Undersøgelse af lægemidlet namilumab til behandling af kronisk lungesarkoidose

Undersøgelse af lægemidlet namilumab til behandling af kronisk lungesarkoidose – en sjælden betændelsessygdom i lungerne

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kronisk pulmonal sarkoidose, som er en inflammatorisk sygdom, der påvirker lungerne. Sarkoidose opstår, når kroppens immunsystem danner små klumper af inflammatoriske celler kaldet granulomer i forskellige organer, og når disse påvirker lungerne, kaldes det pulmonal sarkoidose. Deltagerne i studiet vil enten få behandling med et lægemiddel kaldet namilumab eller placebo. Formålet med studiet er at evaluere virkningen af namilumab på behovet for akut behandling ved forværring af sarkoidose.

Studiet er delt op i to faser. Den første fase er en dobbelt-blind, placebo-kontrolleret periode, hvor hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får det aktive lægemiddel namilumab og hvem der får placebo. Denne fase varer 26 uger, og forskerne vil måle forskellige ting som lungefunktion og livskvalitet. Efter denne periode følger en åben forlængelsesperiode, hvor alle deltagere vil få mulighed for at modtage det aktive lægemiddel.

Under studiet vil deltagernes helbred blive nøje overvåget gennem forskellige undersøgelser som lungefunktionsmålinger, FDG-PET scanninger (en specialtype scanning der kan vise inflammation i kroppen), og regelmæssige sikkerhedsvurderinger. Forskerne vil særligt følge, hvor mange deltagere der har brug for akut behandling på grund af forværring af deres sygdom, og hvordan lungefunktionen ændrer sig over tid. Studiet vil også undersøge, om namilumab er sikkert at bruge og hvilke bivirkninger der eventuelt kan opstå.

1 Randomisering og første behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage namilumab eller placebo. Placebo er en inaktiv behandling, der ligner den rigtige medicin, men ikke indeholder det aktive stof.

Både du og dit behandlingsteam vil ikke vide, hvilken behandling du får. Dette kaldes en dobbeltblind undersøgelse.

Du vil modtage behandlingen som en injektion under huden.

2 Dobbeltblind behandlingsperiode

Du vil deltage i en periode, hvor hverken du eller dit behandlingsteam ved, om du får namilumab eller placebo.

I løbet af denne periode vil dit behandlingsteam overvåge, om du har brug for nødbehandling for forværring af din lungesygdom.

Du vil få regelmæssige undersøgelser for at måle din lungekapacitet og vurdere, hvordan din sygdom udvikler sig.

Dit behandlingsteam vil også vurdere, om du kan reducere din nuværende behandling med binyrebarkhormon uden at få forværring af sygdommen.

3 Evaluering ved uge 26

Ved uge 26 vil dit behandlingsteam foretage en grundig vurdering af din tilstand.

Du vil få målt din forcerede vitalkapacitet, som er et mål for, hvor meget luft dine lunger kan rumme og hvor hurtigt du kan puste den ud.

Du vil udfylde et spørgeskema om, hvordan din lungesygdom påvirker dit daglige liv, kaldet KSQ Lung domain score.

4 Åben behandlingsperiode

Efter den dobbeltblinde periode kan du fortsætte i en åben behandlingsperiode.

I denne fase vil både du og dit behandlingsteam vide, hvilken behandling du får.

Alle deltagere, der fortsætter i denne fase, vil modtage namilumab.

5 Løbende sikkerhedsovervågning

Gennem hele undersøgelsen vil dit behandlingsteam overvåge din sikkerhed og eventuelle bivirkninger.

Du vil få regelmæssige fysiske undersøgelser, måling af blodtryk og puls, samt hjerterytmeundersøgelser.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Du skal fortælle dit behandlingsteam om alle symptomer eller ændringer, du oplever.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mand eller kvinde på 18 år eller ældre
Du skal kunne og være villig til at give skriftligt samtykke til at deltage i studiet og følge alle krav og begrænsninger
Du skal have haft sarkoidose i mindst 6 måneder, som er bekræftet ved undersøgelse af væv under mikroskop og dokumenteret i din journal. Sarkoidose er en sygdom hvor der dannes små betændelsesknuder i forskellige organer
Du skal have tegn på sarkoidose som viser sig ved:
- En særlig type røntgenundersøgelse af lungerne som viser forandringer typiske for sarkoidose i lungerne
- En åndenødsskala på mere end 1, hvilket betyder du har åndenød når du går på jævn grund eller går op ad en mindre bakke
- Mindst én af følgende tilstande:
  - En PET-scanning som viser aktiv sygdom i lungerne med en målingsværdi på 3 eller højere
  - Din sarkoidose er blevet værre for nylig
  - Når lægen har prøvet at reducere din medicin mod sarkoidose, er sygdommen i lungerne blevet værre
Dit BMI skal være på 40 eller derunder. BMI er et mål for forholdet mellem din vægt og højde
Du skal være færdigvaccineret mod COVID-19 mindst 2 uger før du starter i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år eller over 75 år
Du kan ikke deltage hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion eller har haft en alvorlig infektion inden for de sidste 3 måneder
Du kan ikke deltage hvis du har tuberkulose (en bakterieinfektion i lungerne) eller har haft tuberkulose tidligere uden korrekt behandling
Du kan ikke deltage hvis du har andre autoimmune sygdomme som rheumatoid arthritis (gigtsygdom) eller systemisk lupus (bindevævssygdom)
Du kan ikke deltage hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage hvis du bruger immunsupprimerende medicin (medicin der svækker immunsystemet) eller har brugt det inden for de sidste 3 måneder
Du kan ikke deltage hvis du har fået vacciner med levende virus inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage hvis du har kendt allergi over for studiemedicinen eller lignende medicin
Du kan ikke deltage hvis du har misbrugt alkohol eller stoffer inden for det sidste år
Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i andre kliniske studier inden for de sidste 3 måneder
Du kan ikke deltage hvis du har mentale problemer der gør det svært at forstå og følge studiets krav
Du kan ikke deltage hvis din sarkoidose (betændelsessygdom der påvirker flere organer) kun påvirker huden eller øjnene
Du kan ikke deltage hvis du har behov for akut behandling af din sarkoidose

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Centre Hospitalier Universitaire De Lille	Lille	Frankrig
Katholieke Universiteit te Leuven	Leuven	Belgien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre hospitalier universitaire de Liege	Liège	Belgien
HELIOS Klinikum Emil von Behring GmbH	Berlin	Tyskland
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH	Heidelberg	Tyskland
Medical Center – University Of Freiburg	Freiburg im Breisgau	Tyskland
Cqsxafefq Urwyyfucqimfst Snpfdnyyo	Woluwe-Saint-Lambert	Belgien
Lidez Uhostpnimbaw Mrbombk Cyampvt (lbgco	Leiden	Holland
Uia Mhktenkuhcae	Yvoir	Belgien
Hsvjkod Bwiyhx Cnuyabctuzxahy Asmle	Paris	Frankrig
Elqjaoi Uyyksmndgocc Mofwbvs Cddhzvx Rxtfalviz (neabvpm Mcx	Rotterdam	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	12.12.2022
Frankrig	rekrutterer ikke	12.12.2022
Holland	rekrutterer ikke	12.12.2022
Tyskland	rekrutterer ikke	12.12.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Namilumab

Namilumab er et eksperimentelt lægemiddel, der udvikles til behandling af kronisk lungeinflammation ved sarcoidose. Dette lægemiddel virker ved at blokere bestemte signaler i immunsystemet, der forårsager betændelse i lungerne. Namilumab gives som en indsprøjtning under huden og har til formål at reducere inflammationen i lungerne og forbedre vejrtrækningen hos patienter med sarcoidose. I dette studie undersøges det, om namilumab kan hjælpe med at reducere behovet for nødbehandling, når sarcoidose-symptomerne forværres.

Kronisk pulmonal sarkoidose – Dette er en langvarig inflammatorisk sygdom, der primært påvirker lungerne, men kan også ramme andre organer som lymfeknuder, hud og øjne. Sygdommen karakteriseres ved dannelsen af små klumper af inflammatoriske celler kaldet granulomer, som samler sig i det påvirkede væv. I lungerne kan disse granulomer forårsage ar og fortykkelse af lungevevet, hvilket kan føre til åndedrætsbesvær og nedsat lungefunktion. Tilstanden udvikler sig typisk gradvist over måneder eller år og kan variere betydeligt i sværhedsgrad fra person til person. Nogle patienter oplever perioder med forværring efterfulgt af forbedring, mens andre har en mere stabil, vedvarende form. Sygdommen påvirker ofte den tvungne vitalkapacitet, som er et mål for hvor meget luft lungerne kan indeholde.

Forsøgs-ID:

2024-511115-25-00

Protokolkode:

KIN-1902-2001

NCT ID:

NCT05314517

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af lægemidlet namilumab til behandling af kronisk lungesarkoidose – en sjælden betændelsessygdom i lungerne

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?