksuel afholdenhed
Du skal være voksen eller ung (studiet er åbent for både mænd og kvinder)
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Patienter under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i studiet
Personer med aktiv infektion (både bakteriel, viral eller svamp) kan ikke deltage
Personer med svært nedsat leverfunktion (problemer med leveren) er ikke egnede til studiet
Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension) kan ikke deltage
Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i studiet
Personer der har modtaget anden biologisk behandling inden for de sidste 3 måneder
Personer med alvorlig hjertesygdom (såsom hjertearytmi eller hjertesvigt) kan ikke deltage
Personer med aktiv cancer eller kræfthistorik inden for de sidste 5 år
Personer der deltager i andre kliniske forsøg
Personer med svær depression eller andre alvorlige psykiatriske lidelser
Personer med kendte allergier over for studiemedicinen eller dens indholdsstoffer
Personer der ikke kan følge studiets protokol eller give informeret samtykke
Ozanimod er et oralt lægemiddel, der bruges til behandling af moderat til svær Crohns sygdom. Det er et immunmodulerende lægemiddel, som hjælper med at kontrollere immunsystemet og reducere betændelse i tarmene. Dette lægemiddel tages gennem munden og arbejder ved at påvirke de hvide blodlegemer, der er involveret i kroppens immunrespons. Det kan hjælpe med at opretholde sygdommen i ro og forhindre nye opblussen.
Lægemidlet bruges som vedligeholdelsesbehandling, hvilket betyder, at det er beregnet til langtidsbrug for at holde sygdommen under kontrol, efter at den først er blevet bragt i ro. Det kan hjælpe med at reducere symptomer som mavesmerter, diarré og træthed, som er almindelige ved Crohns sygdom.
Crohn’s Disease – En kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der kan påvirke hele fordøjelseskanalen fra mund til endetarm. Sygdommen karakteriseres ved perioder med opblussen og ro, hvor betændelsestilstande i tarmvæggen forårsager forskellige symptomer. De typiske symptomer omfatter mavesmerter, hyppig og vandig diarré, vægttab og træthed. Inflammationen kan forekomme i spredte områder af tarmen med raske områder imellem, hvilket giver et karakteristisk ‘brosten’ mønster i tarmvæggen. Sygdommen kan påvirke alle lag i tarmvæggen og kan medføre fortykkelse af tarmvæggen og dannelse af ar- og fibervæv. Tilstanden begynder ofte i en ung alder og udvikler sig forskelligt fra person til person.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.